Questax XR: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Questax XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Questax XR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Questax XR
Come prendere Questax XR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Questax XR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Questax XR e a cosa serve

Questax XR contiene il principio attivo chiamato quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antipsicotici. Questax XR può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

disturbo bipolare e gravi episodi depressivi nel corso della depressione maggiore: condizione in cui il paziente prova tristezza, può sentirsi abbattuto, colpevole, privo di energia e di appetito oppure avere difficoltà ad addormentarsi;
mania: condizione in cui il paziente è fortemente eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, oppure presenta alterata capacità di giudizio, aggressività o comportamenti disturbanti;
schizofrenia: condizione in cui il paziente sente e vede voci e immagini inesistenti, crede in cose non reali, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, è teso o fortemente depresso.

Quando Questax XR viene utilizzato nel trattamento di gravi episodi depressivi nel corso della depressione maggiore, viene impiegato come terapia aggiuntiva a un altro medicinale assunto per tale patologia.
Anche qualora il paziente si senta meglio, il medico potrebbe raccomandare di continuare la terapia con Questax XR.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Questax XR

Quando non utilizzare il medicinale Questax XR

Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV,
medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati per le infezioni),
nefazodone (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Non deve assumere il medicinale Questax XR se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Questax XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Questax XR, ne parli con il medico o con il farmacista. In particolare, informi il medico se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto disturbi cardiaci, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che possono influenzare la funzione cardiaca.
il paziente ha la pressione bassa.
il paziente ha avuto un ictus – ciò riguarda in particolare i pazienti anziani.
il paziente ha problemi al fegato.
il paziente ha avuto in passato crisi convulsive (epilessia).
il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tali situazioni, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con Questax XR.
in passato il paziente ha avuto una riduzione del numero dei globuli bianchi (indipendentemente dall’assunzione di altri medicinali).
se il paziente è una persona anziana con demenza (perdita progressiva delle funzioni cerebrali). In questo caso, il paziente non deve assumere il medicinale Questax XR, poiché i medicinali di questa classe possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, il rischio di morte nelle persone anziane con demenza.
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo
nel paziente o nei suoi familiari è stato riscontrato in passato un episodio di trombosi, poiché i medicinali di questa classe sono associati alla loro comparsa.
il paziente ha o ha avuto in passato episodi di arresto respiratorio durante il sonno notturno (noto come “apnea notturna”) e assume medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“medicinali sedativi”).
il paziente ha o ha avuto in passato uno stato in cui non è possibile svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco intestinale o un aumento della pressione intraoculare. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali chiamati anticolinergici, il cui effetto terapeutico in determinate malattie modifica il funzionamento delle cellule nervose.
il paziente ha abusato in passato di alcol o di sostanze stupefacenti.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto il medicinale Questax XR,
si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione intensa o riduzione della coscienza (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.
movimenti incontrollati, in particolare dei muscoli del viso e della lingua,
vertigini o sensazione di eccessiva sonnolenza. Ciò potrebbe aumentare il rischio di incidenti (cadute), specialmente nei pazienti anziani.
crisi convulsive (crisi epilettiche).
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Questi sintomi possono essere causati dall’assunzione di medicinali di questa classe.
Informi immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altro segno di infezione, poiché potrebbe essere un segno di una grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Questax XR e/o iniziare un trattamento specifico.
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza persistente nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un grave blocco intestinale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché i medicinali di questa classe iniziano a fare effetto solitamente dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
Questi pensieri possono anche peggiorare se il paziente interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale. Tali pensieri sono più comuni nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Se compaiono pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della propria condizione depressiva e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai propri cari di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Questax XR sono stati osservati casi di aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo del paziente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Questax XR non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Questax XR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
Non deve assumere il medicinale Questax XR se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV,
medicinali appartenenti al gruppo dei derivati azolici (utilizzati per le infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati per le infezioni),
nefazodone (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali antiepilettici (ad esempio fenitoina o carbamazepina),
medicinali per l’ipertensione,
barbiturici (medicinali utilizzati per l’insonnia),
tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici),
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio e magnesio), come i diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni),
medicinali che possono causare stitichezza,
medicinali (detti “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per il trattamento di alcune malattie.

