Ranofren

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ranofren, 5 mg, compresse
Ranofren, 10 mg, compresse
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranofren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranofren
3. Come prendere Ranofren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranofren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranofren e a cosa serve

Ranofren contiene il principio attivo olanzapina. Ranofren appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci
antipsicotici ed è utilizzato nel trattamento di:

• schizofrenia – malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
• episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni patologiche caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Ranofren previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ranofren

Quando non assumere Ranofren

• se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ranofren, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L'uso di Ranofren non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché può causare effetti indesiderati molto gravi.
• I farmaci di questo gruppo possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Ranofren si manifesta un tale sintomo, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi che includono febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, torpore o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono Ranofren è stato osservato un aumento di peso. È necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietista o cercare aiuto per stabilire un'adeguata dieta.
• Nei pazienti che assumono Ranofren sono stati osservati alti livelli di zucchero nel sangue e alti livelli di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Ranofren, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• malattie del sangue;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di aver potuto subire una perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell'uso di diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente (o il suo caregiver) deve informarne il medico.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico può monitorare regolarmente la pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
Ranofren non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Ranofren
Le persone che assumono Ranofren possono prendere altri farmaci solo con l'approvazione del medico. L'assunzione concomitante di Ranofren con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• farmaci utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• carbamazepina (farmaco anticonvulsivante e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Ranofren.

Ranofren e alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Ranofren, poiché questo medicinale in associazione con l'alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, o se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano non devono assumere Ranofren, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Ranofren durante l'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ranofren può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchiature. Informare il medico.
Ranofren contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ranofren contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Ranofren

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Ranofren. Il dosaggio giornaliero di Ranofren è compreso tra 5 mg e 20 mg. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Ranofren, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
Le compresse di Ranofren devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno.
Le compresse di Ranofren vanno assunte per via orale. Ingerire la compressa intera con un po' d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranofren
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ranofren si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà del linguaggio, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: grave confusione mentale (disorientamento), crisi epilettiche (convulsioni), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Ranofren
Non appena ci si ricorda, assumere la compressa dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.

Interruzione del trattamento con Ranofren
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Ranofren per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Ranofren, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, specialmente a carico del viso o della lingua (effetto indesiderato frequentemente riportato, che può riguardare fino a 1 paziente su 10);
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non molto comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee) (effetto indesiderato non molto comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100).
• gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzioni cutanee sul viso, seguite da un'eruzione estesa, febbre alta, linfadenopatia, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (l'incidenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento possono manifestarsi vertigini o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi regrediscono spontaneamente, ma se persistono è necessario informarne il medico.
Gli effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) comprendono alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli ematici di lipidi, transitoria elevazione dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, elevata attività della gamma-glutamminotrasferasi, aumento dell'appetito, vertigini, ansia, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente gonfiore di mani, piedi o caviglie, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Gli effetti indesiderati non molto comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100) comprendono diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, aumento della concentrazione totale di bilirubina, crisi convulsive, di solito nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia), rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, balbuzie, rallentamento della funzione cardiaca, allungamento dell'intervallo QT, fotosensibilità, epistassi, ipersalivazione, gonfiore addominale, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, sensazione di pressione sulla vescica, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni, alterazioni al seno negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.
Effetto indesiderato raramente riportato (che può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
trombocitopenia, riduzione della temperatura corporea normale, sindrome neurolettica maligna (rigidità muscolare, febbre elevata, alterazioni della coscienza, instabilità del sistema nervoso autonomo), sintomi da astinenza, aritmie cardiache, morte improvvisa di causa non nota, pancreatite con forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, miopatia con dolore e indolenzimento muscolare inspiegati, erezione prolungata e (o) dolorosa.
L'effetto indesiderato di frequenza non nota comprende il sindrome da astinenza nel neonato.
Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. Alcuni casi fatali sono stati riportati in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, Ranofren può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli eventualmente non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranofren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ranofren dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranofren

• La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa di Ranofren contiene 5 mg o 10 mg di olanzapina. Ulteriori informazioni sul contenuto della sostanza attiva sono riportate sulla confezione del medicinale Ranofren.
• Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e carbossimetilamido sodico (tipo A).

Aspetto del medicinale Ranofren e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg di Ranofren: rotonde, gialle, biconvesse, con un solco su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse da 10 mg di Ranofren: rotonde, gialle, biconvesse.
Le compresse Ranofren sono disponibili in scatole di cartone contenenti 28 e 56 compresse.
Non tutti i formati devono necessariamente essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Ranofren}
{Spagna} {Zolafren}