Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simlerid, 25 mg, compresse rivestite con film
Simlerid, 50 mg, compresse rivestite con film
Simlerid, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Simlerid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Simlerid
Come prendere Simlerid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Simlerid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simlerid e a cosa serve

Simlerid contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere assunto da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di zucchero nel sangue, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente, oppure l’insulina prodotta non agisce in modo adeguato. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a malattie gravi, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Simlerid

Quando non deve essere assunto il medicinale Simlerid

se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Simlerid, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti che assumono Simlerid sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Simlerid.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
reazione allergica al medicinale Simlerid (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Simlerid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Simlerid con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o intende allattare, non deve assumere il medicinale Simlerid.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori in cui non vi sia un appoggio sicuro per i piedi.
Il medicinale Simlerid contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Simlerid

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore di
Simlerid (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l'uso di questo solo medicinale oppure di questo e di altri medicinali che
riducono la concentrazione di zucchero nel sangue. La dieta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a
utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Durante l'assunzione di Simlerid è importante
seguire la dieta e svolgere gli esercizi fisici raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simlerid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico.
Dimenticanza di una dose di Simlerid
Se si dimentica di assumere una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
giunta l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale
schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Simlerid
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto
per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver
prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Simlerid e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti e persistenti dolori addominali (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, aggiungendo la sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequenti).

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: costipazione

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: secchezza orale

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e dolore alla gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: vertigini, costipazione, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, polmonite (malattia polmonare interstiziale), pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simlerid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina in alluminio dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Aprire la bustina in alluminio immediatamente prima di assumere la compressa.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di alterazione dello stesso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simlerid
Il principio attivo è la sitagliptina.
Simlerid, 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Simlerid, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Simlerid, 100 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio, sodio stearyl fumarato, ipromellosa (tipo 2910, 6 mPa  s),
idrossipropilcellulosa (470 mPa  s), macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), talco.
Inoltre Simlerid, 100 mg compresse rivestite: ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Simlerid e contenuto della confezione
Simlerid, 25 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa con l’incisione "ST 25" su un lato,
di diametro compreso tra 5,7 mm e 6,6 mm.
Simlerid, 50 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro con l’incisione "ST 50" su un lato,
di diametro compreso tra 7,7 mm e 8,6 mm.
Simlerid, 100 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore marrone chiaro con l’incisione "ST 100" su un lato,
di diametro compreso tra 9,7 mm e 10,6 mm.
Il medicinale è disponibile in blister di foglietto OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister trasparenti
di foglietto PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Slovenia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Simlerid 25 mg, filmomhulde tabletten
Simlerid 50 mg, filmomhulde tabletten
Simlerid 100 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Simlerid
Romania Simlerid 100 mg comprimate filmate
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00