Sitagliptina Adamed
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sitagliptin Adamed, compresse rivestite con film, 25 mg
Sitagliptin Adamed, compresse rivestite con film, 50 mg
Sitagliptin Adamed, compresse rivestite con film, 100 mg
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Sitagliptin Adamed e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Adamed
- Come prendere Sitagliptin Adamed
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sitagliptin Adamed
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Sitagliptin Adamed e a cosa serve
Il medicinale Sitagliptin Adamed contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale facilita l'aumento della concentrazione di insulina prodotta dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri specifici farmaci (insulina, metformina, derivati della sulfonilurea o glitazoni) che riducono la concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue e che il paziente potrebbe già assumere per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizi fisici.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo del paziente potrebbe inoltre produrre troppo zucchero. In questa situazione, il glucosio (zucchero) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, malattie renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Adamed
Quando non deve prendere Sitagliptin Adamed
- se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono sitagliptina sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
L'insorgenza di vesciche sulla pelle potrebbe essere un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione di Sitagliptin Adamed.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:
- malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
- calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue; queste condizioni possono aumentare il rischio di pancreatite (vedere paragrafo 4);
- diabete di tipo 1;
- chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete associata ad alti livelli di glucosio, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
- problemi renali attuali o precedenti;
- reazione allergica a Sitagliptin Adamed (vedere paragrafo 4).
È poco probabile che questo medicinale causi bassi livelli di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando i livelli di zucchero sono già bassi. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto in associazione con un derivato della sulfonilurea o con insulina, potrebbe verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell'insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare la concentrazione di digossina nel sangue del paziente se viene assunta contemporaneamente a Sitagliptin Adamed.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato se la paziente sta allattando al seno o prevede di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati osservati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali come i derivati della sulfonilurea e l'insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro per i piedi.
Sitagliptin Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come assumere il medicinale Sitagliptin Adamed
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente la seguente:
- una compressa rivestita da 100 mg
- una volta al giorno
- per via orale.
Se il paziente ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore (ad esempio 25 mg
o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medico può prescrivere questo medicinale per un uso autonomo o in associazione con altri
medicinali specifici che riducono la glicemia.
L’alimentazione corretta e l’attività fisica possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero.
Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin Adamed è importante continuare a seguire la dieta
e il programma di attività fisica raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Adamed
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente
il medico.
Salto dell’assunzione di Sitagliptin Adamed
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia,
se non se ne ricorda fino al momento dell’assunzione della dose successiva, non deve assumere la
dose dimenticata e deve tornare al normale schema di assunzione. Non deve assumere una dose
doppia di questo medicinale.
Interruzione dell’assunzione di Sitagliptin Adamed
Questo medicinale deve essere assunto per il periodo prescritto dal medico, in modo da garantire un
controllo costante della glicemia. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver
prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sitagliptin Adamed e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- dolore addominale grave e persistente (nell'area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena e a cui possono, ma non necessariamente, accompagnarsi nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.
In caso di reazione allergica grave (la cui frequenza non è nota),
inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/lesioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione,
è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati aggiungendo la sitagliptina al trattamento con metformina:
Frequente (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue,
nausea, meteorismo, vomito
Non frequente (può verificarsi in massimo 1 paziente su 100): dolore addominale, diarrea,
costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono manifestati vari tipi di disagio nell'area dello stomaco all'inizio del trattamento combinato con sitagliptina e metformina (frequenza: frequente).
In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con un derivato delle sulfoniluree e metformina:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:
Frequente: meteorismo, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza della bocca
In alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina da sola e/o in associazione con altri medicinali antidiabetici durante studi clinici o dopo la commercializzazione:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso
o raffreddore e mal di gola, artrosi, dolore agli arti superiori o inferiori
Non frequente: capogiri, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolore articolare,
dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin Adamed
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la voce "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Adamed
- La sostanza attiva è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.
- Altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio stearoilfumarato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Sitagliptin Adamed e contenuto della confezione
Compressa da 25 mg: compressa rivestita, rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso il numero „25” su un lato.
Compressa da 50 mg: compressa rivestita, rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso il numero „50” su un lato.
Compressa da 100 mg: compressa rivestita, rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso il numero „100” su un lato.
Confezione
Blister (PVC/PVDC/Alluminio)
Confezioni contenenti 28 o 98 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice