Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

REQUIP 0,25 mg compresse rivestite
REQUIP 0,5 mg compresse rivestite
REQUIP 1 mg compresse rivestite
REQUIP 2 mg compresse rivestite
REQUIP 5 mg compresse rivestite
Ropinirolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è REQUIP e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere REQUIP
3. Come prendere REQUIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare REQUIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è REQUIP e a che cosa serve
La sostanza attiva di REQUIP è il ropinirolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
REQUIP è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina e aiuta pertanto ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere REQUIP

Quando non prendere REQUIP:

se è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha una grave malattia renale
se ha una malattia epatica

Informi il medico se si verifica una delle seguenti situazioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere REQUIP, discuta con il medico o con il farmacista:

se è incinta o pensa di esserlo,
se sta allattando al seno,
se ha meno di 18 anni,
se ha una grave malattia cardiaca,
se ha gravi disturbi psichici,
se ha particolari impulsi e (o) comportamenti (ad esempio, impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o iperattività sessuale),
se ha una intolleranza ai carboidrati (ad esempio, alla lattosio).

Se dopo aver interrotto o ridotto la dose di ropinirolo dovesse manifestare sintomi come: depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina (DAWS)), informi il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Informi il medico curante se lei, un membro della sua famiglia o il suo tutore notate l’insorgenza di comportamenti improvvisi o insoliti, e se non riesce a controllare un impulso, un desiderio o un bisogno di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questa condizione è definita disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come: dipendenza dal gioco d’azzardo, impulso incontrollabile al cibo o agli acquisti, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali più frequenti. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o sospendere il trattamento.
Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia o il suo tutore notate episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o sospendere il trattamento.
Informi il medico se si verifica una delle seguenti situazioni. Il medico potrebbe decidere che REQUIP non è il medicinale più adatto per lei o potrebbe raccomandare ulteriori controlli durante il trattamento.
Durante il trattamento con REQUIP
Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia notate comportamenti insoliti durante l’assunzione di REQUIP (ad esempio, impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o aumento della libido e/o iperattività sessuale). Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o la sospensione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
REQUIP può causare sonnolenza. Può manifestarsi sonnolenza incontrollabile e attacchi improvvisi e inattesi di sonno, senza preavviso di sonnolenza.
Durante il trattamento con REQUIP possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se dovesse manifestare allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Se sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidi veicoli, non utilizzi macchinari né svolga attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre lei o altre persone al rischio di gravi lesioni o morte. Non svolga tali attività finché i sintomi non scompaiono.
Parli con il medico se questa situazione rappresenta un problema per lei.
Assunzione di REQUIP e fumo di sigaretta
Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con REQUIP. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose.
REQUIP e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica. Ricordi di informare il medico se inizia ad assumere un qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con REQUIP.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di REQUIP o aumentare il rischio di effetti indesiderati. REQUIP può anche influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

fluvoxamina (un antidepressivo)
medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco
antibiotici ciprofloxacina ed enoxacina
qualsiasi altro medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson. Informi il medico se assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se assume i seguenti medicinali contemporaneamente a REQUIP:

Medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come warfarina (Coumadin).

Assunzione di REQUIP con cibo e bevande
Assumere REQUIP con i pasti può ridurre la probabilità di manifestazione di nausea e vomito. Pertanto è preferibile assumere REQUIP con i pasti.
Gravidanza e allattamento
REQUIP non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici derivanti dal trattamento superino il rischio per il feto. REQUIP non è raccomandato durante l’allattamento, poiché potrebbe influenzare la produzione di latte.
Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico le fornirà consigli anche se sta allattando o intende allattare. Il medico potrebbe raccomandare la sospensione di REQUIP.
Informazioni importanti su alcuni componenti di REQUIP
REQUIP contiene una piccola quantità di un carboidrato chiamato lattosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, controlli con il medico prima di assumere questo medicinale.
REQUIP contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale REQUIP

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Il medicinale REQUIP può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson sia come terapia singola sia in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa).
REQUIP non deve essere utilizzato nei bambini. REQUIP non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Quali dosi di REQUIP devono essere assunte?
La determinazione della dose ottimale può richiedere del tempo.
Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di ropinirolo tre volte al giorno per la prima settimana. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose ogni settimana per un periodo di tre settimane. In seguito, il medico aumenterà ulteriormente la dose in modo graduale fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente. Generalmente la dose utilizzata è compresa tra 1 mg e 3 mg di REQUIP tre volte al giorno (dose giornaliera totale da 3 mg a 9 mg). Se non si ottiene un adeguato controllo dei sintomi della malattia di Parkinson, il medico potrà decidere di aumentare ulteriormente la dose in modo graduale. Alcuni pazienti assumono fino a 8 mg di REQUIP tre volte al giorno (dose totale giornaliera di 24 mg).

Se il paziente assume altri medicinali per la malattia di Parkinson, il medico potrà ridurre gradualmente le dosi di questi farmaci. Quando si inizia a prendere REQUIP in associazione con L-dopa, possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Non assuma una dose di REQUIP superiore a quella prescritta dal medico.
Possono trascorrere alcune settimane prima che si manifesti l'effetto benefico di REQUIP.

Come assumere la dose di REQUIP
REQUIP deve essere assunto tre volte al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di assumere REQUIP durante i pasti, poiché ciò può ridurre la probabilità di nausea.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di REQUIP
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostri il contenitore del medicinale. In caso di sovradosaggio con REQUIP possono manifestarsi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, stanchezza (psichica o fisica), svenimenti, allucinazioni.

Se dimentica di assumere REQUIP
Non assuma compresse aggiuntive né una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se non assume REQUIP per un giorno o più , deve consultare il medico per sapere come riprendere l'assunzione di REQUIP.

Interruzione del trattamento con REQUIP
Non interrompa il trattamento con REQUIP a meno che non glielo abbia consigliato il medico.
REQUIP deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con REQUIP, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare in modo significativo. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).

Se fosse necessario interrompere il trattamento con REQUIP, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del medicinale REQUIP possono verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento o subito dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire con il tempo dopo l'assunzione della dose stabilita. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, è necessario consultare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni:
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti che assumono REQUIP:

svenimenti
sensazione di sonnolenza
nausea.

Effetti indesiderati comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti che assumono REQUIP:

allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
vomito
vertigini
reflusso acido
dolore addominale
gonfiore alle gambe, ai piedi e alle mani.

Effetti indesiderati non comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti che assumono REQUIP:

vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento brusco della posizione in piedi (associato a calo della pressione sanguigna)
bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
eccessiva sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
improvviso addormentamento senza preavviso (attacchi improvvisi di sonno)
disturbi psichici come delirio (stato acuto di confusione), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota:
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche come gonfiore rosso e pruriginoso della pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere punto 2)
aggressività
assunzione eccessiva del medicinale REQUIP (impulso incontrollabile ad assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, definito come sindrome da disregolazione dopaminergica)
dopo l’interruzione o la riduzione della dose di REQUIP possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definito come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS)
alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue
erezione spontanea

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

incapacità di resistere a impulsi, impulsi ossessivi e desideri di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone, tra cui:
o forte propensione al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
o interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti sessualmente inappropriati che causano preoccupazione al paziente e ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.
o impulso incontrollabile all’acquisto e alla spesa.
o abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore a quella necessaria per saziare la fame).
episodi di iperattività, eccitazione e irritabilità

È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, al fine di discutere le modalità per ridurre o eliminare tali sintomi.

Assunzione di REQUIP in associazione con L-dopa

Nei pazienti che assumono REQUIP con L-dopa, possono manifestarsi nel tempo altri effetti indesiderati:

movimenti involontari (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con REQUIP possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, che potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
sensazione di disorientamento è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale REQUIP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale REQUIP
Il principio attivo del medicinale REQUIP è la ropinirolo.
Ogni compressa rivestita contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 5 mg di ropinirolo (in forma di cloridrato).
Altri componenti del medicinale sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (tipo A), stearato di magnesio.
rivestimento: compresse 0,25 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), polisorbato 80 (E433). compresse 0,5 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132). compresse 1 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132). compresse 2 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

compresse 5 mg: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), indigotina (E132),
polisorbato 80 (E433).
Aspetto del medicinale REQUIP e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma pentagonale con impressa la sigla „SB” su un lato.
REQUIP 0,25 mg: compresse bianche con impresso il numero „4890” sull'altro lato.
REQUIP 0,5 mg: compresse gialle con impresso il numero „4891” sull'altro lato.
REQUIP 1 mg: compresse verdi con impresso il numero „4892” sull'altro lato.
REQUIP 2 mg: compresse rosa con impresso il numero „4893” sull'altro lato.
REQUIP 5 mg: compresse blu con impresso il numero „4894” sull'altro lato.
compresse 0,25 mg: confezioni contenenti 21, 84 o 210 compresse in blister.
compresse 0,5 mg: confezioni contenenti 21 compresse in blister.
compresse 1 mg, 2 mg e 5 mg: confezioni contenenti 21 o 84 compresse in blister.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Spagna e Svezia: REQUIP.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00
Data dell'ultima revisione: gennaio 2025