Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ryspolit, 1 mg, compresse rivestite
Ryspolit, 2 mg, compresse rivestite
Ryspolit, 3 mg, compresse rivestite
Ryspolit, 4 mg, compresse rivestite
Risperidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ryspolit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ryspolit
Come prendere Ryspolit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ryspolit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ryspolit e a cosa serve

Ryspolit appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Ryspolit viene utilizzato per:

il trattamento della schizofrenia – una malattia caratterizzata dalla percezione di cose che non esistono (ad esempio vedere, sentire o provare sensazioni inesistenti), credenze false o sentimenti di straordinaria diffidenza o confusione.
il trattamento degli episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare un forte eccitamento, agitazione, entusiasmo o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare.
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di tipo Alzheimer che rappresentano un pericolo per sé stessi o per gli altri. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, devono essere tentati metodi alternativi di trattamento non farmacologici.
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività cronica in bambini e adolescenti con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e disturbi del comportamento.

Ryspolit può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e prevenirne le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ryspolit

Quando non deve essere usato Ryspolit

Se il paziente è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Ryspolit.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ryspolit, si consiglia di discutere con il medico:

se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia cardiaca, oppure se ha una tendenza alla pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Il medicinale Ryspolit può causare un abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del farmaco.
se il paziente conosce fattori che possono favorire l’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari.
nei pazienti con morbo di Parkinson o demenza.
nei pazienti con diabete.
nei pazienti con epilessia.
se il paziente è un uomo e ha sperimentato un’erezione prolungata o dolorosa. In caso di comparsa di tali sintomi durante l’assunzione di Ryspolit, si deve contattare immediatamente il medico.
se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o se si surriscalda.
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente ha un livello ematico elevato dell’ormone prolattina o un tumore probabilmente dipendente dalla prolattina.
se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato trombosi, poiché l’uso di farmaci come Ryspolit è associato al rischio di formazione di trombi.
se il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato o meno causato da altri farmaci).

Si deve informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ryspolit.
febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione o alterazione dello stato di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi descritti sopra lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ryspolit.

Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero dei globuli bianchi, poiché nei pazienti che assumono Ryspolit è stata osservata molto raramente una pericolosa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Ryspolit può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la comparsa di sintomi dovuti a un elevato livello di glucosio nel sangue, poiché nei pazienti che assumono Ryspolit sono stati osservati casi di diabete e un peggioramento del diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento oculistico, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza, esiste un rischio aumentato di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone. Durante il trattamento con Ryspolit, il paziente deve consultare regolarmente il medico. Si deve richiedere immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui noti un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente manifesta stanchezza, la concentrazione può migliorare modificando l’orario di assunzione della risperidone.
Il medico può raccomandare di misurare il peso prima del trattamento e di monitorarlo regolarmente durante la terapia.
Interazioni tra Ryspolit e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

farmaci che agiscono sul cervello, come quelli che aiutano a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni analgesici (oppioidi), antistaminici, poiché la risperidone può potenziare il loro effetto sedativo;
farmaci che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come farmaci antimalarici, antiaritmici (ad es. chinidina), antistaminici, alcuni antidepressivi o altri farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici;
farmaci che rallentano la frequenza cardiaca;
farmaci che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici);
farmaci usati per l’ipertensione arteriosa. Ryspolit può ridurre la pressione sanguigna.
farmaci usati nel morbo di Parkinson, ad es. levodopa;
diuretici (farmaci che aumentano la diuresi), usati nei pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema in aree con accumulo eccessivo di liquidi (ad es. furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Ryspolit da sola o insieme alla furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

rifampicina (farmaco usato per trattare alcune infezioni);
carbamazepina, fenitoina (farmaci antiepilettici);
fenobarbital. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio della risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto della risperidone:

chinidina (usata in alcune malattie cardiache);
antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici;
farmaci detti beta-bloccanti (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
fenotiazine (usati nel trattamento delle psicosi o per calmare);
cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità del succo gastrico). All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio della risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ryspolit.
Ryspolit con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Ryspolit,
si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere Ryspolit.
Nei neonati di madri che hanno assunto Ryspolit durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, si deve contattare il medico.
La risperidone può aumentare il livello ematico di prolattina – un ormone che può influire sulla fertilità (vedere punto „Effetti indesiderati possibili”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Ryspolit possono manifestarsi capogiri, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si devono guidare veicoli, usare utensili né manovrare macchinari.
Ryspolit contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ryspolit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

La dose iniziale è solitamente di 2 mg al giorno; tale dose può essere aumentata al secondo giorno a 4 mg al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adattare la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 4 mg e 6 mg.
Questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un'unica somministrazione oppure divisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più indicata per il singolo paziente.

Pazienti anziani

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno.
Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più indicata per il singolo paziente.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, il medicinale Ryspolit non deve essere utilizzato nel trattamento della schizofrenia.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

La dose iniziale è solitamente di 2 mg una volta al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adattare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose più appropriata è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può adattare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, il medicinale Ryspolit non deve essere utilizzato nel trattamento della mania associata ai disturbi dell'umore bipolari.

Nel trattamento dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale è solitamente di 0,25 mg due volte al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adattare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso inferiore ai 50 kg

La dose iniziale è solitamente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
Solitamente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
Solitamente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Nei bambini di età inferiore ai 5 anni, il medicinale Ryspolit non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi del comportamento.
Importante:
È necessario concordare con il medico l'opportunità di utilizzare la dose da 0,25 mg. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale con la forza adeguata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Come utilizzare il medicinale Ryspolit
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ryspolit
È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di affaticamento, oppure potrebbero verificarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco; inoltre, potrebbe verificarsi una crisi epilettica.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ryspolit
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Ryspolit
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

in caso di trombosi venose, specialmente alle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In presenza di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
se il paziente affetto da demenza manifesta un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso cedimento o intorpidimento del viso, delle mani e dei piedi, specialmente da un solo lato, oppure disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi potrebbero indicare un ictus.
in caso di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
se l'uomo manifesta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
se si verificano movimenti involontari e ritmici della lingua o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con risperidone.
in caso di grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, affanno, prurito cutaneo, eruzioni cutanee o calo della pressione sanguigna.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Difficoltà ad addormentarsi o incapacità di prendere sonno,
Parkinsonismo: questa condizione può comprendere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari e bruschi), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da un improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione eccessiva e faccia inespressiva,
Sonnolenza o sedazione,
Cefalea.

Comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

Polmonite, bronchite, sintomi da raffreddamento,
Influenza,
Sinusite,
Infezione delle vie urinarie,
Infezione dell'orecchio,
Il medicinale Ryspolit può aumentare la concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina (con o senza sintomi). Se si manifestano sintomi da aumento della prolattina, questi possono includere negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere: sensazione di disagio al seno, perdita di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale,
Aumento di peso, aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito,
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione motoria (incapacità di stare seduti o fermi),
Dystonia: in questo stato si verificano lenti o persistenti contrazioni muscolari involontarie. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (portando a posture anomale), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella,
Vertigini,
Discinesie: in questo stato si verificano movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi, o scatti improvvisi,
Tremore,
Visione offuscata, infezione oculare o arrossamento,
Aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa,
Difficoltà respiratorie,
Mal di gola, tosse,
Emorragia nasale, naso chiuso,
Dolore addominale, sensazione di disagio nell'addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale,
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle,
Contrazioni muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare,
Incontinenza urinaria,
Gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento, dolore,
Cadute.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata sulla superficie della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari,
Riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi che proteggono l'organismo dalle infezioni batteriche, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nell'arresto dell'emorragia), anemia (anemia), riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
Reazione allergica,
Diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento della glicemia, eccessiva sete,
Riduzione del peso corporeo, riduzione dell'appetito che può portare a malnutrizione e basso peso,
Aumento del colesterolo nel sangue,
Aumento dell'umore (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi notturni,
Discinesie tardive (movimenti incontrollati, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). È necessario informare immediatamente il medico in caso di movimenti involontari e ritmici della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ryspolit,
Interruzione improvvisa dell'afflusso di sangue al cervello (ictus o "mini-ictus"),
Assenza di reazioni agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza,
Convulsioni, svenimenti,
Necessità di muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, disturbi della coordinazione, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di linguaggio, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle,
Fotosensibilità, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento oculare,
Sensazione di vertigini, ronzio nell'orecchio, dolore all'orecchio,
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), blocco della conduzione degli impulsi tra la parte superiore e inferiore del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT nel cuore, ritmo lento, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca nell'ECG, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica (in seguito alla quale alcuni pazienti che assumono Ryspolit possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi), arrossamento del viso,
Polmonite da aspirazione (causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie), iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, disturbi respiratori, crepitii nei polmoni, sibili/respiro sibilante, disturbi della voce,
Difficoltà di deglutizione, gastrite e enterite, incontinenza fecale, feci molto dure, eccessiva emissione di gas,
Orticaria, intenso prurito cutaneo, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle squamosa e pruriginosa della testa e del resto del corpo, disturbi cutanei, alterazioni cutanee,
Aumentata attività della fosfocreatina chinasi nel sangue, un enzima talvolta rilasciato dai muscoli danneggiati,
Silhouette anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo,
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione,
Disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione,
Ritardo delle mestruazioni, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento del seno negli uomini, perdita di latte dal seno, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale, disturbi sessuali,
Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, brividi, aumento della temperatura corporea,
Cambiamento della modalità di camminata,
Sensazione di sete, malessere generale, disagio al torace, sensazione di "non sentirsi bene", disagio,
Aumento dell'attività delle aminotransferasi e della gamma-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
Dolore associato a procedure mediche.

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Infezione,
Secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina,
Presenza di zucchero nell'urina, bassa glicemia, aumento dei trigliceridi nel sangue,
Aumento dell'insulina nel sangue (ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue),
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo,
Sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare),
Disturbi dei vasi cerebrali,
Coma causato da diabete non compensato,
Tremore della testa,
Glaucoma (aumento della pressione nell'occhio), disturbi dei movimenti oculari, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai margini delle palpebre. Possono verificarsi anche complicazioni oculari durante l'intervento chirurgico per la cataratta. Durante tale procedura può manifestarsi il cosiddetto sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (INFS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome) se il paziente assume o ha assunto il medicinale Ryspolit. Se il paziente ha in programma un intervento per la cataratta, è necessario informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale,
Pericolosa riduzione di certi globuli bianchi responsabili della lotta contro le infezioni,
Grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, affanno (dispnea), prurito, eruzioni cutanee, e talvolta calo della pressione arteriosa,
Pericoloso eccessivo consumo di acqua,
Ritmo cardiaco irregolare,
Trombosi alle gambe; trombo nei polmoni,
Problemi respiratori durante il sonno, respiro rapido e superficiale,
Pancreatite, ostruzione intestinale,
Gonfiore della lingua, infiammazione delle labbra,
Sensibilizzazione al farmaco (eruzione cutanea), forfora,
Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi),
Ritardo delle mestruazioni, ingrandimento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno,
Priapismo (erezione prolungata che potrebbe richiedere un intervento chirurgico),
Ispessimento della pelle,
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle mani e ai piedi,
Sintomi da sospensione del farmaco,
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

Complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non compensato,
Grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie,
Assenza di attività intestinale che porta a ostruzione.

Effetto indesiderato osservato durante l'uso di un altro medicinale – paliperidone – molto simile al risperidone, che potrebbe verificarsi anche durante l'uso di Ryspolit: aumento della frequenza cardiaca alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (dai 5 ai 17 anni) rispetto agli adulti: sonnolenza e (o) sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi da raffreddamento, congestione della mucosa nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea e incontinenza urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web:
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ryspolit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo la dicitura EXP indica la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT
indica il numero di lotto.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ryspolit

La sostanza attiva è il risperidone. Ogni compressa rivestita con film di Ryspolit contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio e, per il rivestimento della compressa, Opadry White 03F28470: ipromellosa 6 cP, macrogol 6000 e biossido di titanio (E171).

Come si presenta Ryspolit e contenuto della confezione
Compressa da 1 mg: compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, con linea di divisione, di dimensioni 8 mm x 5 mm, con inciso il codice "T1". La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compressa da 2 mg: compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, con linea di divisione, di dimensioni 10 mm x 5 mm, con inciso il codice "T2". La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compressa da 3 mg: compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, con linea di divisione, di dimensioni 11 mm x 6,5 mm, con inciso il codice "T3". La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compressa da 4 mg: compressa rivestita con film, bianca, rotonda, biconvessa, con linea di divisione, di dimensioni 14 mm x 7,5 mm, con inciso il codice "T4". La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 20, 28, 30, 60 o 100 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polonia
Produttore:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
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3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
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