Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ramizek Inda, 5 mg + 1,5 mg, compresse a rilascio modificato
Ramizek Inda, 10 mg + 1,5 mg, compresse a rilascio modificato
Ramiprilum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Ramizek Inda e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramizek Inda
Come prendere Ramizek Inda
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramizek Inda
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramizek Inda e a cosa serve

Ramizek Inda contiene due principi attivi: ramipril e indapamide. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché determina solo un lieve aumento della produzione di urina. Ciascun principio attivo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e, agendo insieme, permettono un controllo efficace della pressione. Ramizek Inda è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) in adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con indapamide e ramipril somministrati contemporaneamente alle stesse dosi presenti in Ramizek Inda, ma come medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ramizek Inda

Quando non utilizzare il medicinale Ramizek Inda:

Se il paziente è allergico a ramipril, indapamide (principi attivi), ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ai sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, eruzioni rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e deglutizione.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril + valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola).
Se il paziente è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Ramizek Inda potrebbe non essere il medicinale più adatto.
Se il paziente ha una grave malattia renale o problemi renali con ridotto flusso sanguigno ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.
Se il paziente ha una malattia epatica o soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello).
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ramizek Inda. In caso di dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Ramizek Inda.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Ramizek Inda, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente ha problemi al cuore, al ritmo cardiaco, al fegato o ai reni.
Se il paziente ha perso una grande quantità di sali o liquidi corporei (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi).
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Ramizek Inda un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, contattare il medico.
Se il paziente ha alti livelli di potassio nel sangue (visibili negli esiti degli esami del sangue).
Se il paziente soffre di una collaghenosi, ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
Se il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare i livelli di sodio, specialmente negli anziani.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren.
Informare il medico se la paziente pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. L’uso di ramipril non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e, se assunto dopo il terzo mese di gravidanza, questo medicinale può causare danni al feto (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente ha il diabete.
Se il paziente ha la gotta (artrite da acido urico).
Se il paziente sperimenta peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Ramizek Inda. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di questi disturbi è maggiore se il paziente ha precedentemente avuto reazioni allergiche a penicilline o sulfonamidi.
Se il paziente presenta disturbi muscolari, inclusi dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi.
Se al paziente deve essere effettuato un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
- Inibitori della neprilisina (ad esempio racecadotril), medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea;
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento dei tumori, come gli inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete;
Sacubitril + valsartan (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Ramizek Inda”).

Informare il medico in caso di reazioni di ipersensibilità alla luce.
Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio sodio, potassio o calcio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Ramizek Inda”.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Ramizek Inda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia della combinazione di ramipril con indapamide in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Ramizek Inda e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Non assumere questo medicinale con il litio (utilizzato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.

Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Ramizek Inda:

Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e delle infiammazioni (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
Medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in caso di assunzione contemporanea con Ramizek Inda:

Sacubitril + valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Ramizek Inda”).
Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
Ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo.
Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e delle infiammazioni (ad esempio FANS come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
Medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia), come temsirolimus.
Diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide.
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametossazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni) ed eparina (un anticoagulante per prevenire la formazione di trombi).
Allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue).
Procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco).
Vildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2).
Racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea).
Medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, glicosidi digitalici, bretilio).
Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici, antipsicotici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo).
Bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore al torace).
Cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali).
Antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa).
Vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria).
Halofantrina (un medicinale antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malaria).
Pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite).
Antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la rinite allergica (ad esempio mizolastina, astemizolo, terfenadina).
Anfotericina B per via endovenosa (un antifungino).
Corticosteroidi orali utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusi stati infiammatori, asma grave e artrite reumatoide.
Lassativi stimolanti che aumentano la peristalsi intestinale.
Baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla).
Preparati di digitale (rafforzano il cuore e riducono la frequenza cardiaca).
Mezzi di contrasto iodati (utilizzati negli esami radiologici).
Compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio.
Tacrolimus (per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato).
Tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn).
Metadone (utilizzato nel trattamento delle dipendenze).

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.
Se il paziente assume medicinali che bloccano il recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Ramizek Inda” e „Avvertenze e precauzioni”).
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il loro effetto può essere modificato durante l’assunzione di Ramizek Inda:

Medicinali antidiabetici, come medicinali orali che riducono il glucosio e l’insulina. Ramizek Inda può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Ramizek Inda, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico prima di assumere Ramizek Inda.

Ramizek Inda e alimenti e alcol

Ramizek Inda può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione di alcol con Ramizek Inda può causare capogiri o sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Ramizek Inda, parlare con il medico dell’eventuale potenziamento dell’effetto dei medicinali antipertensivi e dell’alcol.

Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Ramizek Inda prima del concepimento o immediatamente dopo aver appreso della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Ramizek Inda.
L’uso di Ramizek Inda non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento

Non si raccomanda l’uso di Ramizek Inda nelle madri che allattano al seno e il medico potrebbe decidere un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ramizek Inda può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se Ramizek Inda causa nausea, capogiri o affaticamento, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ramizek Inda contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ramizek Inda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ramizek Inda

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Ramizek Inda sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al proprio medico o farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. È preferibile assumere la compressa al mattino e prima dei pasti. L’intera compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d’acqua, senza masticarla.
Il medico può modificare la dose in base all’effetto che questa avrà sul paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ramizek Inda non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili informazioni su questa fascia d’età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramizek Inda
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è una bassa pressione sanguigna. Se si verifica una marcata ipotensione (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile assumere una posizione sdraiata con le gambe sollevate.
Salto dell’assunzione del medicinale Ramizek Inda
Se si salta un’assunzione, si deve semplicemente omettere la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta come al solito. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramizek Inda
Poiché il trattamento dell’ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario discutere con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Ramizek Inda e contattare subito il medico – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica a Ramizek Inda (frequenza non nota).
Angioedema. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico (non frequente) (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone).
Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro) (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone).
Battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (frequenza non nota).
Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare forti dolori addominali e alla schiena, accompagnati da malessere generale (molto raro) (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone).
Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (frequenza non nota).
Infiammazione del fegato (epatite) (frequenza non nota).
Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, in particolare se il paziente si sente male o ha la febbre, potrebbe essere dovuta a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

Accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o forte (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus. Possono verificarsi frequentemente: dolore al petto, senso di oppressione al petto, palpitazioni o con frequenza non frequente: accelerazione del battito cardiaco, infarto del miocardio o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di problemi polmonari. Sono effetti indesiderati comuni.
Facile comparsa di ematomi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie violacee, macchie sulla pelle o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di problemi del sangue o del midollo osseo (frequenza non nota).
Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite. Sono effetti indesiderati non frequenti.
Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite o danni al fegato (frequenza molto rara).

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi diventa grave o persiste per più di alcuni giorni.
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Vertigini (soprattutto all'inizio del trattamento).
Cefalea o sensazione di affaticamento.
Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), specialmente quando il paziente si alza o si siede rapidamente.
Tossi secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie.
Dolore addominale o intestinale, diarrea, indigestione, nausea o vomito.
Eruzioni cutanee con o senza aree rilevate.
Reazioni allergiche, principalmente cutanee, in persone soggette a reazioni allergiche o asma.
Dolore al petto.
Crampi o dolore muscolare.
Rilevamento di livelli più elevati del normale di potassio nel sangue negli esami di laboratorio.
Bassi livelli di potassio nel sangue.

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Disturbi del sonno.
Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca asciutta.
Emissione di maggiori quantità di urina rispetto al normale durante il giorno.
Sudorazione eccessiva.
Arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace causato da un aumento del flusso sanguigno.
Impotenza negli uomini (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione), riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
Problemi di equilibrio (vertigini).
Prurito e sensazioni cutanee insolite, come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Visione offuscata.
Perdita o alterazione del gusto.
Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o agitazione motoria maggiore del solito.
Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma.
Gonfiore intestinale chiamato "angioedema intestinale", caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea.
Perdita o riduzione dell'appetito (anoressia).
Accelerazione o irregolarità del battito cardiaco.
Mani e piedi gonfi. Potrebbe essere un segno di ritenzione idrica aumentata.
Dolore articolare.
Febbre.
Aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) riscontrato negli esami del sangue.
Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.
Vomito.
Punti rossi sulla pelle (petecchie).
Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono portare a disidratazione e bassa pressione sanguigna.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sensazione di instabilità, confusione, disorientamento.
Lingua arrossata e gonfia.
Eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari.
Problemi alle unghie (ad es. allentamento o distacco dell'unghia dalla sua sede).
Eruzioni cutanee o ematomi.
Macchie sulla pelle e arti freddi.
Occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o lacrimanti.
Disturbi dell'udito e ronzio nelle orecchie.
Debolezza.
Movimenti involontari, ritmici e tremolanti di una parte del corpo (tremore).
Scarsa circolazione sanguigna.
Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (che possono causare ematomi insoliti o sanguinamento facile) o della quantità di emoglobina.
Nausea.
Bassi livelli di cloro nel sangue.
Bassi livelli di magnesio nel sangue.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Iperreattività alla luce solare.
Orticaria.
Elevati livelli di calcio nel sangue.
Disturbi del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna.
Malattia renale.
Funzionalità epatica anomala.

Frequenza non nota

Svenimento.
In caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia), potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
Miopia.
Visione offuscata.
Peggioramento della vista o dolore oculare causato da pressione elevata (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso).
Possono verificarsi alterazioni nei parametri di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare lo stato del paziente. Le seguenti alterazioni nei parametri di laboratorio possono verificarsi: aumento dei livelli di acido urico, una sostanza che può causare o aggravare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente dei piedi); aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici; elevati livelli di calcio nel sangue; aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Anomalo tracciato ECG del cuore.

Altri effetti indesiderati segnalati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi diventa grave o persiste per più di alcuni giorni.

Difficoltà di concentrazione.
Labbra gonfie.
Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio nel sangue.
Urina concentrata (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere causati da una secrezione anomala di ADH (ormone antidiuretico). Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Cambiamento di colore delle dita al freddo e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
Reazioni rallentate o alterate.
Sensazione di bruciore.
Alterazioni dell'olfatto.
Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ramizek Inda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla striscia
blister dopo la sigla
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramizek Inda

Le sostanze attive del medicinale sono ramipril e indapamide: 5 mg + 1,5 mg, compressa a rilascio modificato: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.

10 mg + 1,5 mg, compressa a rilascio modificato: ogni compressa contiene 10 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carmellosa sodica, alcol polivinilico, stearoilfumarato di sodio, alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, carbonato di calcio, macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172) (10 mg + 1,5 mg e 5 mg + 1,5 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (10 mg + 1,5 mg).

Aspetto di Ramizek Inda e contenuto della confezione
Ramizek Inda, 5 mg + 1,5 mg, compressa a rilascio modificato:
Comprese gialle o giallastre, rivestite, rotonde, biconvesse, di diametro di 9 mm, con il numero „5” impresso su un lato.
Ramizek Inda, 10 mg + 1,5 mg, compressa a rilascio modificato:
Comprese arancioni o leggermente arancioni, rivestite, rotonde, biconvesse, di diametro di 9 mm, con il numero „10” impresso su un lato.
Il medicinale Ramizek Inda è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 100 compresse a rilascio modificato, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Polonia: Ramizek Inda
Germania: Indiace
Italia: Imbaxir
Spagna: Imbarix
Portogallo: Imbarix