Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Raenom, 5 mg, compresse rivestite
Raenom, 7,5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Raenom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Raenom
Come prendere Raenom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Raenom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Raenom e a cosa serve

La sostanza attiva di Raenom è l’ivabradina.
Raenom è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

della angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. È utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. Può essere utilizzato anche in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un beta-bloccante.
dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione al trattamento standard, compreso il beta-bloccante, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Che cos’è l’angina pectoris stabile (di solito indicata come “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al petto.
Che cos’è l’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, affaticamento e gonfiore alle caviglie.
Come agisce Raenom?
L’azione specifica di Raenom nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

controllare e ridurre il numero di episodi di dolore anginoso riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
migliorare la funzione cardiaca e la prognosi in termini di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Raenom

Quando non deve essere usato Raenom

se il paziente è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
nei pazienti con recente infarto miocardico;
nei pazienti con una forte riduzione della pressione arteriosa;
nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al torace che si presentano frequentemente, con o senza sforzo fisico);
nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
se il battito cardiaco è generato esclusivamente da un pacemaker cardiaco;
nei pazienti con gravi malattie epatiche;
nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
nelle donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinta;
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Raenom, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al torace) o ha una fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare), oppure presenta un'anomalia specifica nell'elettrocardiogramma (ECG), chiamata sindrome da QT lungo;
se il paziente manifesta sintomi come: sensazione di affaticamento, vertigini o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare];
se il paziente ha recentemente subito un ictus (attacco cerebrale);
se il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione arteriosa;
se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con una specifica anomalia nell'ECG, chiamata blocco di branca del fascio di His;
se il paziente ha una malattia cronica della retina;
se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
se il paziente ha gravi malattie renali.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Raenom.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili in questa fascia di età sono insufficienti.
Raenom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Raenom o effettuare un monitoraggio più rigoroso:

fluconazolo (antimicotico);
rifampicina (antibiotico);
barbiturici (utilizzati per difficoltà a dormire o nell'epilessia);
fenitoina (utilizzata nell'epilessia);
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici, utilizzati nel trattamento della depressione);
medicinali che prolungano l'intervallo QT utilizzati nel trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie);
bepridile (farmaco utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris);
alcuni tipi di farmaci utilizzati nel trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
farmaci antimalarici (come meflochina o alofantrina);
eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico);
pentamidina (farmaco antiparassitario);
cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
alcuni tipi di diuretici che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati nel trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Assunzione di Raenom con cibi e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Raenom.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Raenom durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza (vedere "Quando non deve essere usato Raenom").
Informare immediatamente il medico se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con Raenom.
La paziente in età fertile non deve assumere Raenom, a meno che non utilizzi metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non deve essere usato Raenom").
Non assumere Raenom durante l'allattamento (vedere "Quando non deve essere usato Raenom"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento deve essere interrotto se si assume Raenom.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Raenom può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di luce intensa nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui si possono verificare cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.
Raenom contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Raenom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Raenom deve essere assunto durante i pasti.
Raenom, 5 mg, compresse rivestite
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se il paziente viene trattato per angina stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Raenom due volte al giorno. Se il paziente continua ad avere sintomi di angina e tollera bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Raenom (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Se il paziente viene trattato per insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale abituale è una compressa da 5 mg di Raenom due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Raenom due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Raenom (pari a 2,5 mg di Raenom) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Raenom
Dopo l’assunzione di una dose elevata di Raenom, possono manifestarsi affanno o sensazione di affaticamento, poiché si verifica un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Raenom
Se si dimentica di assumere una dose di Raenom, assuma la dose successiva all’ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Raenom
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente prolungato, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Raenom sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al modo d’azione del medicinale:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Disturbi della vista (percezione transitoria di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell’intensità della luce). Questi disturbi sono anche descritti come aloni, lampi di luce colorati, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ricomparire successivamente e regredire durante la terapia o dopo il trattamento.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di riduzione della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento.
Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale), sensazione insolita del battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (prolungamento dell’intervallo PQ nell’ECG)), pressione sanguigna instabile, mal di testa, vertigini e vista offuscata (visione sfocata).
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (come viso gonfio, lingua o gola gonfia, difficoltà di respirare o deglutire), bassa pressione sanguigna, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterato tracciato elettrocardiografico (ECG), visione doppia, ridotta capacità visiva.
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):
Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Raenom

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Raenom

La sostanza attiva del medicinale è l'ivabradina. Raenom 5 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (come bromuro). Raenom 7,5 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (come bromuro).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2 "Raenom contiene lattosio"), mannitolo (E421), maltodestrina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro (E551), stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: Opadry 200F240001 Pink: alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolimero del metacrilato di metile e acrilato di etile (1:1), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), bicarbonato di sodio (E500).

Come si presenta Raenom e contenuto della confezione
Raenom 5 mg compresse rivestite:
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore arancio chiaro, di dimensioni circa 8,6 mm x 4,5 mm, con impresso da un lato il codice "CK3" e un solco di rottura sull'altro lato.
Le compresse rivestite Raenom possono essere divise in dosi uguali.
Raenom 7,5 mg compresse rivestite:
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore arancio chiaro, di diametro circa 6 mm, con impresso da un lato il codice "CK4", l'altro lato senza segni distintivi.
56 o 112 compresse rivestite confezionate in blister PA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romania

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi registrati negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]