Siofor XR 1000 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Siofor XR 500 mg, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Siofor XR 750 mg, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Siofor XR 1000 mg, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Siofor XR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Siofor XR
3. Come prendere Siofor XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Siofor XR
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Siofor XR e a cosa serve

Siofor XR contiene il principio attivo metformina cloridrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente).
Siofor XR è indicato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulino-dipendente), quando la sola dieta e l’attività fisica non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. L’insulina è un ormone che permette alle cellule dell’organismo di assorbire il glucosio dal sangue per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo. Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non risponde correttamente all’insulina prodotta. Questo porta ad un accumulo di glucosio nel sangue, il che può causare una serie di problemi gravi e a lungo termine. È quindi importante che il paziente continui a prendere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti.
Siofor XR aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Siofor XR è associata sia a un mantenimento stabile del peso corporeo sia a una moderata riduzione dello stesso.
Siofor XR è formulato in modo tale che il principio attivo venga rilasciato lentamente nell’organismo, distinguendosi così da molte altre compresse contenenti metformina cloridrato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Siofor XR

Quando non usare il medicinale Siofor XR:

• se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie,
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una riduzione significativa della funzionalità renale,
• se il paziente ha un diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi in seguito a diarrea prolungata o grave o a vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che a loro volta possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, come quelle che interessano i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere sotto “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un’insufficiente ossigenazione dei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere sotto “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol.
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Siofor XR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Siofor XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta
anche in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol,
disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazione della funzionalità epatica
e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Siofor XR se il paziente
presenta una condizione patologica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Siofor XR e contattare immediatamente il
medico o recarsi all’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di
acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale (dolore nell’addome),
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento ospedaliero.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, DEVE INTERROMPERE
l’assunzione del medicinale Siofor XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico
deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Siofor XR.
Durante il trattamento con Siofor XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente
almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Possono apparire residui della compressa nelle feci. Non è necessario preoccuparsene, poiché ciò è normale con questo tipo di compresse.
È necessario continuare a seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che i carboidrati siano assunti regolarmente durante la giornata.
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Siofor XR e altri medicinali:
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, DEVE INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Siofor XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Siofor XR.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Siofor XR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico sui seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, come il furosemide),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• steroidi come prednisone, mometasone, beclometasone,
• medicinali simpaticomimetici, inclusi adrenalina e dopamina usati nel trattamento dell’infarto del miocardio e dell’ipotensione. L’adrenalina è presente anche in alcuni anestetici odontoiatrici.
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Siofor XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

Uso di Siofor XR con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Siofor XR,
poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve parlare con il medico per verificare se siano necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o prevedono di allattare.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Siofor XR, quando usato da solo come terapia antidiabetica, non provoca ipoglicemia (sintomi dovuti a bassa concentrazione di glucosio nel sangue, come svenimento, confusione mentale o sudorazione eccessiva). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che Siofor XR, assunto insieme ad altri medicinali antidiabetici, può causare ipoglicemia. In tal caso, è necessario prestare particolare cautela durante la guida e l’uso di macchinari.
Siofor XR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Siofor XR

Il medico può prescrivere il medicinale Siofor XR come unico farmaco antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose iniziale è generalmente di 500 mg di Siofor XR al giorno. Dopo circa 2 settimane di trattamento con Siofor XR, il medico prescriverà un esame del livello di zucchero nel sangue e adeguerà la dose del medicinale.
La dose massima giornaliera è di 2000 mg di Siofor XR.
Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Generalmente, si deve assumere una compressa al giorno durante il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può raccomandare di assumere la compressa due volte al giorno. La compressa deve sempre essere assunta durante un pasto.
La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua, senza masticarla.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Siofor XR
L'assunzione accidentale di una quantità di compresse superiore a quella raccomandata non dovrebbe essere motivo di preoccupazione, tuttavia, in caso di comparsa di sintomi insoliti, è necessario contattare il medico. In caso di un sovradosaggio significativo, può svilupparsi un'acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere l'abbassamento della temperatura corporea e un rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, bisogna interrompere immediatamente l'assunzione di Siofor XR e contattare senza indugio il medico o recarsi nel più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Dimenticanza di una dose di Siofor XR
Si deve assumere la dose successiva non appena possibile durante un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Siofor XR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su
10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica
(v. paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, interrompere
l’assunzione di Siofor XR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Siofor XR può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato,
che possono provocare itterizia (può interessare fino a 1 su 10 000 persone). In caso di comparsa
di colorazione gialla negli occhi e/o sulla pelle, contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati, elencati secondo la seguente frequenza di comparsa:
Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, non interrompere l’assunzione delle compresse, poiché questi sintomi di solito scompaiono entro circa 2 settimane. Può essere utile assumere Siofor XR con un pasto o subito dopo un pasto.

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10 000 persone)

• Reazioni cutanee, tra cui arrossamento della pelle, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Siofor XR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Siofor XR
La sostanza attiva è cloridrato di metformina.
Ogni compressa a rilascio prolungato di Siofor XR 500 mg contiene 500 mg di cloridrato di metformina
(corrispondente a 390 mg di metformina).
Ogni compressa a rilascio prolungato di Siofor XR 750 mg contiene 750 mg di cloridrato di metformina
(corrispondente a 585 mg di metformina).
Ogni compressa a rilascio prolungato di Siofor XR 1000 mg contiene 1000 mg di cloridrato di metformina
(corrispondente a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, carbossimetilcellulosa sodica e ipromellosa.

Aspetto del medicinale Siofor XR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Siofor XR 500 mg sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con l’incisione „SR 500” su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni della compressa sono: lunghezza 16,5 mm, larghezza 8,2 mm, spessore 6,1 mm.
Le compresse a rilascio prolungato di Siofor XR 750 mg sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con l’incisione „SR 750” su un lato e liscia sull’altro. Le dimensioni della compressa sono: lunghezza 19,6 mm, larghezza 9,3 mm, spessore 6,9 mm.
Le compresse a rilascio prolungato di Siofor XR 1000 mg sono bianche o quasi bianche, ovali, con l’incisione „SR 1000” su un lato e lisce sull’altro. Le dimensioni della compressa sono: lunghezza 22 mm, larghezza 10,5 mm, spessore 8,9 mm.
Siofor XR è disponibile nelle seguenti confezioni: 15, 30, 60, 90 o 120 compresse a rilascio prolungato in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
Croazia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Repubblica Ceca: Siofor Prolong
Estonia: Metforal XR
Germania: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten
Ungheria: Meforal XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Lettonia: Metforal 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania: Tivulin 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Portogallo: Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Romania: Siofor 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovacchia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem