Ramipril + bisoprolol fumarato Aristo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule, dure
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule, dure
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, capsule, dure
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, capsule, dure
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, capsule, dure
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, capsule dure
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
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Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Come prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e a cosa serve
Il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contiene due principi attivi: bisoprololo fumarato e ramipril in una singola capsula:

Il ramipril è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, rendendo così più facile per il cuore pompare il sangue.
Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti (beta-adrenolitici). I beta-adrenolitici rallentano il battito cardiaco e aumentano l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo, causando affaticamento e gonfiore) e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto del miocardio, in pazienti con malattia coronarica cronica (una condizione in cui l’afflusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato) e che hanno precedentemente avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per dilatare i vasi sanguigni, migliorando così l’afflusso di sangue al cuore, oppure in pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e ramipril in capsule separate, il paziente assumerà una sola capsula di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, che contiene entrambi i principi attivi alla stessa potenza di quelli contenuti nelle capsule singole.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Quando non deve prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

se è allergico al bisoprololo o ad un altro beta-bloccante, al ramipril o ad un altro medicinale della classe degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha un’insufficienza cardiaca che si è improvvisamente aggravata e/o potrebbe richiedere un ricovero ospedaliero;
se ha un’insufficienza cardiaca grave causata da una pressione sanguigna molto bassa (shock cardiogeno);
se ha una malattia cardiaca caratterizzata da battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato);
se ha un battito cardiaco lento;
se ha una pressione sanguigna molto bassa;
se soffre di asma grave o di una grave malattia polmonare cronica;
se ha gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi;
se ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro delle ghiandole surrenali (midollare surrenale);
se ha un’acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppo acido;
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se lei o un membro della sua famiglia avete manifestato tali sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
se è in stato di gravidanza oltre i 3 mesi (non è consigliato neanche l’uso di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo nelle prime fasi della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”);
se ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren;
se sta sottoponendosi a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo potrebbe non essere adatto per lei;
se ha problemi renali con ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
se sta assumendo un medicinale contenente sacubitril + valsartan, utilizzato nell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, discuta con il medico o il farmacista se:

ha il diabete;
ha problemi renali (incluso il trapianto renale) o sta sottoponendosi a dialisi;
ha problemi al fegato;
ha una stenosi aortica o mitralica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore o della valvola mitrale) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue ai reni);
ha un livello ematico anormalmente elevato di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
ha un’insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci, come: lievi disturbi del ritmo cardiaco o un forte dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
ha una malattia del collagene (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio (troppo potassio nel sangue può causare alterazioni del ritmo cardiaco);
ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo può causare una diminuzione della pressione sanguigna);
sta sottoponendosi ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo medico);
sta ricevendo un trattamento antiallergico o è previsto un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergie da punture di api o vespe;
sta seguendo un digiuno rigoroso o una dieta;
è prevista un’anestesia e/o un intervento chirurgico importante;
ha problemi circolatori agli arti;
ha asma o una malattia polmonare cronica;
ha (o ha avuto) psoriasi;
ha un tumore del surrene (feocromocitoma);
ha disturbi della tiroide (Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo può mascherare i sintomi di ipertiroidismo);
ha manifestato angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e contatti subito il medico;
è di razza nera, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre razze;
sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (ARB) (noto anche come sartano - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Si prega di consultare anche le informazioni al paragrafo “Quando non deve prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo”.
sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
- sacubitril (disponibile in associazione con valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Non interrompa bruscamente Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento delle condizioni cardiache. Non interrompa bruscamente il trattamento, specialmente se ha una malattia coronarica.
Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe diventarlo). Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se assunto in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo o il cui effetto può essere alterato da questo medicinale. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o per malattie cardiache (ad esempio: amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
altri medicinali per l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere informazioni al paragrafo “Quando non deve prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali che risparmiano il potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (ad es. eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo);
medicinali che risparmiano il potassio utilizzati nell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali simpaticomimetici utilizzati per lo shock clinico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
estramustina, utilizzata nella terapia oncologica;
medicinali comunemente utilizzati per la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
sacubitril/valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere paragrafo “Quando non deve prendere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo” e “Avvertenze e precauzioni”.
litio, utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
alcuni medicinali per la depressione, come: imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
alcuni medicinali per la schizofrenia (antipsicotici);
alcuni medicinali per l’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
anestetici utilizzati in interventi chirurgici;
vasodilatatori, inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni);
trimetoprim, utilizzato nel trattamento delle infezioni;
immunosoppressori (medicinali che indeboliscono le difese dell’organismo), come: ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto;
allopurinolo, utilizzato nel trattamento della gotta;
medicinali parasimpaticomimetici, utilizzati nel trattamento di malattie come Alzheimer o glaucoma;
beta-adrenolitici utilizzati localmente per il glaucoma (aumento della pressione oculare);
meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria;
baclofene, utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla;
sali d’oro, specialmente quelli somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
medicinali per il diabete, come: insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come: ibuprofene o diclofenac o alte dosi di aspirina utilizzate per trattare artrite, mal di testa, dolore o infiammazione.

Assunzione di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di esserlo o prevede di avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) in stato di gravidanza. Il medico di solito le consiglierà di interrompere Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e le prescriverà un altro medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o debolezza dovute a bassa pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un cambio di medicinale, nonché con contemporaneo consumo di alcol. Se questo è il suo caso, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Lattosio
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,47 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Sodio
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per capsula, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La capsula deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua,
la mattina prima dei pasti.
Pazienti con malattie renali
Il medico curante adeguerà la dose del medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se il paziente presenta
una malattia renale di grado moderato. L'uso del medicinale
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Pazienti con malattie epatiche
Il medico controllerà molto attentamente i pazienti con malattia epatica lieve o moderata
all'inizio del trattamento con il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Se il paziente assume più capsule di quante prescritte, deve immediatamente contattare
il medico o il farmacista. I sintomi più probabili di un sovradosaggio sono: pressione sanguigna bassa,
che può causare sensazione di capogiri o svenimento (in caso di tali disturbi, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate),
difficoltà respiratorie accentuate, tremori (causati da riduzione del livello di zucchero nel sangue) e rallentamento del ritmo cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia,
in caso di dimenticanza di una dose di Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, la dose successiva deve essere assunta
all'ora abituale. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Non deve essere interrotto bruscamente il trattamento con Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo né deve essere modificata
la dose senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento delle condizioni cardiache. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

vertigini gravi o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (frequente – può interessare non più di 1 paziente su 10);
peggioramento dell’insufficienza cardiaca con grave difficoltà respiratoria e (o) ritenzione di liquidi (frequente – può interessare non più di 1 paziente su 10);
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – può interessare non più di 1 paziente su 100);
improvvisa respirazione sibilante, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – può interessare non più di 1 paziente su 100);
battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore al torace (angina pectoris) o infarto del miocardio (non comune – può interessare non più di 1 paziente su 100);
debolezza delle mani o dei piedi o problemi nel parlare, che potrebbero essere segni di un possibile ictus (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale molto intenso (molto raro – può interessare non più di 1 paziente su 10.000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (raro – può interessare non più di 1 paziente su 1.000);
eruzioni cutanee, che spesso iniziano con macchie rosse e pruriginose sul viso, sulle mani o sui piedi (eritema multiforme) (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo è generalmente ben tollerato, ma come per tutti i medicinali, possono verificarsi effetti indesiderati nei pazienti, specialmente all’inizio del trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati o non elencati di seguito,
è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista:
Molto frequente (può interessare più di 1 paziente su 10):

battito cardiaco lento.

Frequente (può interessare non più di 1 paziente su 10):

mal di testa,
vertigini di origine centrale,
svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in caso di alzarsi o sedersi rapidamente,
intorpidimento delle mani o dei piedi,
sensazione di freddo alle mani o ai piedi,
tosse,
affanno,
sinusite o bronchite,
dolore al torace,
disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà digestive o dispepsia, diarrea, stitichezza,
reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari, dolori muscolari (mialgia),
sensazione di stanchezza,
affaticamento,
esami del sangue che indicano un aumento della concentrazione di potassio nel sangue rispetto al normale.

Non comune (può interessare non più di 1 paziente su 100):

vertigini di origine periferica,
alterazioni del gusto,
formicolio (parestesie),
disturbi visivi,
ronzio nelle orecchie (acufene),
naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
raffreddore, iperemia della mucosa nasale,
arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
sbalzi d’umore,
disturbi del sonno,
depressione,
secchezza della bocca,
sudorazione,
problemi renali,
aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
impotenza,
aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
sonnolenza,
palpitazioni,
tachicardia,
battito cardiaco irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare),
debolezza muscolare,
dolori articolari,
gonfiori localizzati (edemi periferici),
febbre,
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
alterazioni negli esami del sangue: aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero,
aumento della concentrazione di proteine nell’urina,
ulcere della bocca,
ingrossamento del seno negli uomini.

Raro (può interessare non più di 1 paziente su 1.000):

incubi, allucinazioni,
ridotta secrezione lacrimale (occhio secco),
arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi,
problemi udittivi,
infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
alterazioni negli esami del sangue: livelli anomali di grassi nel sangue, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (può interessare non più di 1 paziente su 10.000):

disorientamento,
infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore irradiato all’addome e alla schiena),
perdita dei capelli,
comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi), eruzioni di tipo psoriasiforme,
maggiore sensibilità della pelle alla luce solare (reazione di fotosensibilità).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colorazione, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud),
bassi livelli di sodio, concentrazione molto bassa di zucchero nel sangue (ipoglicemia) nei pazienti diabetici,
infiammazione della lingua.

Durante il trattamento con inibitori dell’ACE possono verificarsi: urina concentrata (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’anomala secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramipril + Bisoprololo fumarato Aristo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Le sostanze attive del medicinale sono ramipril e bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti del medicinale sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, alcool polivinilico, croscarmellosa sodica, sodio stearylifumarato, cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico anidro, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento Aqua Polish P yellow: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trigliceridi a catena media di acidi grassi, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, ossido di ferro rosso (E 172) – [nelle capsule
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg], ossido di ferro giallo (E 172) –
[nelle capsule 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
giallo chinolina (E 104) - [nelle capsule 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato, idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e contenuto della confezione

Medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera “2,5 mg” e un corpo bianco con stampa nera “1,25 mg”.
Contenuto della capsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa gialla, rotonda, rivestita, convessa su entrambi i lati.

Medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera “2,5 mg” e un corpo giallo con stampa nera “2,5 mg”.
Contenuto della capsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa gialla, rotonda, rivestita, convessa su entrambi i lati.

Medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera “5 mg” e un corpo giallo con stampa nera “2,5 mg”.
Contenuto della capsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa gialla, rotonda, rivestita, convessa su entrambi i lati.

Medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera “5 mg” e un corpo arancione con stampa nera “5 mg”.
Contenuto della capsula 5 mg + 5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa gialla, rotonda, rivestita, convessa su entrambi i lati.

Medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio marrone-rossiccio con stampa nera “10 mg” e un corpo arancione con stampa nera “5 mg”.
Contenuto della capsula 10 mg + 5 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa gialla, rotonda, rivestita, convessa su entrambi i lati.

Medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio marrone-rossiccio con stampa nera “10 mg” e un corpo marrone-rossiccio con stampa nera “10 mg”.
Contenuto della capsula 10 mg + 10 mg: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di un’unica compressa gialla, rotonda, rivestita, convessa su entrambi i lati.

Blister BOPA/Alluminio/PVC/Alluminio
Il medicinale Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 o 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
tel. +48 22 855 40 95

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Germania Ramiprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln
Ramiprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
Polonia Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo