Sitagliptina Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Sitagliptin Grindeks, 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Grindeks, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Grindeks, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero essere uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Grindeks
3. Come prendere Sitagliptin Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Grindeks e a cosa serve

Sitagliptin Grindeks contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di zucchero nel sangue, i quali potrebbero già essere in uso contemporaneamente a una dieta e a un programma di esercizio fisico.

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a malattie gravi, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sitagliptin Grindeks

Quando non deve essere usato il medicinale Sitagliptin Grindeks

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin Grindeks sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin Grindeks.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
• reazioni allergiche al medicinale Sitagliptin Grindeks (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Sitagliptin Grindeks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin Grindeks con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un supporto sicuro dei piedi.
Il medicinale Sitagliptin Grindeks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sitagliptin Grindeks

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di solito è:

• una compressa rivestita da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore (ad es. 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Le compresse rivestite di Sitagliptin Grindeks 50 mg e 100 mg presentano un solco su un lato. Il solco facilita soltanto la divisione della compressa per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Il medico può raccomandare l'assunzione di questo medicinale da solo oppure in associazione con altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Sitagliptin Grindeks è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Grindeks
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Sitagliptin Grindeks
Se si salta una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella saltata e proseguire con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Grindeks
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE L’USO del medicinale Sitagliptin Grindeks e contattare immediatamente il
medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina viene aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non molto frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non molto frequente: secchezza della bocca
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola in studi clinici o da sola oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non molto frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Grindeks

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Grindeks

• La sostanza attiva è sitagliptina. Ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.
• Altri componenti:
  Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460), Fosfato bibasico di calcio (E 341), Croscarmellosa sodica (E 468), Stearilfumarato sodico (E 485), Stearato di magnesio (E 572)
  Rivestimento:
  Compressa da 25 mg: Macrogol (E 1209) – copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico, Talc (E 553b), Diossido di titanio (E 171), Mono-caprilato/caprinato di glicerolo (tipo 1) (E 471), Alcool polivinilico (E 1203), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro nero (E 172)
  Compressa da 50 mg: Macrogol (E 1209) – copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico, Talc (E 553b), Diossido di titanio (E 171), Mono-caprilato/caprinato di glicerolo (tipo 1) (E 471), Alcool polivinilico (E 1203), Ossido di ferro giallo (E 172)
  Compressa da 100 mg: Macrogol (E 1209) – copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico, Talc (E 553b), Diossido di titanio (E 171), Mono-caprilato/caprinato di glicerolo (tipo 1) (E 471), Alcool polivinilico (E 1203), Ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del medicinale Sitagliptin Grindeks e contenuto della confezione
Sitagliptin Grindeks, 25 mg, compresse rivestite con film: compressa giallo chiaro, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso "25" su un lato. Il diametro della compressa è di circa 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks, 50 mg, compresse rivestite con film: compressa gialla, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso "50" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 8,0 mm.
Sitagliptin Grindeks, 100 mg, compresse rivestite con film: compressa gialla, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso "100" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 10,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg e 100 mg sono disponibili in blister da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Svezia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgio Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bulgaria Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Croazia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Sitagliptin Grindeks
Danimarca Sitagliptin Grindeks
Estonia Sitagliptin Grindeks
Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Germania Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grecia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Ungheria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlanda Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Italia Sitagliptin Grindeks
Lettonia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tablets
Lituania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Paesi Bassi Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Norvegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Sitagliptin Grindeks
Portogallo Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Romania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovacchia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Slovenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Spagna Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Settentrionale