Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Setinin, 25 mg, compresse rivestite con film
Setinin, 100 mg, compresse rivestite con film
Setinin, 200 mg, compresse rivestite con film
Setinin, 300 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Setinin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Setinin
Come prendere Setinin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Setinin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Setinin e a cosa serve

Setinin contiene il principio attivo chiamato quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Setinin può essere utilizzato nel trattamento di malattie come:

depressione nel disturbo bipolare: quando il paziente prova una profonda tristezza. Il paziente può sentirsi depresso, colpevole, privo di energia, può perdere l’appetito o avere difficoltà ad addormentarsi.
mania: il paziente può essere molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo; può avere una percezione distorta della realtà, compresi comportamenti aggressivi o distruttivi.
schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che non esistono realmente, avere convinzioni contrarie alla realtà, essere estremamente sospettoso, spaventato, confuso, provare sensi di colpa, tensione o depressione.

Il medico può raccomandare di continuare l’assunzione di Setinin anche se lo stato del paziente migliora.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Setinin

Quando non deve essere usato il medicinale Setinin

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV
- medicinali appartenenti al gruppo degli “azoli” (utilizzati nelle infezioni fungine)
- eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni batteriche)
- nefazodone (utilizzato nella depressione).

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Setinin.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Setinin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco
il paziente ha bassa pressione sanguigna
il paziente ha avuto un ictus, specialmente se si tratta di una persona anziana
il paziente ha problemi al fegato
il paziente ha avuto in passato crisi convulsive (crisi epilettiche)
il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questi casi, il medico potrebbe raccomandare esami per controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Setinin
il paziente ha avuto in passato un numero basso di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri medicinali o meno)
il paziente è anziano e ha una demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questi pazienti, il medicinale Setinin non deve essere usato, poiché i medicinali della classe a cui appartiene Setinin possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, anche il rischio di morte
il paziente è anziano e ha il morbo di Parkinson o un parkinsonismo
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose; l’assunzione di medicinali di questa classe può favorirne la formazione
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di apnea durante il sonno (definiti “sindrome da apnea notturna”) e assume medicinali che rallentano l’attività normale del cervello (“depressori”)
il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un’ostruzione intestinale o un aumento della pressione oculare. Questi sintomi possono essere causati da medicinali (detti “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse malattie
il paziente ha avuto in passato abusi di alcol o medicinali
il paziente ha la depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme a Setinin può portare allo sviluppo del cosiddetto “sindrome serotoninica”, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere: “Setinin e altri medicinali”).

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di Setinin, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

un insieme di sintomi come febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione eccessiva o alterazioni della coscienza (questo stato è chiamato “sindrome neurolettica maligna”); potrebbe essere necessario un trattamento immediato
movimenti incontrollati, specialmente dei muscoli del viso o della lingua
vertigini o sensazione di sonnolenza intensa. Questo può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani
crisi convulsive (crisi epilettiche)
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di una conseguenza di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Setinin e (o) iniziare un trattamento specifico
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza persistente nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave
pensieri suicidi e peggioramento della depressione. Nella depressione, a volte possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché i medicinali iniziano a fare effetto dopo un certo periodo, generalmente dopo 2 settimane, talvolta anche più tardi. Questi sintomi possono anche peggiorare se il trattamento viene interrotto bruscamente. La probabilità di avere questi pensieri è maggiore nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se si manifestano pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale. Può essere utile che il paziente informi un familiare o un amico fidato della propria depressione e gli chieda di leggere questo foglio illustrativo. Si può chiedere a questa persona di avvertire il paziente se nota un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con quetiapina, sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi (SCARs), che possono essere potenzialmente letali o causare la morte. Queste si manifestano principalmente come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali
necrolisi tossica epidermica (TEN) – forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle
reazione avversa da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) – comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP) – piccole vesciche piene di pus
eritema multiforme (EM) – eruzione cutanea con macchie rosse irregolari e pruriginose

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Setinin e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Setinin è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Setinin non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Setinin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Setinin se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV
medicinali appartenenti al gruppo degli “azoli” (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni batteriche)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)

È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina)
medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa
barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno)
tiotixene o sali di litio (altri medicinali antipsicotici)
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali “diuretici”) o alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni)
medicinali che possono causare stitichezza
medicinali (“anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse malattie
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Setinin e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Setinin, alimenti, bevande e alcol

Il medicinale Setinin può essere assunto con o senza cibo
È necessario fare attenzione alla quantità di alcol assunta, poiché l’effetto combinato di Setinin e alcol può causare sonnolenza
Non deve essere bevuto succo di pompelmo durante il trattamento con Setinin. Il succo di pompelmo può influenzare l’effetto del medicinale Setinin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Setinin non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico. Il medicinale Setinin non deve essere assunto durante l’allattamento.
Nei neonati delle madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi, indicativi di una sindrome da astinenza: convulsioni, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e disturbi dell’alimentazione.
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Setinin può causare sonnolenza nel paziente. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale.
Effetto sui test per la ricerca di droghe nelle urine
L’assunzione del medicinale Setinin può causare risultati falsi positivi per la metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (TCA) quando si utilizzano alcuni metodi di analisi. In tal caso, è necessario utilizzare un metodo di analisi più specifico.
Setinin contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Setinin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà per il paziente la dose iniziale. La dose abitualmente utilizzata (dose giornaliera) varia generalmente da 150 mg a 800 mg, a seconda dello stadio della malattia e delle esigenze del paziente.

Assumere la compressa una volta al giorno prima di andare a dormire oppure due volte al giorno, a seconda della patologia di cui soffre il paziente.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento con il medicinale Setinin non assumere succo di pompelmo. Questo potrebbe influenzare l'effetto del medicinale.
Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Pazienti di età avanzata
Se il paziente è anziano, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Setinin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Setinin
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta dal medico, potrebbero manifestarsi: sonnolenza, vertigini, disturbi del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale. Portare con sé tutte le compresse rimanenti del medicinale Setinin.
Dimenticanza di una dose di Setinin
In caso di dimenticanza di una dose di Setinin, assumerla non appena ci si ricorda. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere il medicinale all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Setinin
Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento con Setinin, potrebbero manifestarsi: insonnia, nausea o mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Per ridurre il rischio di comparsa di tali sintomi, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:
Molto comune (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

movimenti muscolari anomali. Questi sintomi comprendono difficoltà ad iniziare a muoversi, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare indolore

Comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Non comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

diabete
convulsioni o crisi epilettiche
reazioni allergiche, compresa la comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore della pelle e delle labbra
movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua
alterazione dell’attività elettrica del cuore visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
difficoltà a urinare
peggioramento di un diabete preesistente
confusione mentale

Raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

sindrome caratterizzata da: temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o svenimento (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
infiammazione del fegato
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (malattia tromboembolica venosa). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente in ospedale.
infiammazione del pancreas
comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o presenza di qualsiasi altra infezione causata da un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi)
ostruzione intestinale

Molto raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), che possono causare difficoltà respiratorie o shock
gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema)
grave disturbo caratterizzato dalla formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere punto 2)
secrezione anomala di un ormone che regola il volume dell’urina emessa
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

eruzione cutanea con comparsa di macchie irregolari e rosse sulla pelle (eritema multiforme) (vedere punto 2)
comparsa improvvisa di aree arrossate sulla pelle ricoperte di piccole vesciche (piccole bolle piene di liquido bianco-giallastro, note anche come eruzione pustolosa acuta generalizzata - AGEP) (vedere punto 2)
grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e distacco dell’epidermide (necrolisi tossica epidermica) (vedere punto 2)
eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (vedere punto 2)
ictus

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

capogiri (che possono portare a cadute), mal di testa, bocca asciutta
sensazione di sonnolenza (che può attenuarsi proseguendo il trattamento) e che può portare a cadute
sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione della quetiapina), tra cui: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri, irritabilità. Si raccomanda di interrompere il farmaco gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
aumento di peso
variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo)
riduzione del livello di emoglobina

Comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

accelerazione del battito cardiaco
sensazione di palpitazioni, battito cardiaco rapido o pause nel ritmo cardiaco
stitichezza, irritazione dello stomaco (dispepsia)
debolezza
gonfiore delle mani o dei piedi
bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute).
aumento della glicemia
visione offuscata
sogni insoliti e incubi
aumento dell’appetito
sensazione di irritabilità
disturbi del linguaggio e della parola
affanno
vomito (soprattutto negli anziani)
febbre
alterazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue
variazioni del numero di alcuni tipi di globuli bianchi nel sangue
aumento degli enzimi epatici (ALT, gamma-GT) riscontrabile negli esami del sangue
aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina, in rari casi, può causare:
- gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia in donne che in uomini
- assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari nelle donne

Non comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

sensazioni spiacevoli alle gambe (note anche come sindrome delle gambe senza riposo)
difficoltà di deglutizione
disturbi sessuali
rallentamento del battito cardiaco, che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associato a una riduzione della pressione sanguigna e a svenimenti
svenimenti (che possono portare a cadute)
naso chiuso
riduzione del numero di alcune cellule ematiche
riduzione del sodio nel sangue
riduzione dei livelli di alcuni tipi di ormoni tiroidei nel sangue
ipotiroidismo
aumento dell’enzima epatico (AST) misurato nel sangue

Raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

gonfiore delle mammelle e secrezione inaspettata di latte (galattorrea)
irregolarità mestruali
camminare, parlare, mangiare o compiere altre azioni durante il sonno
abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
condizione nota come “sindrome metabolica”, in cui si verifica una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo “buono” (HDL-C), aumento di certi grassi nel sangue (trigliceridi), pressione alta e aumento della glicemia
aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
infiammazione del muscolo cardiaco
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei

Questa classe di medicinali, a cui appartiene il medicinale Setinin, può causare disturbi del ritmo cardiaco,
che possono essere gravi e, in rari casi, fatali.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite analisi del sangue in laboratorio. Tra questi
vi sono variazioni dei livelli di alcune sostanze grasse (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue,
variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero
di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione dei globuli rossi nel sangue, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue
(una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione del sodio nel sangue e aumento nel sangue di uno degli ormoni, la prolattina. L’aumento di questo ormone può causare:

gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia in donne che in uomini
assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari nelle donne. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra descritti devono essere considerati anche nel caso di utilizzo della
quetiapina in bambini e adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati la cui frequenza è maggiore nei bambini e negli adolescenti
o che non sono stati osservati nei pazienti adulti:
Molto comune (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

aumento dell’ormone prolattina nel sangue. In rari casi ciò può causare:
- gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia in ragazzi che in ragazze
- assenza di mestruazioni o irregolarità mestruali nelle ragazze
aumento dell’appetito
vomito
movimenti muscolari anomali. Questi sintomi comprendono difficoltà ad iniziare a muoversi, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare indolore
aumento della pressione sanguigna

Comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

sensazione di debolezza, svenimento (che può portare a cadute)
naso chiuso
sensazione di irritabilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Setinin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in alluminio, dopo la dicitura „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Setinin

La sostanza attiva è chetiapina. Setinin compresse rivestite contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg di chetiapina (come fumarato di chetiapina).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29-32, diidrogenofosfato di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172) (nelle compresse da 25 mg e 100 mg) e ossido di ferro rosso (E 172) (solo nelle compresse da 25 mg)

Come si presenta il medicinale Setinin e contenuto della confezione
Setinin, 25 mg: compressa rivestita, rotonda, di diametro 5,5 mm, biconvessa, di colore arancio chiaro, con incisione "Q" su un lato.
Setinin, 100 mg: compressa rivestita, rotonda, di diametro 8,5 mm, biconvessa, di colore giallo, con incisione "Q" su un lato.
Setinin, 200 mg: compressa rivestita, ovale, di dimensioni 16 mm x 8,2 mm, biconvessa, di colore bianco, con incisione "Q" su un lato.
Setinin, 300 mg: compressa rivestita, ovale, di dimensioni 19 mm x 7,6 mm, biconvessa, di colore bianco, con incisione "Q" su un lato e "300" sull'altro lato.
Confezioni disponibili
Blister
Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, compresse rivestite: 30, 60, 90 compresse
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]