Sinora

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Sinora
0,1 mg/ml, soluzione per infusione
0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Noradrenalinum (come tartrato di noradrenalina)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sinora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sinora
3. Come usare Sinora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sinora e a cosa serve

Sinora è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci che agiscono sui recettori adrenergici e dopaminergici.
Sinora è indicato per il ripristino di emergenza della pressione arteriosa in caso di brusca diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa acuta).

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Sinora

Quando non deve essere usato il medicinale Sinora:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai prodotti contenenti noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue) causata da ipovolemia (ridotto volume ematico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sinora, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente ha alta pressione del sangue,
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha bassa concentrazione di ossigeno nel sangue,
• se il paziente ha alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue,
• se il paziente ha coaguli o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore, all’intestino o ad altre parti del corpo,
• se il paziente ha bassa pressione del sangue dopo un infarto cardiaco,
• se il paziente soffre di un tipo di angina (dolore al torace) chiamata angina di Prinzmetal,
• se il paziente è anziano,
• se il paziente ha rischio di extravasazione (rischio che sangue o linfa fuoriescano dai vasi ai tessuti circostanti),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzione del ventricolo sinistro del cuore,
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico (infarto del cuore),
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco troppo veloce, lento o irregolare), sarà necessario ridurre il dosaggio.

Durante l’infusione di noradrenalina, il medico controllerà costantemente la pressione del sangue e la frequenza cardiaca (battito cardiaco).
Sinora e altri medicinali
È necessario informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
È stato dimostrato che alcuni medicinali aumentano l’effetto tossico della noradrenalina, tra cui:

• inibitori della monoamino ossidasi (antidepressivi),
• antidepressivi triciclici,
• linezolid (antibiotico),
• anestetici (soprattutto inalatori),
• medicinali antidepressivi che agiscono sui recettori adrenergici e serotoninergici, ad esempio usati nel trattamento dell’asma o delle malattie cardiache.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o l’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.
La noradrenalina può avere effetti dannosi sul feto. Il medico deciderà se la paziente deve ricevere il medicinale Sinora.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia nei bambini e negli adolescenti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non determinato
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Sinora
Una fiala contenente 50 ml di soluzione per infusione contiene 165,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
Ciò corrisponde all’8,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Sinora

Il medicinale Sinora verrà somministrato al paziente in ospedale da un medico o da un'infermiera. La dose iniziale di Sinora dipenderà dalle condizioni del paziente. La dose solitamente utilizzata è compresa tra 0,4 e 0,8 mg all'ora di noradrenalina (da 0,8 mg all'ora a 1,6 mg all'ora di tartrato di noradrenalina). Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la risposta del paziente e adatterà di conseguenza la dose.

Somministrazione di una dose eccessiva di Sinora
È poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché il paziente riceve il medicinale in ospedale. In caso di dubbi, si consiglia di discuterne con il medico o con l'infermiere.
I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: pressione sanguigna molto alta, battito cardiaco lento, forte mal di testa, sensibilità alla luce, dolore al torace, pallore, sudorazione eccessiva e vomito.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale Sinora può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• battito cardiaco lento, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca acuta,
• aritmia,
• difficoltà respiratorie,
• agitazione, insonnia, confusione mentale, debolezza, stato psicotico,
• cefalea, tremori,
• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), riduzione dell’apporto di ossigeno a determinati organi (ipossia),
• glaucoma acuto,
• arti freddi,
• dolore agli arti,
• nausea, vomito,
• ritenzione urinaria,
• a livello locale: possibile irritazione o necrosi (danno cellulare che provoca la morte delle cellule nei tessuti) nel sito di iniezione.

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore frequenza: ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), fotofobia (intolleranza alla percezione visiva della luce), dolore retrosternale (dolore al torace), dolore orale e faringeo (dolore alla gola), pallore, sudorazione eccessiva e vomito.
Il medico monitorerà la pressione sanguigna e il volume ematico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Sinora

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sinora dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla fiala
dopo la sigla EXP (Data di scadenza).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nei rifiuti domestici o tramite scarico fognario. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
Il numero di lotto è indicato dopo la sigla Lot.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinora
La sostanza attiva del medicinale è la noradrenalina (Noradrenalinum) (in forma di tartrato di noradrenalina).
Sinora, 0,1 mg/ml
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,2 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 0,1 mg di noradrenalina.
Ogni fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondenti a 5 mg di noradrenalina.
Sinora, 0,2 mg/ml
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,4 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 0,2 mg di noradrenalina.
Ogni fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 20 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondenti a 10 mg di noradrenalina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sinora e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di soluzione per infusione. La soluzione è limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala di soluzione per infusione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Importatore:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Repubblica Ceca, Polonia: Sinora
Ungheria: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
Slovacchia: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per somministrazione endovenosa.
Non diluire prima dell'uso: il medicinale viene fornito in forma pronta all'uso. Il medicinale Sinora soluzione per infusione viene somministrato per infusione endovenosa. Per evitare la necrosi ischemica (della cute, degli arti), l'infusione deve essere effettuata tramite un catetere inserito in una vena sufficientemente grande o tramite un accesso venoso centrale.
La velocità di infusione deve essere controllata mediante pompa per siringhe, pompa per infusione o contagocce.
Incompatibilità farmaceutiche
Sono state segnalate incompatibilità farmaceutiche tra soluzioni per infusione contenenti tartrato di noradrenalina e le seguenti sostanze: agenti con reazione basica o proprietà ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clorotiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina.
Misure precauzionali particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale prima dell'uso
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.