Sitagliptin Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptin Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Medical Valley
3. Come prendere Sitagliptin Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Medical Valley e a cosa serve

Sitagliptin Medical Valley contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l'eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere assunto da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono la glicemia, che potrebbero già essere in uso per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente, oppure l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sitagliptin Medical Valley

Quando non deve essere usato il medicinale Sitagliptin Medical Valley

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin Medical Valley sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione del medicinale Sitagliptin Medical Valley.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue; in tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
• reazione allergica al medicinale Sitagliptin Medical Valley (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando la concentrazione di zucchero nel sangue è bassa, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato nel trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptin Medical Valley con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato questo medicinale durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori in altezza senza un supporto sicuro.
Sitagliptin Medical Valley contiene sodio e lattosio
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".
Lattosio (solo compresse da 25 mg)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sitagliptin Medical Valley

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è:
una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Sitagliptin Medical Valley (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l’uso esclusivo di questo medicinale oppure l’associazione con altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
La dieta e l’attività fisica aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Sitagliptin Medical Valley è importante seguire la dieta e svolgere l’attività fisica consigliate dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione di Sitagliptin Medical Valley
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Medical Valley
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sitagliptin Medical Valley e contattare immediatamente
il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina viene aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: secchezza della bocca
Negli studi clinici, in alcuni pazienti durante l'assunzione di sitagliptina da sola o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla mano o al piede
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Medical Valley
La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina.
Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearoilfumarato di sodio, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (25 mg): lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina e ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento della compressa (50 mg): alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento della compressa (100 mg): alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Sitagliptin Medical Valley e contenuto della confezione
Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, rosa, di circa 6 mm di diametro, con la marcatura „LC” su un lato e liscia sull'altro lato.
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, arancioni, di circa 8 mm di diametro, con la marcatura „C” su un lato e liscia sull'altro lato.
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, biconvesse, beige, di circa 9,8 mm di diametro, con la marcatura „L” su un lato e liscia sull'altro lato.
Sitagliptin Medical Valley, 25 mg, compresse rivestite è confezionato in:
Blister opachi in foglio (PVC//PVDC/Alluminio) in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite.
Sitagliptin Medical Valley, 50 mg, compresse rivestite
Blister opachi in foglio (PVC//PVDC/Alluminio) in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite.
Sitagliptin Medical Valley, 100 mg, compresse rivestite
Blister opachi in foglio (PVC//PVDC/Alluminio) in confezioni da 28 e 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Svezia

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Sitagliptin Medical Valley
Olanda: Sitagliptine Xiromed 25mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 50mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Xiromed 100mg filmomhulde tabletten
Islanda: Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur
Germania (RMS): Sitagliptin AXiromed 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin AXiromed 100 mg Filmtabletten
Norvegia: Sitagliptin Medical Valley
Polonia: Sitagliptin Medical Valley
Svezia: Sitagliptin Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin Medical Valley 100 mg filmdragerade tabletter