Quetiapina Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quetiapine Aurovitas, 25 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Aurovitas, 200 mg, compresse rivestite con film
Quetiapine Aurovitas, 300 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
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informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Quetiapine Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapine Aurovitas
Come prendere Quetiapine Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quetiapine Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Quetiapine Aurovitas e a cosa serve

Quetiapine Aurovitas contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapine Aurovitas viene utilizzato per trattare diverse malattie, come:

Depressione nel disturbo affettivo bipolare: una condizione in cui il paziente si sente triste. Il paziente può provare tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà ad addormentarsi.
Mania: quando il paziente può sentirsi molto eccitato, euforico, iperattivo, pieno di entusiasmo o eccessivamente attivo, oppure può avere una capacità di giudizio compromessa, essere aggressivo o molesto.
Schizofrenia: quando il paziente può sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose che non sono vere, oppure diventare estremamente sospettoso, preoccupato, confuso, provare senso di colpa, essere teso o depresso.

Il medico può continuare a prescrivere Quetiapine Aurovitas anche quando il paziente si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Quetiapine Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Quetiapine Aurovitas:

se il paziente è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali utilizzati per l’infezione da HIV
- medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine)
- eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati per le infezioni)
- nefazodone (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

In caso di dubbi, prima di assumere Quetiapine Aurovitas, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Quetiapine Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca;
se il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
se il paziente ha avuto un ictus, in particolare se è di età avanzata;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha mai avuto crisi convulsive (epilessia);
se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questi casi, il medico può controllare periodicamente i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Quetiapine Aurovitas;
se il paziente ha avuto in precedenza un numero ridotto di globuli bianchi (che può essere o meno causato da altri medicinali);
se il paziente è una persona anziana con demenza (disturbo della funzione cerebrale). In questo caso, Quetiapine Aurovitas non deve essere assunto, poiché nei pazienti anziani con demenza, i medicinali come Quetiapine Aurovitas possono aumentare il rischio di ictus e talvolta di morte;
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson o parkinsonismo;
se il paziente o la sua famiglia hanno avuto episodi di trombosi venosa, poiché l’uso di medicinali di questo gruppo è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni;
se il paziente ha o ha avuto in precedenza un disturbo caratterizzato da interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale (noto come “apnea notturna”) e assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (cioè medicinali del gruppo dei “depressivi”);
se il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono essere causati da medicinali (detti “anticolinergici”) utilizzati nel trattamento di diverse malattie che influiscono sulle funzioni delle cellule nervose;
se il paziente ha precedentemente abusato di alcol o di medicinali;
se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’uso concomitante di questi medicinali con Quetiapine Aurovitas può portare allo sviluppo del cosiddetto “sindrome serotoninergica”, uno stato potenzialmente pericoloso per la vita (vedere “Quetiapine Aurovitas e altri medicinali”).

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto Quetiapine Aurovitas, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

febbre, forte rigidità muscolare, sudorazione o alterazione della coscienza (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
movimenti involontari, soprattutto del viso e della lingua;
vertigini o forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
crisi epilettiche (convulsioni);
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Questi sintomi possono essere causati dall’uso di questo tipo di medicinali.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione, poiché potrebbero essere conseguenza di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, il che potrebbe richiedere l’interruzione di Quetiapine Aurovitas e/o l’inizio di un trattamento specifico;
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza cronica che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave;
pensieri suicidi o peggioramento della depressione. Se il paziente ha la depressione, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo prima di iniziare a fare effetto, solitamente dopo circa due settimane, a volte più tardi. Questi pensieri possono anche peggiorare se il paziente interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. Gli adulti giovani hanno una maggiore tendenza a questi pensieri. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se il paziente dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Reazioni cutanee gravi indesiderate (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Durante il trattamento con questo medicinale, sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate, potenzialmente letali o fatali. I sintomi più comuni sono:

Sindrome di Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS): eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
Necrolisi epidermica tossica (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN): forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle;
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP): piccole pustole piene di pus;
Eritema multiforme (ang. Erythema Multiforme, EM): eruzione cutanea con macchie rosse irregolari, pruriginose.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il trattamento con Quetiapine Aurovitas deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico o cercare assistenza medica urgente.

Aumento di peso

Nei pazienti che assumono Quetiapine Aurovitas è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico devono controllare regolarmente il peso corporeo.

Bambini e adolescenti

Quetiapine Aurovitas non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Quetiapine Aurovitas e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non assumere Quetiapine Aurovitas se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV;
medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati per le infezioni);
nefazodone (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina);
medicinali per l’ipertensione arteriosa;
barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno);
tiotixene o litio (altri medicinali antipsicotici);
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio e magnesio), come i diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni);
medicinali che possono causare stitichezza;
medicinali (detti “anticolinergici”) che influiscono sulla funzione delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse condizioni patologiche;
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapine Aurovitas e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, consultare il medico.

Quetiapine Aurovitas con cibo, bevande e alcol

Quetiapine Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Prestare attenzione alla quantità di alcol assunta. L’effetto combinato di Quetiapine Aurovitas e alcol può causare sonnolenza.
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapine Aurovitas. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere Quetiapine Aurovitas durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico. Non assumere Quetiapine Aurovitas durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapine Aurovitas durante l’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sul proprio organismo.

Quetiapine Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Quetiapine Aurovitas contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Effetto sui test urinari per la ricerca di droghe

Nei pazienti che assumono Quetiapine Aurovitas, alcuni test urinari per la ricerca di droghe possono rilevare la presenza di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (ang. Tricyclic Antidepressants, TCAs), anche se il paziente non assume metadone o TCAs. In questi casi, si raccomanda di effettuare ulteriori test con metodi alternativi per confermare i risultati.

3. Come prendere il medicinale Quetiapine Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla gravità della malattia e dalle esigenze individuali del paziente, ma di solito va da 150 mg a 800 mg.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno prima di andare a dormire o due volte al giorno, a seconda della condizione del paziente.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento con Quetiapine Aurovitas non deve essere consumato succo di pompelmo. Questo può influenzare l'efficacia del medicinale.
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Persone anziane
Se il paziente è anziano, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Quetiapine Aurovitas non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Quetiapine Aurovitas
Se il paziente ha assunto una dose maggiore di Quetiapine Aurovitas rispetto a quella prescritta, potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri e disturbi del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Si raccomanda di portare con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Quetiapine Aurovitas
Se una dose è stata dimenticata, deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, si deve attendere e assumere la dose all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Quetiapine Aurovitas
Se il trattamento con Quetiapine Aurovitas viene interrotto bruscamente, il paziente potrebbe manifestare difficoltà ad addormentarsi (insonnia), malessere (nausea), mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Capogiri (possono portare a cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
Sonnolenza (può diminuire con l’ulteriore uso del medicinale Quetiapine Aurovitas) (può portare a cadute).
Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del medicinale Quetiapine Aurovitas), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), malessere (nausea), mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Disturbi muscolari. Comprendono difficoltà ad avviare il movimento muscolare, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Modifiche nei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Battito cardiaco accelerato.
Sensazione di battito cardiaco, accelerazione del ritmo cardiaco o modifiche del ritmo cardiaco.
Costipazione, disturbi di stomaco (dispepsia).
Sensazione di debolezza.
Gonfiore alle mani o ai piedi.
Bassa pressione sanguigna quando ci si alza. Ciò può causare capogiri o svenimenti (possono portare a cadute).
Aumento della glicemia.
Visione offuscata.
Sogni insoliti e incubi notturni.
Sensazione di fame.
Sensazione di irritabilità.
Disturbi del linguaggio e della parola.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
Difficoltà respiratorie.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Modifiche nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue.
Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue.
Aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati nel sangue.
Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina nel sangue, in rari casi, può portare a:
- Gonfiore del seno sia negli uomini che nelle donne e secrezione inattesa di latte.
- Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Crisi epilettiche.
Reazioni allergiche, che possono comprendere eruzioni cutanee (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà di deglutizione.
Movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua.
Disturbi della funzione sessuale.
Diabete.
Modifiche nell’attività elettrica del cuore visibili nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a calo della pressione sanguigna e svenimenti.
Difficoltà a urinare.
Svenimenti (possono portare a cadute).
Sensazione di naso chiuso.
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Peggioramento del diabete preesistente.
Confusione mentale.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

Combinazione di alta temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o quasi svenimento (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
Epatite.
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Gonfiore del seno e secrezione inattesa di latte (galattorrea).
Disturbi del ciclo mestruale.
Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
Pancreatite.
Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si verifica una combinazione di tre o più dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un certo tipo di grassi nel sangue (trigliceridi), pressione alta e aumento della glicemia.
Combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o presenza di qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, noto come agranulocitosi.
Ostruzione intestinale.
Aumento del livello della fosfocreatina chinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
Reazione grave di ipersensibilità (chiamata anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o shock.
Gonfiore cutaneo rapido, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema).
Stato grave associato alla formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
Secrezione anomala di un ormone che regola il volume dell’urina emessa.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Eruzione cutanea con formazione di macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.
Insorgenza improvvisa di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco-giallastro, definite come “pustolosi esantematica acuta generalizzata” (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Vedere punto 2.
Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2.
Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
Sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapine Aurovitas durante la gravidanza.
Ictus.
Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Miocardite.
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti al gruppo di Quetiapine Aurovitas possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere pericolosi e, nei casi gravi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi vi sono modifiche nei livelli di alcune sostanze grasse (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento del livello della fosfocreatina chinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento del livello di prolattina nel sangue, in rari casi, può portare a:

Gonfiore del seno sia negli uomini che nelle donne e secrezione inattesa di latte.
Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può prescrivere esami del sangue periodici.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non osservati negli adulti:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Aumento del livello dell’ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento del livello di prolattina può, in rari casi, portare a:
- Gonfiore del seno sia nei ragazzi che nelle ragazze e secrezione inattesa di latte.
- Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
Aumento dell’appetito.
Vomito.
Disturbi muscolari. Comprendono difficoltà ad avviare il movimento muscolare, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Aumento della pressione sanguigna.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute).
Sensazione di naso chiuso.
Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Quetiapine Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore, sulla bustina e sul flacone
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Quetiapine Aurovitas

Il principio attivo è la quetiapina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101 e 102), carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (6cP), macrogol 400, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172) (per compresse da 25 mg e 100 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per compresse da 25 mg). Inchiostro nero per stampa contenente shellac e ossido di ferro nero (per compresse da 100 mg, 200 mg, 300 mg).

Come si presenta Quetiapine Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Quetiapine Aurovitas, 25 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 5,6 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore pesca, con inciso "E 52" su un lato e liscia sull'altro lato.
Quetiapine Aurovitas, 100 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 8,6 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo, con inciso "E 53" su un lato e liscia sull'altro lato.
Quetiapine Aurovitas, 200 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 11,1 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco, con inciso "E 55" su un lato e liscia sull'altro lato.
Quetiapine Aurovitas, 300 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 19,1 x 7,7 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco, con inciso "E 56" su un lato e liscia sull'altro lato.
Quetiapine Aurovitas, compresse rivestite è disponibile in blister e flaconi HDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 compresse rivestite.
Flacone HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Germania: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
Polonia: Quetiapine Aurovitas
Portogallo: Quetiapina Ritisca
Spagna: Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula