Risperidona Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Risperidone Grindeks, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Risperidone Grindeks, 1 mg, compresse rivestite con film
Risperidone Grindeks, 2 mg, compresse rivestite con film
Risperidone Grindeks, 3 mg, compresse rivestite con film
Risperidone Grindeks, 4 mg, compresse rivestite con film
Risperidone Grindeks, 6 mg, compresse rivestite con film
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Risperidone Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Grindeks
3. Come prendere Risperidone Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Risperidone Grindeks e a cosa serve

Risperidone Grindeks appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Risperidone Grindeks viene utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un'eccessiva diffidenza o confusione.
• episodi maniacali – condizioni in cui il paziente può provare un forte eccitamento, euforia, agitazione o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel corso di disturbi definiti "bipolari".
• aggressività a breve termine (fino a 6 settimane) persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che si fanno del male o danneggiano gli altri. Prima di utilizzare questo medicinale, devono essere tentati metodi alternativi (non farmacologici) di trattamento.
• aggressività a breve termine (fino a 6 settimane) persistente in bambini e adolescenti con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) con disturbi del comportamento.

Risperidone Grindeks aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Risperidone Grindeks

Quando non assumere il medicinale Risperidone Grindeks

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al
farmacista prima di assumere il medicinale Risperidone Grindeks.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Risperidone Grindeks, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi cardiaci. Ad esempio, aritmia cardiaca o se il paziente ha tendenza alla pressione bassa o assume farmaci per la pressione. Il medicinale Risperidone Grindeks può causare abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale.
• se il paziente conosce fattori che possono favorire l’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari.
• se in passato il paziente ha manifestato movimenti involontari della lingua, delle labbra o del viso.
• se in passato il paziente ha avuto uno stato caratterizzato da febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna).
• se il paziente soffre di malattia di Parkinson o demenza.
• se in passato il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato, ma non necessariamente, causato da altri farmaci).
• se il paziente ha il diabete.
• se il paziente ha l’epilessia.
• se il paziente è un uomo e ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
• se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o se si surriscalda.
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente ha un livello ematico elevato dell’ormone prolattina o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina.
• se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato trombosi, poiché l’assunzione di farmaci antipsicotici è associata al rischio di trombosi.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al
farmacista prima di assumere il medicinale Risperidone Grindeks.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero dei globuli bianchi, poiché in pazienti che assumono il medicinale Risperidone Grindeks è stata osservata molto raramente una pericolosa riduzione di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Risperidone Grindeks può causare aumento di peso. Un significativo aumento di peso
può influire negativamente sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi legati a un elevato livello di glucosio nel sangue, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Risperidone Grindeks sono stati osservati casi di diabete e peggioramento di diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Il risperidone spesso aumenta il livello ematico di un ormone chiamato „prolattina”. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”). In caso di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello ematico della prolattina.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride dell’occhio potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se il paziente ha in programma un intervento chirurgico agli occhi, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un rischio aumentato di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con risperidone, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui notano un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento dei muscoli del viso o degli arti, in particolare se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause dei comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente avverte stanchezza, la concentrazione può migliorare cambiando l’orario di assunzione del risperidone.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, può essere misurato il peso del paziente.
In uno studio di piccole dimensioni e non conclusivo si è osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia dovuto all’effetto del medicinale o ad altre cause.
Interazioni del medicinale Risperidone Grindeks con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se assume
uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali sedativi che agiscono sul cervello (benzodiazepine) o alcuni analgesici (oppioidi), antistaminici (alcuni medicinali antiallergici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo.
• medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come farmaci antimalarici, antiaritmici, antistaminici, alcuni antidepressivi o altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici.
• medicinali che causano rallentamento del ritmo cardiaco.
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici).
• medicinali usati per l’ipertensione arteriosa. Il medicinale Risperidone Grindeks può abbassare la pressione sanguigna.
• medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson (ad es. levodopa).
• medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• diuretici, usati nei pazienti con malattia cardiaca o per ridurre l’edema in aree con accumulo eccessivo di liquido (ad es. furosemide o clorotiazide). Il medicinale Risperidone Grindeks, assunto da solo o insieme alla furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• rifampicina (medicinale usato per trattare alcune infezioni),
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia),
• fenobarbital. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi medicinali potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:

• chinidina (usata in alcune malattie cardiache),
• antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici,
• beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione),
• fenotiazine (ad es. usate per trattare le psicosi o per effetti sedativi),
• cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità dello stomaco),
• itraconazolo e ketoconazolo (usati per infezioni fungine),
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS, come il ritonavir,
• verapamil, usato per trattare l’ipertensione e (o) aritmie cardiache,
• sertralina e fluvoxamina, usati per trattare la depressione e altri disturbi psichici. All’inizio o alla sospensione dell’assunzione di questi medicinali potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra elencati,
deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Risperidone Grindeks.
Risperidone Grindeks, cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. Durante il trattamento con
Risperidone Grindeks, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere questo medicinale.
• Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Risperidone Grindeks nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
• Il medicinale Risperidone Grindeks può aumentare il livello ematico dell’ormone chiamato „prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Risperidone Grindeks possono manifestarsi vertigini, sensazione di stanchezza e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare veicoli, usare strumenti o manovrare macchinari.
Risperidone Grindeks contiene lattosio
Il medicinale Risperidone Grindeks contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Risperidone Grindeks, 2 mg, compresse rivestite contiene giallo arancio FCF (E110)
Uno dei componenti del medicinale Risperidone Grindeks, 2 mg, compresse rivestite è il giallo arancio FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Risperidone Grindeks, 4 mg, compresse rivestite contiene tartrazina (E102)
Uno dei componenti del medicinale Risperidone Grindeks, 4 mg, compresse rivestite è la tartrazina (E102),
che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Risperidone Grindeks

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:
Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

• la dose iniziale è di 2 mg al giorno; questa dose può essere aumentata al secondo giorno fino a 4 mg al giorno.
• in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare la dose.
• per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è compresa tra 4 mg e 6 mg.
• questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Pazienti anziani

• la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
• il medico indicherà quale modalità di assunzione è più adatta per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

• la dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno.
• in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare gradualmente la dose.
• per la maggior parte dei pazienti, la dose è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

• la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• successivamente, il medico può aggiustare gradualmente la dose fino a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Nel trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer
Adulti (inclusi pazienti anziani)

• la dose iniziale è generalmente di 0,25 mg (0,25 mL di soluzione orale di risperidone 1 mg/mL) due volte al giorno.
• in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aggiustare gradualmente la dose.
• per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
• la durata del trattamento nei pazienti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer non dovrebbe superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, il medicinale Risperidone Grindeks non deve essere utilizzato nel trattamento della schizofrenia o della mania.

Nel trattamento dei disturbi del comportamento
La dose dipende dal peso corporeo del bambino:
Nei bambini con peso inferiore a 50 kg

• la dose iniziale è generalmente di 0,25 mg (0,25 mL di soluzione orale di risperidone 1 mg/mL) una volta al giorno.
• la dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
• generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (0,25 mL e 0,75 mL di soluzione orale di risperidone 1 mg/mL) una volta al giorno.

Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg

• la dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• la dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
• generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Nei bambini di età inferiore a 5 anni, il medicinale Risperidone Grindeks non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi del comportamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e le successive dosi di risperidone devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Per uso orale

• La compressa deve essere deglutita con acqua.
• Le compresse rivestite di Risperidone Grindeks 2 mg e 6 mg presentano una linea di divisione su un lato, mentre le compresse rivestite di Risperidone Grindeks 4 mg presentano una doppia linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Risperidone Grindeks

• Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
• In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o affaticamento, oppure potrebbero manifestarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco o crisi convulsive.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Risperidone Grindeks

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
• Non deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Risperidone Grindeks
Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia indicato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• improvviso cambiamento dello stato mentale o improvvisa debolezza o intorpidimento del volto, degli arti, in particolare da un solo lato del corpo, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata, in un paziente con demenza. Tali sintomi possono indicare un ictus.
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremanti o scattanti del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del volto. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con risperidone.

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• trombosi venosa, specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• in un uomo, erezioni prolungate o dolorose. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del volto, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli precoci.
• parkinsonismo: i sintomi di questa condizione possono includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da un improvviso sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o) salivazione eccessiva, e volto inespressivo.
• sensazione di sonnolenza o riduzione dell’attenzione.
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi da raffreddamento, infezione dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sintomi simil-influenzali.
• aumento della concentrazione ematica di un ormone chiamato "prolattina" (con o senza sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, perdita di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale, o alterazioni della fertilità.
• aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
• disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• distonia: in questo stato si verificano lenti o persistenti contrazioni muscolari involontarie. Possono interessare qualsiasi parte del corpo (causando talvolta posture anomale), ma più frequentemente coinvolgono i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella.
• capogiri.
• discinesie: in questo stato si verificano movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi o scatti improvvisi.
• tremore (scuotimento).
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite.
• battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa alta, respiro corto (dispnea).
• dolore alla gola, tosse, sanguinamento dal naso, naso chiuso.
• dolore addominale, sensazione di disagio nell’addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore ai denti.
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.
• incontinenza urinaria.
• gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
• cadute.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica urinaria, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione cutanea localizzata a una zona o a una parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari.
• riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a proteggere dall’infezione, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• reazione allergica.
• comparsa di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessiva sete.
• perdita di peso, perdita di appetito che porta a malnutrizione e basso peso corporeo.
• aumento del colesterolo nel sangue.
• umore elevato (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
• mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza.
• convulsioni, svenimenti.
• impulso a muovere parti del corpo, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di linguaggio, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• fotofobia, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• sensazione di capogiro, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), blocco della conduzione tra le camere del cuore, conduzione elettrica anomala nel cuore, allungamento dell’intervallo QT, battito lento, tracciato elettrocardiografico anomalo, sensazione di palpitazioni.
• pressione arteriosa bassa, ipotensione ortostatica (a seguito della quale alcuni pazienti che assumono Risperidone Grindeks possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si mettono in piedi), arrossamento improvviso.
• polmonite da aspirazione causata dall’ingresso di cibo nelle vie respiratorie, iperemia polmonare, iperemia delle vie respiratorie, crepitii, rantoli, difficoltà di linguaggio, disturbi delle vie respiratorie.
• infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas.
• orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle della testa o del corpo squamosa e pruriginosa, disturbi cutanei, lesioni della pelle.
• aumento dell’attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati.
• postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
• minzione frequente, incapacità di urinare, minzione dolorosa.
• disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione.
• assenza di sanguinamento mestruale, amenorrea o altri disturbi del ciclo mestruale (donne).
• ingrossamento dei capezzoli negli uomini, perdita di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale.
• gonfiore del volto, delle labbra, degli occhi o delle palpebre.
• brividi, aumento della temperatura corporea.
• cambiamento della modalità di camminata.
• sensazione di sete, malessere generale, disagio al torace, sensazione di sentirsi "strano", disagio generale.
• aumento dell’attività delle aminotransferasi nel sangue, aumento dell’attività dell’enzima GGT (gamma-glutamil transferasi epatica) nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• dolore associato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• infezione.
• escrezione anomala dell’ormone che regola la quantità di urina.
• sonnambulismo.
• disturbi alimentari legati al sonno.
• glucosuria, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, elevata concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue.
• assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• ridotta attività motoria e mancanza di reazione in un paziente con coscienza conservata (catatonia).
• disturbi dei vasi cerebrali.
• coma causato da diabete non controllato.
• movimenti tremanti o oscillanti della testa.
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai margini delle palpebre con formazione di croste.
• complicazioni oculari durante l’intervento chirurgico per la rimozione della cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell’iride molle intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se il paziente assume o ha assunto risperidone. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale.
• pericolosamente basso numero di specifici globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni.
• eccessiva e pericolosa assunzione di acqua.
• ritmo cardiaco irregolare.
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale.
• pancreatite, ostruzione intestinale.
• gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaco.
• forfora.
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• ritardo delle mestruazioni, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno, secrezione dal seno.
• aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue).
• indurimento della pelle.
• bassa temperatura corporea, raffreddamento delle mani e dei piedi.
• sintomi da sospensione del farmaco.
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• complicazioni potenzialmente letali legate a diabete non compensato.
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie.
• mancata attività intestinale che porta a ostruzione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste aree, e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso di un altro medicinale chiamato
paliperidone, molto simile al risperidone, quindi possono verificarsi anche con Risperidone Grindeks:
battito cardiaco accelerato alla posizione eretta.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti
(età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza,
affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddamento
frequenti, iperemia della mucosa nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore,
diarrea e incontinenza urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Risperidone Grindeks

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risperidone Grindeks
Il principio attivo è risperidone.
Ogni compressa rivestita di Risperidone Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Risperidone Grindeks, 0,5 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: copolimero glicosilato di macrogoli e alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprinato (E471), alcool polivinilico (E1203), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Risperidone Grindeks, 1 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: copolimero glicosilato di macrogoli e alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monokaprilocaprinato (E471), alcool polivinilico (E1203).
Risperidone Grindeks, 2 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: copolimero glicosilato di macrogoli e alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monokaprilocaprinato (E471), alcool polivinilico (E1203), giallo arancio, lacca all'alluminio (E110), giallo chinolina, lacca all'alluminio (E104).
Risperidone Grindeks, 3 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: copolimero glicosilato di macrogoli e alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monokaprilocaprinato (E471), alcool polivinilico (E1203), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Risperidone Grindeks, 4 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: copolimero glicosilato di macrogoli e alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monokaprilocaprinato (E471), alcool polivinilico (E1203), tartrazina, lacca all'alluminio (E102), indigocarminio, lacca all'alluminio (E132).
Risperidone Grindeks, 6 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, magnesio stearato (E572).
Rivestimento: copolimero glicosilato di macrogoli e alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monokaprilocaprinato (E471), alcool polivinilico (E1203), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Risperidone Grindeks e contenuto della confezione
Risperidone Grindeks, 0,5 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa. Le dimensioni della compressa sono di circa 6 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks, 1 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore bianco. Le dimensioni della compressa sono di circa 7 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks, 2 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione, con una linea di divisione su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 8 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks, 3 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore beige. Le dimensioni della compressa sono di circa 9 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks, 4 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore giallo-verde, con una doppia linea di divisione su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 11 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks, 6 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore marrone chiaro, con una linea di divisione su un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 12 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg è disponibile in blister contenenti 20, 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: