Scorbolamid EXTRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Scorbolamid EXTRA
300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg, compresse rivestite
Salicylamidum + Acidum ascorbicum+ Rutosidum+ Zincum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Scorbolamid EXTRA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Scorbolamid EXTRA
3. Come prendere Scorbolamid EXTRA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scorbolamid EXTRA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scorbolamid EXTRA e a cosa serve

Scorbolamid EXTRA è un medicinale multicomponente con azione combinata:
Salicylamidum – ha effetto antipiretico, analgesico e antiinfiammatorio.
Acidum ascorbicum (vitamina C) – integra la carenza di vitamina C, favorendo la risposta immunitaria dell’organismo durante le infezioni.
Rutosidum – stimola il sistema immunitario e sostiene l’organismo durante le infezioni virali. Migliora l’assorbimento della vitamina C e ne prolunga l’azione.
Zincum – integra la carenza di zinco e sostiene le difese immunitarie dell’organismo.
Indicazioni
Febbre e sintomi associati a raffreddamento o influenza, cefalea, supporto delle difese immunitarie in condizioni di aumentato fabbisogno di vitamina C e zinco, nonché rinforzo dei capillari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Scorbolamid EXTRA

Quando non utilizzare il medicinale Scorbolamid EXTRA:

• se il paziente è allergico al salicilamide, acido ascorbico, rutina, zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, poiché il medicinale contiene lecitina di soia;
• se il paziente è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se il paziente soffre di asma con polipi nasali;
• se il paziente ha un’ulcera attiva dello stomaco e/o del duodeno e/o infiammazioni del tratto gastrointestinale;
• se il paziente presenta disturbi dell’equilibrio acido-base (diabete, uremia, tetania);
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia);
• se il paziente ha una carenza genetica di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente ha calcolosi renale;
• se il paziente ha emocromatosi (diabete bronzino), anemia sideroblastica,
  eccesso di acido urico nel sangue o di ossalati nell’urina;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (tranne in rari casi, come ad esempio la malattia di Kawasaki), a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Scorbolamid EXTRA, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Scorbolamid EXTRA:

• se il paziente soffre di asma bronchiale;
• se il paziente ha insufficienza epatica o renale;
• nei pazienti con storia di ulcera peptica e sanguinamenti gastrointestinali;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa.

Scorbolamid EXTRA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti acido acetilsalicilico, farmaci appartenenti al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac);
• corticosteroidi, poiché il salicilamide può aggravare gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• antidiabetici orali, farmaci anticoagulanti, acido valproico, sulfamidici;
• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• digossina, poiché il salicilamide può potenziare l’effetto di questo medicinale;
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta;
• warfarin e flufenazina, poiché l’acido ascorbico può ridurre l’efficacia della warfarin e la concentrazione plasmatica della flufenazina;
• tetracicline, prodotti contenenti rame o ferro, poiché lo zinco può ridurre il loro assorbimento. Il medicinale deve essere assunto almeno due ore dopo l’applicazione di tali composti;
• agenti chemioterapici antibatterici appartenenti al gruppo delle chinoloni, compresi i fluorochinoloni, poiché lo zinco può ridurre l’assorbimento di questi prodotti;
• acido folico, composti di calcio e ferro, poiché possono ridurre l’assorbimento dello zinco;
• penicillamine e altre sostanze chelanti. Tra l’assunzione di penicillamina e sali di zinco devono intercorrere almeno 2 ore;
• diuretici tiazidici, poiché aumentano l’escrezione urinaria di zinco.

Scorbolamid EXTRA, cibo, bevande e alcol
Vedere punto 3.
L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili informazioni riguardo alle controindicazioni al guidare veicoli o all’usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Il medicinale Scorbolamid EXTRA contiene tartrazina (E 102), giallo arancio FCF (E 110) e lecitina di soia (E 322)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Scorbolamid EXTRA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:
Per via orale, 1 compressa 3 volte al giorno.
È preferibile assumere il medicinale durante i pasti, accompagnandolo con un bicchiere d’acqua.
Va utilizzata la dose minima efficace. Il trattamento sintomatico senza consulto medico deve essere effettuato per il periodo più breve possibile.
Se i sintomi non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento o peggiorano (anche prima dello scadere di questo periodo), è necessario contattare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Scorbolamid EXTRA
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Acetanilide
In caso di sovradosaggio di acetanilide, possono manifestarsi depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione, arresto respiratorio, acidosi metabolica o ipoprotrombinemia (carenza di protrombina nel sangue).
Acido ascorbico
I sintomi da sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali, come diarrea, vomito, bruciore di stomaco, nonché arrossamento cutaneo, cefalea e insonnia. Dosaggi elevati possono causare iperossaliuria e calcolosi renale. Dosaggi giornalieri superiori a 600 mg possono esercitare un effetto diuretico.
Rutoside
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con rutoside.
Zinco
I sintomi da sovradosaggio comprendono bruciore doloroso nella cavità orale e nella gola, diarrea acquosa o emorragica, sensazione dolorosa di spinta verso la defecazione, eruttazioni, ipotensione (capogiri), ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), edema polmonare (dolore al torace, difficoltà respiratorie), vomito. Possono inoltre manifestarsi ematuria, anuria, collasso, convulsioni ed emolisi.
In caso di intossicazione acuta, indurre il vomito. Successivamente somministrare carbone attivo e procedere con un trattamento sintomatico basato principalmente sulla reintegrazione di liquidi.
Dimenticanza di una dose del medicinale Scorbolamid EXTRA
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati associati all'assunzione di salicilamide
Gli effetti indesiderati più comuni interessano il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Possono verificarsi:

• nausea, vomito, crampi addominali, sensazione di bruciore retrosternale, mancanza di appetito, diarrea, irritazione della mucosa gastrica e duodenale (erosioni e ulcere), secchezza della bocca. Non è stato osservato un chiaro legame tra l'uso di salicilamide e sanguinamento gastrointestinale.
• vertigini, sonnolenza, cefalea;
• z arrossamento del viso, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva.

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o i farmaci antiinfiammatori non steroidei hanno causato eruzioni cutanee, angioedema (gonfiore del viso, della lingua e della trachea che provoca disturbi respiratori), broncospasmo, rinite o shock, poiché esiste la possibilità che questi effetti indesiderati si manifestino anche dopo l'assunzione del medicinale Scorbolamid EXTRA.
Effetti indesiderati associati all'assunzione di acido ascorbico

• l'acido ascorbico riduce il pH dell'urina, favorendo la precipitazione di urati, cistina o ossalati;
• l'acido ascorbico può alterare i risultati di alcuni test effettuati con metodi di ossidoriduzione (ad esempio la determinazione di glucosio o creatinina nel sangue e nelle urine, il test per sangue occulto nelle feci).

Effetti indesiderati associati all'assunzione di zinco

• nausea, vomito, diarrea;
• cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Scorbolamid EXTRA

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister al simbolo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Scorbolamid EXTRA

• Le sostanze attive del medicinale sono: salicilamide, acido ascorbico, rutósido e zinco. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di salicilamide, 200 mg di acido ascorbico, 50 mg di rutósido e 5 mg di zinco sotto forma di gluconato di zinco.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa – cellulosa microcristallina, crospovidone tipo B, idrossipropilcellulosa, talco.
  Rivestimento della compressa I – Opadry White YS-1-7027: ipromellosa 2910 (6 cP), triacetina, biossido di titanio (E 171);
  Rivestimento della compressa II – saccarosio, Opadry Orange 85G33255: alcol polivinilico (E 1203), talco, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), tartrazina (E 102), lecitina di soia (E 322).

Come si presenta Scorbolamid EXTRA e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore arancione.
La confezione contiene 10, 20 o 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01