Sental

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sental, 1 mg, compresse
Sental, 2 mg, compresse
Sental, 4 mg, compresse
Melatoninum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sental e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sental
3. Come prendere Sental
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sental
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sental e a cosa serve

Il principio attivo di Sental, la melatonina, appartiene al gruppo degli ormoni naturali prodotti dall'organismo umano.
La melatonina aiuta a regolare il ritmo giorno-notte nell'organismo.
Sental è indicato per:

• Il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno associati al jet lag negli adulti. I disturbi del sonno associati al jet lag si riferiscono ai sintomi legati allo scostamento orario durante viaggi attraverso diversi fusi orari.
• L'insonnia nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni) con sindrome da deficit di attenzione e iperattività, ovvero ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), quando le misure di igiene del sonno si sono rivelate insufficienti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sental

Quando non deve essere usato Sental

• se il paziente è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Sental, si rivolga al medico o al farmacista se il paziente presenta:

• epilessia
• malattia renale
• malattia epatica
• diabete o alterata tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue
• malattia autoimmune (in cui l'organismo viene "attaccato" dal proprio sistema immunitario)

L’uso di Sental non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica, renale o malattia autoimmune.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Alcuni contraccettivi orali possono influenzare l'effetto di Sental; vedere il paragrafo "Sental e altri medicinali". Per ulteriori domande, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti di età inferiore a 18 anni per disturbi del sonno legati al cambio di fuso orario, poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa indicazione non sono note.
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono note.

Sental e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Tra questi medicinali rientrano:

• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo),
• Chinolonici e rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• Estrogeni (utilizzati nei contraccettivi orali e nella terapia ormonale sostitutiva),
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
• 5- e 8-metossipsoraleni (5 e 8-MOP) (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle, come ad esempio la psoriasi),
• Agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (come alcuni tipi di medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per l’abbassamento della pressione),
• Agonisti/antagonisti dei recettori oppioidi (come medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei),
• Inibitori delle prostaglandine (come farmaci antinfiammatori non steroidei),
• Antidepressivi,
• Triptofano,
• Benzodiazepine e altri ipnotici (come zaleplon, zolpidem e zopiclone),
• Tiortiadina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia),
• Imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione),
• Warfarin (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) – può essere necessario un controllo più accurato dell’INR (test di coagulazione del sangue).
• Beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto della melatonina.
• Nifedipina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), poiché la melatonina può ridurre l’effetto della nifedipina.
• Farmaci FANS, come acido acetilsalicilico e ibuprofene.
• Il fumo di tabacco può ridurre l’effetto della melatonina.

Uso di Sental con cibo, bevande e alcol
Non consumi alcol prima, durante né dopo l’assunzione di Sental, poiché riduce l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Metodi contraccettivi per le donne in età fertile e le giovani donne
Le donne in età fertile e le giovani donne devono utilizzare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di Sental. Poiché alcuni contraccettivi orali possono aumentare i livelli di melatonina nell’organismo, la scelta del metodo contraccettivo deve essere discussa con il medico (vedere il paragrafo “Sental e altri medicinali”).

Gravidanza
Sental non è raccomandato durante la gravidanza. La melatonina attraversa la placenta e non vi sono informazioni sufficienti riguardo al rischio che ciò possa comportare per il feto.

Allattamento
Sental non è raccomandato durante l’allattamento. La melatonina passa nel latte materno e non si può escludere un rischio per il neonato allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sental può causare sonnolenza e ridurre l’attenzione per alcune ore dopo l’assunzione. Per questo motivo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto melatonina.

3. Come prendere Sental
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Disturbi del sonno legati al cambio di fuso orario negli adulti
La dose raccomandata è di 1-5 mg al giorno per un massimo di 5 giorni.
La dose giornaliera massima è di 5 mg per 5 giorni.
La prima dose deve essere assunta al momento dell’arrivo a destinazione, all’ora abituale di sonno secondo il fuso orario locale. Nei giorni successivi, il medicinale deve essere assunto sempre all’ora abituale di sonno. Le compresse non devono essere assunte prima delle ore 20:00 né dopo le ore 04:00, secondo il fuso orario locale.

Insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD
La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg, assunta 30-60 minuti prima di andare a dormire.
La dose deve essere adattata individualmente fino a un massimo di 5 mg al giorno, indipendentemente dall’età.
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace.
Il trattamento deve essere controllato regolarmente dal medico (si raccomanda almeno ogni 6 mesi) per confermare che sia ancora appropriato. Il trattamento deve essere interrotto una volta all’anno per verificare se sia ancora necessario.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua.
Non consumi cibo 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Sental.

Sovradosaggio di Sental
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per valutare il rischio e ricevere ulteriori istruzioni.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare sonnolenza.

Dimenticanza di una dose di Sental
Se il paziente dimentica di assumere la dose prima di andare a dormire e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata entro e non oltre le ore 04:00 del fuso orario locale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Sental
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall’interruzione o dalla sospensione anticipata del trattamento. Non sono stati osservati sintomi da astinenza dopo la sospensione di Sental.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati potenziali comprendono mal di testa, nausea, perdita di appetito, vertigini, sonnolenza
durante il giorno e disorientamento, sia negli adulti che nei bambini. Altri effetti indesiderati che
possono verificarsi sono descritti di seguito.
La melatonina, utilizzata in diversi disturbi del sonno, può causare una serie di effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere
interrotto immediatamente e si deve contattare immediatamente il medico:
Raro: (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• Perdita di coscienza o svenimento,
• Forte dolore al petto dovuto ad angina pectoris,

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione di ipersensibilità
• Gonfiore della bocca e della lingua

Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, si deve contattare il medico e/o
cercare un consiglio medico:
Non comune: (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Irritabilità, nervosismo, agitazione
• Insonnia
• Sogni insoliti, incubi notturni
• Ansia
• Emicrania, mal di testa
• Letargia (stanchezza, mancanza di energia),
• Agitazione con aumento concomitante dell'eccitazione
• Vertigini
• Stanchezza
• Ipertensione
• Dolore addominale
• Dolore al petto
• Dispepsia
• Ulcerazione della bocca, secchezza orale, nausea
• Alterazioni della formula ematica che possono causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• Dermatite
• Sudorazione notturna
• Prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle
• Dolore agli arti
• Presenza di glucosio nelle urine
• Eccesso di proteine nelle urine
• Sintomi menopausali
• Sensazione di debolezza
• Funzione epatica alterata
• Aumento del peso corporeo

Raro: (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• Herpes zoster
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue
• Depressione
• Alterazione dell'umore
• Aggressività, eccitamento
• Pianto eccessivo
• Sintomi da stress
• Risveglio nelle prime ore del mattino
• Aumento della libido
• Abbassamento dell'umore
• Disorientamento
• Disturbi della memoria
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di derealizzazione
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Scarsa qualità del sonno
• Sensazione di formicolio e intorpidimento
• Palpitazioni
• Disturbi della vista
• Lacrimazione degli occhi
• Vertigini (sensazione di giramento o di vortice nella testa)
• Vertigini quando si è seduti o ci si alza
• Afflussi di calore
• Malattia da reflusso gastroesofageo
• Disturbi gastrici
• Vesciche in bocca, ulcerazione della lingua
• Disturbi gastrici, vomito
• Rumori intestinali anomali, gonfiore addominale
• Eccessiva salivazione, alito cattivo
• Disagio addominale
• Disturbi gastrici
• Gastrite
• Psoriasi
• Eczema
• Eruzione cutanea
• Dermatite palmares
• Eruzione pruriginosa
• Disturbi delle unghie
• Artrite
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Crampi muscolari notturni
• Presenza di sangue nelle urine
• Emissione di grande quantità di urina
• Minzione notturna
• Erezione prolungata e dolorosa
• Prostatite
• Stanchezza
• Dolore
• Sete
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Alterazione della concentrazione di elettroliti nel sangue
• Risultati anomali degli esami di laboratorio

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Edema cutaneo
• Secrezione anomala di latte

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Sental

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.
Compresse da 1 mg in blister:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Compresse da 1 mg in contenitore e compresse da 2 mg e 4 mg in blister e contenitore:
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sental
La sostanza attiva del medicinale è la melatonina.
Sental, 1 mg compresse: ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Sental, 2 mg compresse: ogni compressa contiene 2 mg di melatonina.
Sental, 4 mg compresse: ogni compressa contiene 4 mg di melatonina.
Gli altri componenti sono:
Fosfato bicalcico diidrato, Cellulosa microcristallina, Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Amido pregelatinizzato (di mais).

Aspetto del medicinale Sental e contenuto della confezione
Compresse da 1 mg: compressa di forma capsulare, di colore bianco fino a beige. Le dimensioni della compressa sono 5 mm x 10 mm.
Compresse da 2 mg: compressa rotonda, convessa, di colore bianco fino a beige. Il diametro della compressa è di 6 mm.
Compresse da 4 mg: compressa rotonda, convessa, di colore bianco fino a beige. Il diametro della compressa è di 7 mm.
10, 30, 50 e 100 compresse in blister (PVC/Alluminio).
10, 30, 50 e 100 compresse in contenitori (contenitore in HDPE con tappo in LDPE).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +48 22 646 6035
E-mail: [email protected]

Produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Melatal
Svezia: Melatan
Polonia: Sental