Reltebon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Reltebon, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
Reltebon, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Reltebon, 20 mg, compresse a rilascio prolungato
Reltebon, 40 mg, compresse a rilascio prolungato
Reltebon, 80 mg, compresse a rilascio prolungato
oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Reltebon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Reltebon
Come prendere Reltebon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Reltebon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Reltebon e a cosa serve

Reltebon contiene come principio attivo cloridrato di ossicodone.
È un medicinale antidolorifico molto potente appartenente al gruppo dei farmaci chiamati oppioidi.
Reltebon è usato negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) per il trattamento del dolore intenso che può essere controllato solo con l’uso di antidolorifici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Reltebon

Quando non assumere il medicinale Reltebon

se il paziente è allergico all’ossicodone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi disturbi respiratori (depressione respiratoria) con scarsa quantità di ossigeno nel sangue (ipossia) e/o eccesso di anidride carbonica nel sangue (iper-capnia),
se il paziente soffre di grave malattia polmonare cronica associata a ostruzione delle vie respiratorie (grave malattia polmonare ostruttiva cronica, nota anche come BPCO);
se è stata diagnosticata al paziente una cardiopatia polmonare (una modifica del cuore causata da una malattia polmonare cronica),
se il paziente soffre di grave asma bronchiale,
se il paziente presenta uno stato di arresto intestinale (ostruzione intestinale paralitica),
se il paziente presenta una condizione acuta di forte dolore addominale nota come “sindrome dell’addome acuto” o un ritardo nello svuotamento gastrico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Reltebon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente è anziano o debole,
se il paziente presenta gravi disturbi polmonari,
se il paziente presenta pause ricorrenti nel respiro durante il sonno (apnea notturna), poiché tale condizione potrebbe peggiorare,
se il paziente presenta disturbi della funzione renale o epatica,
se il paziente presenta edema mucoso (alcune malattie della tiroide) o disturbi della funzione tiroidea,
se il paziente presenta una ridotta funzione del surrene (i surreni non funzionano correttamente), ad esempio morbo di Addison,
se il paziente presenta una malattia psichica causata da tossicità da alcol o da altre sostanze (psicosi tossica),
se il paziente soffre di alcolismo,
se il paziente presenta sintomi da astinenza da alcol o da altre sostanze, come farmaci o droghe (ad es. delirium tremens),
se il paziente presenta un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica),
se il paziente presenta pancreatite, che può causare forti dolori addominali o alla schiena,
se il paziente presenta malattie delle vie biliari, colica biliare o renale,
se il paziente presenta una malattia intestinale ostruttiva o infiammatoria,
se il paziente presenta stitichezza,
in caso di aumento della pressione intracranica, ad esempio a seguito di trauma cranico,
se il paziente soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni,
se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) (utilizzati nel trattamento della depressione) o se il paziente ha assunto inibitori MAO negli ultimi 2 settimane (vedere punto 2 “Reltebon e altri medicinali”),
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’intestino o all’addome,
se il medico sospetta che l’intestino non funzioni correttamente,
se il paziente presenta bassa pressione sanguigna o ridotto volume ematico.

È necessario consultare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda o ha riguardato il paziente in passato.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Reltebon può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, svegliarsi di notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Respiro debole e rallentato (depressione respiratoria).
Il principale rischio associato al sovradosaggio di oppioidi è un respiro debole e rallentato (depressione respiratoria). Tale condizione si verifica più frequentemente in pazienti anziani o debilitati.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Reltebon può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio può essere maggiore con dosi elevate assunte per lunghi periodi.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a non essere più in grado di controllare la quantità di farmaco da assumere o la frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire la necessità di assumere il farmaco anche se non allevia il dolore.
Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe (“abuso”);
il paziente è fumatore;
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Reltebon, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso.

necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per facilitare il sonno”;
tentativi ripetuti, ma infruttuosi, di interrompere o ridurre l’assunzione del farmaco;
malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento dopo la ripresa dell’assunzione (fenomeno di astinenza).

Se il paziente osserva uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe contattare il medico per discutere il miglior piano terapeutico, compreso il momento e il modo sicuro per interrompere il trattamento (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Reltebon”).
Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza, come sbadigli ricorrenti, dilatazione della pupilla dell’occhio, lacrimazione, rinite, tremori, sudorazione, ansia, agitazione motoria, convulsioni, difficoltà ad addormentarsi o dolore muscolare. Quando il trattamento con Reltebon non è più necessario, il medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera per prevenire tali sintomi.
Trattamento del dolore cronico non oncologico
Gli oppioidi non sono il trattamento di prima scelta per il dolore non oncologico e non sono raccomandati come unico trattamento. Gli oppioidi devono essere utilizzati come parte di un programma terapeutico completo che includa altri farmaci e metodi di trattamento. Il medico deve monitorare attentamente il paziente e apportare le modifiche necessarie alla dose durante l’assunzione di Reltebon per prevenire dipendenza e abuso.
Pancreatite e malattie delle vie biliari
È necessario contattare il medico se il paziente presenta un forte dolore nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite o malattie delle vie biliari.
Aumentata sensibilità al dolore
Raramente può verificarsi un’aumentata sensibilità alla percezione del dolore (iperalgesia), che non risponde ad ulteriori aumenti della dose di ossicodone. In tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose di ossicodone o passare a un altro oppioide.
Uso improprio (iniezione)
Reltebon è destinato esclusivamente all’uso orale. In caso di uso improprio per via endovenosa (iniezione nel vaso), gli eccipienti della compressa possono causare necrosi tissutale locale, granuloma polmonare o altri eventi gravi, potenzialmente letali.
Somministrazione impropria
Le compresse non devono essere spezzate, frantumate né masticate, poiché la distruzione delle proprietà di rilascio prolungato determina un rapido rilascio dell’ossicodone. L’assunzione di compresse spezzate, frantumate o masticate di Reltebon provoca un rapido rilascio e assorbimento da parte dell’organismo di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere punto 3 “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Reltebon”).
Interventi chirurgici
Non è raccomandato l’uso di Reltebon prima o entro 24 ore dopo un intervento chirurgico. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento, deve informare i medici che sta assumendo Reltebon.
Modificazioni ormonali
Come per altri oppioidi, Reltebon può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se il paziente ha assunto alte dosi per un lungo periodo. I sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, affaticamento, vertigini, disturbi sessuali, alterazioni del ciclo mestruale o impotenza. È necessario discuterne con il medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
La sicurezza ed efficacia di Reltebon non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per questo motivo, non è raccomandato l’uso di Reltebon nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Reltebon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di oppioidi, incluso Reltebon, con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria), coma e rischio di morte. Pertanto, l’uso combinato deve essere considerato solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico prescrive Reltebon da assumere insieme a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni relative al dosaggio. È utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi descritti sopra. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Gli effetti indesiderati causati da Reltebon possono essere più frequenti o gravi quando il medicinale viene assunto insieme a farmaci che influenzano l’attività cerebrale.
Esempi di effetti indesiderati che possono manifestarsi includono: respiro debole e rallentato (depressione respiratoria).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l’ossicodone, causando sintomi come: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Se il paziente assume queste compresse insieme ad altri medicinali, l’effetto di questi ultimi o delle compresse stesse può essere alterato, e aumenta il rischio di effetti indesiderati. È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

medicinali noti come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid) o se il paziente ha assunto tali medicinali negli ultimi due settimane (vedere “Avvertenze e precauzioni”),
medicinali che facilitano il sonno o che hanno effetto calmante (ad es. ansiolitici, ipnotici o sedativi, inclusi le benzodiazepine),
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. paroxetina o fluoxetina),
medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, del mal d’auto o del vomito (antistaminici, antiemetici),
medicinali utilizzati nel trattamento psichiatrico o di disturbi mentali (ad es. antipsicotici, fenotiazine o neurolettici),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina,
medicinali noti come miorilassanti, utilizzati per alleviare gli spasmi muscolari,
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson,
altri analgesici forti (oppioidi),
cimetidina (medicinale utilizzato nell’ulcera gastrica, indigestione o reflusso),
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetocanazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina),
un particolare tipo di medicinali noti come inibitori della proteasi nel trattamento dell’HIV (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi,
carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche, convulsioni e particolari tipi di dolore),
fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento delle convulsioni),
un rimedio vegetale noto come erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum),
chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’aritmia cardiaca),
anticoagulanti cumarinici utilizzati per ridurre il rischio di coaguli sanguigni e fluidificare il sangue (medicinali fluidificanti del sangue).

