Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Runaplax, 15 mg, compresse rivestite con film
Runaplax, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Runaplax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Runaplax
Come prendere Runaplax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Runaplax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Runaplax e a cosa serve

Runaplax contiene il principio attivo rivaroxaban. Il medicinale viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in pazienti affetti da un particolare tipo di battito cardiaco irregolare, denominato fibrillazione atriale non valvolare;
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

Runaplax viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Runaplax appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Runaplax

Quando non usare il medicinale Runaplax
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia abbondante;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di
emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento
chirurgico recente al cervello o all’occhio);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban
o eparina); l’unica eccezione è il periodo di cambio della terapia anticoagulante o l’uso
dell’eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
se il paziente ha una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non assumere il medicinale Runaplax e rivolgersi al
medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Runaplax, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante l’uso del medicinale Runaplax è necessario prestare particolare attenzione

se il rischio di emorragia è aumentato nel paziente, come nei seguenti casi: grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente; assunzione di altri medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio della terapia anticoagulante o durante l’uso di eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Runaplax e altri medicinali”); disturbi della coagulazione del sangue; pressione sanguigna molto alta non controllata dai medicinali assunti; malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario; malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia); malattia polmonare con bronchiectasie e accumulo di pus nei bronchi (bronchiectasie) o emorragia pregressa dal polmone;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale Runaplax è necessario
rivolgersi al medico. Il medico deciderà se il paziente deve assumere questo medicinale e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

È molto importante assumere il medicinale Runaplax prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Runaplax nei tempi specifici prima o dopo la puntura lombare o la rimozione del catetere;
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’evacuazione di feci o urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato somministrare il medicinale Runaplax ai bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al suo utilizzo in bambini e adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
Runaplax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni medicinali usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo);
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone (un medicinale usato per trattare disturbi del ritmo cardiaco);
alcuni medicinali usati per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale Runaplax, poiché potrebbe verificarsi un aumento dell’effetto del medicinale. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Runaplax e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di ulcera gastrica o intestinale, potrebbe prescrivere anche medicinali per prevenire lo sviluppo di ulcere.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione;
rifampicina (un antibiotico).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale Runaplax, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’effetto del medicinale.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Runaplax e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Se una donna è in stato di gravidanza o allatta al seno, non deve assumere il medicinale Runaplax. Le pazienti in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Runaplax. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Runaplax può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimento (effetto indesiderato non molto comune), vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari.
Runaplax contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Runaplax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Runaplax contiene il colorante giallo arancio FCF, lacca (E 110)
Questo colorante può causare reazioni allergiche.
3. Come usare il medicinale Runaplax
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Runaplax deve essere assunto durante il pasto.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Se al paziente risulta difficile ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di Runaplax. La compressa può essere frantumata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente. Subito dopo, deve essere consumato un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Runaplax frantumata tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere

Adulti
Per prevenire la formazione di trombi nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni La dose raccomandata è una compressa da 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se è necessario un intervento per dilatare le arterie ostruite che irrora il cuore (cosiddetta angioplastica coronarica con impianto di stent), dati limitati indicano che la dose può essere ridotta a una compressa da 15 mg di Runaplax una volta al giorno (o nei pazienti con funzionalità renale alterata a una compressa da 10 mg di Runaplax una volta al giorno), aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per il trattamento di trombi nelle vene delle gambe, trombi nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di trombi La dose raccomandata è una compressa da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i trombi, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg assunta una volta al giorno o con una compressa da 20 mg assunta una volta al giorno. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale che assumono una compressa da 20 mg una volta al giorno, il medico può ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da 15 mg una volta al giorno (se il rischio di emorragia è maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi trombi).
Bambini e adolescenti La dose di Runaplax dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa da 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 50 kg è una compressa da 25 mg una volta al giorno. Ogni dose di Runaplax deve essere assunta durante il pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. È utile impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o chi si prende cura del bambino: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Runaplax dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di Runaplax. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve usare un’altra formulazione di rivarossaban: granulato per sospensione orale. Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse intere, si deve usare rivarossaban in forma di granulato per sospensione orale. Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Runaplax e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, deve essere consumato un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.
In caso di espulsione della dose o vomito

meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Runaplax, assumere una nuova dose.
più di 30 minuti dopo l’assunzione di Runaplax, non assumere una nuova dose. In questo caso, la dose successiva di Runaplax deve essere assunta all’ora abituale.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Runaplax.
Quando assumere il medicinale Runaplax
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. È meglio assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico decide della durata del trattamento.
Prevenzione della formazione di trombi nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni:
Se la funzione cardiaca richiede il ripristino di un ritmo normale tramite un intervento di cardioversione, il medicinale Runaplax deve essere assunto nei tempi indicati dal medico.
Salto dell’assunzione di una dose di Runaplax

Adulti, bambini e adolescenti:
Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile dopo essersene ricordato. Non deve assumere più di una compressa nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, quindi continuare con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile dopo essersene ricordato. Non deve assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose eccessiva di Runaplax
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Runaplax, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Runaplax aumenta il rischio di emorragia.
Interruzione del trattamento con Runaplax
Non interrompere il trattamento con Runaplax senza averne prima parlato con il medico, poiché questo medicinale tratta disturbi gravi e ne previene la ricomparsa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, Runaplax
può causare emorragie, che possono persino mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi l'emorragia
può essere invisibile.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Segni di emorragia:
emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva
estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

reazioni cutanee come eruzioni cutanee diffuse ed intense, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o epidermolisi tossica).
reazioni al farmaco che causano eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di una grave reazione allergica
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida
diminuzione della pressione sanguigna. Le gravi reazioni allergiche si verificano molto raramente (reazioni
anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e
non molto frequentemente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100
pazienti).
Elenco generale degli effetti indesiderati possibili in adulti, bambini e adolescenti:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o dispnea
emorragia gastrica o intestinale, emorragia del tratto urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di lividi)
espulsione di sangue con la tosse (emottisi)
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
disturbi della funzionalità renale (che possono essere rilevati tramite esami prescritti dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici rilevato negli esami del sangue

Non molto frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia)
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine - cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica
disturbi della funzionalità epatica (che possono essere rilevati tramite esami prescritti dal medico)
aumento nel sangue della bilirubina, aumento dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici oppure aumento del numero di piastrine
svenimento
malessere generale
secchezza della bocca
palpitazioni
orticaria

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

emorragia muscolare
ristagno della bile (ridotto flusso biliare), infiammazione del fegato, inclusi danni alle cellule epatiche
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di
funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
aumento della pressione nei muscoli di gambe e braccia dopo emorragia, che provoca dolore, gonfiore,
alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Runaplax
erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
mal di testa
febbre
emorragia nasale
vomito
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
palpitazioni
gli esami del sangue possono rilevare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
sanguinamento mestruale eccessivo
Non molto frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

gli esami del sangue possono rilevare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Runaplax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Runaplax
La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban.
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro.
Pellicola:
Runaplax 15 mg Opadry Orange 04F530006: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, giallo arancio (E 110), lacca, ossido di ferro rosso (E 172).
Runaplax 20 mg Opadry Orange 04F530010: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, giallo arancio (E 110), lacca, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Runaplax e contenuto della confezione
Runaplax 15 mg
Le compresse sono rotonde, di colore arancio chiaro, biconvesse, con impresso il numero '15' su un lato.
Runaplax 20 mg
Le compresse sono rotonde, di colore arancio, biconvesse, con impresso il numero '20' su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure in blister trasparenti o opachi in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 compresse rivestite.
Le compresse sono disponibili anche in blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure in blister monodose trasparenti o opachi in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 5x1, 10x1, 14x1 compresse rivestite.
Le compresse sono disponibili anche in un contenitore in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente l'umidità (gel di silice), con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione disponibile: 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates
Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Cipro
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui nomi con cui è commercializzato nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00