Prima di interrompere il trattamento con qualsiasi medicinale, contatti il medico.

Assunzione di Questax XR con cibo, bevande e alcol

Il cibo può influenzare l’effetto di Questax XR; pertanto le compresse devono essere assunte almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di coricarsi.
Presti attenzione alla quantità di alcol assunta. Questo perché l’effetto combinato di Questax XR e alcol può causare sonnolenza.
Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Questax XR. Questo succo può influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Questax XR durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Questax XR durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Questax XR durante l’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non saprà come questo medicinale influenza il suo organismo.

Effetto sui test di screening urinario per le sostanze stupefacenti
L’assunzione di Questax XR può causare falsi positivi in alcuni test di screening per la metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali medicinali. In tal caso, si deve utilizzare un metodo di analisi più specifico.

Questax XR contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Questax XR

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dalla patologia e dalle esigenze del paziente, ma di solito varia da 150 mg a 800 mg.

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
Non dividere, masticare né schiacciare le compresse.
Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate con acqua.
Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o prima di andare a dormire; il medico indicherà esattamente il momento in cui assumere il medicinale).
Non bere succo di pompelmo durante l'assunzione del medicinale Questax XR. Tale succo può influire sull'efficacia del medicinale.
Non interrompere l'assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento del benessere, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose in uso.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medico può modificare la dose in uso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Questax XR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Questax XR
Se si assume una dose di Questax XR superiore a quella prescritta dal medico, possono manifestarsi sonnolenza, capogiri, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale Questax XR.
Dimenticanza di una dose di Questax XR
Se si è dimenticata un'assunzione, la dose deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve attendere e assumere il medicinale all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Questax XR
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Questax XR, possono verificarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea o mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.
Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 persone):

capogiri (che possono portare a cadute), mal di testa o bocca secca;
sensazione di sonnolenza – può diminuire con il proseguimento del trattamento con Questax XR (può portare a cadute);
sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con Questax XR), ovvero difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento in modo graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane.
aumento di peso;
contrazioni muscolari anomale. Possono includere difficoltà ad avviare il movimento, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore;
variazioni nei livelli ematici di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco;
sensazione di battito cardiaco forte, accelerato o irregolare;
stitichezza o sintomi gastrointestinali (dispepsia);
debolezza;
gonfiore degli arti superiori o inferiori;
abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare capogiri o svenimenti (possono portare a cadute);
aumento della glicemia;
visione offuscata;
sogni insoliti e incubi notturni;
aumento dell’appetito;
sensazione di irritabilità;
disturbi del linguaggio e della parola;
pensieri suicidi e peggioramento della depressione;
affanno;
vomito (soprattutto negli anziani);
febbre;
variazioni nei livelli ematici degli ormoni tiroidei;
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli rossi nel sangue;
aumento delle transaminasi epatiche misurate nel sangue;
aumento della concentrazione ematica della prolattina (ormone). L’aumento della concentrazione ematica della prolattina può, in rari casi, causare i seguenti disturbi:
- gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini;
- assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

crisi epilettiche;
reazioni allergiche, tra cui: ad esempio bolle sulla pelle, gonfiore della pelle e delle labbra;
sensazioni spiacevoli alle gambe (definite come sindrome delle gambe senza riposo);
difficoltà di deglutizione;
movimenti incontrollati, soprattutto nei muscoli del viso e della lingua;
disfunzione sessuale;
diabete;
alterazioni dell’attività elettrica cardiaca rilevate all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a ipotensione e svenimenti;
difficoltà a urinare;
svenimenti (possono portare a cadute);
naso chiuso;
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue;
riduzione della concentrazione ematica di sodio;
peggioramento di un diabete già diagnosticato.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

