Repirol SR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repirol SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
Repirol SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
Repirol SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Repirol SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repirol SR
3. Come prendere Repirol SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repirol SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Repirol SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Repirol SR è il ropinirolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono sul cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
Repirol SR compresse a rilascio prolungato è usato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano livelli ridotti di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturale, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Repirol SR

Quando non deve essere usato il medicinale Repirol SR

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una malattia epatica.

Informi il medico se si verifica una di queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Repirol SR, parli con il medico o il farmacista:

• se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo;
• se la paziente allatta al seno;
• se il paziente ha un'età inferiore ai 18 anni;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• se il paziente ha gravi disturbi psichici;
• se il paziente ha avuto comportamenti o impulsi insoliti e (o) incontrollabili (vedere punto 4);
• se il paziente ha una intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, al lattosio).

Si rivolga al medico se il paziente, un suo curatore o un membro della famiglia notano che il paziente manifesta un desiderio o un impulso incontrollabili verso comportamenti insoliti e non riesce a resistere all'impulso, all'obbligo o al desiderio di compiere azioni che potrebbero nuocere al paziente stesso o ad altre persone. Questo è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o intensificazione dei pensieri e delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Se dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di ropinirolo il paziente manifesta sintomi come depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore [definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)], informi il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Prima di utilizzare il medicinale Repirol SR, informi il medico:
Informi il medico se pensa che questa situazione possa riguardarlo. Il medico potrebbe decidere che il medicinale Repirol SR non è adatto al paziente o potrebbe raccomandare ulteriori controlli durante il trattamento.
Durante l'uso del medicinale Repirol SR
Si rivolga al medico se il paziente o un membro della famiglia notano l'insorgenza di comportamenti insoliti durante l'assunzione del medicinale Repirol SR (come impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o aumento del desiderio e (o) iperattività sessuale). Il medico potrebbe raccomandare un'adeguazione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
Interazioni tra Repirol SR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i prodotti a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Repirol SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Repirol SR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il medicinale Repirol SR può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• l'antidepressivo fluvoxamina
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride
• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco
• antibiotici ciprofloxacina o enoxacina
• qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Nel caso in cui vengano assunti contemporaneamente a Repirol SR i seguenti medicinali, sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue:

• antagonisti della vitamina K (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue), ad esempio la warfarina (cumulina).

Fumo di tabacco e medicinale Repirol SR
Informi il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con Repirol SR. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Assunzione di Repirol SR con cibo e bevande
Il medicinale Repirol SR può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti, secondo le preferenze del paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è raccomandato l'uso del medicinale Repirol SR durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la paziente superino il rischio per il feto. Non è raccomandato l'uso del medicinale Repirol SR durante l'allattamento, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Non è stato osservato che il medicinale Repirol SR influisca sulla fertilità nell'uomo.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico fornirà anche consigli riguardo all'allattamento o alla pianificazione dell'allattamento. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere l'assunzione di Repirol SR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Repirol SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e, talvolta, attacchi improvvisi e inaspettati di sonnolenza, non preceduti da avvertimenti.
In caso di comparsa di tali sintomi: non guidi veicoli, non usi macchinari e non svolga attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso potrebbero esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o morte. Non svolga tali attività fino a quando i sintomi non scompaiono.
Durante l'assunzione di ropinirolo, possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né usare macchinari.
Informi il medico se pensa che questa situazione possa riguardarlo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi può considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Repirol SR 2 mg
Il medicinale Repirol SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato, contiene lo zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico.
Repirol SR 4 mg
Il medicinale Repirol SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato, contiene un colorante chiamato giallo arancio (E110) che può causare reazioni allergiche.
3. Come usare Repirol SR
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Repirol SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson come unico trattamento o in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (noto anche come levodopa). Se il paziente assume L-dopa, all'inizio del trattamento con Repirol SR potrebbero manifestarsi movimenti incontrollati (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informi il medico, che potrebbe adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di Repirol SR sono state sviluppate per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se il paziente ha una condizione che può causare un transito troppo rapido del medicinale attraverso l'organismo, ad esempio diarrea, la compressa potrebbe non dissolversi completamente e il medicinale potrebbe non agire correttamente. Le compresse potrebbero quindi essere visibili nelle feci. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico.
Quale dose di Repirol SR deve essere assunta
La determinazione della dose corretta di Repirol SR può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di Repirol SR, compresse a rilascio prolungato, è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. A partire dalla seconda settimana di terapia, il medico può aumentare la dose di Repirol SR, compresse a rilascio prolungato, a 4 mg una volta al giorno. Se il paziente è molto anziano, il medico potrebbe prescrivere un aumento più graduale della dose. Successivamente, il medico può adattare la dose fino a raggiungere la dose più appropriata per il paziente. Alcuni pazienti assumono dosi fino a 24 mg di Repirol SR, compresse a rilascio prolungato, al giorno.
Se all'inizio del trattamento si manifestano effetti indesiderati difficili da tollerare, informi il medico. Il medico potrebbe raccomandare di passare a un trattamento con ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) in dosi più basse assunte tre volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Repirol SR non deve essere somministrato ai bambini. Repirol SR non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Non assuma una dose di Repirol SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici di Repirol SR.
Come assumere la dose di Repirol SR
Assuma Repirol SR una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse di Repirol SR a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate, masticate né frantumate, poiché ciò potrebbe causare un rischio di sovradosaggio, dato che il principio attivo sarebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.
Passaggio dal trattamento con compresse a rilascio immediato
Il medico stabilirà la dose di Repirol SR, compresse a rilascio prolungato, in base alla dose giornaliera totale di ropinirolo precedentemente assunta in compresse a rilascio immediato. Il giorno precedente il passaggio al nuovo trattamento, assuma la dose abituale di ropinirolo in compresse a rilascio immediato. Il giorno successivo, al mattino, assuma Repirol SR, compresse a rilascio prolungato, e non assuma più ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Assunzione di una dose eccessiva di Repirol SR
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostri il contenitore del medicinale Repirol SR.
Tra i sintomi di sovradosaggio di Repirol SR possono rientrare: nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento mentale o stanchezza fisica, svenimenti, allucinazioni.
Se dimentica di assumere Repirol SR
Non assuma una dose aggiuntiva o una dose doppia di compresse a rilascio prolungato per compensare la dose dimenticata.
Se ha saltato l'assunzione di Repirol SR per un giorno o più, consulti il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Sospensione del trattamento con Repirol SR
Non interrompa bruscamente l'assunzione di Repirol SR senza prima consultare il medico. Continui a prendere Repirol SR per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico.
Se interrompe bruscamente il trattamento con Repirol SR, i sintomi del morbo di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L'interruzione improvvisa di questo medicinale può causare una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono: akinèsia (mancanza di movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), disorientamento, alterazioni della coscienza (ad esempio, coma).
Se è necessario interrompere il trattamento con Repirol SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Un aumento della probabilità di effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Repirol SR si verifica all’inizio della prima terapia e immediatamente dopo un aumento della dose di Repirol SR.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e, dopo un certo periodo di trattamento, possono diventare meno fastidiosi. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati, è necessario consultare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
Effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 su 10 persone che assumono Repirol SR:

• svenimenti;
• sensazione di sonnolenza;
• nausea.

Effetti indesiderati comuni
Effetti indesiderati che possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone che assumono Repirol SR:

• addormentamento improvviso non preceduto da sensazione di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno);
• allucinazioni (vedere cose che non esistono);
• vomito;
• vertigini (sensazione di giramento);
• reflusso acido;
• dolore addominale;
• stitichezza;
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni
Effetti indesiderati che possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone che assumono Repirol SR:

• vertigini o svenimento, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (a causa di una diminuzione della pressione sanguigna);
• singhiozzo;
• intensa sonnolenza diurna (sonnolenza eccessiva);
• disturbi psichici, come delirio (grave confusione mentale), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata).

Effetti indesiderati di frequenza non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee rosse, pruriginose con gonfiore (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione; eruzioni cutanee o prurito intenso (vedi punto 2);
• alterazioni funzionali del fegato evidenziate negli esami del sangue;
• erezione spontanea;
• comportamenti aggressivi;
• abuso eccessivo di Repirol SR (desiderio di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici in eccesso necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica);
• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un bisogno di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per il paziente o per altre persone; ciò include:
  – impulso intenso e incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  – interessi o comportamenti sessuali modificati o intensificati di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio aumento del desiderio sessuale;
  – spese incontrollate o acquisti compulsivi;
  – episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame);
• dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Repirol SR possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, in modo da discutere le modalità di controllo o riduzione dei sintomi.

Assunzione di Repirol SR in associazione con L-dopa
Col passare del tempo, nei pazienti che assumono Repirol SR contemporaneamente alla L-dopa, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati:

• movimenti incontrollabili (discinesie) – effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, questi possono verificarsi all’inizio della prima terapia con Repirol SR. In tal caso, è necessario informare il medico, che potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti;
• sensazione di disorientamento (confusione) – effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Repirol SR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sul
cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Flacone in HDPE: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 60 giorni.
Non gettare farmaci nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Repirol SR
La sostanza attiva di Repirol SR è ropinirolo.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (come cloridrato di ropinirolo).
Altri componenti del medicinale sono:

• nucleo della compressa a rilascio prolungato: copolimero di metacrilato ammonico di tipo B, ipromellosa (E464), laurilsolfato di sodio, copovidone, stearato di magnesio (E572).
• rivestimento:

Come si presenta il medicinale Repirol SR e contenuto della confezione
Repirol SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato: rosa, rotonde, biconvesse,
di diametro 6,8 ± 0,1 mm e spessore 5,5 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato: marrone chiaro, ovali, biconvesse,
di dimensioni 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e spessore 5,3 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato: rosse, ovali, biconvesse,
di dimensioni 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e spessore 5,2 ± 0,2 mm.
Repirol SR in tutte le concentrazioni è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio e in flaconi
in HDPE con tappo in PP con sigillo di sicurezza e agente assorbente l'umidità.
Confezioni disponibili:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 compresse a rilascio prolungato
Flacone: 21, 28, 42, 56, 84 compresse a rilascio prolungato
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41 – 409 Mysłowice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Repirol SR