Ramipril Actavis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramipril Actavis, 5 mg, compresse
Ramipril Actavis, 10 mg, compresse
ramiprilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ramipril Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Actavis
3. Come prendere Ramipril Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ramipril Actavis e a cosa serve

Ramipril Actavis contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Ramipril Actavis agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni
• facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore.

Ramipril Actavis può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta)
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus
• ridurre il rischio di malattia renale o ritardarne il peggioramento (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete)
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue necessaria all’organismo
• trattare pazienti con insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ramipril Actavis

Quando non deve assumere il medicinale Ramipril Actavis

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

• Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
  sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione
  e di deglutizione.

• Se al paziente è stata eseguita una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Ramipril Actavis potrebbe non essere adatto.

• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale legata a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).

• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile. La valutazione spetta al medico.

• Se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, non deve assumere il medicinale Ramipril Actavis.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, si rivolga al medico prima
di iniziare a prendere Ramipril Actavis.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ramipril Actavis, parli con il medico o con il farmacista se:

• Il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Ramipril Actavis un giorno prima dell’intervento. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
• Al paziente è stata diagnosticata un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Il paziente assume medicinali o soffre di malattie che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, con particolare attenzione al livello di sodio, soprattutto nei pazienti anziani.
• Il paziente è di razza nera, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
• Il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema potrebbe aumentare:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.
• Se al paziente è stata diagnosticata una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta. L’uso di Ramipril Actavis non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e dopo il terzo mese di gravidanza il medicinale può danneggiare gravemente il feto; vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non deve assumere il medicinale Ramipril Actavis”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Ramipril Actavis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o se ci sono dubbi in merito), si rivolga al medico prima di iniziare a prendere Ramipril Actavis.
Ramipril Actavis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Ramipril Actavis può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ramipril Actavis.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’effetto di
Ramipril Actavis:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene o indometacina e aspirina)
• medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di
effetti indesiderati quando assunti insieme a Ramipril Actavis:

• sacubitril/valsartan – utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 “Quando non deve assumere il medicinale Ramipril Actavis”),
• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene o indometacina e aspirina)
• medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (chemioterapia)
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), come il furosemide
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, triamterene, amiloride e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone
• allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue)
• procainamide (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco)
• trimetoprim e co-trimossazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche)
• temsirolimus (medicinale utilizzato per il trattamento di tumori)
• sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto)
• vildagliptina (utilizzata per il trattamento del diabete di tipo II)
• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea)
• Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non deve assumere il medicinale Ramipril Actavis” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il loro effetto potrebbe essere modificato
dall’assunzione di Ramipril Actavis:

• medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Ramipril Actavis può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Ramipril Actavis, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente.
• litio (utilizzato per le malattie mentali). Ramipril Actavis può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. È necessario monitorare attentamente i livelli ematici di litio. Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate (o se ci sono dubbi in merito), si rivolga al medico prima di iniziare a prendere Ramipril Actavis.

Ramipril Actavis, cibo e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Ramipril Actavis può causare capogiri e sensazione di stordimento. Ne parli con il medico se ha dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Ramipril Actavis e riguardo alla possibile interazione tra medicinali per l’ipertensione e alcol.
Ramipril Actavis può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o prevede una gravidanza).
L’uso di Ramipril Actavis non è raccomandato durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché può avere effetti dannosi sul feto. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ramipril Actavis, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, si raccomanda di passare a un trattamento alternativo.
Allattamento
Non deve assumere Ramipril Actavis durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Ramipril Actavis possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Ramipril Actavis e dopo un aumento della dose. Se si verificano capogiri, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.
Ramipril Actavis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ramipril Actavis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ramipril Actavis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la dose del medicinale fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si stanno assumendo diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con Ramipril Actavis.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

• La dose raccomandata iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale comunemente utilizzata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

• La dose raccomandata iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare la posologia del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere inferiore e l'aumento della dose deve essere effettuato lentamente.
Come prendere il medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Assumere le compresse intere, accompagnandole con almeno mezza tazza d'acqua.
• Non masticare né frantumare le compresse.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ramipril Actavis
Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza.
È necessario portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Ramipril Actavis
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l’assunzione di Ramipril Actavis e contattare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento urgente:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Ramipril Actavis.
• gravi alterazioni della pelle, come eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario informare tempestivamente il medico:

• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o patologie più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• affanno o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare malattie polmonari.
• facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• forte dolore addominale, che potrebbe irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.
• febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Tali sintomi potrebbero indicare malattie del fegato, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Comune (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento
• vertigini. Il rischio di comparsa è maggiore all’inizio del trattamento con Ramipril Actavis e dopo un aumento del dosaggio
• svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente se si verifica dopo un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella in piedi o seduta
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno
• dolore addominale o crampi intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
• eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni
• dolore toracico
• crampi o dolori muscolari
• riscontro, negli esami del sangue, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comune (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare)
• prurito cutaneo e disturbi della sensibilità, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie)
• perdita o alterazione del gusto
• disturbi del sonno
• depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
• gonfiore intestinale denominato “angioedema intestinale”, i cui sintomi comprendono dolore addominale, vomito e diarrea
• bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca
• maggiore escrezione di liquidi (urina) durante il giorno
• alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
• sudorazione eccessiva
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco. Gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbero indicare ritenzione idrica in quantità superiore al normale.
• vampate di calore
• visione offuscata
• dolori articolari
• febbre
• impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
• aumento del numero di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue
• risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità del fegato, del pancreas o dei reni.

Raro (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000)

• sensazione di tremore e disorientamento
• lingua rossa e gonfia
• grave desquamazione e distacco della pelle, eruzione cutanea nodulare pruriginosa
• malattie delle unghie (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
• eruzioni cutanee o tendenza agli ematomi
• macchie sulla pelle e arti freddi
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie
• debolezza
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine oppure riduzione della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto raro (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000)

• maggiore sensibilità alla luce solare rispetto al normale. Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• urina concentrata (colore scuro), nausea, crampi muscolari, disorientamento e crisi convulsive, che potrebbero essere causati da un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• difficoltà di concentrazione
• dolore alle labbra
• gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento del livello di anticorpi
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami ematici
• riscontro, negli esami ematici, di una concentrazione di sodio inferiore al normale
• cambiamento di colore delle dita al freddo e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini
• rallentamento o compromissione delle reazioni
• sensazione di bruciore
• alterazioni dell’olfatto
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ramipril Actavis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blistera o sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30°C.
Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ramipril Actavis

• Il principio attivo del medicinale è il ramipril.
• Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti del medicinale sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato di mais, sodio stearyl fumarato. Inoltre, le compresse da 5 mg contengono: colorante Blend PB 24877 Pink: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Ramipril Actavis e contenuto della confezione

• Compresse da 5 mg: forma ovale, piatte, rosa, con un solco di frattura su un lato e sui bordi e con impresso il codice R3.
• Compresse da 10 mg: forma ovale, piatte, bianche, con un solco di frattura su un lato e sui bordi e con impresso il codice R4.

Formati della confezione
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: 28, 30, 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Poska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, Tel (+48 22) 345 93 00

Questo foglio illustrativo non contiene l’intera informazione disponibile su questo medicinale. Se il paziente ha domande o dubbi, deve rivolgersi al medico o al farmacista.