Risperon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperon, 1 mg, compresse rivestite con film
Risperon, 2 mg, compresse rivestite con film
Risperon, 3 mg, compresse rivestite con film
Risperon, 4 mg, compresse rivestite con film
Risperidonum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Risperon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Risperon
Come prendere Risperon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Risperon e a cosa serve
Risperon appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Risperon viene utilizzato per:
il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose false o provare un’insolita sensazione di sospetto o disorientamento;
il trattamento di episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare un forte eccitamento, entusiasmo, agitazione o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nei disturbi affettivi bipolari;
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti affetti da demenza nella malattia di Alzheimer, che si arrecano danni o danneggiano altre persone. Prima di assumere il medicinale, devono essere tentati metodi di trattamento alternativi non farmacologici;
il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in bambini (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disabilità intellettiva e disturbi del comportamento.
Risperon aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di assumere Risperon

Quando non assumere Risperon

se il paziente è allergico al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che quanto sopra lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Risperon.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Risperon, discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, ad esempio un ritmo cardiaco irregolare, o se ha una tendenza alla pressione sanguigna bassa, o se assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Risperon può causare un abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
il paziente ha fattori di rischio noti per l’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari;
il paziente ha mai avuto movimenti involontari della lingua, delle labbra o del viso;
il paziente ha mai avuto uno stato caratterizzato da febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna);
il paziente soffre di malattia di Parkinson o demenza;
il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato o meno causato da altri medicinali);
il paziente soffre di diabete;
il paziente ha epilessia;
il paziente è un uomo e ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa;
il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o si surriscalda;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
il paziente ha un livello ematico anormalmente elevato dell’ormone prolattina o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina;
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi, poiché l’assunzione di medicinali come Risperon è associata al rischio di formazione di coaguli.
Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Risperon.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in rari casi nei pazienti che assumono risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Risperon può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare se il paziente ha un alto livello di glucosio (zucchero) nel sangue, poiché nei pazienti che assumono risperidone sono stati osservati casi di diabete e un peggioramento del diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente.
Il medicinale Risperon spesso aumenta il livello ematico dell’ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità del ciclo mestruale, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore dei capezzoli negli uomini (vedere punto “Possibili effetti indesiderati”). In caso di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello di prolattina nel sangue.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta dall’occhio, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente.
Inoltre, l’iride dell’occhio potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile rischio di danni all’occhio.
Se il paziente ha in programma un intervento chirurgico oculare, deve informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza, esiste un rischio aumentato di ictus.
I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con Risperon, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui notasse un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso o degli arti, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi potrebbero indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento dei disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente avverte stanchezza, la concentrazione può migliorare modificando l’orario di assunzione del risperidone.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, può essere misurato il peso del paziente. In un piccolo studio è stato osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non è noto se ciò sia dovuto all’effetto del medicinale o ad altre cause.
Risperon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
I pazienti devono informare in particolare il medico o il farmacista se stanno assumendo
uno dei seguenti medicinali:
medicinali sedativi che agiscono sul cervello (benzodiazepine) o alcuni analgesici (oppioidi), medicinali antiallergici (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può potenziarne l’effetto sedativo;
medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come medicinali contro la malaria, antiaritmici, antiallergici (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici;
medicinali che rallentano il ritmo cardiaco;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici);
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa; il medicinale Risperon può abbassare la pressione sanguigna;
medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (ad es. levodopa);
medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato);
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), utilizzati nei pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema in aree dove si è verificato un accumulo eccessivo di liquido (ad es. furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Risperon da solo o in combinazione con furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:
rifampicina (medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni);
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia);
fenobarbital.
All’inizio o alla sospensione di questi medicinali potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:
chinidina (utilizzata in alcune malattie cardiache);
antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici;
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
fenotiazine (ad es. utilizzate nel trattamento delle psicosi o per scopi sedativi);
cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità del succo gastrico);
itraconazolo e ketoconazolo (utilizzati nelle infezioni fungine);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ritonavir;
verapamil, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e/o delle aritmie cardiache;
sertralina e fluvoxamina, utilizzate nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici.
All’inizio o alla sospensione di questi medicinali potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.
Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Risperon.
Risperon, cibo, bevande e alcol
Risperon può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. Durante il trattamento con Risperon, è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere Risperon.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Risperon nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel bambino, contattare immediatamente il medico.
Risperon può aumentare il livello ematico della prolattina – un ormone che può influire sulla fertilità (vedere punto “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Risperon possono manifestarsi vertigini, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o operare macchinari.
Risperon contiene lattosio monoidrato e sodio (per tutte le concentrazioni del prodotto)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Risperon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere dosi non disponibili con questo medicinale, dopo aver consultato il medico, si possono utilizzare altre concentrazioni o forme farmaceutiche di altri medicinali contenenti risperidone.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

