Rosamera: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, compresse rivestite
Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, compresse rivestite
Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, compresse rivestite
Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, compresse rivestite
Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, compresse rivestite
Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, compresse rivestite
Rosuvastatina + Amlodipina + Perindoprilato terz-butilammina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rosamera e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosamera
Come prendere Rosamera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosamera
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosamera e a che cosa serve

Rosamera è un medicinale che combina tre principi attivi: rosuvastatina, perindopril e amlodipina. La rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine. Il perindopril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
La rosuvastatina aiuta a controllare i livelli elevati di colesterolo:

nei pazienti a rischio di infarto del miocardio o ictus – la rosuvastatina viene utilizzata per trattare i livelli elevati di colesterolo;
quando la dieta e un aumento dell’attività fisica non sono sufficienti per ridurre i livelli di colesterolo. Durante il trattamento con rosuvastatina, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e a praticare attività fisica. Il perindopril e l’amlodipina aiutano a controllare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

Rosamera viene prescritto per il trattamento negli adulti dell’ipertensione arteriosa e contemporaneamente dei livelli elevati di colesterolo. I pazienti che assumono già rosuvastatina, perindopril e amlodipina possono assumere un’unica compressa di Rosamera contenente tutti e tre i principi attivi, invece di prendere separatamente le singole compresse dei tre medicinali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rosamera

Quando non deve essere usato il medicinale Rosamera

se il paziente è allergico alla rosuvastatina, alla perindopril, a un altro inibitore dell’ACE, all’amlodipina o ad altri antagonisti del calcio, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
se il paziente ha una stenosi della valvola aortica cardiaca o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
se il paziente ha una grave malattia renale;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha dolore muscolare ricorrente o inspiegato;
se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C);
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale usato, ad esempio, dopo il trapianto d’organo);
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosamera, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico;
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Rosamera potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha disturbi renali che causano una riduzione dell’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, usato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rosamera, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue fuori dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (l’arteria che fornisce sangue ai reni);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altro problema cardiaco;
se il paziente ha una malattia renale o è sottoposto a dialisi;
se il paziente ha disturbi epatici;
se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
se il paziente ha gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema); può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento – se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico;
se il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) – si deve evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Rosamera con questi medicinali (vedere il punto “Rosamera e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
se il paziente ha il diabete;
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o a un intervento chirurgico importante;
se il paziente deve essere sottoposto ad aferesi LDL (un procedimento meccanico di rimozione del colesterolo dal sangue);
se il paziente deve essere sottoposto a immunoterapia per allergia da puntura di ape o vespa;
se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico di una intolleranza a certi zuccheri;
se il paziente ha disturbi della tiroide;
se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico sceglierà la dose iniziale appropriata di Rosamera;
se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili o se ha avuto problemi muscolari in seguito all’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, il paziente deve contattare immediatamente il medico. Deve inoltre informare il medico se avverte debolezza muscolare persistente;
se il paziente ha avuto o ha miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, inclusi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare lo sviluppo di miastenia (vedere punto 4);
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, usati per ridurre il colesterolo. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato sono stati assunti altri medicinali per ridurre il colesterolo;
se il paziente assume medicinali per l’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il punto “Rosamera e altri medicinali”;
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren.
durante il trattamento con Rosamera, le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza;
se il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di Rosamera o di altri medicinali simili.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Rosamera”.
Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (usato per infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico con rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere punto “Rosamera e altri medicinali”.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:

racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea,
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato),
vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso il medicinale Rosamera, sono stati riportati casi di angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione e respirazione). L’angioedema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta i sintomi sopra descritti, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Rosamera e consultare subito il medico. Vedere anche punto 4.
Con l’uso di rosuvastatina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il paziente deve interrompere l’assunzione di Rosamera e contattare immediatamente il medico.
In un piccolo numero di pazienti, l’assunzione di statine può influire sulla funzionalità epatica. Questo effetto può essere rilevato con un semplice esame del sangue per verificare se l’attività degli enzimi epatici è aumentata. Per questo motivo, il medico di solito raccomanderà di effettuare esami del sangue (misurazione dell’attività degli enzimi epatici) prima di iniziare e durante il trattamento con Rosamera.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli ematici di zucchero e grassi, sovrappeso e pressione arteriosa elevata possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rosamera non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Rosamera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Rosamera.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche i punti “Quando non deve essere usato il medicinale Rosamera” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale) e altri medicinali che aumentano il potassio ematico (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, usati per infezioni batteriche; ciclosporina o tacrolimus, medicinali immunosoppressori usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e l’eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli);
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
litio, usato per trattare la mania o la depressione;
medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati, ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina);
medicinali per il diabete (ad esempio insulina o metformina);
baclofene (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici);
trimetoprim (usato per trattare infezioni);
estramustina (usata per trattare tumori);
medicinali usati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”;
allopurinolo (usato per trattare la gotta);
procainamide (usata per trattare aritmie cardiache);
medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati;
eparina (usata per fluidificare il sangue);
medicinali per trattare bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante);
fibrati (ad esempio gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per abbassare il colesterolo (ad esempio ezetimibe);
medicinali per il bruciore di stomaco (usati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
contraccettivi orali (la “pillola”) o terapia ormonale sostitutiva;
regorafenib (usato per trattare il cancro);
darolutamide (usata per trattare il cancro);
capmatinib (usato per trattare il cancro);
fostamatinib (usato per trattare la bassa conta piastrinica);
febuxostat (usato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue);
teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla);
uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: “Avvertenze e precauzioni” e “Quando non deve essere usato il medicinale Rosamera”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazoprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
roxadustat (usato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica);
tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi transtiretina);
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
verapamil, diltiazem (medicinali usati per malattie cardiache);
dantrolene (usato per via endovenosa per trattare gravi disturbi della temperatura corporea);
simvastatina (un medicinale per abbassare il colesterolo).

Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica,
è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà quando sarà possibile riprendere in sicurezza il trattamento. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non deve essere usato il medicinale Rosamera” e “Avvertenze e precauzioni”).

Rosamera e alimenti e bevande
Il medicinale Rosamera deve essere assunto prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Rosamera se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Se la paziente è incinta (o sospetta di esserlo), deve informare il medico. In caso di gravidanza durante il trattamento con Rosamera, deve interrompere immediatamente il medicinale e informare il medico. Di solito il medico raccomanderà di interrompere Rosamera prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Rosamera.
Durante il trattamento con Rosamera, le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. L’uso di Rosamera è controindicato durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rosamera può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non è consigliabile guidare veicoli né usare macchinari finché il paziente non abbia verificato come Rosamera agisce su di lui.
Se il medicinale causa nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari. Informare immediatamente il medico se si manifestano tali sintomi.

3. Come prendere il medicinale Rosamera

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino e
a digiuno, ingoiata con un bicchiere d'acqua.
Il medico stabilirà la dose più adatta per il paziente. Il medicinale Rosamera è prescritto ai pazienti
che assumono già rosuvastatina, perindopril e amlodipina come compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosamera
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di un sovradosaggio
è una bassa pressione sanguigna, che può causare sintomi come vertigini o svenimenti. In caso di comparsa di tali disturbi,
è necessario sdraiarsi e sollevare le gambe.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata da un eccesso
di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell'assunzione di Rosamera
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è il più efficace.
Se si dimentica di assumere una dose di Rosamera, assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Rosamera
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita, è necessario consultare
il medico prima di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico:

gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione (angioedema) (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”) (Non comune - può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti),
capogiri gravi o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (Comune - può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti),
battito cardiaco troppo rapido o irregolare, dolore toracico (angina) o infarto del miocardio (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti),
debolezza alle braccia e alle gambe o difficoltà nel parlare - possono essere sintomi di ictus (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti),
respiro sibilante improvviso, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (Non comune - può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti),
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso (Raro - può verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti),
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti),
eruzioni cutanee, spesso caratterizzate dall’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme) (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti),
macchie rosse piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico) (Molto raro - può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti),
eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (Non nota - l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

È inoltre necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosamera e consultare immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari insoliti o problemi muscolari che persistono più a lungo del previsto. Gli effetti indesiderati a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come per altre statine, gli effetti indesiderati muscolari si verificano in un numero limitato di pazienti e raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito, in ordine decrescente di frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

gonfiore (ritenzione di liquidi).

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

diabete (la probabilità di sviluppare il diabete è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa; il medico monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale),
capogiri di origine centrale, cefalea, capogiri di origine vestibolare, sensazione di intorpidimento e formicolio, sonnolenza,
palpitazioni (sensazione del battito cardiaco),
bassa pressione sanguigna, arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
tosse, affanno,
disturbi gastrointestinali (alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, vomito, dolore addominale, nausea, diarrea, stitichezza),
reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
disturbi della vista (inclusa visione doppia),
acufene (sensazione di udire rumori),
dolore muscolare, crampi muscolari,
sensazione di affaticamento, debolezza.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, insonnia,
sensazione di tremore, intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore, svenimento,
aritmie cardiache, tachicardia,
infiammazione dei vasi sanguigni,
broncospasmo (sensazione di costrizione al torace, respiro sibilante e affanno), starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale,
secchezza della mucosa orale,
angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua),
alterazioni della funzionalità renale,
prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, comparsa di vesciche sulla pelle, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle,
reazioni di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole),
dolore articolare,
dolore alla schiena,
disturbi della minzione, sensazione di pressione sulla vescica di notte, aumento della frequenza urinaria,
incapacità di raggiungere l’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini,
dolore toracico, dolore, malessere generale, edema periferico, febbre,
alterazioni degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia,
aumento o diminuzione del peso corporeo,
cadute.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti):

