Rabada: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

RABADA, 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
RABADA, 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
RABADA, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
RABADA, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
RABADA, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
RABADA, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
ramiprilum + bisoprololi fumaras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato destinato. Non deve essere ceduto a terzi poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è RABADA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere RABADA
Come prendere RABADA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RABADA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RABADA e a cosa serve

RABADA contiene due principi attivi – bisoprololo fumarato e ramipril – in un’unica capsula.

Il ramipril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue nell’organismo.
Il bisoprololo fumarato appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti (beta-adrenolitici). I beta-adrenolitici riducono la frequenza cardiaca e aumentano l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.

RABADA è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) dell’insufficienza cardiaca cronica con disfunzione del ventricolo sinistro (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo, causando dispnea e gonfiore) e (o) per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica cronica (una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e (o) un intervento chirurgico volto a migliorare l’afflusso di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi che lo riforniscono.
Invece di assumere il bisoprololo fumarato e il ramipril in capsule separate, si assume un’unica capsula di RABADA contenente entrambi i principi attivi alla stessa potenza.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale RABADA

Quando non assumere il medicinale RABADA:

se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al ramipril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca improvvisamente peggiorata e (o) che potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero,
se il paziente ha uno shock cardiogeno (una grave malattia cardiaca causata da una pressione sanguigna molto bassa),
se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato),
se il paziente ha un battito cardiaco lento,
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa,
se il paziente ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica,
se il paziente ha gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi,
se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un tumore raro delle ghiandole surrenali (midollare),
se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppo acido,
se il paziente ha avuto in precedenza sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE oppure se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema),
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (non è consigliato neppure l’uso del medicinale RABADA nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”),
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren,
se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale RABADA potrebbe non essere adatto al paziente,
se il paziente ha problemi renali in cui il flusso sanguigno ai reni è ridotto (restringimento dell’arteria renale),
se il paziente è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, usato nell’insufficienza cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e RABADA”)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale RABADA, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

il paziente ha diabete,
il paziente ha problemi renali (incluso un rene trapiantato) o è sottoposto a dialisi,
il paziente ha problemi epatici,
il paziente ha stenosi aortica o della valvola mitrale (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue ai reni),
il paziente ha un livello ematico anormalmente elevato di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario),
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altro problema cardiaco, come lievi disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal),
il paziente ha una malattia del collagene vascolare (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio (troppo potassio nel sangue può causare alterazioni del battito cardiaco),
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito o è disidratato (il medicinale RABADA può causare una diminuzione della pressione sanguigna),
il paziente deve essere sottoposto ad afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale),
il paziente sta attualmente seguendo un trattamento antiallergico o prevede un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti delle allergie alle punture di api o vespe,
il paziente è in digiuno rigoroso o in regime dietetico,
il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico importante,
il paziente ha problemi circolatori agli arti,
il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica,
il paziente ha (o ha avuto) psoriasi,
il paziente ha un tumore surrenale (feocromocitoma),
il paziente ha disturbi della tiroide (il medicinale RABADA può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo),
il paziente ha angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale RABADA e contattare immediatamente il medico.
il paziente è di razza nera, poiché in questi pazienti il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti non di razza nera,
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
- antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ARB) (noti anche come sartani – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare in caso di problemi renali legati al diabete.
- aliskiren. Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non assumere il medicinale RABADA”.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali – il rischio di angioedema aumenta:
- racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
- sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale RABADA, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento delle condizioni cardiache. Non interrompa bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o di poterlo diventare). Non è consigliato l’uso del medicinale RABADA nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale RABADA non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e RABADA
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Esistono medicinali che possono alterare l’effetto del medicinale RABADA o il cui effetto può essere alterato dal medicinale RABADA. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può anche aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil),
altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, inclusi antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non assumere il medicinale RABADA” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
medicinali simpaticomimetici per il trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
estramustina usata nella terapia oncologica,
medicinali usati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
sacubitril/valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale RABADA” e “Avvertenze e precauzioni”.
litio usato nel trattamento della mania o della depressione,
alcuni medicinali usati per trattare la depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B),
alcuni medicinali usati per trattare la schizofrenia (antipsicotici),
alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital),
anestetici usati negli interventi chirurgici,
vasodilatatori, inclusi i nitrati,
trimetoprim usato nel trattamento delle infezioni,
medicinali immunosoppressori (medicinali che indeboliscono le difese dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, usati nel trattamento di disturbi autoimmuni o dopo trapianto d’organo,
allopurinolo usato nel trattamento della gotta,
medicinali parasimpatomimetici usati nel trattamento di malattie come Alzheimer o glaucoma,
beta-bloccanti usati localmente nel trattamento del glaucoma (aumento della pressione oculare),
meflochina usata nella profilassi o nel trattamento della malaria,
baclofene usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide),
medicinali usati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac o alte dosi di aspirina usate nel trattamento dell’artrite, mal di testa, dolore o infiammazione.

Assunzione di RABADA con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale RABADA prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o di poterlo diventare).
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale RABADA prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di RABADA. Non è consigliato l’uso del medicinale RABADA nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Il medicinale RABADA non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o nato recentemente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale RABADA di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi vertigini di origine centrale o debolezza dovuta a bassa pressione sanguigna, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un cambio di medicinale, e in associazione con l’alcol. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa.
Lattosio
RABADA 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
RABADA 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg di lattosio (20,49 mg di glucosio e 20,49 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
RABADA 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
RABADA 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg di lattosio (40,97 mg di glucosio e 40,97 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
RABADA 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
RABADA 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg di lattosio (81,94 mg di glucosio e 81,94 mg di galattosio) per dose. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Sodio
Il medicinale RABADA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere RABADA
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una capsula al giorno. La capsula deve essere ingerita al mattino prima dei pasti, con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con malattia renale
Il medico adatterà la dose di RABADA in caso di malattia renale moderata. Non è raccomandato l’uso di RABADA in caso di grave malattia renale.
Pazienti con disturbi epatici
Il medico monitorerà attentamente i pazienti con malattia epatica lieve o moderata all’inizio del trattamento con RABADA.
Uso in bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso in bambini e adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RABADA
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule rispetto a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L’effetto più probabile di un sovradosaggio è una bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti (in questo caso può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa di una riduzione della glicemia) e battito cardiaco lento.
Dimenticanza di una dose di RABADA
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con RABADA
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale RABADA né modificare la dose senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento delle condizioni cardiache. Non interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

capogiri intensi di origine centrale o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (frequente – possono verificarsi fino a 1 su 10 persone),
peggioramento dell’insufficienza cardiaca con dispnea accentuata e (o) ritenzione idrica nell’organismo (frequente – possono verificarsi fino a 1 su 10 persone),
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema) (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
improvvisa comparsa di respiro sibilante, dolore toracico, dispnea o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare, dolore toracico (angina pectoris) o infarto miocardico (non comune – possono verificarsi fino a 1 su 100 persone),
debolezza alle mani o ai piedi o problemi del linguaggio, che potrebbero indicare un possibile ictus (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale (molto raro – possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone),
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che può essere segno di epatite (raro – possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone),
eruzioni cutanee, che spesso iniziano con macchie rosse pruriginose sul viso, sulle mani o sui piedi (eritema multiforme) (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Il medicinale RABADA è generalmente ben tollerato, ma, come per tutti i medicinali, possono verificarsi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito o di altri non indicati, informare immediatamente il medico o il farmacista:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

rallentamento del battito cardiaco.

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

cefalea,
capogiri di origine centrale,
svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta,
intorpidimento delle mani o dei piedi,
sensazione di freddo alle mani o ai piedi,
tosse,
dispnea,
sinusite o bronchite,
dolore toracico,
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà digestive o dispepsia, diarrea, stitichezza,
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia),
sensazione di affaticamento,
affaticamento,
esami del sangue che rivelano un aumento del potassio nel sangue rispetto al normale.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

capogiri di origine periferica,
alterazioni del gusto,
formicolio (parestesie),
disturbi della vista,
acufeni (sensazione di rumori nelle orecchie),
naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
infiammazione della mucosa nasale, ostruzione nasale,
improvviso arrossamento (soprattutto del viso),
alterazioni dell’umore,
disturbi del sonno,
depressione,
secchezza della bocca,
sudorazione,
problemi renali,
aumento della quantità di urina emessa durante il giorno rispetto al normale,
impotenza,
eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
sonnolenza,
palpitazioni,
tachicardia (battito cardiaco accelerato),
frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare),
debolezza muscolare,
artralgia (dolore alle articolazioni),
gonfiori localizzati (edemi periferici),
febbre,
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero,
aumento della proteina nelle urine,
ulcere orali,
ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone):

incubi, allucinazioni,
ridotta secrezione lacrimale (occhio secco),
arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi,
problemi all’udito,
epatite, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
vasculite,
alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli di grassi, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

confusione,
pancreatite (che causa un forte dolore nell’epigastrio irradiato alla schiena),
perdita di capelli,
comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi), eruzioni di tipo psoriasiforme,
maggiore sensibilità della pelle al sole (reazione di fotosensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni del colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud),
bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici,
glossite (infiammazione della lingua).

Durante il trattamento con inibitori dell’ACE possono verificarsi effetti indesiderati come concentrazione delle urine (colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere causati da un’alterata secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
mailto: Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RABADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RABADA

Le sostanze attive del medicinale sono ramipril e bisoprololo fumarato.
Le altre sostanze eccipienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Alcool polivinilico, Croscarmellosa sodica (E468), Stearato di sodio, Cellulosa microcristallina, Fosfato monosodico anidro, Crospovidone tipo A, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio

Rivestimento: AquaPolish P yellow: Ipromellosa (E 464), Idrossipropilcellulosa (E463), Trigliceridi di acidi grassi a catena media, Talc (E 553b), Biossido di titanio (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172).
Involucro della capsula: Biossido di titanio (E 171), Gelatina, Ossido di ferro rosso (E 172) – [nelle capsule da 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Ossido di ferro giallo (E 172) – [nelle capsule da 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg], Giallo chinolina (E 104) – [nelle capsule da 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Inchiostro: Lacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico, Idrossido di ammonio concentrato, Idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale RABADA e cosa contiene la confezione

RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera „2,5 mg” e un corpo bianco con stampa nera „1,25 mg”.
RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio giallo con stampa nera „2,5 mg” e un corpo giallo con stampa nera „2,5 mg”.
RABADA 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera „5 mg” e un corpo giallo con stampa nera „2,5 mg”.
RABADA 5 mg + 5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio arancione con stampa nera „5 mg” e un corpo arancione con stampa nera „5 mg”.
RABADA 10 mg + 5 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio marrone-rossiccio con stampa nera „10 mg” e un corpo arancione con stampa nera „5 mg”.
RABADA 10 mg + 10 mg, capsule rigide
La capsula ha un cappuccio marrone-rossiccio con stampa nera „10 mg” e un corpo marrone-rossiccio con stampa nera „10 mg”.
Contenuto della capsula: ramipril sotto forma di polvere bianca o quasi bianca e bisoprololo fumarato sotto forma di una compressa rotonda, biconvessa, rivestita, di colore giallo.

Blister BOPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
I blister e il foglietto illustrativo per il paziente sono confezionati in un astuccio di cartone.
Le capsule sono disponibili in confezioni da:
10, 30, 60 o 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice