Rosulip Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, capsule, dure
Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, capsule, dure
Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, capsule, dure
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosulip Plus
3. Come prendere Rosulip Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosulip Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve

Rosulip Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine; l’altro principio attivo è l’ezetimiba.
Rosulip Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente e la produzione di colesterolo nell’organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Talvolta questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo il livello di colesterolo è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus e altre patologie simili.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti in cui non si riesce a ottenere un adeguato controllo dei livelli di colesterolo con la sola dieta ipolipidica. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Il medico può prescrivere Rosulip Plus se il paziente assume già rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi.
Rosulip Plus è utilizzato nei pazienti con malattie cardiache. Rosulip Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o di ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.
Rosulip Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosulip Plus

Quando non deve essere usato il medicinale Rosulip Plus:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili o disturbi muscolari (miopatia)
• se il paziente assume contemporaneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C)
• se il paziente assume un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto di un organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosulip Plus utilizzando metodi contraccettivi adeguati
• se il paziente ha precedentemente manifestato una grave reazione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di Rosulip Plus o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’esistenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Rosulip Plus, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente presenta dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in precedenza malattie muscolari, oppure se in passato, durante l’assunzione di altri farmaci per ridurre il colesterolo, sono comparsi disturbi muscolari. È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di disturbi muscolari inspiegabili o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un’indebolimento muscolare persistente.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
• se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosulip Plus per il paziente.
• se il paziente assume farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, comprese quelle da virus HIV o epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, si rimanda al punto “Rosulip Plus e altri medicinali”.
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre i livelli di colesterolo. Si rimanda al punto “Rosulip Plus e altri medicinali”.
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (ipotiroidismo)
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Rosulip Plus)
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico per via orale o iniettabile (farmaco utilizzato nelle infezioni batteriche). L’associazione di acido fusidico con Rosulip Plus può causare danni muscolari gravi (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’esistenza di tali condizioni), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Rosulip Plus.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifestano uno o più dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Rosulip Plus e contattare senza indugio il medico.
In un numero limitato di persone, le statine possono influire sul fegato. Per confermare tale effetto, viene effettuato un semplice esame del sangue per rilevare un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente esami del sangue (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosulip Plus. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio raccomandati.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, sarà attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare diabete è elevato se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rosulip Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Rosulip Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo il trapianto di un organo per prevenire il rigetto. L’effetto della rosuvastatina può essere potenziato). Non assumere Rosulip Plus durante il trattamento con ciclosporina.
• Farmaci anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri farmaci per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che riducono anche i livelli di trigliceridi (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). L’associazione con questi farmaci potenzia l’effetto della rosuvastatina.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché questo farmaco influenza l’azione dell’ezetimiba.
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, somministrati singolarmente o in associazione con altri farmaci (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci antiacidi contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica; questi farmaci riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Tale effetto può essere attenuato assumendo questi farmaci 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di questi farmaci.
• Acido fusidico. Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o iniettabile per il trattamento di un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente Rosulip Plus. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Rosulip Plus. L’associazione di Rosulip Plus con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, cedevolezza o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• Contraccettivi orali (pillole). I livelli degli ormoni sessuali assorbiti dalla pillola aumentano.
• Capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ormonali nel sangue).
• Fostamatinib (utilizzato nel trattamento della ridotta conta piastrinica).
• Febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla).

Se il paziente viene ricoverato in ospedale o deve ricevere trattamento per un’altra malattia, deve informare il personale sanitario che sta assumendo Rosulip Plus.
Gravidanza e allattamento
Rosulip Plus non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Rosulip Plus, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Rosulip Plus non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rosulip Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario ricordare che in alcune persone possono verificarsi capogiri dopo l’assunzione di Rosulip Plus. Se il paziente dovesse avvertire capogiri, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosulip Plus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosulip Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Rosulip Plus, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'attività fisica regolare.
La dose raccomandata per gli adulti è di una capsula al giorno, con la forza indicata.
Il medicinale Rosulip Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Rosulip Plus non è indicato per l'inizio del trattamento.
L'inizio del trattamento o le modifiche della dose, se necessarie, devono essere effettuati esclusivamente utilizzando i principi attivi in forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si potrà passare a Rosulip Plus.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg + 10 mg) come dose iniziale se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente ha una compromissione renale moderatamente grave,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Controlli regolari del colesterolo
È importante sottoporsi a controlli regolari del colesterolo presso il medico, per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano raggiunti e mantenuti entro limiti appropriati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosulip Plus
È necessario contattare il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Rosulip Plus
Non c'è motivo di preoccuparsi; si ometta la dose dimenticata e si assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosulip Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione di Rosulip Plus. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se si interrompe il trattamento con Rosulip Plus.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosulip Plus e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Dolori muscolari o disturbi muscolari insoliti, che persistono più a lungo di quanto il paziente potrebbe aspettarsi. Raramente, ciò può portare a un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e compromissione della funzionalità renale.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):

• Macchie piatte, rotonde o a forma di disco, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che interessano la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea
• Stitichezza
• Nausea
• Dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Vertigini
• Diabete. È più probabile se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente per questo aspetto durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori addominali (dolori di stomaco)
• Diarrea
• Gonfiore (gas intestinali eccessivi)
• Sensazione di affaticamento
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria
• Può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine – tale quantità di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità muscolare (CPK)
• Tosse
• Dispepsia
• Reflusso gastroesofageo
• Dolori articolari
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al torace
• Sensazioni di calore improvviso (vampate)
• Pressione arteriosa alta
• Formicolio
• Secchezza della bocca
• Gastrite
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare
• Dolore alle mani e ai piedi
• Edema, in particolare di mani e piedi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Riduzione del numero di piastrine

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite
• Tracce di sangue nelle urine
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (intorpidimento)
• Perdita di memoria
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota ( sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):

• Dispnea
• Edema (gonfiore)
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Lesione del tendine
• Debolezza muscolare persistente
• Calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Miotonia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miotonia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente avverte debolezza alle mani o ai piedi che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o
dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosulip Plus

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione
in cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosulip Plus
Le sostanze attive del medicinale sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) ed ezetimiba.
Le capsule contengono rosuvastatina zinco in quantità corrispondente a 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni capsula contiene 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono:
Anima
Cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E 460) e silice colloidale anidra (E 551)), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 572), povidone (E 1201), croscarmellosa sodica (E 468), cellulosa microcristallina (E 460), mannitolo (E 421), laurilsolfato di sodio (E 514), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463)
Involucro della capsula
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, capsule, dure:
Cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina
Corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, capsule, dure:
Cappuccio e corpo: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, capsule, dure:
Cappuccio: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina
Corpo: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina

Come si presenta il medicinale Rosulip Plus e contenuto della confezione
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, capsule, dure: capsula gelatinosa dura di tipo Coni Snap, richiudibile, senza iscrizioni, con cappuccio di colore giallo e corpo di colore bianco, contenente due compresse: una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, Ezetimibe 10 mg, con un simbolo stilizzato E su un lato e il codice 612 sull'altro lato, e una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, Rosuvastatin 5 mg, con l'iscrizione „5” su un lato e senza iscrizione sull'altro lato. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, capsule, dure: capsula gelatinosa dura di tipo Coni Snap, richiudibile, senza iscrizioni, con cappuccio e corpo di colore giallo, contenente due compresse: una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, Ezetimibe 10 mg, con un simbolo stilizzato E su un lato e il codice 612 sull'altro lato, e una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, Rosuvastatin 10 mg, con un'iscrizione su un lato e senza iscrizione sull'altro lato. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, capsule, dure: capsula gelatinosa dura di tipo Coni Snap, richiudibile, senza iscrizioni, con cappuccio di colore caramello e corpo di colore giallo, contenente due compresse: una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, Ezetimibe 10 mg, con un simbolo stilizzato E su un lato e il codice 612 sull'altro lato, e una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, Rosuvastatin 20 mg, con un'iscrizione su un lato e senza iscrizione sull'altro lato. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg + 10 mg: Confezioni contenenti 28, 30, 60, 90 capsule dure in blister termoformato a freddo in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg: Confezioni contenenti 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule dure in blister termoformato a freddo in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
In Polonia sono autorizzate alla vendita solo confezioni da 30, 60 e 90 capsule dure.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefono: +48 22 417 92 00