complessivamente: alta temperatura (febbre), sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o di svenimento imminente (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna);
colorazione giallastra della pelle e delle sclere (ittero);
epatite;
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea);
irregolarità del ciclo mestruale;
trombosi venosa, specialmente negli arti inferiori (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi con il flusso sanguigno ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno;
riduzione della temperatura corporea (ipotermia);
pancreatite;
uno stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si verificano contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo “buono” (HDL-C), aumento di una tipologia di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa alta e aumento della glicemia;
comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue – una condizione nota come agranulocitosi;
ostruzione intestinale;
aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (CPK) nel sangue (una sostanza derivante dai muscoli).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle;
grave reazione allergica (definita anafilassi), che può manifestarsi con affanno o shock;
gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema);
grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
alterata secrezione di un ormone che regola il volume dell’urina emessa;
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea con lesioni rosse irregolari (eritema multiforme);
grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica);
sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Questax XR nell’ultimo trimestre di gravidanza;
eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione estesa, alta febbre, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (l’eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici è nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento con quetiapina e contattare immediatamente il medico curante o rivolgersi a un servizio medico.
ictus;
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite);
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

Il gruppo di medicinali al quale appartiene Questax XR può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, addirittura portare alla morte. Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite esami ematici di laboratorio. Tra questi rientrano: variazioni nei livelli ematici di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio, variazioni della concentrazione ematica degli ormoni tiroidei, aumento delle transaminasi epatiche, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli rossi, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi (una sostanza derivante dai muscoli), riduzione della concentrazione ematica di sodio e aumento della concentrazione ematica della prolattina. L’aumento della concentrazione ematica della prolattine può, in rari casi, causare i seguenti disturbi:

negli uomini e nelle donne – gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte;
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne. Il medico può raccomandare esami ematici di controllo periodici.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 persone):

aumento della concentrazione ematica della prolattina. L’aumento della concentrazione ematica della prolattina può, in rari casi, causare i seguenti disturbi:
- nei ragazzi e nelle ragazze – gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte;
- nelle ragazze – assenza o irregolarità del ciclo mestruale;
aumento dell’appetito;
vomito;
contrazioni muscolari anomale. Possono includere difficoltà ad avviare il movimento, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore;
aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

debolezza, svenimento (che può portare a cadute);
naso chiuso;
sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Questax XR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Questax XR

La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina. Questax XR contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (in forma di fumarato di quetiapina).
Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A, maltosio cristallino, stearato di magnesio e talco. Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A, citrato di trietile.

Come si presenta Questax XR e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato da 50 mg: bianche o di colore bianco fratturato, rotonde, biconvesse, con incisione "50" su un lato, di diametro 7,1 mm e spessore 3,2 mm.
Compresse a rilascio prolungato da 150 mg: bianche o di colore bianco fratturato, oblunghe, biconvesse, con incisione "150" su un lato, di lunghezza 13,6 mm, larghezza 6,6 mm e spessore 4,2 mm.
Compresse a rilascio prolungato da 200 mg: bianche o di colore bianco fratturato, oblunghe, biconvesse, con incisione "200" su un lato, di lunghezza 15,2 mm, larghezza 7,7 mm e spessore 4,8 mm.
Compresse a rilascio prolungato da 300 mg: bianche o di colore bianco fratturato, oblunghe, biconvesse, con incisione "300" su un lato, di lunghezza 18,2 mm, larghezza 8,2 mm e spessore 5,4 mm.
Compresse a rilascio prolungato da 400 mg: bianche o di colore bianco fratturato, oblunghe, biconvesse, con incisione "400" su un lato, di lunghezza 20,7 mm, larghezza 10,2 mm e spessore 6,3 mm.
Questax XR, compresse a rilascio prolungato, è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio confezionati in scatole di cartone. Formati disponibili: Questax XR, 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse Questax XR, 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse

Questax XR, 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse
Questax XR, 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse
Questax XR, 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Quetamed
Polonia: Questax XR
Repubblica Ceca: Questax Prolong
Francia: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200, LP 300, LP 400 mg comprimé à libération prolongée
Slovacchia: Questax XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Questax XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ungheria: Questax XR 50 mg retard tabletta
Questax XR 150 mg retard tabletta
Questax XR 200 mg retard tabletta
Questax XR 300 mg retard tabletta
Questax XR 400 mg retard tabletta
Italia: Quetiapina Neuraxpharm
Spagna: Quetiapina Qualigen Farma 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Quetiapina Qualigen Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG