Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Roswera, 5 mg, compresse rivestite
Roswera, 10 mg, compresse rivestite
Roswera, 15 mg, compresse rivestite
Roswera, 20 mg, compresse rivestite
Roswera, 30 mg, compresse rivestite
Roswera, 40 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Roswera e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Roswera
Come prendere Roswera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Roswera
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roswera e a cosa serve

Roswera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il medico le ha prescritto Roswera perché:

Ha un livello elevato di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto o ictus. Roswera è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per trattare livelli elevati di colesterolo.

Il medico le ha prescritto una statina perché le modifiche alla dieta e un aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con Roswera, dovrà seguire una dieta povera di colesterolo e praticare esercizio fisico.
Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di infarto, ictus o altre condizioni mediche simili.

Infarto, ictus o altre condizioni mediche possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta all’accumulo di depositi grassi (placche) nelle arterie.
Perché è importante continuare a prendere Roswera?
Roswera viene usato per raggiungere livelli normali nel sangue di sostanze grasse chiamate lipidi, tra cui il colesterolo è il più comune. Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Roswera può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
Roswera aiuta a ridurre la produzione di colesterolo “cattivo” nel corpo e migliora la capacità di rimuovere il colesterolo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un livello elevato di colesterolo non causa sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, i depositi lipidici possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte, i vasi sanguigni ristretti possono chiudersi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto o ictus. Riducendo il livello di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus o altre condizioni mediche correlate a un elevato livello di colesterolo.
È importante continuare a prendere Roswera anche se ha raggiunto livelli normali di colesterolo, perché il medicinale impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente, prevenendo la formazione di nuovi depositi lipidici. Il trattamento deve essere interrotto su indicazione del medico o in caso di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Roswera

Quando non usare il medicinale Roswera

se il paziente ha mai avuto una reazione allergica alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravidanza o allattamento. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roswera, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere contattato. Le donne in età fertile che assumono Roswera devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha gravi malattie renali;
se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati;
se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C);
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto di organi). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario contattare nuovamente il medico.

Inoltre, non assumere il medicinale Roswera alla dose di 30 mg o 40 mg (dose massima):

se il paziente ha malattie renali di intensità moderata (in caso di dubbi, consultare il medico);
se il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea;
se in passato il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari, o se tali problemi si sono verificati in familiari, oppure se in passato ha avuto problemi muscolari assumendo altri medicinali che abbassano il colesterolo;
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India);
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, che riducono il colesterolo. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario contattare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Roswera, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi renali;
se il paziente ha problemi epatici;
se in passato il paziente ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari, o se tali problemi si sono verificati in familiari, oppure se in passato ha avuto problemi muscolari assumendo altri medicinali che abbassano il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico. Informare inoltre il medico se si verifica un affaticamento muscolare persistente;
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4);
se in passato il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione cutanea, vesciche e/o ulcere orali dopo l'assunzione di rosuvastatina o di altri medicinali simili;
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea;
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, che riducono il colesterolo. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in passato sono stati assunti altri medicinali che abbassano il colesterolo;
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo "Roswera e altri medicinali";
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per le infezioni batteriche). L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Roswera può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi), vedere il punto "Roswera e altri medicinali";
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose appropriata di Roswera);
se il paziente ha avuto una grave insufficienza respiratoria;
se il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico sceglierà la dose iniziale appropriata di Roswera.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi):

Non assumere Roswera 30 mg e 40 mg (dose massima). È necessario contattare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi dose di Roswera.

Durante il trattamento con Roswera sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui
sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Roswera deve essere
interrotto e il medico deve essere contattato immediatamente.
In un numero ridotto di pazienti, l'assunzione di statine può influire sulla funzionalità epatica. Questo
effetto può essere rilevato con un semplice esame del sangue per verificare se l'attività degli enzimi
epatici è aumentata. Per questo motivo, il medico di solito prescrive un esame del sangue (misurazione
dell'attività degli enzimi epatici) prima di iniziare e durante il trattamento con Roswera.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il
trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso
e pressione arteriosa elevata possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Roswera non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Roswera alle dosi di 30 mg e 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Roswera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto di organo),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
fibrati (ad esempio gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto "Avvertenze e precauzioni"),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l'infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: "Avvertenze e precauzioni"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidisi (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi transtiretina),
momelotinib (utilizzato nel trattamento della mielofibrosi negli adulti con anemia).

Roswera può modificare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono modificare l'effetto di
Roswera.
Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
questo deve essere sospeso temporaneamente. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere in sicurezza l'assunzione di Roswera. L'assunzione concomitante di Roswera e acido
fusidico può raramente causare affaticamento, dolore o debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili al punto 4.

Roswera con cibi e bevande
Roswera può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Roswera durante la gravidanza o l'allattamento. Se il paziente dovesse rimanere
incinta durante il trattamento con Roswera, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo
medicinale e contattare il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Roswera.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per la maggior parte dei pazienti, Roswera non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri. In caso di capogiri, è necessario contattare il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Roswera contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Roswera

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggi normalmente raccomandati negli adulti
Uso di Roswera per ridurre un alto livello di colesterolo:
Dose iniziale
Il trattamento con Roswera deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg, anche nei pazienti
che in precedenza hanno assunto altre statine a dosi più elevate. La dose iniziale dipende da:

livello di colesterolo,
entità del rischio di infarto o ictus,
presenza di fattori che possono favorire effetti indesiderati.

Non tutte le dosi di Roswera possono essere disponibili.
È necessario contattare il medico o il farmacista per stabilire la dose iniziale più appropriata.
Il medico può prescrivere la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India),
il paziente ha più di 70 anni,
è presente un problema renale di grado moderato,
esiste un rischio di dolore muscolare o problemi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in modo che il trattamento con Roswera sia adeguato alle esigenze del paziente. Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario. L’intervallo tra ogni aumento di dose è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Roswera è di 40 mg. Questa dose è riservata ai pazienti con livelli elevati di colesterolo, appartenenti a gruppi ad alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si sono ridotti sufficientemente con dosi più basse.
Uso di Roswera per ridurre il rischio di infarto, ictus o di altri problemi di salute simili:
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore se il paziente presenta uno dei fattori sopra indicati.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L’intervallo di dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 17 anni è compreso tra 5 e 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Roswera è di 10 mg o 20 mg nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 17 anni, a seconda della condizione clinica. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Le compresse di Roswera da 30 mg e 40 mg non devono essere somministrate ai bambini.
Modalità di assunzione delle compresse
La compressa deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua.
Roswera deve essere assunto una volta al giorno. Roswera può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Per ricordare più facilmente di prendere il medicinale, è consigliabile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.
Controlli medici regolari per monitorare il livello di colesterolo
È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per verificare che il livello di colesterolo sia mantenuto entro limiti appropriati.
Il medico può aumentare la dose di Roswera fino a raggiungere quella più adatta al singolo paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roswera
Contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Se il paziente si reca in ospedale o viene curato per altre malattie, informare il personale medico che sta assumendo Roswera.
Dimenticanza di una dose di Roswera
Non preoccuparsi se si è dimenticata una dose; assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l’assunzione di Roswera
Prima di interrompere il trattamento con Roswera, consultare il medico. L’interruzione del trattamento con Roswera può causare un nuovo aumento del livello di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole degli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale. Gli effetti
indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Roswera e ricorrere immediatamente a cure mediche se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
forte prurito cutaneo (con noduli),
macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È inoltre necessario interrompere l'assunzione del medicinale Roswera e contattare immediatamente il medico:

se si verifica un dolore muscolare atipico o problemi muscolari che durano più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come per altre statine, gli effetti indesiderati a carico del muscolo si verificano in un numero ridotto di pazienti e raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
in caso di rottura muscolare,
se si manifesta un quadro simile al lupus eritematoso sistemico (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematiche).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 a 1 su 100 pazienti):

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della concentrazione di proteine nelle urine – questo parametro di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il medicinale Roswera (solo per la dose da 40 mg).
Diabete – esiste un maggiore rischio di diabete se il paziente presenta elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante l'assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 su 100 a 1 su 1.000 pazienti):

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della concentrazione di proteine nelle urine – questo parametro di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il medicinale Roswera (solo per le dosi da 5 a 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e respirazione, forte prurito cutaneo (con noduli). In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Roswera e contattare subito il medico.
Danno muscolare negli adulti. In caso di dolore muscolare atipico o problemi muscolari che durano più a lungo del previsto, come misura precauzionale è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Roswera e contattare immediatamente il medico.
Forte dolore addominale (pancreatite).
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi dovuta a bassi livelli di piastrine.
Sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematiche).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, tracce di sangue nelle urine, danni ai nervi degli arti inferiori e superiori (formicolio), dolore articolare, perdita di memoria, ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

Diarrea (movimenti intestinali molli), tosse, respiro corto (dispnea), gonfiore, disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, disturbi della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro corto o febbre, danno al tendine, debolezza muscolare persistente.
Miastenia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Roswera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Roswera
La sostanza attiva è rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg di rosuvastatina, sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e copolimero basico di metacrilato di butile nella pellicola rivestita della compressa.

Come si presenta il medicinale Roswera e contenuto della confezione
Roswera 5 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 7 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati e incisa con "5" su un lato.
Roswera 10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 7,5 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati e incisa con "10" su un lato.
Roswera 15 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 9 mm), leggermente biconvesse, con bordi smussati e incisa con "15" su un lato.
Roswera 20 mg: compresse rivestite bianche, rotonde (diametro 10 mm), con bordi smussati.
Roswera 30 mg: compresse rivestite bianche, biconvesse, di forma capsulare con una linea di frattura su entrambi i lati (dimensioni 15 mm x 8 mm). La linea di frattura è presente solo per facilitare la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Roswera 40 mg: compresse rivestite bianche, biconvesse, di forma capsulare (dimensioni 16 mm x 8,5 mm).

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500