Rivastigmina NeuroPharma

Rivastigmina NeuroPharma, 1,5 mg, capsule rigide
Rivastigmina NeuroPharma, 3,0 mg, capsule rigide
Rivastigmina NeuroPharma, 4,5 mg, capsule rigide
Rivastigmina NeuroPharma, 6,0 mg, capsule rigide
Rivastigminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivastigmina NeuroPharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina NeuroPharma
3. Come prendere Rivastigmina NeuroPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina NeuroPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivastigmina NeuroPharma e a che cosa serve

La sostanza attiva di Rivastigmina NeuroPharma è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule cerebrali muoiono, causando una riduzione della concentrazione del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
L’azione della rivastigmina consiste nell’inibire gli enzimi responsabili della degradazione dell’acetilcolina: l’acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Inibendo questi enzimi, Rivastigmina NeuroPharma aumenta la concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Rivastigmina NeuroPharma è utilizzato nel trattamento di adulti con demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer, una malattia progressiva del cervello che provoca un graduale deterioramento della memoria, delle capacità intellettuali e del comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche nel trattamento della demenza in adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rivastigmin NeuroPharma

Quando non usare il medicinale Rivastigmin NeuroPharma

• se il paziente è allergico alla rivastigmina (principio attivo del medicinale Rivastigmin NeuroPharma) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’applicazione di rivastigmina in cerotti, si è verificata una reazione indicativa di dermatite allergica da contatto. Se questa situazione riguarda il paziente, deve informarne il medico e non deve usare il medicinale Rivastigmin NeuroPharma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rivastigmin NeuroPharma, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, come ritmo cardiaco irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QT, prolungamento dell’intervallo QT in famiglia, torsione di punta (torsade de pointes), oppure bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica attiva;
• se il paziente ha o ha avuto difficoltà a urinare;
• se il paziente ha o ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o una grave malattia respiratoria;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha tremore muscolare;
• se il paziente ha un basso peso corporeo;
• se il paziente ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente il suo stato durante il trattamento con questo medicinale.
Se il paziente ha interrotto l’assunzione del medicinale Rivastigmin NeuroPharma per più di tre giorni, non deve assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
Non vi è alcuna giustificazione per l’uso del medicinale Rivastigmin NeuroPharma nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer.
Rivastigmin NeuroPharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Rivastigmin NeuroPharma non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali con azione simile. Rivastigmin NeuroPharma può influenzare l’azione di medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare gli spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o nella prevenzione del mal di viaggio).
Il medicinale Rivastigmin NeuroPharma non deve essere usato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se durante il trattamento con Rivastigmin NeuroPharma è necessario un intervento chirurgico, informi il medico dell’assunzione di questo medicinale prima di ricevere un’anestesia generale, poiché Rivastigmin NeuroPharma può potenziare l’effetto di alcuni medicinali miorilassanti utilizzati durante l’anestesia generale.
È necessario prestare cautela quando Rivastigmin NeuroPharma viene usato insieme a medicinali beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, usati nel trattamento dell’ipertensione, dell’angina pectoris e di altre malattie cardiache). L’assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente è in gravidanza, deve essere valutato il rapporto tra i benefici derivanti dall’uso del medicinale Rivastigmin NeuroPharma e i possibili effetti sul feto. Rivastigmin NeuroPharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con il medicinale Rivastigmin NeuroPharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se il suo stato gli permette di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza. Rivastigmin NeuroPharma può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto nel periodo iniziale del trattamento o durante l’aumento della dose. Se il paziente avverte vertigini o sonnolenza, non deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedano concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Rivastigmina NeuroPharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il medico informerà il paziente su quale dose di Rivastigmina NeuroPharma assumere.

• Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta del paziente alla terapia.
• La dose massima giornaliera che può essere assunta è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico verificherà regolarmente se il medicinale sta avendo l'effetto desiderato. Durante il trattamento con questo medicinale,
il medico controllerà anche il peso corporeo del paziente.
Se il paziente ha interrotto l'assunzione di Rivastigmina NeuroPharma per più di tre giorni, non dovrebbe
assumere la dose successiva senza averne prima parlato con il medico.
Durante il trattamento con questo medicinale

• Informare chi si prende cura del paziente che sta assumendo Rivastigmina NeuroPharma.
• Assumere il medicinale ogni giorno per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.
• Rivastigmina NeuroPharma deve essere assunta due volte al giorno (mattina e sera), con i pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
• Non aprire né schiacciare le capsule. Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Rivastigmina NeuroPharma In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella consigliata di Rivastigmina NeuroPharma, informare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico. In alcune persone che hanno assunto accidentalmente una dose eccessiva di Rivastigmina NeuroPharma, sono state osservate nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna elevata e allucinazioni. Potrebbe inoltre verificarsi un battito cardiaco lento e svenimenti. Dimenticanza dell'assunzione di Rivastigmina NeuroPharma Se si dimentica accidentalmente di assumere una dose di Rivastigmina NeuroPharma, attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Di solito gli effetti indesiderati diminuiscono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al trattamento.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Vertigini
• Perdita di appetito
• Disturbi gastrointestinali come nausea o vomito, diarrea

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Diminuzione del peso corporeo
• Dolori addominali
• Agitazione
• Sensazione di affaticamento o debolezza
• Malessere generale
• Tremori o confusione
• Riduzione dell’appetito
• Incubi
• Sonnolenza

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Depressione
• Difficoltà ad addormentarsi
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1 000)

• Dolore al petto
• Eruzioni cutanee, prurito
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Ulcera gastrica o intestinale

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezioni del tratto urinario
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nel compiere movimenti volontari

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vomito violento, che può portare alla rottura dell’esofago (parte del tratto digestivo che collega la bocca allo stomaco)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Alterazioni della funzionalità epatica (colorazione gialla della pelle, colorazione gialla della sclera degli occhi, urina scura non spiegata, nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito non spiegati)
• Aggressività, irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza e morbo di Parkinson
In questi pazienti alcuni effetti indesiderati si verificano più frequentemente. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi aggiuntivi:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Tremori
• Svenimento
• Cadute accidentali

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Ansia
• Irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà ad addormentarsi
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o scarsa coordinazione dei movimenti
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nel compiere movimenti volontari e debolezza muscolare
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Depressione
• Pressione sanguigna alta

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione dei movimenti
• Pressione sanguigna bassa

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti contenenti rivastigmina, che potrebbero verificarsi anche con le capsule rigide.
Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Febbre
• Grave confusione mentale
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare correttamente la minzione)

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione, come vesciche o infiammazione della pelle.

In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare il medico poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivastigmin NeuroPharma

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivastigmin NeuroPharma
Contenuto della capsula:

• La sostanza attiva è il rivastigmina idrogenotartrato.
• Altri componenti sono: ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio amorfo anidro.
  Rivestimento della capsula:
• Gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le capsule da 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg) e inchiostro per stampa.

L’inchiostro per stampa contiene shellac, glicole propilenico, ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero e idrossido di potassio.
Ogni capsula di Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Ogni capsula di Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Ogni capsula di Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Ogni capsula di Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
Come si presenta il medicinale Rivastigmin NeuroPharma e contenuto della confezione

• Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina di colore giallo/giallo con stampa nera „RIVA 1.5mg”, contenenti una polvere granulata bianca o quasi bianca, contenente 1,5 mg di rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina di colore arancione chiaro/arancione chiaro con stampa nera „RIVA 3.0 mg”, contenenti una polvere granulata bianca o quasi bianca, contenente 3,0 mg di rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina di colore caramello/caramello con stampa nera „RIVA 4.5mg”, contenenti una polvere granulata bianca o quasi bianca, contenente 4,5 mg di rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina di colore arancione chiaro/caramello con stampa nera „RIVA 6.0 mg”, contenenti una polvere granulata bianca o quasi bianca, contenente 6,0 mg di rivastigmina.

Le capsule sono confezionate in blister, disponibili in cinque diverse dimensioni di confezionamento (14, 28, 56, 112 o 560 capsule). Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]
Produttore
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld
Germania
Genepharm S.A.
18th Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Rivastigmine-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg harde capsules
Germania: Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln
Polonia: Rivastigmin NeuroPharma