alterazioni degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, ridotto numero di piastrine,
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico),
disorientamento,
forte dolore addominale superiore (pancreatite),
grave reazione allergica - i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, intenso prurito cutaneo (con noduli rilevati). In caso di comparsa di una reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosamera e consultare immediatamente il medico,
sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni dei globuli),
insufficienza renale acuta, ridotta o assente escrezione urinaria,
danno muscolare negli adulti, rottura del muscolo - in caso di comparsa di dolore muscolare insolito o problemi muscolari che persistono più a lungo del previsto, come misura precauzionale è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosamera e consultare immediatamente il medico.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina,
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia),
danno ai nervi delle estremità superiori e inferiori (sintomi come intorpidimento),
perdita di memoria,
disturbi cardiovascolari (angina pectoris, infarto del miocardio),
aumento del tono muscolare,
polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), infiammazione della mucosa nasale,
gonfiore addominale (gastrite),
gonfiore delle gengive,
alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe),
tracce di sangue nell’urina.

Non nota (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
danno al tendine, debolezza muscolare persistente,
arrossamento e desquamazione della pelle su ampie aree del corpo,
angioedema,
gravi reazioni cutanee (distacco tossico epidermico),
colorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud),
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione),
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o affanno.
Possono verificarsi alterazioni del sangue, della funzionalità renale, epatica o pancreatica e variazioni dei parametri di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosamera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosamera

Le sostanze attive di questo medicinale sono rosuvastatina, amlodipina e perindopril con tert-butilammina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (corrispondenti a 10,395 mg di rosuvastatina calcica), 5 mg di amlodipina (corrispondenti a 6,934 mg di amlodipina besilato) e 4 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondenti a 3,338 mg di perindopril).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172) e talco nel rivestimento della compressa.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (corrispondenti a 10,395 mg di rosuvastatina calcica), 5 mg di amlodipina (corrispondenti a 6,934 mg di amlodipina besilato) e 8 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondenti a 6,676 mg di perindopril).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172) e talco nel rivestimento della compressa.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (corrispondenti a 10,395 mg di rosuvastatina calcica), 10 mg di amlodipina (corrispondenti a 13,870 mg di amlodipina besilato) e 8 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondenti a 6,676 mg di perindopril).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e talco nel rivestimento della compressa.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (corrispondenti a 20,79 mg di rosuvastatina calcica), 5 mg di amlodipina (corrispondenti a 6,934 mg di amlodipina besilato) e 4 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondenti a 3,338 mg di perindopril).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e talco nel rivestimento della compressa.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (corrispondenti a 20,79 mg di rosuvastatina calcica), 5 mg di amlodipina (corrispondenti a 6,934 mg di amlodipina besilato) e 8 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondenti a 6,676 mg di perindopril).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e talco nel rivestimento della compressa.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (corrispondenti a 20,79 mg di rosuvastatina calcica), 10 mg di amlodipina (corrispondenti a 13,87 mg di amlodipina besilato) e 8 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondenti a 6,676 mg di perindopril).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200), cellulosa microcristallina (tipo 112), crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171) e talco nel rivestimento della compressa.

Aspetto di Rosamera e contenuto della confezione
10 mg + 5 mg + 4 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con impresso il codice "PAR1" su un lato (diametro della compressa: circa 8,5 mm).
10 mg + 5 mg + 8 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa chiaro-brunastro, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con impresso il codice "PAR2" su un lato (diametro della compressa: circa 8,5 mm).
10 mg + 10 mg + 8 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo-brunastro, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con impresso il codice "PAR3" su un lato (diametro della compressa: circa 11 mm).
20 mg + 5 mg + 4 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa-arancio chiaro, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con impresso il codice "PAR4" su un lato (diametro della compressa: circa 11 mm).
20 mg + 5 mg + 8 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con impresso il codice "PAR5" su un lato (diametro della compressa: circa 11 mm).
20 mg + 10 mg + 8 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore bianco, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e con impresso il codice "PAR6" su un lato (diametro della compressa: circa 11 mm).
Rosamera è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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8501 Novo mesto
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