Simvastatina Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Simvastatin Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Simvastatin Aurovitas, 40 mg, compresse rivestite con film
(Simvastatinum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe
nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi
il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Simvastatin Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatin Aurovitas
Come prendere Simvastatin Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Simvastatin Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatin Aurovitas e a cosa serve

Simvastatin Aurovitas è un medicinale utilizzato per ridurre il livello di colesterolo totale, del
cosiddetto colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e per diminuire la concentrazione nel sangue di
sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, questo medicinale aumenta il livello del colesterolo
"buono" (colesterolo HDL). Simvastatin Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito
principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo colesterolo", poiché può depositarsi nelle pareti delle
arterie formando placche aterosclerotiche. L'accumulo di queste placche può restringere le arterie,
rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello.
Un blocco del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito "buon colesterolo", poiché aiuta a prevenire l'accumulo di
colesterolo cattivo nelle pareti delle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie
cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di
colesterolo.
Questo medicinale viene utilizzato insieme a una dieta povera di colesterolo nei seguenti casi:
aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue
(iperlipidemia mista);
una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che provoca un aumento del
colesterolo nel sangue. Possono essere utilizzati anche altri trattamenti.
malattia coronarica (CAD) o alto rischio di CAD (a causa di diabete, ictus precedente o altre
malattie vascolari). Simvastatin Aurovitas può prolungare la vita riducendo il rischio di malattie
cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone, l'elevato livello di colesterolo non provoca sintomi diretti. Il
medico può determinare il livello di colesterolo mediante un semplice esame del sangue. È
importante sottoporsi regolarmente a controlli medici, monitorare i livelli di colesterolo e discutere
con il medico gli obiettivi da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di usare Simvastatin Aurovitas

Quando non usare Simvastatin Aurovitas
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri
componenti del medicinale Simvastatin Aurovitas (elencati al punto 6).
se attualmente sono presenti problemi al fegato
durante la gravidanza o l’allattamento
se il paziente assume contemporaneamente uno o più medicinali contenenti
le seguenti sostanze attive:

itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali antifungini)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per combattere le infezioni)
inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati nei pazienti con infezione da HIV)
boceprevir o telaprevir (utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
cobicistat
gemfibrozil (utilizzato per ridurre il livello di colesterolo)
ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)
danazolo (ormone umano utilizzato nel trattamento dell’endometriosi – una condizione in cui il tessuto endometriale si sviluppa al di fuori dell’utero)
se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione concomitante di acido fusidico con simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non si deve assumere più di 40 mg di simvastatina se il paziente sta assumendo lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico caratterizzato da un’elevatissima concentrazione di colesterolo).

In caso di dubbi se un medicinale assunto dal paziente sia incluso nell’elenco sopra indicato,
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Simvastatin Aurovitas, si consiglia di discuterne con il medico o il
farmacista.
Informare il medico di tutte le condizioni mediche attualmente presenti, comprese le allergie.
Informare il medico se il paziente consuma grandi quantità di alcol.
Informare il medico se il paziente ha mai sofferto di malattie epatiche. Il medicinale Simvastatin Aurovitas potrebbe non essere adatto.
Informare il medico se il paziente è in attesa di un intervento chirurgico programmato. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente questo medicinale.
Se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una diversa posologia.
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrebbe prescrivere un esame del sangue. Tale esame controlla la funzionalità epatica. Dopo l’inizio del trattamento con Simvastatin Aurovitas, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
Anche dopo l’inizio dell’assunzione di questo medicinale, il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.
I pazienti affetti da diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Informare il medico se il paziente soffre di una grave malattia polmonare.
Informare immediatamente il medico se il paziente avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. In rari casi possono verificarsi gravi disturbi muscolari, inclusa la distruzione del tessuto muscolare che può causare danni renali; sono stati riportati anche casi molto rari di esito fatale.
Il rischio di miopatia è maggiore con l’assunzione di dosi più elevate di Simvastatin Aurovitas, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di miopatia è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se il paziente:
consuma grandi quantità di alcol
ha problemi renali
ha problemi alla tiroide
ha 65 anni o più
è una donna
ha mai sofferto di disturbi muscolari durante l’assunzione di medicinali per ridurre il colesterolo, chiamati statine o fibrati
il paziente o un membro della sua famiglia più stretta ha una malattia muscolare ereditaria.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente presenta debolezza muscolare persistente. Il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi e trattamenti per diagnosticare la malattia e iniziare un’adeguata terapia.
Se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della simvastatina sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca (mestruazioni) almeno un anno prima (vedere punto 3: Come usare Simvastatin Aurovitas). Non sono stati condotti studi sull’effetto della simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Interazioni tra Simvastatin Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. L’assunzione contemporanea di simvastatina con i seguenti medicinali aumenta il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel precedente paragrafo “Quando non usare Simvastatin Aurovitas”):

Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente Simvastatin Aurovitas. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Simvastatin Aurovitas. L’assunzione contemporanea di Simvastatin Aurovitas con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
Ciclosporina (medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di organo).
Danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il tessuto endometriale si sviluppa al di fuori dell’utero)
Medicinali come itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali antifungini)
Fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
Eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche)
Inibitori della proteasi dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’AIDS)
Medicinali antivirali per l’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
Boceprevir o telaprevir (utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
Nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
Medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat
Amiodarone (utilizzato nell’aritmia)
Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache)
Lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico caratterizzato da un’elevatissima concentrazione di colesterolo)
Daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati muscolari siano maggiori quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente alla simvastatina. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’assunzione della simvastatina.
Colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta)

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente assume:

medicinali anticoagulanti, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti)
fenofibrato (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
niacina (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
ticagrelor (medicinale che riduce l’aggregazione piastrinica)

Informare inoltre il medico se il paziente assume niacina (acido nicotinico) o un prodotto contenente niacina e se il paziente è di origine cinese.
Assunzione di Simvastatin Aurovitas con cibo e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che influenzano il modo in cui l’organismo assorbe alcuni medicinali, tra cui Simvastatin Aurovitas. Durante il trattamento, evitare di bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Simvastatin Aurovitas se la paziente è in gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve interromperne immediatamente l’assunzione e consultare il medico.
Non allattare al seno durante l’assunzione di Simvastatin Aurovitas, poiché non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare cautela poiché il medicinale può causare vertigini in alcuni pazienti.
Simvastatin Aurovitas contiene lattosio
Simvastatin Aurovitas contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Simvastatin Aurovitas.

Il medico stabilisce la dose appropriata per ogni paziente in base allo stato di salute, alla terapia in corso e al livello di rischio personale del paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatin Aurovitas, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.

Dosaggio
La dose solitamente raccomandata è di una compressa da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di Simvastatin Aurovitas, per via orale, una volta al giorno.

Adulti:
La dose iniziale solitamente impiegata è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere più di 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente in caso di assunzione concomitante di alcuni farmaci sopra elencati o in presenza di alterazioni renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di malattie cardiache, che non hanno raggiunto i livelli desiderati di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini (10-17 anni) la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, da assumere alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità e tempo di somministrazione
Simvastatin Aurovitas deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Se il medico ha prescritto di assumere Simvastatin Aurovitas insieme a un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un agente legante gli acidi biliari, Simvastatin Aurovitas deve essere assunto almeno due ore prima o almeno quattro ore dopo l’assunzione degli agenti leganti gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvastatin Aurovitas
rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvastatin Aurovitas
non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza; assumere la dose normale di Simvastatin Aurovitas all’ora abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Simvastatin Aurovitas
rivolgersi al medico o al farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
I seguenti termini sono stati utilizzati per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti gravi effetti indesiderati, che si verificano raramente.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Dolore muscolare, sensibilità, debolezza, rottura muscolare o crampi muscolari. In rari casi, i problemi muscolari possono avere conseguenze gravi, compresa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danno renale; in casi molto rari si sono verificati decessi.
Reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprendenti:
gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
forti dolori muscolari, in genere alle spalle e alle anche,
eruzioni cutanee con debolezza muscolare alle estremità e al collo,
eruzioni cutanee che possono apparire sulla pelle o lesioni nella bocca (lichen planus),
dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
infiammazione dei vasi sanguigni,
ecchimosi anomale, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite),
orticaria, ipersensibilità alla luce, aumento della temperatura corporea, arrossamento, difficoltà respiratorie (dispnea) o malessere generale,
sintomi da sindrome lupus-simile (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni ematiche).
Infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di affaticamento o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
Infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati inoltre osservati raramente i seguenti effetti indesiderati:
bassa quantità di globuli rossi (anemia),
intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
mal di testa, formicolio, vertigini,
visione offuscata, disturbi visivi,
disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito),
eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli,
debolezza.
disturbi del sonno (molto rari),
memoria scarsa (molto rari), perdita di memoria, disorientamento.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari:

grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi),
ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

disturbi dell’erezione,
depressione,
infiammazione dei polmoni, che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente, dispnea o febbre,
- problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine,
- miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione),
- miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di alcune statine:
disturbi del sonno, inclusi incubi,
disturbi sessuali,
diabete. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore nelle persone con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Risultati degli esami di laboratorio
Sono state osservate alterazioni di alcuni esami ematici che valutano la funzionalità epatica e un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Simvastatin Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Simvastatin Aurovitas
Il principio attivo è simvastatina.
Simvastatin Aurovitas, 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.
Simvastatin Aurovitas, 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Butilidrossianisolo (E 320), Acido ascorbico, Acido citrico monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Lattosio monoidrato, Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa 20 mg (Opadry Pink 20A54239): Ipromellosa 6cP, Idrossipropilcellulosa, Biossido di titanio (E 171), Talco, Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172).
Rivestimento della compressa 40 mg (Opadry Pink 20A54211): Ipromellosa 6cP, Idrossipropilcellulosa, Biossido di titanio (E 171), Talco, Ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Simvastatin Aurovitas e contenuto della confezione
Simvastatin Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Compresse di colore rosa chiaro, rotonde [di diametro 8,1 mm], biconvesse, con l’incisione "SI" su un lato e il numero "20" sull’altro.
Simvastatin Aurovitas, 40 mg, compresse rivestite con film
Compresse di colore rosa, rotonde [di diametro 10,1 mm], biconvesse, con l’incisione "SI" su un lato e il numero "40" sull’altro.
Compresse rivestite con film Simvastatin Aurovitas 20 mg e 40 mg: blister (PVC/PE/PVDC/Alluminio). Le confezioni contengono 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse.
Le compresse rivestite con film Simvastatin Aurovitas 10, 20 e 40 mg sono confezionate in contenitori rotondi bianchi, opachi, in HDPE con chiusura in polipropilene bianco opaco, contenenti 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 1000 compresse rivestite con film (quest’ultima esclusivamente per uso ospedaliero o per dosaggio).
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Germania: Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Italia: Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polonia: Simvastatin Aurovitas
Portogallo: Simvastatina Aurobindo
Spagna: Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Paesi Bassi: Simvastatine Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2023