Rivaroxabán Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Reddy, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Reddy, 20 mg, compresse rivestite con film
rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Reddy
3. Come prendere Rivaroxaban Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Reddy e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban Reddy contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Reddy viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Reddy appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi nelle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere rivaroxaban, discutere con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rivaroxaban Reddy

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• assunzione di altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Reddy e altri medicinali”),
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione e riempimento di pus dei bronchi (bronchiectasie) o pregressa emorragia polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente
deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di rivaroxaban in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere rivaroxaban prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, nel momento stabilito dal medico,
• è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban non è raccomandato per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Reddy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrà prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se utilizzare rivaroxaban e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere rivaroxaban se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con rivaroxaban deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban può causare vertigini (effetti indesiderati frequenti) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Reddy contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Reddy deve essere assunto durante i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare un pasto immediatamente.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata tramite un sondino gastrico.

Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione coronarica (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa da 10 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe, di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli, la dose raccomandata è di una compressa da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha una malattia renale e assume una compressa da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa da 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.

• Bambini e adolescenti
  La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è di una compressa da rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è di una compressa da rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di rivaroxaban deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene. Per genitori o caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto correttamente l’intera dose.
La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico provvederà ad aggiustarla.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale. Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare rivaroxaban in forma di granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, il paziente deve consumare un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di rivaroxaban frantumata tramite un sondino gastrico.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro 30 minuti dall’assunzione del rivaroxaban, assumere immediatamente una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione del rivaroxaban, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva all’ora solita.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di rivaroxaban.

Quando iniziare ad assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale tramite una procedura di cardioversione, il rivaroxaban deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale Rivaroxaban Reddy

• Adulti, bambini e adolescenti: se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla appena possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla appena possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da raggiungere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Reddy
Se il paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di rivaroxaban, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

Interruzione del trattamento con Rivaroxaban Reddy
Non interrompere l’assunzione di rivaroxaban senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi, il rivaroxaban
può causare emorragie, potenzialmente anche gravi e a rischio di vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
Comune (possono verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgenza),
• generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono verificarsi in 1 paziente su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban
erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi, vomito

Comune (possono verificarsi in 1 paziente su 10)

• tachicardia
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale eccessivo

Non comune (possono verificarsi in 1 paziente su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Reddy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone dopo:
Scadenza (EXP) e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Reddy

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 "Il medicinale Rivaroxaban Reddy contiene lattosio e sodio". Rivestimento: macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Reddy e contenuto della confezione
15 mg:
Compresse rosse, rotonde, biconvesse (di circa 6 mm di diametro) con l'incisione "15" su un lato.
Confezioni da 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film.
20 mg:
Compresse rosso scuro, rotonde, biconvesse (di circa 6 mm di diametro) con l'incisione "20" su un lato.
Confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0
Produttore
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca: Rivaroxaban Reddy
Germania: Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten;
Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten
Francia: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15mg, comprimé pelliculé;
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20mg, comprimé pelliculé
Italia: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Austria: Rivaroxaban Reddy 15 mg Filmtabletten;
Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten
Olanda: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmomhulde tabletten;
Rivaroxaban Reddy 20 mg filmomhulde tabletten
Spagna: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Rivaroxaban Dr. Reddys 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovacchia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety;
Rivaroxaban Reddy 20 mg filmom obalené tablety
Repubblica Ceca: Rivaroxaban Reddy
Polonia: Rivaroxaban Reddy
Svezia: Rivaroxaban Reddy 15 mg filmdragerad tablett;
Rivaroxaban Reddy 20 mg filmdragerad tablett
Regno Unito (Irlanda del Nord): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg Film-Coated Tablets;
Rivaroxaban Dr. Reddy’s 20 mg Film-Coated Tablets