Ramipril/amlodipino/hidroclorotiacida Adamed: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Come prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed e a cosa serve

Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed contiene tre principi attivi: ramipril,
amlodipina e idroclorotiazide.
Il ramipril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e agisce:
riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa,
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutte le parti del corpo.
L’amlodipina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio e agisce:
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni, facilitando così il flusso del sangue.
L’idroclorotiazide appartiene al gruppo dei cosiddetti diuretici tiazidici e agisce:
aumentando il volume di urina prodotta, riducendo così la pressione arteriosa.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti in cui è stato raggiunto un adeguato controllo della pressione arteriosa con le stesse dosi dei principi attivi somministrati separatamente in compresse diverse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Quando non prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
se il paziente è allergico al ramipril, all’amlodipina o all’idroclorotiazide (principi attivi), ad altri antagonisti del calcio, agli inibitori dell’ACE o ai derivati sulfonamidici, o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un grave restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o è in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue all’organismo),
se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema” – i sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse alle mani, ai piedi e alla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione,
se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sotto la pelle, ad esempio in gola).
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue – a seconda dell’apparecchiatura utilizzata, l’assunzione di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed potrebbe non essere adatta per il paziente,
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale,
se il paziente non riesce a urinare (anuria),
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzione renale con ridotto afflusso di sangue al rene (restringimento dell’arteria renale),
negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sotto al paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile,
se il paziente ha insufficienza cardiaca dopo un infarto,
se il paziente ha diabete o disturbi renali e assume un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Non assumere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, discutere con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:
il paziente è anziano e la dose del medicinale deve essere aumentata;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca, epatica o renale;
il paziente ha recentemente avuto un infarto cardiaco;
il paziente ha una pressione arteriosa molto alta (crisi ipertensiva);
il paziente ha perso molti elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione abbondante, dieta povera di sodio, assunzione prolungata di diuretici o dialisi);
la paziente allatta al seno;
se il paziente ha allergie o asma;
il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre la sensibilità al veleno d’api o di vespa (desensibilizzazione);
il paziente deve sottoporsi a un’anestesia, ad esempio prima di un intervento chirurgico o di un trattamento odontoiatrico – potrebbe essere necessario sospendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed un giorno prima dell’intervento; consultare il medico;
il paziente ha un alto livello di potassio nel sangue, riscontrato negli esami ematici;
se il paziente ha un basso livello di potassio nel sangue (con sintomi o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi o battito cardiaco irregolare);
se il paziente ha un basso livello di sodio nel sangue (con sintomi o senza sintomi come stanchezza, confusione, tremori muscolari o convulsioni);
il paziente assume medicinali o ha disturbi che possono causare una riduzione del sodio nel sangue – il medico potrebbe prescrivere esami ematici regolari, specialmente per misurare il livello di sodio nel sangue (in particolare nei pazienti anziani);
se al paziente è stato riscontrato un aumento del calcio nel sangue (con sintomi o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, debolezza muscolare o crampi);
se il paziente ha attacchi di gotta (depositi di cristalli di acido urico nelle articolazioni);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea; medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. al paziente è stata diagnosticata una collagenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico; il paziente ha avuto un peggioramento della vista o dolore all’occhio, specialmente se appartiene al gruppo a rischio di glaucoma o è allergico a medicinali contenenti penicillina o sulfamidici. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – potrebbero manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione del medicinale; il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce – in tal caso sospendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed; il paziente ha il diabete – potrebbe essere necessaria una modifica della dose di insulina o dei medicinali orali antidiabetici; il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (chiamato anche sartano, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
- aliskiren; se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato – l’uso di idroclorotiazide, specialmente a lungo termine e in alte dosi, può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di tumori della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma); durante il trattamento con Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV; se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o difficoltà a respirare, cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed”.
Informare il medico se la paziente è incinta, pianifica una gravidanza o sospetta di esserlo. Non si raccomanda l’uso di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nei primi 3 mesi di gravidanza e dopo il 3° mese di gravidanza l’assunzione di questo medicinale può essere molto dannosa per il bambino (vedere punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di erbe). Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed può influenzare l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’azione di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:
se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o alliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed” e “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed:
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico);
medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione arteriosa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma bronchiale o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina – il medico raccomanderà un controllo regolare della pressione arteriosa;
rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione);
resine a scambio ionico (sostanze utilizzate principalmente per trattare alti livelli di lipidi nel sangue).
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed:
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico);
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 paragrafo “Quando non prendere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed”);
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come la ciclosporina;
medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue, come medicinali per il trattamento della stitichezza (lassativi), glucocorticosteroidi, tetracosactide, anfotericina B (utilizzata per il trattamento delle infezioni fungine) e corticotropina (ACTH, utilizzata per valutare la funzionalità surrenale);
diuretici (diuretici), come il furosemide;
desmopressina (utilizzata nel diabete o nei disturbi urologici);
farmaci antinfiammatori steroidei, come la prednisolone;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, triamterene, amiloride e altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim usato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo nelle infezioni batteriche e eparina (medicinale anticoagulante);
medicinali utilizzati per le malattie cardiache, inclusi i disturbi del ritmo cardiaco;
compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
allopurinolo (utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
carbamazepina, ossicarbamazepina (farmaci antiepilettici);
ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nei pazienti con infezione da HIV);
verapamil, diltiazem (utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
dantrolene (somministrato per infusione in gravi disturbi della temperatura corporea);
temsirolimus (utilizzato per il trattamento del cancro);
sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
vildagliptina (utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2);
racecadotril (medicinale antidiarroico);
tacrolimus (medicinale che controlla l’attività del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato);
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come inibitori della 5-fosfodiesterasi (utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione), nitrati, farmaci alfa-adrenolitici (utilizzati in urologia per ridurre la resistenza dei muscoli lisci nella prostata e nell’uretra), altri medicinali utilizzati per le malattie della prostata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina), antidepressivi triciclici e neurolettici, derivati della fenotiazina, agonisti della dopamina, levodopa utilizzata nel morbo di Parkinson, baclofene (utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla), amifostina;
medicinali che alterano la motilità gastrointestinale, come medicinali anticolinergici;
domperidone (per prevenire nausea e vomito);
medicinali utilizzati per il trattamento della malaria (ad es. halofantrina, lumefantrina);
medicinali utilizzati per le reazioni allergiche (ad es. mizolastina, mequitazina);
antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad es. anfotericina B, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, penicillina, spiramicina);
metadone (per il trattamento della dipendenza da alcune sostanze attive);
vandetanib, toremifene (medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tumori) e altri medicinali antitumorali (utilizzati nella chemioterapia);
vincamina (utilizzata per il trattamento dei disturbi neurologici legati all’invecchiamento)
Medicinali il cui effetto può essere influenzato da Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed:
medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina) – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed può ridurre il livello di zucchero nel sangue, pertanto durante il trattamento è necessario controllare attentamente i livelli ematici di glucosio;
litio (utilizzato per le malattie psichiatriche) – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed può aumentare il livello di litio nel sangue, pertanto il medico raccomanderà un rigoroso controllo del livello ematico di litio;
simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo) – poiché l’amlodipina aumenta l’esposizione alla simvastatina, il medico raccomanderà una riduzione della dose di simvastatina nei pazienti che assumono Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed;
chinina (medicinale antimalarico);
medicinali contenenti iodio (mezzi di contrasto), utilizzati durante esami di imaging, ad es. radiografie;
anticoagulanti orali, come la warfarina;
glicosidi cardiaci: Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed aumenta la tossicità dei glicosidi cardiaci nei pazienti trattati con questi medicinali.
Se una qualsiasi delle suddette condizioni riguarda il paziente (o se ha dubbi), consultare il medico prima di assumere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
Atleti
L’idroclorotiazide può dare esito positivo nei test antidoping.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed con cibi, bevande e alcol
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed può essere assunto prima o dopo i pasti.
Non mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, poiché possono causare un aumento della concentrazione del principio attivo – l’amlodipina – nel sangue e, di conseguenza, un’intensificazione imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
Assumere alcol durante il trattamento con Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed può causare vertigini o capogiri. Le persone interessate alla quantità consentita di alcol durante il trattamento dovrebbero discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che riducono la pressione arteriosa e dell’alcol possono sommarsi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta (o potrebbe esserlo), deve informarne il medico. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed non deve essere assunto durante i primi 12 settimane di gravidanza. Non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo può nuocere al bambino. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, deve informarne immediatamente il medico.
Il medico proporrà la sostituzione con un altro medicinale prima della gravidanza pianificata.
Allattamento
Non assumere Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed durante l’allattamento al seno. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’eventuale effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante l’assunzione del medicinale il paziente avverte nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non deve guidare né usare macchinari.
Deve contattare immediatamente il medico.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è 1 capsula di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed alla forza prescritta
dal medico, da assumere una volta al giorno.
A seconda del risultato del trattamento, il medico può modificare la dose.
La dose massima è di 1 capsula da 10 mg + 10 mg + 25 mg, da assumere una volta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora, prima o dopo i pasti.
Le capsule rigide devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Non si devono schiacciare né masticare le capsule rigide.
Il medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Malattia epatica e renale
Nei pazienti con malattia epatica o renale, il medico può adeguare la dose del medicinale.
Persone anziane
Il medico può ridurre la dose iniziale e aumentarla lentamente.
Non è raccomandato l’uso di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed in pazienti molto anziani e debilitati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
L’assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Possono manifestarsi vertigini, confusione mentale, svenimenti o debolezza. Una marcata riduzione della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock. La pelle del paziente può risultare fredda e umida, ed è possibile una perdita di coscienza. Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può verificarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il paziente non deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcun altro di accompagnarlo o chiamare un’ambulanza. È necessario portare con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico possa vedere quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. L’interruzione del trattamento senza una precedente consultazione medica può causare il ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni paziente.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento con Ramipril + Amlodipina + Idroclorotiazide Adamed e
contattare subito il medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, nonché prurito ed eruzione cutanea.
Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Ramipril + Amlodipina +
Idroclorotiazide Adamed.
Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni, ulcerazione della mucosa orale, eruzioni con formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, peggioramento di una patologia cutanea preesistente, arrossamento, intenso prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).
Inaspettate scottature solari o infiammazione della pelle (eruzione secca, nodulare o vescicolare) sulla pelle esposta ai raggi solari.
In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, informare immediatamente il medico:
respiro sibilante improvviso, affanno o difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, dolore toracico, senso di costrizione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto miocardico e ictus;
affanno o tosse: potrebbero indicare malattie polmonari, inclusa l’infiammazione;
facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o maggiore suscettibilità alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore della pelle: potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo;
forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena: potrebbe essere sintomo di pancreatite;
febbre, brividi, affaticamento, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia): potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come infiammazione o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Molto frequenti: possono verificarsi in almeno 1 persona su 10
edema
diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue (iperlipidemia)

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), sensazione di stanchezza (affaticamento)
percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
edema alle caviglie
pressione sanguigna bassa (ipotensione), specialmente in caso di rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta (ipotensione ortostatica), svenimento, arrossamento improvviso della pelle (soprattutto viso e collo)
tosse secca e irritante, sinusite, bronchite, affanno
dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, alterazioni del ritmo intestinale (inclusa diarrea e stitichezza), perdita dell’appetito
eruzione cutanea con o senza pomfi, orticaria
dolore toracico
crampi o dolore muscolare
diminuzione della concentrazione di magnesio e sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici
sensazione di debolezza e mancanza di forza (astenia)
aumento della concentrazione di acido urico (iperuricemia) o di potassio (iperkaliemia) nel sangue, riscontrato negli esami ematici
difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione (impotenza)
disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata)

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
edema delle mani e dei piedi (edema periferico), che potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale
edema intestinale (angioedema intestinale), i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea
cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, agitazione motoria, disturbi del sonno (insonnia)
ronzio nelle orecchie (acufene)
starnuti, rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite), ostruzione nasale
difficoltà respiratorie (broncospasmo), inclusa l’aggravazione dell’asma
secchezza della mucosa orale, bruciore di stomaco
disturbi nella minzione, aumento della quantità di urina emessa durante il giorno, aumento della minzione notturna
insufficienza renale acuta (notevole riduzione dell’eliminazione dell’urina)
malessere generale
aumento o diminuzione del peso corporeo
sensazione di giramento (vertigini periferiche), tremori
perdita di capelli (alopecia)
prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
intorpidimento o formicolio agli arti, sensazioni atipiche sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o solletico (parestesia), perdita della sensibilità al dolore
perdita o alterazioni del gusto
sudorazione intensa
dolori articolari, mal di schiena, dolori diffusi
aumento della temperatura corporea/febbre
diminuzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne, disagio o ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)
aumento riscontrato negli esami ematici di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici e/o aumento della bilirubina coniugata), pancreatica (aumento dell’attività degli enzimi pancreatici) o renale (aumento della creatinina) riscontrate negli esami ematici

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
sensazione di tremore o stato di confusione, alterazioni dell’equilibrio
arrossamento e gonfiore della lingua (glossite)
infiammazione e desquamazione della pelle, eruzione cutanea con pomfi pruriginosi (dermatite esfoliativa)
malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
disturbi dell’udito
alterazione della funzionalità epatica, accompagnata eventualmente da colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
battito cardiaco irregolare
macchie sulla pelle e arti freddi
diminuzione nel sangue, riscontrata negli esami ematici, del numero di globuli rossi, globuli bianchi (inclusa neutropenia o agranulocitosi, leucopenia) o della concentrazione di emoglobina
basso numero di piastrine nel sangue, talvolta con emorragie o ecchimosi sottocutanee (trombocitopenia)
aumento nel sangue, riscontrato negli esami ematici, della concentrazione di glucosio, presenza di glucosio nell’urina, peggioramento del diabete nei pazienti diabetici
aumentata sensibilità della pelle alla luce (fotossensibilità)
aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)
epatite (nella maggior parte dei casi con ristagno biliare)
eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso), riattivazione del lupus eritematoso
vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie purpuree-rosse sulla pelle, febbre (vasculite necrotizzante)
grave reazione cutanea che provoca eruzione, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica epidermica)
ipertrofia gengivale
aumento del tono muscolare
malattia dei nervi periferici, che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento (neuropatia periferica)
gonfiore addominale (gastrite)
vasculite, spesso con eruzione cutanea
disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e/o difficoltà di movimento
forte dolore addominale (pancreatite)
danno ai globuli rossi con conseguente pallore, affaticamento, affanno, colorazione scura dell’urina (anemia emolitica)
reazioni allergiche (reazione di ipersensibilità)
squilibrio acido-base che provoca disorientamento, affaticamento, crampi muscolari e convulsioni, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, affanno (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare)
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, affaticamento e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
disturbi dell’attenzione
cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a raffreddamento e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
lentezza o alterazioni delle reazioni
sensazione di bruciore
disturbi dell’olfatto
grave malattia cutanea che provoca eruzione, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
urina concentrata (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (vasopressina) – in caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico il più rapidamente possibile
tremori, postura rigida, faccia inespressiva, rallentamento dei movimenti e andatura incerta e trascinata
improvvisa perdita della vista da lontano (miopia acuta), perdita della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – eccessivo accumulo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
tumore della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramipril + Amlodipina + Idroclorotiazide Adamed

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 2,5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (sotto forma di 6,934 mg di
amlodipina besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (sotto forma di 6,934 mg di
amlodipina besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (sotto forma di 6,934 mg di
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 5 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (sotto forma di 13,868 mg di
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (sotto forma di 6,934 mg di
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide:
Ogni capsula contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (sotto forma di 13,868 mg di
amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

Altri componenti:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, amido pregelatinizzato di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), sodio stearyl fumarato
Involucro della capsula (2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Involucro della capsula (5 mg + 5 mg + 25 mg): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Involucro della capsula (5 mg + 10 mg + 25 mg): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Involucro della capsula (10 mg + 5 mg + 25 mg): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Involucro della capsula (10 mg + 10 mg + 25 mg): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Involucro della capsula (5 mg + 5 mg + 12,5 mg): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide:
Capsula opaca con cappuccio di colore rosa chiaro e corpo di colore avorio.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, capsule rigide:
Capsula opaca con cappuccio di colore rosa e corpo di colore grigio chiaro.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide:
Capsula opaca con cappuccio di colore rosa e corpo di colore avorio.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide:
Capsula opaca con cappuccio di colore bordeaux e corpo di colore grigio.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, capsule rigide:
Capsula opaca con cappuccio di colore rosa scuro e corpo di colore giallo.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, capsule rigide:
Capsula opaca con cappuccio di colore marrone e corpo di colore caramello.
La confezione contiene 10, 28, 30, 60 o 100 capsule rigide contenute in blister, all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ramipril/Amlodipin/HCT Genericon
Bulgaria Рамира Трио 5 mg/5 mg/12,5 mg твърди капсули
Рамиприл/Амлодипин/Хидрохлоротиазид Адамед
Croazia Pinmirol Plus
Repubblica Ceca Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
Germania Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorotiazid Adamed
Grecia Rami-Amlo Plus
Italia Ramloid
Portogallo Paniltri
Slovacchia Ramipril/Amlodipín/Hydrochlorotiazid Adamed
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