La dose iniziale è solitamente di 2 mg al giorno; tale dose può essere aumentata al secondo giorno fino a 4 mg al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è compresa tra 4 mg e 6 mg.
Questa dose totale giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Pazienti anziani

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno.
Il medico indicherà quale modalità di assunzione del medicinale è più adatta per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

La dose iniziale è solitamente di 2 mg una volta al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico può adeguare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza associata alla malattia di Alzheimer
Adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose iniziale è solitamente di 0,25 mg due volte al giorno.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare gradualmente la dose.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza associata alla malattia di Alzheimer non deve superare le 6 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti

Risperon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della schizofrenia o della mania.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso inferiore ai 50 kg
La dose iniziale è solitamente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.
Nei bambini con peso di 50 kg o superiore
La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Risperon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le successive dosi di risperidone devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Risperon deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Assumere la compressa con un po’ d’acqua.
Il solco sulla compressa permette di dividerla a metà.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Risperon

rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
in caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, oppure potrebbero manifestarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna o sensazione di battito cardiaco irregolare, oppure potrebbe verificarsi un attacco convulsivo.

Dimenticanza dell’assunzione di Risperon

se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Risperon
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

brusco cambiamento dello stato mentale o improvvisa debolezza o intorpidimento del viso o degli arti, in particolare da un solo lato, oppure disturbi del linguaggio, anche se transitori. Tali sintomi possono indicare un ictus;
discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti involontari e ritmici della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperon.

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

trombosi venosa, specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre cercare immediatamente assistenza medica;
febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
erezioni prolungate o dolorose nell’uomo. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
grave reazione allergica, caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
difficoltà ad addormentarsi o risvegli frequenti;
parkinsonismo: questo stato può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità
o tensione muscolare (che rende i movimenti irregolari), e talvolta anche sensazione di
"blocco" motorio, seguito da improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo
includono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o)
salivazione eccessiva e viso inespressivo;
sonnolenza o riduzione dell’attenzione;
cefalea.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi influenzali,
infezione dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sintomi simil-influenzali;
aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina (con o senza sintomi). I sintomi
dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli
uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione, riduzione
del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione
di disagio al seno, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri
disturbi del ciclo mestruale, o disturbi della fertilità;
aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito;
disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione;
distonia: in questo stato si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti.
Possono interessare qualsiasi parte del corpo (con conseguente postura anomala), ma
la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella;
capogiri;
discinesie: in questo stato si verificano movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi e scatti improvvisi;
tremore;
visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite;
accelerazione del battito cardiaco, pressione arteriosa alta, respiro corto (dispnea);
mal di gola, tosse, sanguinamento dal naso, naso chiuso;
dolore addominale, sensazione di disagio nell’addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea,
indigestione, bocca secca, dolore dentale;
eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare;
incontinenza urinaria;
gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza,
stanchezza (affaticamento), dolore;
cadute.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica urinaria, infezione oculare, infezione
delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione cutanea localizzata
in una zona o parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari;
riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni),
riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie),
anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili
(una tipologia di globuli bianchi) nel sangue;
reazione allergica;
insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessivo consumo di acqua;
perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo;
aumento del colesterolo nel sangue;
umore elevato (mania), confusione, riduzione del libido, nervosismo, incubi;
mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza;
convulsioni, svenimenti;
impulso a muovere parti del corpo, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anomala,
capogiri al passaggio alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, problemi nel parlare,
perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle,
sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle;
fotofobia, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi;
sensazione di vertigine, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio;
fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), blocco della conduzione tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell’intervallo QT, battito lento, tracciato anomalo dell’ECG, sensazione di palpitazioni;
pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa al passaggio alla posizione eretta (a causa della quale alcuni pazienti che assumono Risperon possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi), arrossamento improvviso;
polmonite da inalazione (causata dall’ingresso di cibo nelle vie respiratorie), iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, crepitii, rantoli, difficoltà nel parlare, disturbi delle vie respiratorie;
infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas;
orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o di altre parti del corpo, disturbi cutanei, lesioni della pelle;
aumento dell’attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue – un enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati;
postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo;
minzione frequente, incapacità di urinare, minzione dolorosa;
disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione;
assenza di mestruazioni, amenorrea o altri disturbi del ciclo mestruale (donne);
ingrossamento dei capezzoli negli uomini, secrezione di latte dai seni, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale;
gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre;
brividi, aumento della temperatura corporea;
cambiamento della modalità di camminata;
sensazione di sete, malessere generale, sensazione di disagio al torace, sensazione di “non sentirsi bene”, sensazione di disagio generale;
aumento dell’attività delle aminotransferasi nel sangue, aumento dell’attività dell’enzima GGT (gamma-glutamiltransferasi epatica) nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
dolore associato a procedure mediche.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
infezione;
secrezione anomala dell’ormone che regola la quantità di urina;
sonnambulismo (camminare nel sonno);
disturbi alimentari legati al sonno;
ridotta attività motoria e mancanza di reazione nel paziente pur con coscienza conservata
(catatonia);
zuccheri nell’urina, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, alta concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue;
assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo;
disturbi dei vasi cerebrali;
coma causato da diabete non controllato;
movimenti tremanti e oscillanti della testa;
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai margini delle palpebre (con formazione di croste);
complicazioni oculari durante interventi chirurgici per la cataratta. Durante tale procedura può verificarsi il cosiddetto Sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), se il paziente assume o ha assunto Risperon. Se è previsto un intervento per la cataratta, informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale;
numero pericolosamente basso di specifici globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni;
eccessivo consumo d’acqua pericoloso;
ritmo cardiaco irregolare;
disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale;
pancreatite, ostruzione intestinale;
gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaci;
forfora;
decomposizione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi);
ritardo delle mestruazioni, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno, secrezione dal seno;
aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue);
indurimento della pelle;
temperatura corporea bassa, raffreddamento delle mani e dei piedi;
sintomi da sospensione del farmaco;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)
complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non controllato;
grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie;
mancata attività intestinale con conseguente ostruzione.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi in bocca, naso, occhi, genitali e intorno a queste aree, e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Effetti indesiderati osservati con un altro medicinale – paliperidone – molto simile al risperidone, che potrebbero verificarsi anche con Risperon:
accelerazione del battito cardiaco al passaggio alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti. I seguenti effetti
indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti:
sonnolenza o riduzione dell’attenzione, stanchezza (affaticamento), cefalea, aumento dell’appetito,
vomito, sintomi frequenti da raffreddamento, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse,
febbre, tremore, diarrea e incontinenza urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Risperon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risperon

Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene 1 mg di risperidone. Ogni compressa rivestita da 2 mg contiene 2 mg di risperidone. Ogni compressa rivestita da 3 mg contiene 3 mg di risperidone. Ogni compressa rivestita da 4 mg contiene 4 mg di risperidone.
Altri componenti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: talco, alcool polivinilico, biossido di titanio, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto di Risperon e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Risperon da 1 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco che facilita la divisione della compressa a metà.
Le compresse rivestite di Risperon da 2 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con un solco che facilita la divisione della compressa a metà.
Le compresse rivestite di Risperon da 3 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con un solco che facilita la divisione della compressa a metà.
Le compresse rivestite di Risperon da 4 mg sono bianche, rettangolari, biconvesse, con un solco che facilita la divisione della compressa a metà.
Confezioni:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
La confezione contiene 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60