Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sental, 3 mg, compresse
Sental, 5 mg, compresse
Melatonina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sental e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sental
Come prendere Sental
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sental
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sental e a cosa serve

Il principio attivo di Sental, la melatonina, appartiene al gruppo degli ormoni naturali prodotti
dall’organismo umano.
La melatonina contribuisce a regolare il ritmo sonno-veglia nel corpo.
Sental è indicato per:

Il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno associati al jet lag negli adulti. I disturbi del sonno legati al jet lag sono un insieme di sintomi causati da lunghi viaggi in aereo da est a ovest o da ovest a est. Sental è raccomandato per gli adulti che attraversano 5 o più fusi orari, in particolare in direzione est, specialmente se hanno già manifestato sintomi di jet lag durante viaggi precedenti. I viaggiatori che attraversano 2-4 fusi orari possono utilizzare il medicinale se necessario.
L’insonnia nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni) con sindrome da deficit di attenzione e iperattività, ovvero ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), quando le misure di igiene del sonno si sono rivelate insufficienti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sental

Quando non utilizzare il medicinale Sental

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Sental, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

epilessia
malattia renale
malattia epatica
diabete o alterata tolleranza al glucosio, poiché questo medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue
malattia autoimmune (in cui l'organismo viene "attaccato" dal proprio sistema immunitario)

Non è raccomandato l'uso del medicinale Sental nei pazienti con malattia epatica, renale o autoimmune.
Il fumo di tabacco può ridurre l'efficacia di Sental, poiché i componenti del fumo possono aumentare il metabolismo della melatonina da parte del fegato.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Alcuni contraccettivi ormonali possono influenzare l'effetto del medicinale Sental; vedere il paragrafo "Sental e altri medicinali". Per ulteriori domande, rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sental non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sental e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Tra questi medicinali rientrano:

Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo),
Chinolonici e rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
Estrogeni (utilizzati in contraccettivi orali e nella terapia ormonale sostitutiva),
Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
5- e 8-metossipsoraleni (5 e 8-MOP) (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi),
Agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici (come alcuni tipi di medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna mediante la contrazione dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali, farmaci per l'abbassamento della pressione),
Agonisti/antagonisti dei recettori oppioidi (come medicinali utilizzati nel trattamento delle dipendenze da oppiacei),
Inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antiinfiammatori non steroidei),
Antidepressivi,
Triptofano,
Benzodiazepine e altri sonniferi (come zaleplon, zolpidem e zopiclone),
Tiortidazina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia),
Imipramina (utilizzata nel trattamento della depressione),
Warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) – potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato dell'INR (test di coagulazione del sangue).

Uso di Sental con cibo, bevande e alcol
Gli alimenti possono influenzare l'efficacia del medicinale Sental (vedere "Come prendere Sental").
Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme al cibo.
Si raccomanda di non mangiare per almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione prevista di melatonina.
Ai pazienti con livelli elevati di zucchero nel sangue o con diabete si raccomanda di non assumere alcun pasto per almeno 3 ore prima dell'assunzione di melatonina.
Non assumere alcol prima, durante o dopo l'assunzione di Sental, poiché l'alcol riduce l'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di Sental durante la gravidanza.
Il medicinale Sental non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Alcuni contraccettivi ormonali possono influenzare l'effetto di Sental; vedere il paragrafo "Sental e altri medicinali". Per ulteriori domande, rivolgersi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sental ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Sental può causare, tra l'altro, sonnolenza. Può influire sulla vigilanza per alcune ore dopo l'assunzione di melatonina. Non si deve guidare né utilizzare macchinari dopo l'assunzione di melatonina.

3. Come prendere Sental
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Evitare di assumere cibo 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione programmata di melatonina. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.

Disturbi del sonno legati al cambio di fuso orario negli adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 3 a 5 mg al giorno, a partire dal giorno di arrivo a destinazione, per un massimo di 4 giorni. La dose massima giornaliera è di 5 mg. Sental è raccomandato per viaggi che attraversano almeno 5 fusi orari, specialmente in direzione est. Il medicinale può essere utilizzato anche se necessario da persone che viaggiano attraverso 2-4 fusi orari.
È fondamentale rispettare il momento dell'assunzione della melatonina. La dose deve essere assunta prima di andare a dormire (ora locale).

Insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD
La dose iniziale di Sental e ogni eventuale aumento della dose, necessario per stabilire la dose più appropriata per il paziente, devono essere decisi dal medico. La compressa va assunta 30-60 minuti prima di andare a dormire. La dose giornaliera massima che può essere assunta è di 5 mg. L'uso di Sental è indicato quando la dose minima efficace è stata stabilita dal medico a 3 mg o 5 mg, dopo aver utilizzato altri prodotti con dosi inferiori.
Il trattamento deve essere controllato regolarmente dal medico (si raccomanda almeno ogni 6 mesi) per confermare che il trattamento sia ancora appropriato. Il trattamento deve essere interrotto una volta all'anno per verificare se è ancora necessario.

Compressa Sental 5 mg: La linea di divisione serve solo per facilitare la suddivisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a inghiottirla intera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sental
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per valutare il rischio e ricevere ulteriori istruzioni.
L'assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.

Dimenticanza di una dose di Sental
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Sental
Non sono noti effetti dannosi derivanti dall'interruzione o dalla sospensione anticipata del trattamento. Non sono stati osservati sintomi da astinenza dopo la sospensione del trattamento con Sental.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati potenziali includono mal di testa, nausea, perdita di appetito, vertigini, sonnolenza
durante il giorno e disorientamento, sia negli adulti che nei bambini. Altri effetti indesiderati che
possono verificarsi sono descritti di seguito.
La melatonina, utilizzata in diversi disturbi del sonno, può causare una serie di effetti indesiderati.
Se un paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico:
Non comune: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

Dolore al petto

Raro: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

Perdita di coscienza o svenimento,
Forte dolore al petto dovuto ad angina,
Palpitazioni,
Vertigini (sensazione di giramento o di "vortice")

Frequenza non nota: (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Reazione di ipersensibilità
Gonfiore (edema) delle labbra o della lingua

Se un paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si deve contattare il medico e/o richiedere un consiglio medico:
Non comune: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Irritabilità, nervosismo, ansia, insonnia, sogni insoliti, incubi, agitazione, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energia), agitazione associata ad aumento dell'attività, vertigini, affaticamento, ipertensione, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcere orali, secchezza orale, nausea (sensazione di malessere), alterazioni della composizione del sangue che possono causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, dolore agli arti, escrezione di glucosio con le urine, livelli eccessivi di proteine nelle urine, sintomi menopausali, debolezza, alterata funzionalità epatica e aumento di peso.
Raro: (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Herpes zoster, elevata concentrazione di lipidi nel sangue, depressione, alterazioni dell'umore, aggressività, eccitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce al mattino, aumento del desiderio sessuale, umore depressivo, disorientamento, disturbi della memoria, difficoltà di attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe), scarsa qualità del sonno, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi visivi, lacrimazione, vertigini quando ci si alza o ci si siede, vampate di calore, reflusso acido, disturbi gastrici, vesciche in bocca, ulcere della lingua, disturbi intestinali, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, eccessiva produzione di saliva, alito cattivo, disturbi addominali, disturbi gastrici, infiammazione della mucosa gastrica, psoriasi, eruzione cutanea, rash cutaneo, dermatite, eruzione pruriginosa, alterazioni delle unghie, artrite, crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, presenza di sangue nelle urine, aumento della quantità di urine emesse, minzione notturna, erezione prolungata e dolorosa, infiammazione della prostata, affaticamento, dolore, sete, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi, aumento dell'attività degli enzimi epatici, risultati anomali degli elettroliti ematici e alterazioni nei test di laboratorio.
Frequenza non nota: (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Edema cutaneo o secrezione anomala di latte dai capezzoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sental

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sental
La sostanza attiva del medicinale è la melatonina.
Sental, compresse da 3 mg: ogni compressa contiene 3 mg di melatonina.
Sental, compresse da 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Altri componenti sono:
Fosfato dibasico di calcio diidrato, Cellulosa microcristallina, Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Amido pregelatinizzato di mais.

Aspetto del medicinale Sental e contenuto della confezione
Compresse da 3 mg: compressa bianca, rotonda, convessa, con il logo 7, di diametro 7 mm.
Compresse da 5 mg: compressa bianca di forma ovale con riga di divisione su un lato, di dimensioni 10 mm x 5 mm. La riga di divisione facilita la suddivisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
10, 30, 50 o 100 compresse in blister (PVC/Alluminio).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Melatal
Svezia: Melatan
Polonia: Sental
06.05.2024