Rivaroxabán Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Polpharma 15 mg compresse rivestite con film
Rivaroxaban Polpharma 20 mg compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
3. Come prendere Rivaroxaban Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Polpharma e a cosa serve

Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivarossaban.
Rivaroxaban Polpharma viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, se il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni. Rivaroxaban Polpharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Quando non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che determina un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recentemente eseguito al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Polpharma e si deve informare il medico se il paziente sospetta di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Si deve prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Rivaroxaban Polpharma:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a un’altra terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
  • malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni. Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma in un momento specifico prima e dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se dovessero verificarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Rivaroxaban Polpharma non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale Rivaroxaban Polpharma nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
Rivaroxaban Polpharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle, chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume: alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma, poiché l’effetto del medicinale Rivaroxaban Polpharma potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rivaroxaban Polpharma e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Rivaroxaban Polpharma se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Polpharma deve essere assunto con il cibo.
La(e) compressa(e) deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua
o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, deve essere assunto immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Polpharma Polpharma attraverso
un tubo nasogastrico.
Quante compresse assumere

• Adulti
  • Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno. Se il paziente necessita di una procedura per ripristinare il flusso sanguigno nei vasi del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), ci sono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban Polpharma 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale) in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.
  • Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la loro ricomparsa: La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi ai reni e assume una compressa di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
• Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Polpharma dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Polpharma 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Rivaroxaban Polpharma 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban Polpharma deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da una bevanda (ad esempio
acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. È consigliabile
impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o chi si prende cura del bambino: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Rivaroxaban Polpharma dipende dal peso corporeo; è quindi importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose di Rivaroxaban Polpharma. Se necessario, il medico
aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere porzioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, si deve utilizzare un altro medicinale in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Polpharma e
mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela
deve essere assunto un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata attraverso
un tubo nasogastrico.
In caso di espulsione della dose o di vomito

• entro meno di 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma, non assumere una nuova dose. In tal caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Polpharma all’ora solita.

È necessario contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o di vomito dopo
l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Polpharma
La(e) compressa(e) deve essere assunta ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del battito cardiaco mediante una procedura di cardioversione,
la(e) compressa(e) deve essere assunta nel periodo indicato dal medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma

• Adulti, bambini, adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Polpharma, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma aumenta
il rischio di sanguinamento.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Polpharma senza prima aver consultato il
medico, poiché Rivaroxaban Polpharma previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale
Rivaroxaban Polpharma può causare emorragie, potenzialmente anche gravi e a rischio di vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • Emorragia prolungata o eccessiva,
  • Debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere la necessità di un'osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • Ampia eruzione cutanea acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • Reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici ed effetti sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o dispnea,
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• Presenza di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• Emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• Emorragia post-operatoria,
• Fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• Gonfiore degli arti,
• Dolore agli arti,
• Disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• Riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• Generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito cutaneo,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

• Emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati),
• Emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• Disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Tachicardia,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• Emorragia muscolare,

• Colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),

• Gonfiore localizzato,

• Accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).
  Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale dopo emorragia grave,
• Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Mal di testa,
• Febbre,
• Epistassi,
• Vomito.

Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

• Battito cardiaco accelerato,
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue),
• Emorragia mestruale eccessiva.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della sottocategoria di bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Polpharma

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa da 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172); rivestimento della compressa da 20 mg (Opadry II Red 33G250007): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Rivaroxaban Polpharma 15 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con il numero „15” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosso-bruna, con il numero „20” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcelona
Spagna