Sandimmun Neoral: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sandimmun Neoral, 10 mg, capsule molli
Sandimmun Neoral, 25 mg, capsule molli
Sandimmun Neoral, 50 mg, capsule molli
Sandimmun Neoral, 100 mg, capsule molli
ciclosporina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sandimmun Neoral e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sandimmun Neoral
Come usare Sandimmun Neoral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sandimmun Neoral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sandimmun Neoral e a cosa serve

Che cos’è Sandimmun Neoral
Questo medicinale si chiama Sandimmun Neoral. Contiene il principio attivo ciclosporina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la risposta immunitaria dell’organismo.
A cosa serve Sandimmun Neoral e come agisce

Nei pazienti sottoposti a trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali, Sandimmun Neoral agisce controllando il sistema immunitario. Esso previene il rigetto dell’organo trapiantato bloccando lo sviluppo di alcune cellule che normalmente attaccherebbero il tessuto trapiantato.
Nei pazienti affetti da malattie autoimmuni, nelle quali il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo, Sandimmun Neoral arresta tale reazione immunitaria. Tra queste malattie vi sono le malattie oculari che minacciano la perdita della vista (uveite endogena, compresa l’uveite in corso di malattia di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica ed eczema, psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale nota come sindrome nefrotica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sandimmun Neoral

Nei pazienti che assumono Sandimmun Neoral dopo un trapianto, il medicinale verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto in trapianti e/o malattie autoimmuni.
Le indicazioni contenute in questo foglio illustrativo possono variare a seconda che il paziente prenda questo medicinale a seguito di un trapianto d’organo o per il trattamento di una malattia autoimmune.
È importante seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non deve essere usato Sandimmun Neoral:

in caso di allergia alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
con medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
con medicinali contenenti dabigatran etexilato (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli dopo interventi chirurgici), bosentan o aliskiren (utilizzato per ridurre la pressione del sangue).

Non assuma Sandimmun Neoral e informi il medico se una di queste situazioni la riguarda. In caso di dubbi, parli con il medico prima di assumere Sandimmun Neoral.

Avvertenze e precauzioni
Informi immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral se:

manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola. Sandimmun Neoral inibisce il sistema immunitario e può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni;
soffre di malattie epatiche;
soffre di malattie renali. Il medico prescriverà esami del sangue regolari e, se necessario, potrà modificare la dose del medicinale;
ha la pressione alta. Il medico controllerà regolarmente la pressione del sangue e, se necessario, potrà prescrivere un medicinale per ridurla;
ha una carenza di magnesio. Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di magnesio, specialmente subito dopo l’intervento chirurgico, se ha ricevuto un trapianto;
ha un elevato livello di potassio nel sangue;
soffre di gotta;
necessita di vaccinazioni. Se una di queste condizioni si verifica prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi immediatamente il medico.

Protezione contro la luce solare e l’esposizione al sole
Sandimmun Neoral inibisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare della pelle e del sistema linfatico. È opportuno limitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando frequentemente creme solari con un alto fattore di protezione.

Parli con il medico prima di assumere Sandimmun Neoral se:

ha avuto o ha attualmente problemi legati all’alcol;
soffre di epilessia;
ha malattie epatiche;
è in stato di gravidanza;
sta allattando al seno;
il medicinale è stato prescritto a un bambino.
Se una di queste situazioni la riguarda (o non è sicuro), informi il medico prima di assumere Sandimmun Neoral. Questo perché il medicinale contiene alcol (vedere anche più avanti “Sandimmun Neoral contiene etanolo”).

Controlli durante il trattamento con Sandimmun Neoral
Il medico controllerà regolarmente i seguenti parametri:

livello ematico di ciclosporina, specialmente nei pazienti trapiantati;
pressione del sangue, prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso;
funzionalità di fegato e reni;
livello ematico di lipidi (grassi).
Per qualsiasi domanda riguardante l’azione di Sandimmun Neoral o le ragioni per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Inoltre, i pazienti che assumono Sandimmun Neoral per motivi diversi dal trapianto (come uveite intermedia o posteriore, uveite nell’ambito della malattia di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrotica) non devono assumere Sandimmun Neoral se:

