Sildenafil Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Bluefish, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafil Bluefish, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Bluefish
3. Come prendere Sildenafil Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Bluefish e a cosa serve

Sildenafil Bluefish contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil Bluefish aiuta a ottenere un’erezione solo se vi è contemporanea stimolazione sessuale.
Sildenafil Bluefish è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, noti talvolta come impotenza. Si tratta dell’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil Bluefish

Quando non utilizzare il medicinale Sildenafil Bluefish:

• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris (dolore al petto). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista;
• se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (noto come "poppers"; nitrati inalati per uso ricreativo), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione arteriosa elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Bluefish, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o ha dubbi, deve informarne il medico;
• se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche;
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure se presenta ipotensione arteriosa;
• se il paziente ha alcune rare malattie ereditarie dell'occhio (distrofia pigmentaria della retina);
• se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in sigla inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sildenafil Bluefish, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una neoplasia del sangue) o mieloma multiplo (una neoplasia del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se il paziente soffre di ulcera peptica o di disturbi della coagulazione del sangue (come emofilia).
• Se il paziente dovesse riscontrare un'improvvisa riduzione della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Sildenafil Bluefish e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil Bluefish non deve essere assunto contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Bluefish non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (HPA) che contengono sildenafil né con altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Bluefish non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Il medicinale Sildenafil Bluefish non deve essere utilizzato nelle donne.
Precauzioni particolari nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Bluefish non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil Bluefish e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Le compresse rivestite di Sildenafil Bluefish possono interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richiedano un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Bluefish e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil Bluefish contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere Sildenafil Bluefish se il paziente sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto).
Non assumere Sildenafil Bluefish se il paziente sta prendendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (noto come "poppers"), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta assumendo inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Bluefish.
In alcuni pazienti che assumono medicinali α-bloccanti per ipertensione arteriosa o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento durante il passaggio rapido dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, sintomi che possono indicare una riduzione della pressione arteriosa. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e medicinali α-bloccanti. Questi effetti sono più probabili nelle prime 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose stabile di α-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Bluefish. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Sildenafil Bluefish.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Sildenafil Bluefish con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Bluefish può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di Sildenafil Bluefish durante un pasto abbondante può ritardare il tempo necessario all'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Sildenafil Bluefish, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Sildenafil Bluefish non deve essere utilizzato nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil Bluefish può causare capogiri e disturbi della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce al medicinale Sildenafil Bluefish.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Sildenafil Bluefish
Sildenafil Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sildenafil Bluefish

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose abituale iniziale è di 50 mg.
Non deve essere assunto più di una volta al giorno il medicinale Sildenafil Bluefish.
Sildenafil Bluefish deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere deglutita intera, con un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sildenafil Bluefish sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil Bluefish consente di ottenere un'erezione solo in caso di stimolazione sessuale.
Il tempo che intercorre prima che si manifesti l'effetto di Sildenafil Bluefish varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto del medicinale Sildenafil Bluefish può manifestarsi più tardi se assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico se, dopo aver assunto il medicinale Sildenafil Bluefish, non si verifica erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sildenafil Bluefish
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e possono essere più intensi. L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non deve essere assunta una quantità maggiore di compresse rispetto a quella prescritta dal medico.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sildenafil Bluefish
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Sildenafil Bluefish
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale sildenafil sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l'assunzione di Sildenafil Bluefish e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 su 100 persone). I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore toracico – si verifica non molto frequentemente. Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • Deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • Non deve assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezione prolungata eccessivamente e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 su 1000 persone). Se l'erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): cefalea
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): nausea, improvvisa arrossamento del viso, vampate di calore (i sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione vivida, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o congesto, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (i sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): svenimento, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione in gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all'interno dell'occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o riduzione dell'udito.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell'assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all'uso di Sildenafil Bluefish.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blister al termine di “Validità” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil Bluefish
Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg o 100 mg di
sildenafil (in forma di citrato).
Gli altri componenti del medicinale sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: talco, ipromellosa, alcool polivinilico, glicole polietilenico (macrogolo), biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina laccato (E 132)

Aspetto di Sildenafil Bluefish e contenuto della confezione
Sildenafil Bluefish, 50 mg:
Compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore blu, con impresso "125" su un lato
e "J" sull'altro lato, con linea di divisione.
Sildenafil Bluefish, 100 mg:
Compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore blu, con impresso "126" su un lato
e "J" sull'altro lato, con linea di divisione.
Sildenafil Bluefish è disponibile nelle seguenti confezioni:
Sildenafil Bluefish, 50 mg
Blister in PVC/Alluminio in confezione di cartone contenente 1, 4 o 24 compresse rivestite.
Sildenafil Bluefish, 100 mg
Blister in PVC/Alluminio in confezione di cartone contenente 1, 4, 8 o 24 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Portogallo: Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Polonia: Sildenafil Bluefish