Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramlolan, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramlolan, 5 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramlolan, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Ramlolan, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ramlolan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Ramlolan
Come prendere Ramlolan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramlolan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramlolan e a cosa serve

Ramlolan contiene due principi attivi: ramipril e amlodipina. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
L’azione del ramipril consiste nel:

Ridurre la produzione nell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa
Rilassare e dilatare i vasi sanguigni
Aiutare il cuore a pompare il sangue nell’organismo

L’azione dell’amlodipina consiste nel:

Rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando il flusso sanguigno attraverso di essi.

Ramlolan viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) negli adulti con pressione arteriosa adeguatamente controllata durante il trattamento concomitante con ramipril e amlodipina alle stesse dosi contenute in Ramlolan, ma somministrati come medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ramlolan

Quando non deve essere usato il medicinale Ramlolan:

Se il paziente è allergico al ramipril, all’amlodipina (principi attivi), ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: orticaria, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi possono includere: orticaria, eruzione cutanea, macchie rosse sulle mani,
piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e
deglutizione.
Se il paziente assume o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).
Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Ramlolan potrebbe non essere adatto per il paziente.
Se il paziente presenta malattie renali associate a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti, punto “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile. Il medico controllerà la pressione arteriosa.
Se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità sufficiente di sangue).
Se è stata diagnosticata al paziente insufficienza cardiaca post-infarto miocardico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ramlolan.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Ramlolan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ramlolan, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere. Informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente:

Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), o dialisi).
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia. Questo può essere associato a un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Ramlolan un giorno prima dell’intervento; per informazioni, contattare il medico.
Se al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
Se al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non deve essere usato il medicinale Ramlolan”.
Se al paziente è stata diagnosticata una significativa ipertensione arteriosa (crisi ipertensiva). Se necessario, aumentare la dose in pazienti anziani.
Se al paziente compare una tosse secca che persiste per un lungo periodo.
Se la pressione arteriosa non viene sufficientemente ridotta. I medicinali di questo gruppo sono probabilmente meno efficaci nelle persone di razza nera.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema potrebbe aumentare:
- racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se il paziente sviluppa un improvviso gonfiore di labbra e volto, lingua e gola, collo, e talvolta anche mani e piedi,
difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o raucedine («angioedema»). Questi potrebbero
essere sintomi di una grave reazione allergica. Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento
durante il trattamento, e il rischio è maggiore nelle persone di razza nera. In caso di comparsa di tali
sintomi, informare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ramlolan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa
della mancanza di dati su questa popolazione.
Interazioni tra Ramlolan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Ramlolan:

Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e come antinfiammatori (ad esempio farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o aspirina)
Medicinali utilizzati per trattare l’ipotensione arteriosa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa.
Rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
Erba di San Giovanni (utilizzata per il trattamento della depressione).

Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Possono
aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente a Ramlolan:

Eritromicina, claritromicina (antibiotici)
Temsirolimus (utilizzato per il trattamento di tumori maligni) e altri medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (chemioterapia)
Medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR); vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”
Tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato)
Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e come antinfiammatori (ad esempio farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico)
Diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come il furosemide.
Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)
Farmaci antinfiammatori steroidei, come la prednisolone
Allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue)
Procainamide (medicinale utilizzato per disturbi del ritmo cardiaco)
Ketoconazolo, itraconazolo (antifungini)
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
Verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o ipertensione arteriosa)
Dantrolene (medicinale somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea).

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:
Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche
le informazioni nella sezione “Quando non deve essere usato il medicinale Ramlolan” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Ramlolan potrebbe influenzarne l’effetto:

Vildagliptina e altri medicinali utilizzati per il diabete, come medicinali antidiabetici orali e insulina. Ramlolan può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. È necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante l’assunzione di Ramlolan.
Litio (medicinale utilizzato per disturbi psichici). Ramlolan può causare un aumento dei livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel paziente.
Simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo). Ramlolan può causare un aumento dei livelli di simvastatina nel sangue.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra (o ha dubbi in merito), dovrebbe consultare il medico prima di assumere Ramlolan.
Assunzione di Ramlolan con cibo, bevande e alcol
Ramlolan può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Ramlolan può causare vertigini o sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Ramlolan, è necessario consultare il medico, poiché l’effetto dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell’alcol si sommano.
I pazienti che assumono Ramlolan non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo. Questo perché pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo amlodipina, causando un potenziamento imprevedibile dell’effetto di Ramlolan nell’abbassare la pressione arteriosa.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere usato il medicinale Ramlolan durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ramlolan, deve informare immediatamente il medico. Se si pianifica una gravidanza, il medico sostituirà questo medicinale con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
Non deve essere usato il medicinale Ramlolan durante l’allattamento. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti sull’eventuale effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ramlolan può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se Ramlolan causa al paziente nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non deve guidare né utilizzare macchinari; in tal caso, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi possono manifestarsi specialmente all’inizio del trattamento o in caso di cambio di terapia.
Ramlolan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ramlolan

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ramlolan sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, prima o dopo i pasti.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi.

Non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.
Il medicinale Ramlolan deve essere assunto una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio in base alla risposta del paziente al trattamento.
La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg + 10 mg.

Persone di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale più bassa e procederà ad aggiustamenti di dose più lenti.

Pazienti con alterazioni renali e/o epatiche
In caso di problemi al fegato o ai reni, il dosaggio può essere modificato.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Ramlolan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato a causa della
mancanza di dati in questa popolazione.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ramlolan
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Il paziente può in tal caso avvertire capogiri, sensazione di stordimento o debolezza; può inoltre verificarsi una perdita di coscienza. In caso di marcato abbassamento della pressione sanguigna, può svilupparsi uno stato di shock: la pelle diventa fredda e appiccicosa e il paziente può perdere conoscenza.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il paziente non deve guidare per raggiungere l'ospedale: deve chiedere a un'altra persona di accompagnarlo oppure chiamare il servizio di emergenza. È necessario portare con sé la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Salto dell'assunzione di Ramlolan
In caso di dimenticanza di una capsula, non si deve assumere la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ramlolan
Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento. L'interruzione del trattamento senza il parere del medico può causare la ricomparsa della malattia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ramlolan e contattare immediatamente il medico: potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, nonché prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Ramlolan.
Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, lesioni ulcerose nella cavità orale, peggioramento di malattie cutanee preesistenti, arrossamento, comparsa di vesciche o distacco della pelle (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche. L’incidenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

Aumento della frequenza cardiaca, battito irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, senso di costrizione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus. Tali effetti indesiderati si verificano frequentemente (dolore toracico, senso di costrizione al torace, palpitazioni) o non frequentemente (aumento della frequenza cardiaca, infarto del miocardio o ictus).
Difficoltà respiratorie o tosse. Si tratta di effetti indesiderati comuni, che potrebbero essere sintomi di malattie polmonari.
Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle, petecchie o infezioni più frequenti del normale, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di disturbi ematici o del midollo osseo. Si tratta di effetti indesiderati rari.
Forte dolore epigastrico, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite. Si tratta di un effetto indesiderato non frequente.
Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero della pelle o della sclera oculare (ittero). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico. L’incidenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:
È necessario informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
Palpitazioni (battito cardiaco percepibile), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
Gonfiore alle caviglie
Cefalea o sensazione di affaticamento
Vertigini; il rischio di comparsa è maggiore all’inizio del trattamento con Ramlolan o dopo un aumento del dosaggio
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente al passaggio rapido dalla posizione supina a quella seduta o eretta
Tossi secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie
Dolore addominale, dolore gastrico o intestinale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
Eruzioni cutanee, con o senza lesioni rilevate
Dolore toracico
Crampi o dolore muscolare
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (riscontrato negli esami del sangue).

Effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

Infarto del miocardio
Alterazioni dell’umore, insonnia
Tremori, debolezza, dolore, malessere generale
Disturbi della vista, visione doppia, vista offuscata, acufeni
Starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
Alterazioni del ritmo delle evacuazioni (inclusi diarrea o stitichezza), reflusso gastroesofageo, secchezza della mucosa orale
Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
Disturbi nella minzione, aumento dell’esigenza di urinare, in particolare di notte, aumento della frequenza urinaria
Difficoltà nell’ottenere un’erezione, impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne
Disagio o ingrandimento del seno negli uomini
Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
Aumento o diminuzione del peso corporeo
Disturbi dell’equilibrio (vertigini)
Prurito cutaneo e sensazioni atipiche sulla pelle, come formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento (parestesie), perdita della sensibilità al dolore
Perdita o alterazione del senso del gusto
Disturbi del sonno
Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale
Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
Gonfiore intestinale definito come “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
Battito cardiaco accelerato o irregolare
Gonfiore degli arti superiori e inferiori, che potrebbe essere sintomo di ritenzione idrica
Febbre
Aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue
Disturbi della funzionalità epatica, pancreatica o renale, riscontrati negli esami del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

Sensazione di instabilità o confusione
Arrossamento e gonfiore della lingua
Grave desquamazione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa nodulare
Malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi
Orticaria
Macchie sulla pelle e intorpidimento degli arti
Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi
Disturbi dell’udito
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami del sangue

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

Iperreattività alla luce solare
Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
Gonfiore delle gengive
Distensione addominale (gastrite da infiammazione della mucosa gastrica)
Disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero cutaneo (ittero)
Aumento della tensione muscolare
Vasculite, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
Iperreattività alla luce
Disturbo caratterizzato da rigidità, tremori e (o) alterazioni del movimento

Effetti indesiderati di frequenza non nota (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di una secrezione anomala dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Tremori, irrigidimento posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione.

Altri effetti indesiderati osservati:
È necessario informare il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Difficoltà di concentrazione
Riduzione del numero di globuli nel sangue, riscontrata negli esami del sangue
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami del sangue
Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito all’esposizione al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
Rallentamento o alterazioni delle reazioni
Disturbi del gusto
Psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramlolan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
„EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramlolan

Le sostanze attive del medicinale sono:
2,5 mg + 5 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 2,5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
5 mg + 5 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.

5 mg + 10 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
10 mg + 5 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
10 mg + 10 mg, capsule rigide: ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.

Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearilfumarato sodico, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina; inoltre, per la forza 10 mg + 10 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Inchiostro nero: lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Come si presenta il medicinale Ramlolan e contenuto della confezione
Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 1 (19,1-19,7 mm), tappo: opaco, colore rosa chiaro; corpo: opaco, colore bianco con stampa nera „R 2,5 mg A 5 mg”. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramlolan, 5 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 1 (19,1-19,7 mm), tappo: opaco, colore rosa; corpo: opaco, colore bianco con stampa nera „R 5 mg A 5 mg”. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramlolan, 5 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 1 (19,1-19,7 mm), tappo: opaco, colore rosso-bronzeo; corpo: opaco, colore bianco con stampa nera „R 5 mg A 10 mg”. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramlolan, 10 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 1 (19,1-19,7 mm), tappo: opaco, colore rosso scuro; corpo: opaco, colore bianco con stampa nera „R 10 mg A 5 mg”. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Ramlolan, 10 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide di gelatina, dimensione n. 1 (19,1-19,7 mm), tappo: opaco, colore bronzo; corpo: opaco, colore bianco con stampa nera „R 10 mg A 10 mg”. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Ramlolan è disponibile in confezioni contenenti 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 oppure 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Austria Ramlolan 2,5 mg/5 mg-Hartkapseln
Ramlolan 5 mg/5 mg-Hartkapseln
Ramlolan 5 mg/10 mg-Hartkapseln
Ramlolan 10 mg/5 mg-Hartkapseln
Ramlolan 10 mg/10 mg-Hartkapseln
Polonia Ramlolan

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Ramlolano