Rozesta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Rozesta, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Rozesta, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rozesta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozesta
3. Come prendere Rozesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozesta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rozesta e a cosa serve

Rozesta contiene due principi attivi diversi in un’unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine; l’altro principio attivo è l’ezetimibe.
Rozesta è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, Rozesta aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Rozesta riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riduce la quantità di colesterolo assorbita dal tratto digestivo e la quantità di colesterolo prodotta dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere le arterie, limitando o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire il deposito del colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente per mantenere livelli normali di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Rozesta è utilizzato in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:
aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])

• quando il paziente assume statina ed ezetimibe in compresse separate,
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere utilizzati anche altri tipi di trattamento. Rozesta è utilizzato come terapia sostitutiva negli adulti con malattia coronarica e con storia di sindrome coronarica acuta.

Rozesta non ha effetto sulla riduzione del peso corporeo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi grassi possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte questi vasi ristretti possono ostruirsi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo a valori normali, si riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus o altri problemi simili.
Deve continuare a prendere Rozesta anche se i livelli di colesterolo sono tornati normali, perché ciò impedisce che il colesterolo aumenti nuovamente e che si formino nuovamente depositi grassi.
Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo consiglia o se è in stato di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rozesta

Quando non utilizzare il medicinale Rozesta:

• se il paziente è allergico all’ezetimiba, alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha attualmente una malattia epatica.
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse restare incinta durante il trattamento con Rozesta, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le donne in età fertile che assumono Rozesta devono evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
• se il paziente ha una grave malattia renale.
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegati (miopatia).
• se il paziente assume il medicinale in combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzato nel trattamento dell’infezione virale del fegato di tipo C).
• se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo). Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’effettiva presenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rozesta, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia renale.

• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol o ha avuto in precedenza una malattia epatica. Rozesta potrebbe non essere adatto.

• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, se ha una malattia muscolare o se in famiglia vi sono stati casi di malattie muscolari, oppure se in precedenza, durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo, sono comparsi disturbi muscolari. È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero insorgere dolori muscolari inspiegati o debolezza muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente presenta debolezza muscolare persistente.

• se il paziente ha ipotiroidismo.

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria.

• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio lopinavir e (o) atazanavir (vedere punto “Rozesta e altri medicinali”).

• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale appropriata di Rozesta).

• se il paziente assume altri medicinali per ridurre il colesterolo, chiamati fibrati (vedere punto “Rozesta e altri medicinali”).

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Rozesta.

• se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rozesta.

• se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e Rozesta può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Rozesta o di altri medicinali simili.

• se il paziente ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Rozesta
Sono state riportate gravi reazioni cutanee durante l’assunzione di Rozesta,
compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Rozesta.
I pazienti con diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
In un piccolo numero di pazienti, le statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un semplice esame del sangue per rilevare un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente questo esame del sangue (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con Rozesta. È importante rivolgersi al medico per effettuare gli esami di laboratorio richiesti.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Rozesta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Rozesta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo). Non assumere Rozesta durante il trattamento con ciclosporina.
• Darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro).
• Medicinali contenenti principi attivi anticoagulanti, come warfarin o clopidogrel, fenprocumone, acenocumarolo, fluindione o ticagrelor (medicinali anticoagulanti).
• Colestiramina (anch’essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influenzare l’efficacia di Rozesta.
• Fibrati, come gemfibrozil, fenofibrato (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo) o altri medicinali per ridurre il colesterolo (come l’ezetimiba).
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Contraccettivi orali (la cosiddetta “pillola”).
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese l’HIV o l’epatite virale di tipo C, somministrati singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Acido fusidico – se il paziente deve assumere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Rozesta. L’assunzione contemporanea di Rozesta con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4. Il paziente che assume Rozesta deve informare ogni medico che gli prescrive un nuovo medicinale dell’assunzione di questo prodotto.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Rozesta se la paziente è in stato di gravidanza, intende restare incinta o sospetta di poterlo essere. Se la paziente dovesse restare incinta durante il trattamento con Rozesta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico. Durante il trattamento con Rozesta, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere Rozesta durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che Rozesta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, bisogna considerare che in alcuni pazienti può manifestarsi vertigine dopo l’assunzione di Rozesta.
Se dopo l’assunzione di questo medicinale si manifestano vertigini, è necessario consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rozesta contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Rozesta

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a usare il medicinale Rozesta, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
• Durante il trattamento con il medicinale Rozesta, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, in base alla terapia attuale e al profilo individuale di rischio.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Rozesta al giorno.
Il medicinale Rozesta non è adatto per l’inizio del trattamento.
L’avvio del trattamento o le modifiche della dose, se necessarie, devono essere effettuati
somministrando i principi attivi sotto forma di medicinali separati. Solo dopo che sono state stabilite le dosi appropriate, è possibile passare all’uso del medicinale combinato Rozesta nella dose corrispondente.
È consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora, per facilitare il ricordo.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Ogni compressa deve essere ingoiata intera, con acqua.
Se il medico ha prescritto di assumere il medicinale Rozesta insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o un’altra resina legante gli acidi biliari, è necessario assumere Rozesta almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.

Controlli regolari del colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e rimangano entro limiti normali, è necessario effettuare visite di controllo dal medico e analisi del sangue. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da renderla adeguata al paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rozesta
È necessario contattare il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.

Dimenticanza di una dose di Rozesta
Non c’è motivo di preoccuparsi: si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Rozesta
È necessario consultare il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Rozesta e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione; forte prurito cutaneo (con noduli rilevati). Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
• Qualsiasi dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza muscolare. Ciò perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la distruzione muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e potenzialmente mettere a rischio la vita.
• Sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).
• Rottura muscolare.
• Macchie piatte, rotonde o a forma di disco, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e intorno agli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee pericolose può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Diarrea; gonfiore; sensazione di affaticamento; aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi epatiche); cefalea; dolore addominale; stitichezza; nausea; dolore muscolare; sensazione di debolezza; vertigini; diabete – è più probabile se il paziente ha elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio relativi alla funzionalità muscolare (CK, creatinchinasi); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; dolore articolare; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell'appetito; dolore; dolore al torace; vampate di calore; pressione arteriosa alta; sensazione di formicolio; secchezza della bocca; infiammazione dello stomaco; prurito; eruzione cutanea; orticaria o altre reazioni cutanee; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle mani e ai piedi; gonfiore, specialmente di mani e piedi; aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Rozesta (solo rosuvastatina 10 mg e 20 mg).
Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):
Diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare comparsa di ematomi e (o) sanguinamenti (trombocitopenia); forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi); infiammazione del fegato; presenza di tracce di sangue nelle urine; danni ai nervi di braccia e gambe (ad es. intorpidimento); perdita di memoria; ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Affanno; gonfiore; disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disturbi sessuali; depressione; problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre; lesione del tendine; debolezza muscolare persistente; eruzione cutanea rossa rilevata, talvolta con lesioni a forma di disco (eritema multiforme); sensibilità muscolare; calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rozesta

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
e sulla blistera dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dall’umidità e dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rozesta

• Le sostanze attive del medicinale sono rosuvastatina ed ezetimibe. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimibe. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, povidone K 30, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa. Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry yellow: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172), talco, ossido di ferro rosso (E172). Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry beige: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172), talco. Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat Yellow: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Rozesta e contenuto della confezione
Rozesta, 5 mg + 10 mg, è una compressa rivestita di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con diametro di circa 10 mm, con l’incisione „EL5” su un lato.
Rozesta, 10 mg + 10 mg, è una compressa rivestita di colore beige, rotonda, biconvessa, con diametro di circa 10 mm, con l’incisione „EL4” su un lato.
Rozesta, 20 mg + 10 mg, è una compressa rivestita di colore giallo, rotonda, biconvessa, con diametro di circa 10 mm, con l’incisione „EL3” su un lato.
Il medicinale Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, è disponibile in confezioni contenenti 10, 15, 30, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Il medicinale Rozesta, 20 mg + 10 mg, è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048,
Keratea, 19001
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi, Estonia, Lettonia, Polonia: Rozesta
Francia: Quiloga
Repubblica Ceca, Portogallo, Romania, Ungheria, Slovacchia: Rozetin
Bulgaria: Розетин
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00