Sitagliptina Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin Olpha, 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Olpha, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Olpha, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Olpha
3. Come prendere Sitagliptin Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Olpha e a cosa serve

Sitagliptin Olpha contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della produzione di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero.
Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptin Olpha

Quando non deve essere usato Sitagliptin Olpha
se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono Sitagliptin Olpha sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere
punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare bolle cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:
malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere
punto 4);
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).
Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Olpha e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Sitagliptin Olpha insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Sitagliptin Olpha e alimenti e bevande
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari, si deve tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori in cui non vi sia un supporto sicuro per i piedi.
Sitagliptin Olpha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin Olpha

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di solito è:
una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per assunzione orale.
Se il paziente ha problemi renali, il medico può raccomandare una dose inferiore di Sitagliptin Olpha (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare di assumere soltanto questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L’alimentazione controllata e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione di Sitagliptin Olpha è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Olpha
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Sitagliptin Olpha
Se si salta una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Olpha
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Olpha e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti dolori addominali persistenti, che possono irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero trattarsi di sintomi di pancreatite.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, aggiungendo la sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza

In alcuni pazienti sono comparsi disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza orale

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola, negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, con o senza altri farmaci antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sitagliptin Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla pellicola e sulla confezione di cartone
riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Olpha
­ La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina:
Ogni compressa rivestita (compressa) di Sitagliptin Olpha 25 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Ogni compressa rivestita (compressa) di Sitagliptin Olpha 50 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Ogni compressa rivestita (compressa) di Sitagliptin Olpha 100 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
­ Altri componenti (eccipienti):
Nucleo della compressa:
Fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento della compressa:

• Sitagliptin Olpha, 25 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• Sitagliptin Olpha, 50 mg, compresse rivestite; Sitagliptin Olpha, 100 mg, compresse rivestite: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Sitagliptin Olpha e contenuto della confezione
­ Sitagliptin Olpha, 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde di colore rosa.
­ Sitagliptin Olpha, 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde di colore beige chiaro con la marcatura „S” su un lato.
­ Sitagliptin Olpha, 100 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde di colore beige.
Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio) in confezione di cartone contenenti 28, 30, 56 e 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
e-mail: [email protected]
Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca, Estonia, Italia, Polonia: Sitagliptin Olpha
Germania: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Francia: Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pellicule
Lettonia: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Slovacchia: Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablet
Spagna: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película