Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rispolept, 1 mg, compresse rivestite
Rispolept, 2 mg, compresse rivestite
Rispolept, 3 mg, compresse rivestite
Rispolept, 4 mg, compresse rivestite
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rispolept e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rispolept
Come prendere Rispolept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rispolept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rispolept e a cosa serve

Rispolept appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Rispolept viene utilizzato per:

il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o provare un'eccessiva diffidenza o confusione mentale
il trattamento degli episodi maniacali – una condizione in cui il paziente può provare un forte stato di eccitazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente a lungo termine in pazienti affetti da demenza di Alzheimer che si fanno del male o danneggiano gli altri. Prima di assumere il medicinale, devono essere tentati metodi alternativi di trattamento non farmacologici
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività cronica in bambini (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disabilità intellettiva e disturbi del comportamento.

Rispolept aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di assumere Rispolept

Quando non assumere Rispolept

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che le informazioni sopra riportate lo riguardino, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Rispolept.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Rispolept, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia, oppure se ha tendenza alla pressione bassa o assume farmaci per regolare la pressione arteriosa. Rispolept può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco
se il paziente sa di avere fattori di rischio per ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari
se in passato il paziente ha manifestato movimenti involontari della lingua, delle labbra o del viso
se in passato il paziente ha avuto episodi di febbre alta, rigidità muscolare grave, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
se il paziente soffre di malattia di Parkinson o demenza
se in passato il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (sia che ciò fosse causato da altri farmaci o meno)
se il paziente ha il diabete
se il paziente ha l’epilessia
se il paziente è un uomo che ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa
se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o tende al surriscaldamento
se il paziente ha problemi renali
se il paziente ha problemi epatici
se il paziente ha livelli elevati di prolattina nel sangue o sospetto di tumore prolattino-dipendente
se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato trombosi, poiché l’uso di farmaci come Rispolept è associato a un aumento del rischio di trombosi.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Rispolept.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti che assumono Rispolept è stato osservato molto raramente un pericoloso abbassamento di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Rispolept può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi da iperglicemia, poiché nei pazienti che assumono Rispolept sono stati osservati casi di diabete o peggioramento di diabete preesistente. Nei pazienti con diabete pregresso, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Rispolept spesso aumenta il livello di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedi Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello di prolattina nel sangue.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride può risultare flaccida durante l’intervento, con rischio di danni all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento oculistico, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumento del rischio di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con risperidone, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui notano un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso o degli arti, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata.
Questi sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente avverte stanchezza, la concentrazione può migliorare modificando l’orario di assunzione del risperidone.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, può essere misurato il peso del paziente.
In un piccolo studio è stato osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia dovuto al farmaco o ad altre cause.
Rispolept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

farmaci sedativi che agiscono sul cervello (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), antistaminici, poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo
farmaci che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come farmaci antimalarici, antiaritmici, antistaminici, alcuni antidepressivi o altri farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici
farmaci che rallentano il ritmo cardiaco
farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
farmaci per l’ipertensione arteriosa. Rispolept può ridurre la pressione sanguigna
farmaci per il morbo di Parkinson (ad es. levodopa)
farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina), usati in pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema in aree dove si è accumulato troppo liquido (ad es. furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Rispolept da solo o insieme a furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto del risperidone:

rifampicina (farmaco usato per trattare alcune infezioni)
carbamazepina, fenitoina (farmaci antiepilettici)
fenobarbital. Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti farmaci possono potenziare l’effetto del risperidone:

chinidina (usata in alcune malattie cardiache)
antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
beta-bloccanti (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
fenotiazine (ad es. usate nel trattamento delle psicosi o come sedativi)
cimetidina, ranitidina (riducono l’acidità dello stomaco)
itraconazolo e ketoconazolo (usati nelle infezioni da funghi)
alcuni farmaci per l’HIV/AIDS, come ritonavir
verapamil, usato nel trattamento dell’ipertensione e (o) aritmie
sertralina e fluvoxamina, usati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici.

Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.
Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei farmaci sopra elencati, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Rispolept.
Rispolept, cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Rispolept, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità

se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere Rispolept.
nei neonati le cui madri hanno assunto Rispolept nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi) di gravidanza, possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel bambino, è necessario contattare il medico.
Rispolept può aumentare il livello di prolattina nel sangue – un ormone che può influire sulla fertilità (vedi punto “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Rispolept possono manifestarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare né usare strumenti o macchinari.
Rispolept compresse rivestite contiene lattosio e sodio
Le compresse rivestite contengono lattosio – un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse rivestite contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi sono essenzialmente “prive di sodio”.
Le compresse rivestite Rispolept da 2 mg contengono inoltre giallo arancio S (E 110) e possono causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Rispolept

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rispolept non è disponibile in compresse rivestite da 0,5 mg.
Nel commercio sono disponibili altri medicinali per l’assunzione in questa dose. Chiedere al medico.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

la dose iniziale è generalmente di 2 mg al giorno; questa dose può essere aumentata al secondo giorno fino a 4 mg al giorno
in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare la dose
per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è compresa tra 4 mg e 6 mg
questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione o divisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Pazienti anziani

la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno
successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

la dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno
in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare gradualmente la dose
per la maggior parte dei pazienti, la dose è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno
successivamente, il medico può aggiustare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer
Adulti (inclusi i pazienti anziani)

la dose iniziale è generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale Rispolept 1 mg/ml) due volte al giorno
in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare gradualmente la dose
per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno
la durata del trattamento nei pazienti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer non dovrebbe superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, il medicinale Rispolept non deve essere utilizzato nel trattamento della schizofrenia o della mania.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso inferiore a 50 kg

la dose iniziale è generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale Rispolept 1 mg/ml) una volta al giorno
la dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno
generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml di soluzione orale Rispolept 1 mg/ml) una volta al giorno.

Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg

la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno
la dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno
generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non dovrebbe superare le 6 settimane.
Nei bambini di età inferiore a 5 anni, il medicinale Rispolept non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi del comportamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Per via orale
Rispolept compresse rivestite

La compressa deve essere deglutita con acqua.
La linea di rottura presente sulla compressa serve solo a facilitarne la divisione, al fine di agevolarne la deglutizione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rispolept

rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
in caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o affaticamento, potrebbero manifestarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà nel rimettersi in piedi o nel camminare, il paziente potrebbe avvertire capogiri a causa di una bassa pressione sanguigna oppure potrebbe verificarsi un’aritmia cardiaca, o potrebbe insorgere una crisi convulsiva.

Dimenticanza dell’assunzione di Rispolept

se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico
non deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Rispolept
Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia consigliato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

improvviso cambiamento dello stato mentale o improvvisa debolezza o intorpidimento del volto o degli arti, in particolare unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata, in un paziente con demenza. Tali sintomi possono indicare un ictus
discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del volto. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rispolept.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

trombosi venosa, specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento di una gamba), queste possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
nel maschio, erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del volto, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni
parkinsonismo: questa condizione può comprendere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari), e talvolta anche sensazione di "blocco" motorio seguita da improvvisa liberazione. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o) sbavamento e volto inespressivo
sonnolenza o riduzione dell'attenzione
cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi da raffreddamento, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, sintomi simil-influenzali
aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina (con o senza sintomi). I sintomi dell'aumento della prolattina si verificano non molto di frequente e possono includere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale o alterazioni della fertilità
aumento di peso, aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito
disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione
distonia: in questa condizione si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Possono interessare qualsiasi parte del corpo (e causare una postura anomala), ma più frequentemente interessano i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
vertigini
discinesie: in questa condizione si verificano movimenti muscolari involontari, compresi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsionali o scatti improvvisi
tremore
visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite
accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, difficoltà respiratorie (dispnea)
dolore alla gola, tosse, epistassi, naso chiuso
dolore addominale, sensazione di disagio nell'addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale
eruzione cutanea, arrossamento della pelle
crampi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
incontinenza urinaria
gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
caduta.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione cutanea localizzata in una zona o in una parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari
riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
reazione allergica
comparsa di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessiva sete
perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
aumento del colesterolo nel sangue
umore elevato (mania), confusione, riduzione del libido, nervosismo, incubi
mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza
convulsioni, svenimenti
impulso a muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
fotofobia, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
sensazione di vertigine, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), blocco della conduzione tra le camere del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell'intervallo QT cardiaco, bradicardia, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca all'ECG, sensazione di palpitazioni
bassa pressione sanguigna, bassa pressione arteriosa alla posizione eretta (a causa della quale alcuni pazienti in trattamento con Rispolept possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente), arrossamento improvviso
polmonite da aspirazione (causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie), iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, crepitii, rantoli, difficoltà nel parlare, disturbi delle vie respiratorie
infezione dello stomaco o dell'intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas
orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle della testa o di altre parti del corpo squamosa e pruriginosa, disturbi cutanei, lesioni della pelle
aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue - un enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione
assenza di mestruazioni, amenorrea o altri disturbi del ciclo mestruale (donne)
ingrossamento dei capezzoli negli uomini, secrezione di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale
gonfiore del volto, delle labbra, degli occhi o delle palpebre
brividi, aumento della temperatura corporea
cambiamento della deambulazione
sensazione di sete, malessere generale, sensazione di disagio al torace, sensazione di sentirsi "strano", sensazione di disagio
aumento dell'attività delle aminotransferasi nel sangue, aumento dell'attività dell'enzima GGT (gamma-glutamiltransferasi epatica) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
dolore associato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

infezione
secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
sonnambulismo (camminare nel sonno)
disturbi alimentari durante il sonno
ridotta attività motoria e mancata reazione in un paziente con coscienza conservata (catatonia)
glucosuria, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, elevata concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue
assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo
disturbi dei vasi cerebrali
coma causato da diabete non controllato
movimenti tremanti, movimenti oscillanti della testa
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai margini delle palpebre (con formazione di croste)
complicazioni oculari durante l'intervento chirurgico per la cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell'iride molle intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se il paziente assume o ha assunto Rispolept. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, è necessario informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale
pericolosamente basso numero di specifici globuli bianchi responsabili per il contrasto delle infezioni
pericolosamente eccessiva assunzione di acqua
ritmo cardiaco irregolare
disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale
pancreatite, ostruzione intestinale
gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaco
pitiriasi
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
ritardo delle mestruazioni, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno, secrezione dal seno
aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
indurimento della pelle
bassa temperatura corporea, raffreddamento delle mani e dei piedi
sintomi da sospensione del farmaco
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non controllato
grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie
mancata attività intestinale che porta a ostruzione intestinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

grave o potenzialmente letale eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste aree e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati osservati con un altro medicinale – paliperidone – molto simile alla risperidone, che possono manifestarsi anche con Rispolept: accelerazione del battito cardiaco alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sonnolenza o ridotta vigilanza, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi frequenti da raffreddamento, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea e incontinenza urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rispolept

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rispolept
Il principio attivo è risperidone.
Ogni compressa rivestita contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di risperidone.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Rispolept 1 mg
Anima della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Sodio lauriolsolfato
Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa
Glicole propilenico
Rispolept 2 mg:
Anima della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Sodio lauriolsolfato
Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa
Glicole propilenico
Biossido di titanio
Talc
Giallo arancio S (E 110) - lago di alluminio
Rispolept 3 mg:
Anima della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Sodio lauriolsolfato
Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa
Glicole propilenico
Biossido di titanio
Talc
Giallo chinolina (E 104)
Rispolept 4 mg:
Anima della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Sodio lauriolsolfato
Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa
Glicole propilenico
Biossido di titanio
Talc
Giallo chinolina (E 104)
Indigotina - lago di alluminio
Aspetto del medicinale Rispolept e contenuto della confezione
Rispolept è disponibile in forma di compresse rivestite confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept 1 mg: compressa bianca, oblunga, biconvessa con linea di divisione, di dimensioni 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept 2 mg: compressa arancione, oblunga, biconvessa con linea di divisione, di dimensioni 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept 3 mg: compressa gialla, oblunga, biconvessa con linea di divisione, di dimensioni 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept 4 mg: compressa verde, oblunga, biconvessa con linea di divisione, di dimensioni 15 mm x 6,5 mm.
Le compresse rivestite presentano incisa su un lato la seguente scritta: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
Sull'altro lato può essere incisa la scritta JANSSEN.
Le confezioni del medicinale contengono:

20 compresse rivestite, contenute in una scatola di cartone,
60 compresse rivestite, contenute in una scatola di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore:
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria: Risperdal
Belgio/Cipro/Repubblica Ceca/Danimarca/Finlandia/Francia/Grecia/Spagna/Olanda/Irlanda/Islanda/Lussemburgo/Malta
/Germania/Norvegia/Portogallo/Slovenia/Svezia/Ungheria/Regno Unito (Irlanda del Nord)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Lettonia/Polonia/Romania: RISPOLEPT