È inoltre necessario informare il medico se il paziente è stato recentemente sottoposto ad anestesia.
Reltebon, alimenti, bevande e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Reltebon. L’assunzione di alcol durante l’assunzione di Reltebon può causare sonnolenza o torpore o aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, come respiro debole e rallentato con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza.
Il succo di pompelmo può aumentare l’effetto dell’ossicodone. Pertanto, è necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reltebon.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È opportuno evitare, per quanto possibile, l’uso di Reltebon durante la gravidanza. I dati sull’uso di ossicodone in donne in gravidanza sono limitati. L’ossicodone attraversa la barriera placentare e passa nella circolazione del neonato.
L’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. I neonati le cui madri hanno assunto ossicodone negli ultimi 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per eventuali segni di depressione respiratoria.
Allattamento
Non è consentito assumere Reltebon durante l’allattamento al seno, poiché l’ossicodone può passare nel latte materno e causare respiro debole e rallentato (depressione respiratoria) nel bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ossicodone può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento con Reltebon, in caso di aumento della dose o di sostituzione con un altro analgesico simile, e quando Reltebon viene assunto insieme ad altri medicinali che influenzano l’attività cerebrale.
Una volta stabilizzato il trattamento, le restrizioni alla guida potrebbero non essere più applicabili. La decisione in ogni singolo caso è presa dal medico, dopo aver valutato le circostanze specifiche. È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità e alle eventuali condizioni per guidare o utilizzare macchinari.
Reltebon contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Reltebon

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il
paziente cosa ci si può aspettare dall'assunzione del medicinale Reltebon, quando e per quanto
tempo deve assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando deve interromperne l'assunzione
(vedere anche „Interruzione dell’assunzione del medicinale Reltebon”).
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di cloridrato di ossicodone, due volte al giorno (ogni
12 ore). In alcuni casi, il medico può prescrivere una dose iniziale di 5 mg per ridurre gli effetti
indesiderati che potrebbero verificarsi.
Il medico prescriverà la dose necessaria per il trattamento del dolore. Se il paziente continua a
provare dolore durante l’assunzione di queste compresse, deve parlarne con il medico. Il medico
adatterà la dose in base all’intensità del dolore e alla risposta del paziente alla terapia.
La determinazione ulteriore della dose giornaliera, la suddivisione in dosi singole e le eventuali
modifiche successive della dose saranno decise dal medico curante in base al regime di
assunzione precedente. In nessun caso la dose deve essere modificata senza consultare il medico.
Si deve sempre somministrare al paziente la dose più bassa sufficiente ad alleviare il dolore.
Ai pazienti che in precedenza hanno assunto oppioidi, il medico potrà prescrivere dosi più elevate,
tenendo conto della loro precedente risposta al trattamento con oppioidi.
Alcuni pazienti che assumono il medicinale Reltebon secondo il regime stabilito potrebbero
aver bisogno di un analgesico ad azione rapida per il rapido sollievo del dolore episodico.
Il medicinale Reltebon non è indicato per il trattamento del dolore episodico.
Si deve contattare il medico se, nonostante il trattamento analgesico, il paziente dovesse
manifestare dolore episodico (dolore breakthrough).
Per il trattamento del dolore non tumorale, di solito è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di
cloridrato di ossicodone (20 mg due volte al giorno), ma potrebbero rendersi necessarie dosi
superiori.
I pazienti con dolore tumorale di solito necessitano di dosi comprese tra 80 mg e 120 mg di
cloridrato di ossicodone, che in singoli casi possono essere aumentate fino a 400 mg.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, in assenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale, di norma non è
necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale o con basso peso corporeo
Ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica o con basso peso corporeo, il medico
potrà prescrivere una dose iniziale più bassa.
Modalità di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingoiate intere, con un quantitativo adeguato di
liquido (mezzo bicchiere d’acqua), la mattina e la sera secondo il regime stabilito (ad es. alle ore 8
del mattino e alle 8 di sera). Reltebon può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate, masticate né schiacciate (vedere
anche punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Reltebon).

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Reltebon. Non si
deve interrompere l’assunzione di Reltebon senza consultare il medico (vedere „Interruzione
dell’assunzione del medicinale Reltebon”).
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Reltebon sia troppo forte o troppo debole, deve
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Reltebon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Reltebon o di ingestione
accidentale da parte di un’altra persona, è necessario informare immediatamente il medico o il
centro antiveleni locale.
Un sovradosaggio può causare:

restringimento delle pupille,
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
sonnolenza,
ipotonia muscolare,
riduzione della pressione sanguigna,
alterazioni della funzione cerebrale (definita come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria, mancanza di attività psichica e fisica,
perdita di coscienza, rallentamento del battito cardiaco, accumulo di liquido nei polmoni, bassa
pressione sanguigna e morte; l’assunzione di alte dosi di analgesici oppioidi, come l’ossicodone,
può portare alla morte.
Si devono assolutamente evitare situazioni che richiedono un’elevata concentrazione, ad esempio
la guida di veicoli.
Dimenticanza dell’assunzione di Reltebon
Se si assume una dose inferiore a quella raccomandata o si salta l’assunzione delle compresse,
l’effetto analgesico potrebbe risultare insufficiente o il dolore potrebbe non scomparire affatto.
È possibile assumere la compressa dimenticata se mancano almeno 8 ore prima della successiva
dose programmata. Successivamente si può continuare ad assumere il medicinale secondo lo
schema precedentemente stabilito.
Si possono anche assumere compresse a rilascio prolungato se la successiva dose programmata
deve essere assunta in un intervallo inferiore alle 8 ore, ma in tal caso la successiva dose deve
essere posticipata di 8 ore. In linea generale, non si deve assumere Reltebon più spesso di ogni
8 ore.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Reltebon
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico.
In caso di interruzione del trattamento con Reltebon, possono manifestarsi sintomi da astinenza
(ad es. sbadigli, dilatazione delle pupille, lacrimazione, rinite, tremore, sudorazione, ansia,
agitazione motoria, crampi o difficoltà ad addormentarsi). Per questo motivo potrebbe essere
indicato che il medico riduca gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Reltebon e contattare senza indugio il medico:

difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se diffusi a tutto il corpo – sono sintomi di gravi reazioni allergiche (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
riduzione e rallentamento della respirazione – si verifica più frequentemente in pazienti anziani o debilitati ed è il principale fattore di rischio in caso di sovradosaggio (effetto indesiderato non molto comune; può riguardare non più di 1 persona su 100),
abbassamento della pressione sanguigna – può causare sensazione di capogiro e portare a svenimenti (effetto indesiderato raro; può riguardare 1 persona su 1000),
costrizione delle pupille (effetto indesiderato non molto comune; può riguardare non più di 1 persona su 100),
spasmi muscolari dei bronchi (che causano respiro corto) e soppressione del riflesso della tosse quando necessario (effetto indesiderato comune; può riguardare non più di 1 persona su 10).

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) :

sonnolenza maggiore del solito – è più probabile all’inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio, ma di solito scompare dopo alcuni giorni
capogiri, mal di testa
stitichezza, nausea, vomito
prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10) :

riduzione dell’appetito,
agitazione, confusione, depressione, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, pensieri anomali,
tremori involontari o letargia
affanno, difficoltà respiratorie o respiro sibilante (dispnea)
dolore addominale, diarrea, secchezza orale, dispepsia,
reazioni cutanee e/o eruzioni, sudorazione eccessiva
aumento della necessità di urinare
sensazione di debolezza (astenia), affaticamento

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100) :

ipersensibilità
alterata secrezione dell’ormone antidiuretico
mancanza di acqua nell’organismo (disidratazione)
eccitazione motoria, sbalzi d’umore, sensazione di benessere, alterazioni delle funzioni cognitive (ad es. allucinazioni, derealizzazione)
riduzione del desiderio sessuale
dipendenza da farmaci e altre sostanze, si veda anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
rigidità muscolare anomala, ridotto tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie
crisi convulsive (soprattutto in persone con disturbi epilettici o tendenza alle convulsioni)
ridotta sensibilità al dolore o al tatto (ipoestesia), disturbi del linguaggio, svenimenti, formicolio (parestesie), alterazioni della coordinazione, alterazioni del gusto
perdita di memoria, emicrania
alterazioni nella secrezione lacrimale, disturbi della vista
ipersensibilità al suono (iperacusia), sensazione di capogiro o di vertigini
battito cardiaco accelerato, sensazione di battito irregolare e forte (in contesto di sindrome da astinenza)
dilatazione dei vasi sanguigni
alterazioni della voce, tosse, infiammazione della gola, raffreddore
ulcere orali, infiammazione delle gengive, infiammazione della bocca, difficoltà di deglutizione, flatulenza, eruttazione, ostruzione intestinale
aumento dell’attività degli enzimi epatici
secchezza della pelle
difficoltà a urinare
impotenza, riduzione dei livelli degli ormoni sessuali
brividi, dolore (ad es. al torace), malessere generale, sete
eccesso di liquido nei tessuti (edemi), gonfiore di mani, caviglie o piedi
dipendenza fisica con sintomi da astinenza
necessità di assumere dosi sempre maggiori di Reltebon per ottenere lo stesso grado di alleviamento del dolore (tolleranza al farmaco)
lesioni da cadute

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000) :

herpes simplex (malattia della pelle e delle mucose)
ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia)
aumento dell’appetito
bassa pressione sanguigna, capogiri quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata
feci scure e appiccicose, alterazioni del colore dei denti, sanguinamento delle gengive
orticaria, ipersensibilità alla luce (fotofobia)
sangue nelle urine
variazioni del peso corporeo (diminuzione o aumento), infiammazione del tessuto connettivo sottocutaneo.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000
persone) :

eruzione desquamativa (dermatite esfoliativa)

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

aggressività
aumento della sensibilità al dolore, che non può essere ridotto aumentando il dosaggio
apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
carie dentale
dolore nel lato destro dell’addome, prurito o ittero causati da infiammazione della cistifellea
disturbo che interessa lo sfintere intestinale, che può causare un forte dolore nella parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
assenza di mestruazioni (amenorrea)
un uso prolungato di Reltebon durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza potenzialmente letali nel neonato. I sintomi da osservare nel neonato

sono irritabilità, ipereccitabilità e alterazioni del ritmo del sonno, pianto acuto, tremori, vomito,
diarrea e mancato aumento di peso.
Misure correttive
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, il medico adotterà
le opportune misure.
Per prevenire gli effetti indesiderati, in particolare la stitichezza, si raccomanda una dieta ricca di fibre e un maggior apporto di liquidi.
Se il paziente avverte nausea o vomito, il medico può prescrivere farmaci appropriati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Reltebon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e protetto, inaccessibile ad altre persone, poiché potrebbe risultare molto dannoso e causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Contenitori HDPE:
5 mg, 10 mg: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reltebon

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di ossicodone. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di cloridrato di ossicodone.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, povidone K 30, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: 5 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172) 10 mg: biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, polisorbato 80 20 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172)

40 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro
giallo (E172)
80 mg: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), indigotina, laca
alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172)
Come si presenta il medicinale Reltebon e contenuto della confezione
Reltebon, 5 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse blu, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm con l’incisione „OX 5” su un lato.
Reltebon, 10 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 9 mm con l’incisione „OX 10” su un lato.
Reltebon, 20 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm con l’incisione „OX 20” su un lato.
Reltebon, 40 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, di diametro 7 mm con l’incisione „OX 40” su un lato.
Reltebon, 80 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse verdi, rotonde, biconvesse, di diametro 9 mm con l’incisione „OX 80” su un lato.
Reltebon è disponibile in blister (PVC/Al) contenenti:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato
Reltebon è disponibile in blister (PVC/Al/PET/carta) con sistema di sicurezza antimanomissione per bambini:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato
Reltebon è disponibile in contenitori rotondi bianchi in HDPE con tappo in PP, con sistema di sicurezza antimanomissione per bambini, contenenti 98 o 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia: Oxikodon Depot Actavis
Bulgaria: Oxycodone Actavis
Danimarca: Reltebon Depot
Ungheria: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Islanda: Oxikodon Depot Actavis
Norvegia: Reltebon Depot
Polonia: Reltebon
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00