soffrono di malattie renali (esclusa la sindrome nefrotica);
hanno un’infezione che non può essere controllata con i farmaci;
hanno un tumore maligno;
soffrono di ipertensione non trattata o non controllabile con i farmaci.
Se durante il trattamento si manifesta ipertensione non controllabile con i farmaci, il medico dovrà interrompere il trattamento con Sandimmun Neoral. Non assuma Sandimmun Neoral se una di queste condizioni la riguarda. In caso di dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Nei pazienti trattati per uveite nell’ambito della malattia di Behçet, il medico monitorerà particolarmente attentamente il paziente se dovessero manifestarsi sintomi neurologici (ad esempio, forte tendenza a dimenticare, cambiamenti della personalità durante il trattamento, disturbi psichici o dell’umore, sensazione di bruciore agli arti, ridotta sensibilità agli arti, formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi della deambulazione, cefalea con o senza nausea e vomito, disturbi visivi, inclusa limitata mobilità degli occhi).
Il medico monitorerà attentamente il trattamento nei pazienti anziani e in coloro che sono trattati per psoriasi o dermatite atopica. Se Sandimmun Neoral è stato prescritto per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, il paziente non deve esporre la pelle alle radiazioni UVB né sottoporsi a fototerapia durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per il trattamento di malattie diverse dal trapianto, ad eccezione della sindrome nefrotica.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
L’esperienza con l’uso di Sandimmun Neoral nei pazienti anziani è limitata. In questi pazienti, il medico dovrà monitorare la funzionalità renale. I pazienti con età superiore a 65 anni affetti da psoriasi o dermatite atopica dovrebbero essere trattati con Sandimmun Neoral solo se la malattia è particolarmente grave.

Sandimmun Neoral e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral:

Medicinali che possono influenzare il livello di potassio. Questi includono medicinali contenenti potassio, integratori di potassio, diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) e alcuni medicinali per l’ipertensione.
Metotrexato, utilizzato nel trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
Medicinali che possono aumentare o ridurre il livello ematico di ciclosporina (principio attivo di Sandimmun Neoral). Il medico potrebbe consigliare di controllare il livello ematico di ciclosporina quando si inizia o si interrompe il trattamento con altri medicinali.
- I medicinali che possono aumentare il livello ematico di ciclosporina includono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antimicotici (voriconazolo, itraconazolo), medicinali per malattie cardiache o ipertensione (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato per il trattamento dei vomiti), contraccettivi orali, danazolo (usato per disturbi mestruali), medicinali per la gotta (allopurinolo), acido colico e suoi derivati (usati per calcoli biliari), inibitori della proteasi (per il trattamento dell’HIV), imatinib (per leucemia o tumori), colchicina, telaprevir (per epatite C), cannabidiolo (usato tra l’altro per crisi epilettiche).
- I medicinali che possono ridurre il livello ematico di ciclosporina includono: barbiturici (ad esempio come sonniferi), alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (per acromegalia o tumori neuroendocrini intestinali), medicinali antitubercolari, orlistat (aiuto per la perdita di peso), erbe contenenti Hypericum perforatum, ticlopidina (dopo ictus), alcuni medicinali per l’ipertensione (bosentan) e terbinafina (antimicotico per infezioni dei piedi e delle unghie).
Medicinali che influenzano la funzionalità renale. Questi includono: antibiotici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), antimicotici contenenti anfotericina B, medicinali per infezioni delle vie urinarie contenenti trimetoprim, medicinali antitumorali contenenti melfalan, medicinali per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o antagonisti H), tacrolimus, antidolorifici (FANS come il diclofenac), medicinali contenenti acidi fibrici (fibrati, usati per ridurre i grassi nel sangue).
Nifedipina, usata per trattare l’ipertensione e il dolore toracico. L’assunzione concomitante di nifedipina e ciclosporina può causare gonfiore e ipertrofia delle gengive intorno ai denti.
Digossina (per malattie cardiache), medicinali per ridurre il colesterolo (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, noti come statine), prednisolone, etoposide (per il cancro), repaglinide (antidiabetico), medicinali immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici antitumorali chiamati antracicline (come la doxorubicina).
Micofenolato sodico o micofenolato mofetile (immunosoppressore) ed eltrombopag (per disturbi emorragici).
Se una di queste situazioni la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con cibi e bevande
Non assuma Sandimmun Neoral con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbero alterare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende diventarlo. L’esperienza con l’uso di Sandimmun Neoral in gravidanza è limitata. Generalmente, Sandimmun Neoral non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Se deve assumere questo medicinale, il medico le spiegherà i benefici e i rischi associati al suo utilizzo in gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun Neoral, poiché la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Epatite C
Informi il medico se soffre di epatite C. La funzionalità epatica può variare durante il trattamento dell’epatite C, il che potrebbe influire sul livello ematico di ciclosporina. Potrebbe essere necessario un attento monitoraggio da parte del medico del livello ematico di ciclosporina e un eventuale aggiustamento della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Sandimmun Neoral, potrebbe manifestare sonnolenza, disorientamento o vista offuscata. Faccia attenzione quando guida veicoli o usa macchinari durante il trattamento con Sandimmun Neoral, finché non conosce l’effetto del medicinale sul suo organismo.

Sandimmun Neoral contiene etanolo
Sandimmun Neoral capsule contiene rispettivamente 10, 25, 50, 100 mg di alcol (etanolo) in ogni 10, 25, 50, 100 mg, pari al 11,8% in volume. Una dose di 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo, equivalente a circa 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti evidenti.

Sandimmun Neoral contiene olio di ricino
Sandimmun Neoral contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 20,84 mg di propilenglicole in ogni capsula da 10 mg.
Il medicinale contiene 46,42 mg di propilenglicole in ogni capsula da 25 mg.
Il medicinale contiene 90,36 mg di propilenglicole in ogni capsula da 50 mg.
Il medicinale contiene 148,31 mg di propilenglicole in ogni capsula da 100 mg.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, si rivolga al medico o al farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Sandimmun Neoral contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni capsula da 10, 25, 50, 100 mg, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sandimmun Neoral

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Il medico regolerà attentamente la dose di questo medicinale in base alle esigenze individuali del paziente. Un’eccessiva quantità di medicinale può influire sulla funzionalità renale. Il paziente dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue e visite ospedaliere, in particolare dopo il trapianto. Queste occasioni permetteranno di discutere con il medico del trattamento e di eventuali problemi correlati.

Quanta quantità di Sandimmun Neoral deve assumere il paziente
Il medico stabilirà la dose corretta di Sandimmun Neoral per il paziente. Essa dipende dal peso corporeo del paziente e dalla ragione per cui il medicinale viene utilizzato. Il medico informerà inoltre il paziente con quale frequenza assumere il medicinale.

Negli adulti: Trapianto di organo, di midollo osseo o di cellule staminali
- La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
- Dosi più elevate sono generalmente utilizzate prima e subito dopo il trapianto. Dosi più basse vengono impiegate una volta raggiunta la stabilizzazione della funzione dell’organo o del midollo trapiantato.
- Il medico regolerà la dose del medicinale in modo da renderla ottimale per il singolo paziente. A tale scopo potrebbero essere necessari esami del sangue. Uveite endogenica
- La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Sindrome nefrosica
- La dose giornaliera totale è generalmente pari a 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Artrite reumatoide grave
- La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Psoriasi e dermatite atopica
- La dose giornaliera totale è generalmente compresa tra 2,5 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni.
Nei bambini: Sindrome nefrosica
- La dose giornaliera totale è generalmente pari a 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene suddivisa in due somministrazioni. Nei pazienti con malattie renali, la prima dose giornaliera non deve superare i 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non modificare mai autonomamente la dose, anche se il paziente si sente bene.

Cambiamento dal medicinale Sandimmun a Sandimmun Neoral
Nei pazienti che assumono già un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli o Sandimmun soluzione orale, il medico potrebbe decidere di sostituire tale medicinale con Sandimmun Neoral soluzione orale.

Tutti questi medicinali contengono ciclosporina come principio attivo.
Sandimmun Neoral è una formulazione diversa e migliorata di ciclosporina rispetto a Sandimmun. La ciclosporina viene assorbita meglio nel sangue da Sandimmun Neoral e vi è una minore probabilità che l’assorbimento dipenda dall’assunzione di cibo. Ciò significa che le concentrazioni di ciclosporina nel sangue rimangono più stabili durante l’assunzione di Sandimmun Neoral rispetto al trattamento con Sandimmun.

Se il medico cambia il medicinale da Sandimmun a Sandimmun Neoral:

Non assumere nuovamente Sandimmun, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
Dopo il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico monitorerà più attentamente lo stato del paziente per un breve periodo. Ciò è dovuto al cambiamento nell’assorbimento della ciclosporina nel sangue. Il medico verificherà che il paziente stia ricevendo la dose corretta in base alle sue esigenze.
Il paziente potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale. Non ridurre mai autonomamente la dose, a meno che non sia stato indicato dal medico.

Se il medico cambia un medicinale orale a base di ciclosporina con un altro
Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un’altra:

Il medico monitorerà più attentamente lo stato del paziente per un breve periodo.
Il paziente potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. In tal caso, informare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Non modificare mai autonomamente la dose, a meno che non sia stato indicato dal medico.

Quando assumere Sandimmun Neoral
Sandimmun Neoral deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. Questo è particolarmente importante nei pazienti sottoposti a trapianto.

Come assumere Sandimmun Neoral
La dose giornaliera deve essere sempre assunta in due somministrazioni suddivise.
Estrarre le capsule dalla blista. Ingerire le capsule intere, accompagnandole con acqua.

Per quanto tempo assumere Sandimmun Neoral
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Sandimmun Neoral. Ciò dipende dal fatto che il paziente stia assumendo il medicinale dopo un trapianto oppure per il trattamento di gravi malattie della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
Nel caso di eruzioni cutanee gravi, il trattamento dura generalmente 8 settimane.
Continuare ad assumere Sandimmun Neoral per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Sandimmun Neoral, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Sandimmun Neoral
Se accidentalmente è stata assunta una quantità eccessiva di medicinale superiore a quella prescritta, informare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Dimenticanza di una dose di Sandimmun Neoral

Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Successivamente, si deve continuare ad assumere il medicinale come precedentemente indicato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral
Non interrompere il trattamento con Sandimmun Neoral a meno che non sia stato indicato dal medico.
Continuare ad assumere Sandimmun Neoral anche se il paziente si sente bene.
L’interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi:

Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può alterare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può causare la comparsa di tumori o altri neoplasmi maligni, specialmente della pelle. I sintomi di un'infezione possono includere febbre o mal di gola.
Alterazioni della vista, perdita di coordinazione, incontinenza, perdita di memoria, difficoltà nel parlare o nel comprendere ciò che dicono gli altri, e debolezza muscolare. Questi possono essere sintomi di un'infezione cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Disturbi cerebrali con sintomi come crisi epilettiche, confusione mentale, disorientamento, ridotta reattività, cambiamenti della personalità, agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi parziale o totale, rigidità della nuca, perdita di coordinazione con (o senza) disturbi del linguaggio o dei movimenti oculari.
Edema della parte posteriore dell'occhio. Può essere associato a vista offuscata. Può anche influire sulla vista a causa di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica non dovuta a tumore).
Disturbi e danni al fegato con colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito e urine scure, anche in assenza di questi sintomi.
Disturbi renali che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
Ridotto numero di globuli rossi o piastrine. I sintomi di questi disturbi includono pallore della pelle, sensazione di affaticamento, affanno, colorazione scura dell'urina (segno di emolisi), comparsa di ecchimosi o sanguinamenti senza una causa evidente, confusione mentale, disorientamento, ridotta vigilanza e problemi renali.

Altri effetti indesiderati sono:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.

Disturbi della funzionalità renale
Pressione sanguigna elevata
Cefalea
Tremore incontrollato del corpo
Eccessiva crescita dei peli sulla pelle e sul viso
Elevati livelli di lipidi nel sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.

Crisi epilettiche (convulsioni)
Disturbi della funzionalità epatica
Elevati livelli di zucchero nel sangue
Affaticamento
Perdita di appetito
Nausea, vomito, disagio/addome doloroso, diarrea
Eccessiva crescita dei peli
Acne, vampate di calore
Febbre
Ridotto numero di globuli bianchi
Formicolio o intorpidimento
Dolore muscolare, crampi muscolari
Ulcera gastrica
Iperplasia delle gengive che ricoprono i denti
Elevati livelli di acido urico e potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

Sintomi di disturbi cerebrali, inclusi crisi epilettiche improvvise, confusione mentale, insonnia, disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, sensazione di debolezza agli arti, disturbi motori
Eruzioni cutanee
Edemi generalizzati
Aumento di peso
Ridotto numero di globuli rossi, ridotto numero di piastrine, con possibile aumento del rischio di sanguinamenti. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.

Disturbi neurologici con intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi
Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dell'addome
Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolori muscolari alle gambe o alle mani o ad altri muscoli del corpo
Distruzione dei globuli rossi, con coinvolgimento renale e sintomi come gonfiore del viso, dell'addome, delle mani e/o dei piedi, ridotta quantità di urina emessa, difficoltà respiratorie, dolore al petto, crisi epilettiche, perdita di coscienza
Alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento del seno negli uomini. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.

Edema della parte posteriore dell'occhio, che può essere associato a un aumento della pressione intracranica e a disturbi della vista. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Gravi disturbi epatici con colorazione gialla degli occhi o della pelle o senza, nausea, perdita di appetito, urine scure, gonfiore del viso, dei piedi, delle mani e/o di tutto il corpo
Emorragie sottocutanee o macchie violacee sulla pelle, sanguinamenti improvvisi senza causa evidente
Emicrania o forte cefalea spesso accompagnata da nausea o vomito e sensibilità alla luce
Dolore alle gambe e ai piedi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non ci si aspetta che nei bambini e negli adolescenti si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi rispetto
agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sandimmun Neoral

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non conservare le capsule in un luogo caldo. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Lasciare le capsule nella pellicola. Estrarre le capsule appena prima dell’assunzione.
Dopo l’apertura della blister, è percepibile un odore caratteristico. Questo è normale e non indica che le capsule non siano adatte all’uso.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sandimmun Neoral
Sandimmun Neoral, 10 mg

Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 10 mg di ciclosporina.
Altri componenti del medicinale sono:
o Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo anidro, glicole propilenico, mono-, di- e trigliceridi dell’olio di mais, macrogol gliceroli idrossistearato / olio di ricino idrogenato poliossielenato.
o Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
o Stampa: acido carminico (E 120), cloruro di alluminio esaidrato, idrossido di sodio, glicole propilenico, ipromelosa /idrossipropilmetilcellulosa 2910, isopropanolo/alcol isopropilico.

Sandimmun Neoral, 25 mg

Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
Altri componenti del medicinale sono:
o Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo anidro, glicole propilenico, mono-, di- e trigliceridi dell’olio di mais, macrogol gliceroli idrossistearato / olio di ricino idrogenato poliossielenato.
o Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
o Stampa: acido carminico (E 120), cloruro di alluminio esaidrato, idrossido di sodio, glicole propilenico, ipromelosa /idrossipropilmetilcellulosa 2910, isopropanolo/alcol isopropilico.

Sandimmun Neoral, 50 mg

Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 50 mg di ciclosporina.
Altri componenti del medicinale sono:
o Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo anidro, glicole propilenico, mono-, di- e trigliceridi dell’olio di mais, macrogol gliceroli idrossistearato / olio di ricino idrogenato poliossielenato.
o Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
o Stampa: acido carminico (E 120), cloruro di alluminio esaidrato, idrossido di sodio, glicole propilenico, ipromelosa /idrossipropilmetilcellulosa 2910, isopropanolo/alcol isopropilico.

Sandimmun Neoral, 100 mg

Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 100 mg di principio attivo.
Altri componenti del medicinale sono:
o Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo anidro, glicole propilenico, mono-, di- e trigliceridi dell’olio di mais, macrogol gliceroli idrossistearato / olio di ricino idrogenato poliossielenato.
o Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
o Stampa: acido carminico (E 120), cloruro di alluminio esaidrato, idrossido di sodio, glicole propilenico, ipromelosa /idrossipropilmetilcellulosa 2910, isopropanolo/alcol isopropilico.

Aspetto del medicinale Sandimmun Neoral e contenuto della confezione
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli sono capsule ovali di colore giallo-biancastro con stampa rossa “NVR 10”.
Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli sono capsule ovali di colore blu-grigiastro con stampa rossa “NVR 25mg”.
Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli sono capsule allungate di colore giallo-biancastro con stampa rossa “NVR 50mg”.
Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli sono capsule allungate di colore blu-grigiastro con stampa rossa “NVR 100mg”.
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli – confezione da 60 capsule molli.
Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg e 100 mg capsule molli – confezioni da 50 capsule molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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02-674 Warszawa
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Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Sandimmun Optoral
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Sandimmun Neoral
Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lituania, Lettonia, Malta,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia,
Svezia, Spagna
Belgio, Lussemburgo Neoral-Sandimmun
Irlanda, Olanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) Neoral
Francia Néoral

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Polonia, Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi}