Quetiapina Orion: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Quetiapine Orion, 25 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Orion, 100 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Orion, 200 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Orion, 300 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Quetiapine Orion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapine Orion
Come prendere Quetiapine Orion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quetiapine Orion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapine Orion e a cosa serve

Quetiapine Orion contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Quetiapine Orion viene utilizzato per trattare malattie come:

Depressione nel disturbo bipolare, quando il paziente prova tristezza, depressione, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa o ha disturbi del sonno.
Mania, quando il paziente è fortemente eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, oppure ha una capacità critica compromessa, è aggressivo o molesto.
Schizofrenia, quando il paziente sente o vede voci e immagini inesistenti, crede a cose che non sono reali, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, ha sensi di colpa, è teso o depresso.

Il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Quetiapine Orion anche quando si sentirà meglio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Quetiapine Orion

Quando non assumere Quetiapine Orion

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV
medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine)
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Quetiapine Orion.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Quetiapine Orion, informare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapine Orion può causare la comparsa del sindrome serotoninica, uno stato potenzialmente letale (vedere “Quetiapine Orion e altri medicinali”)
il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca
il paziente ha una pressione sanguigna bassa
il paziente ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata
il paziente ha problemi al fegato
il paziente ha avuto convulsioni (epilessia) in passato
il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questi casi, il medico potrebbe controllare periodicamente i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Quetiapine Orion
il paziente ha avuto in passato una riduzione del numero di globuli bianchi (che può essere stata o meno causata da altri medicinali)
il paziente è una persona anziana con demenza (deterioramento delle funzioni cerebrali). In questo caso Quetiapine Orion non deve essere assunto, poiché i medicinali della stessa classe di Quetiapine Orion possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, anche di morte, nelle persone anziane con demenza
il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson/parkinsonismo
il paziente o la sua famiglia hanno avuto episodi di trombosi, poiché l’uso di medicinali come questo è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di apnea durante il sonno (noti come sindrome da apnea notturna) e assume medicinali che rallentano o inibiscono il normale funzionamento del cervello
se il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione oculare. Questi sintomi possono essere causati da medicinali (detti “anticolinergici”) che influiscono sulla funzione dei neuroni, utilizzati nel trattamento di diverse malattie
il paziente ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o medicinali.

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapine Orion, il paziente manifesta:

una combinazione di sintomi come: febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione eccessiva o alterazione della coscienza (questo stato è noto come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
movimenti involontari dei muscoli, specialmente dei muscoli del viso e della lingua
vertigini o sonnolenza intensa. Questi sintomi possono aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani
convulsioni (epilessia)
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, il che potrebbe richiedere l’interruzione di Quetiapine Orion e/o l’inizio di un trattamento specifico
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza ostinata nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
Le persone con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo prima di iniziare a fare effetto, di solito almeno due settimane, a volte di più. Questi pensieri possono intensificarsi se il medicinale viene sospeso bruscamente. Gli adulti giovani hanno una maggiore tendenza a sviluppare tali pensieri. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nelle persone di età inferiore ai 25 anni con depressione.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri suicidi o di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Reazioni cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali o fatali. Le forme più comuni sono:

Sindrome di Stevens-Johnson: eruzione cutanea diffusa con formazione di vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali
Necrolisi tossica epidermica: forma più grave che causa un ampio distacco della pelle
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni nei test ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis): piccole vesciche piene di pus
Eritema multiforme (EM, Erythema Multiforme): eruzione cutanea con macchie rosse irregolari, pruriginose.

Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente Quetiapine Orion e contattare subito il medico o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Quetiapine Orion è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Quetiapine Orion non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Quetiapine Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Quetiapine Orion se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV
medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine)
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapine Orion causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico
medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione
barbiturici (utilizzati nei disturbi del sonno)
tiotixene o litio (altri medicinali antipsicotici)
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio quelli che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (che aumentano l’escrezione urinaria) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni)
medicinali che possono causare stitichezza
medicinali (detti “preparati anticolinergici”) utilizzati nel trattamento di diverse malattie che influiscono sulla funzione nervosa.

Prima di interrompere il trattamento con qualsiasi medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Quetiapine Orion, cibo, bevande e alcol

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento, è necessario fare attenzione all’assunzione di bevande alcoliche, poiché l’effetto combinato di questo medicinale e dell’alcol può causare sonnolenza.
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Quetiapine Orion durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Quetiapine Orion non deve essere assunto durante l’allattamento.
Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (negli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. Se uno o più di questi sintomi si manifestano nel bambino, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sul paziente.
Quetiapine Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 4,9 mg (nelle compresse da 25 mg), 19,7 mg (nelle compresse da 100 mg), 39,3 mg (nelle compresse da 200 mg) e 59 mg (nelle compresse da 300 mg) di lattosio (come monoidrato). Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Effetto sui test urinari per la ricerca di medicinali
Nei pazienti che assumono questo medicinale, alcuni test urinari per la ricerca di medicinali possono rilevare la presenza di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali medicinali. Si raccomanda di eseguire ulteriori test con metodi diversi per confermare i risultati.

3. Come assumere il medicinale Quetiapine Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale sarà stabilita dal medico curante. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla gravità della malattia e dalle esigenze individuali del paziente, ma di solito varia da 150 mg a 800 mg.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della patologia di cui soffre il paziente.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento con Quetiapine Orion non si deve bere succo di pompelmo, poiché può influenzare l'efficacia del medicinale.
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento delle condizioni, a meno che non sia indicato diversamente dal medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della modalità di somministrazione nei pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della modalità di somministrazione nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Quetiapine Orion non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Quetiapine Orion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, si possono manifestare sonnolenza, capogiri e battito cardiaco irregolare. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il medicinale Quetiapine Orion.
Dimenticanza di una dose di Quetiapine Orion
Se si è dimenticata un'assunzione, si deve assumere la dose non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, si deve attendere e assumere la dose all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Quetiapine Orion
Se si interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale, possono manifestarsi difficoltà nel prendere sonno (insonnia) oppure il paziente può avvertire: nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

Capogiri (che possono portare a cadute), cefalea, secchezza orale.
Sensazione di sonnolenza (che può diminuire con il proseguimento del trattamento con Quetiapine Orion), (può portare a cadute).
Sintomi da astinenza (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con Quetiapine Orion), tra cui: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri, irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Movimenti muscolari anomali; possono includere difficoltà ad avviare il movimento, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore.
Modifiche dei livelli nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune ( possono verificarsi in 1 su 10 pazienti ):

Accelerazione della frequenza cardiaca.
Sensazione di battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco rapido o pause nel ritmo cardiaco.
Stitichezza, irritazione dello stomaco (dispepsia).
Debolezza.
Gonfiore delle mani o dei piedi.
Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute).
Aumento della glicemia.
Visione offuscata.
Sogni anomali e incubi.
Aumento dell’appetito.
Sensazione di irritabilità.
Disturbi del linguaggio e della parola.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
Affanno.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Modifiche dei livelli ormonali tiroidei nel sangue.
Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche.
Aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati nel sangue.
Aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. L’aumento della prolattina può causare:
ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e comparsa inaspettata di latte,
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune ( possono verificarsi in 1 su 100 pazienti ):

Convulsioni o crisi epilettiche.
Reazioni allergiche, come vesciche (bolle) sulla pelle, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
Sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (definite anche come sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà a deglutire.
Movimenti muscolari involontari, soprattutto dei muscoli del viso e della lingua.
Disturbi della funzione sessuale.
Diabete.
Modifiche dell’attività elettrica cardiaca visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a calo della pressione arteriosa e svenimenti.
Difficoltà a urinare.
Svenimenti (che possono portare a cadute).
Naso chiuso.
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
Peggioramento di un diabete preesistente.
Confusione.

Raro ( possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti ):

Comparsa concomitante di alta temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o quasi svenimento (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
Colorazione gialla della pelle e del bulbo oculare (ittero).
Epatite.
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Gonfiore delle mammelle e secrezione inaspettata di latte (galattorrea).
Disturbi del ciclo mestruale.
Formazione di trombi nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); un frammento del trombo può spostarsi con il flusso sanguigno ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.
Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
Pancreatite.
Stato (definito “sindrome metabolica”), caratterizzato dalla presenza di 3 o più dei seguenti elementi: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un certo tipo di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa elevata e aumento della glicemia.
Comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (stato noto come agranulocitosi).
Ostruzione intestinale.
Aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatina chinasi (una sostanza derivante dai muscoli).

Molto raro ( possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti ):

Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
Gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica), caratterizzate da difficoltà respiratorie o shock.
Gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema).
Gravi disturbi con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
Secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine emesse,
Danni alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Sconosciuta ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

Eruzioni cutanee con comparsa di macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.
Comparsa improvvisa di aree di pelle arrossata con piccole vesciche (piccole bolle piene di liquido giallo-biancastro, definite “eruzione pustolosa acuta generalizzata” (AGEP). Vedere punto 2.
Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come: febbre e formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dei livelli degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Infiammazione del muscolo cardiaco.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.
Nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapine Orion durante la gravidanza possono verificarsi sintomi da astinenza.
Ictus.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Quetiapine Orion possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere pericolosi e, nei casi più gravi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi vi sono modifiche dei livelli nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio, modifiche dei livelli ormonali tiroidei nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatina chinasi (una sostanza derivante dai muscoli), diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. L’aumento della prolattina può raramente causare:

ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e comparsa inaspettata di latte,
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può prescrivere esami del sangue periodici di controllo.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

Aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. In rari casi ciò può causare:
ingrandimento delle mammelle e secrezione inaspettata di latte in ragazzi e ragazze,
nelle ragazze, scomparsa o irregolarità delle mestruazioni.
Aumento dell’appetito.
Vomito.
Contrazioni muscolari anomale, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione muscolare o rigidità muscolare senza dolore concomitante.
Aumento della pressione sanguigna. Comune ( possono verificarsi in 1 su 10 pazienti ):
Sensazione di debolezza, svenimento (che può portare a cadute).
Naso chiuso.
Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Quetiapine Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Quetiapine Orion
La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina.

Ogni compressa rivestita contiene fumarato di quetiapina in quantità corrispondente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico, povidone, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale anidro.
I componenti del rivestimento delle compresse sono: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172) (solo per le compresse da 25 mg e 100 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le compresse da 25 mg).

Aspetto di Quetiapine Orion e contenuto della confezione
25 mg: compresse rivestite rotonde di colore pesca, di diametro 6 mm, con impresso ‘F71’ su un lato e liscio sull'altro lato.
100 mg: compresse rivestite rotonde di colore giallo, di diametro 9 mm, con impresso ‘F73’ su un lato e liscio sull'altro lato.
200 mg: compresse rivestite rotonde di colore bianco, di diametro 11 mm, con impresso ‘F75’ su un lato e liscio sull'altro lato.
300 mg: compresse rivestite bianche di forma capsulare, di lunghezza 19 mm, con impresso ‘F76’ su un lato e liscio sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister, in confezioni da 10, 30, 60, 90 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore/Importatore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]