Setiapo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Setiapo, 15 mg, compresse rivestite
Setiapo, 30 mg, compresse rivestite
Setiapo, 60 mg, compresse rivestite
Edoxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Setiapo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Setiapo
3. Come prendere Setiapo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Setiapo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Setiapo e a cosa serve

Setiapo contiene il principio attivo edoxaban ed appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Setiapo agisce
inibendo l’attività del fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Setiapo è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo , in caso di alterazione del ritmo cardiaco denominata fibrillazione atriale non valvolare e presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio, come scompenso cardiaco, ictus pregresso o ipertensione arteriosa;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Setiapo

Quando non deve essere assunto il medicinale Setiapo

• se il paziente è allergico all’edoxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una emorragia in atto;
• se il paziente presenta una malattia o una condizione che comportano un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, o recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi);
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Setiapo, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente, per una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, presenta un aumentato rischio di emorragia:
  • insufficienza renale terminale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
  • grave malattia epatica;
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • malattia vascolare della retina (retinopatia);
  • recente emorragia cerebrale (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • malattie vascolari del cervello o del midollo spinale;
• se il paziente ha una valvola cardiaca meccanica.

Il medicinale Setiapo alla dose di 15 mg è destinato esclusivamente all’uso durante il passaggio dalla terapia con Setiapo alla dose di 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) (vedere punto 3, Come prendere il medicinale Setiapo).
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Setiapo:

• Se il paziente ha una diagnosi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico:

• È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al momento in cui assumere il medicinale Setiapo prima o dopo l’intervento chirurgico. Se possibile, l’assunzione di Setiapo deve essere sospesa almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione di Setiapo. In caso di emergenza, il medico aiuterà a stabilire il comportamento appropriato riguardo all’uso di Setiapo.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Setiapo non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Setiapo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, tra cui warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivarossaban, apixaban);
• antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico
prima di iniziare l’assunzione di Setiapo, poiché questi medicinali possono potenziare l’effetto di Setiapo e aumentare il rischio di emorragie indesiderate. Il medico deciderà se utilizzare Setiapo e se è necessario sottoporre il paziente a monitoraggio.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico
prima di iniziare l’assunzione di Setiapo, poiché l’effetto di Setiapo potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Setiapo e se è necessario sottoporre il paziente a monitoraggio.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Setiapo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Setiapo, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Setiapo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Setiapo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.

• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il paziente assume medicinali prescritti dal medico noti come inibitori della P-gp (glicoproteina P): ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere la compressa
La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua. Il medicinale Setiapo può essere assunto
con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre
modalità di assunzione del medicinale Setiapo. Immediatamente prima dell’assunzione, la compressa può essere
frantumata e mescolata con acqua o purea di mele. Se necessario, il medico può somministrare al paziente
la compressa di Setiapo frantumata attraverso un tubo inserito attraverso il naso (sonda naso-gastrica)
o nello stomaco (sonda gastrica).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante del paziente nel seguente modo:
Cambiare da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) al medicinale Setiapo
Interrompere l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue
e informerà il paziente quando iniziare a prendere il medicinale Setiapo.
Cambiare da un altro anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K (dabigatran,
rivarossaban o apixaban) al medicinale Setiapo
Interrompere l’assunzione del medicinale precedente (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban)
e iniziare a prendere il medicinale Setiapo al momento dell’assunzione della successiva dose programmata.
Cambiare da un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al medicinale Setiapo
Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare a prendere il medicinale Setiapo
al momento dell’assunzione della successiva dose programmata dell’anticoagulante.
Cambiare dal medicinale Setiapo a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente sta attualmente assumendo il medicinale Setiapo alla dose di 60 mg:
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Setiapo a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di iniziare
contemporaneamente l’assunzione di un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue
e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione del medicinale Setiapo.
Se il paziente sta attualmente assumendo il medicinale Setiapo alla dose di 30 mg (dose ridotta):
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Setiapo a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di iniziare
contemporaneamente l’assunzione di un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue
e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione del medicinale Setiapo.
Cambiare dal medicinale Setiapo a un altro anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K
(dabigatran, rivarossaban o apixaban)
Interrompere l’assunzione del medicinale Setiapo e iniziare a prendere un altro anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K
(ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) al momento dell’assunzione della successiva dose programmata di Setiapo.
Cambiare dal medicinale Setiapo a un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompere l’assunzione del medicinale Setiapo e iniziare a prendere un anticoagulante somministrato per via parenterale
(ad es. eparina) al momento dell’assunzione della successiva dose programmata di Setiapo.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il ritmo cardiaco irregolare del paziente deve essere ripristinato alla normalità mediante una procedura
chiamata cardioversione, il medicinale Setiapo deve essere assunto all’ora indicata dal medico per
prevenire la formazione di coaguli nel cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Setiapo
È necessario contattare immediatamente il medico se si assume un numero eccessivo di compresse di Setiapo.
Se il paziente assume una quantità maggiore di Setiapo rispetto a quanto raccomandato, il rischio di sanguinamento
può aumentare.
Dimenticanza di una dose di Setiapo
Assumere la compressa il prima possibile e il giorno successivo continuare a prendere una dose al giorno,
come indicato. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l’assunzione del medicinale Setiapo
Non interrompere l’assunzione del medicinale Setiapo senza aver prima consultato il medico, poiché Setiapo
tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Setiapo
può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. In alcuni casi l’emorragia può non presentare
sintomi evidenti (visibili).
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi tipo di emorragia che non si arresta spontaneamente o sintomi
di emorragia grave (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o comparsa di gonfiore
di causa non nota), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o modificare il
trattamento.
Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• dolore addominale;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• anemia (basso numero di globuli rossi);
• emorragia nasale;
• emorragia vaginale;
• eruzioni cutanee;
• emorragia intestinale;
• emorragia orale e (o) faringea;
• sangue nelle urine;
• emorragia post-traumatica (dopo puntura);
• emorragia gastrica;
• capogiri;
• nausea;
• mal di testa;
• prurito.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• emorragia oculare;
• emorragia da ferita chirurgica dopo un intervento;
• presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• emorragia cerebrale;
• altri tipi di emorragia;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• reazione allergica;
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare;
• emorragia articolare;
• emorragia addominale;
• emorragia cardiaca;
• emorragia intracranica;
• emorragia post-operatoria;
• shock anafilattico;
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazione della normale funzionalità renale (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Setiapo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Setiapo

• La sostanza attiva del medicinale è l'edoxaban. Ogni compressa rivestita da 15 mg contiene 15 mg di edoxaban (sotto forma di tosilato monoidrato). Ogni compressa rivestita da 30 mg contiene 30 mg di edoxaban (sotto forma di tosilato monoidrato). Ogni compressa rivestita da 60 mg contiene 60 mg di edoxaban (sotto forma di tosilato monoidrato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco Setiapo 15 mg contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Setiapo 30 mg contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172). Setiapo 60 mg contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Setiapo e contenuto della confezione
Setiapo 15 mg: Compressa rivestita rossa fino a bruna, rotonda, biconvessa, con diametro di circa 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con impressa la lettera „Z” su un lato, con diametro di circa 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con diametro di circa 10,5 mm.
Confezionato in: blister PVC/PVDC/Alluminio
Dimensioni delle confezioni:
Setiapo 15 mg: confezionato in blister da 10 compresse rivestite
Setiapo 30 mg: confezionato in blister da 10, 14, 28, 30, 98 e 100 compresse rivestite
Setiapo 60 mg: confezionato in blister da 10, 14, 28, 30, 60, 98 e 100 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Bucarest
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: