Simvacard 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvacard 10, 10 mg, compresse rivestite
Simvacard 20, 20 mg, compresse rivestite
Simvacard 40, 40 mg, compresse rivestite
(Simvastatinum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il medicinale è controindicato in modo assoluto durante la gravidanza
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvacard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvacard
3. Come prendere Simvacard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvacard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simvacard e a cosa serve

Simvacard è utilizzato come complemento di una dieta che riduce il colesterolo, nei seguenti casi:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questo caso possono essere utilizzati anche altri metodi di trattamento;
• malattia coronarica (malattia cardiaca ischemica) o alto rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Simvacard può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici previsti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Simvacard

Quando non utilizzare il medicinale Simvacard

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se attualmente sono presenti alterazioni della funzionalità epatica
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
  • itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni)
  • inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
  • boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C)
  • nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
  • cobicistat
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
  • danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni (o gli è stato somministrato) il medicinale acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Simvacard può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non è consentito utilizzare Simvacard in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide (utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico grave e raro del colesterolo).

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Simvacard, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico:

• di tutte le patologie in corso, comprese le allergie.

• se si assume una grande quantità di alcol.

• se in passato sono state presenti malattie epatiche. L’uso di Simvacard potrebbe non essere appropriato.

• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Simvacard.

• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose differente.

• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Simvacard e durante la terapia, se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica. L’esame ha lo scopo di valutare il funzionamento del fegato.
Il medico potrebbe inoltre eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con Simvacard.
Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi è affetto da diabete o presenta un rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Informare il medico in caso di gravi malattie polmonari.

Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolori muscolari inspiegati,
sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi,
fino al punto di causare la distruzione muscolare con conseguente danno renale, e in casi molto rari
anche la morte.

Il rischio di danno muscolare aumenta con l’uso di dosi elevate di Simvacard, in particolare la dose da 80 mg. Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol
• il paziente ha problemi renali
• il paziente ha problemi alla tiroide
• il paziente ha 65 anni o più
• il paziente è di sesso femminile
• il paziente ha mai avuto disturbi muscolari durante un trattamento con farmaci che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati “statine” o “fibrati”
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca (prima mestruazione) almeno un anno prima (vedere punto 3 “Come utilizzare Simvacard”). Non sono stati condotti studi sulla simvastatina in bambini di età inferiore a 10 anni.
Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Simvacard e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Simvacard può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni dei quali sono elencati nel paragrafo precedente “Quando non utilizzare il medicinale Simvacard”).

• Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Simvacard. Il medico indicherà quando è sicuro riprendere l’assunzione di Simvacard.

L’assunzione contemporanea di Simvacard con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza,
dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate
al punto 4.

• daptomicina (un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, nonché della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico del muscolo possano essere maggiori quando questo farmaco viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Simvacard). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’assunzione del farmaco Simvacard,
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta).

Come per i farmaci sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico dell’uso di farmaci contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

• farmaci contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anche utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• niacina (anche utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• ticagrelor (utilizzato per prevenire infarto del miocardio o ictus).

Informare sempre ogni medico che prescrive un nuovo farmaco che si sta assumendo Simvacard.
Simvacard con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che possono influenzare l’azione di alcuni farmaci nell’organismo, incluso Simvacard. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Simvacard se si è in gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o se si sospetta di poter essere in stato di gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Simvacard, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Non assumere Simvacard durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il farmaco venga escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Simvacard non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va tenuto presente che in alcune persone l’assunzione di Simvacard può causare capogiri.
Simvacard contiene lattosio.
Le compresse di Simvacard contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

3. Come prendere Simvacard

Il medico stabilirà la dose di Simvacard più adatta per ogni singolo paziente in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvacard è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Dosaggio
Adulti:
La dose iniziale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg una volta al giorno. Il medico può adeguare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di sviluppare malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simvacard deve essere assunto una volta al giorno, alla sera. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Simvacard deve essere assunto regolarmente finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto Simvacard insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un agente legante degli acidi biliari, Simvacard deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante degli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvacard

• È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvacard

• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simvacard il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvacard

• Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con Simvacard, i livelli di colesterolo possono nuovamente aumentare. Rivolgersi al medico o al farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
• molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Di seguito sono elencati effetti indesiderati gravi che si verificano raramente.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale
più vicino.

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi sintomi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare, con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di decesso
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che si manifestano con:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • forte dolore muscolare, generalmente nelle articolazioni delle spalle e dell’anca
  • eruzioni cutanee con debolezza muscolare degli arti e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (poliartrite reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, lesioni cutanee e gonfiori (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore
  • respiro affannoso (dispnea) e malessere generale
  • sintomi di malattia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con sintomi quali ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro)
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale
• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) (molto raro)

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito)
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli
• debolezza
• perdita di memoria, confusione mentale
• visione offuscata e disturbi visivi*

Sono stati riportati molto raramente i seguenti effetti indesiderati:

• rottura muscolare*
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)*
• eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerative della mucosa orale (lesioni liquenoidi)*
• disturbi del sonno
• debolezza della memoria

I seguenti effetti indesiderati sono stati anch’essi riportati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell’erezione
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o dispnea o febbre
• disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine
• miastenia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l’uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disturbi sessuali
• diabete. La comparsa del diabete è più probabile in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante la terapia. Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Simvacard (frequenza non nota)

Risultati di laboratorio
È stato osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Simvacard

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simvacard
La sostanza attiva del medicinale è la simvastatina.
Simvacard 10: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di simvastatina.
Simvacard 20: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di simvastatina.
Simvacard 40: ogni compressa rivestita contiene 40 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio,
butilidrossianisolo.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco.
Aspetto di Simvacard e contenuto della confezione
Simvacard 10, Simvacard 40: compresse rivestite ovali bianche con riga di divisione su entrambi i lati e con la relativa indicazione su un lato: „SVT 10” per Simvacard 10 e „SVT 40” per Simvacard 40.
Simvacard 20: compresse rivestite ovali bianche o quasi bianche con riga di divisione e con l'indicazione „SVT 20” su un lato.
Contenuto della confezione: 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00