Qsiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qsiva, 3,75 mg+23 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 15 mg+92 mg, capsule rigide a rilascio modificato
fentermina + topiramide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Qsiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Qsiva
3. Come prendere Qsiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qsiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Qsiva e a che cosa serve

Qsiva contiene due principi attivi, fentermina e topiramide, che agiscono insieme per ridurre l'appetito del paziente. Assumere entrambi i principi attivi contemporaneamente aiuta a ridurre il peso corporeo in modo più efficace rispetto all'assunzione di uno solo dei due.
Qsiva è utilizzato in aggiunta a una dieta ipocalorica e all'attività fisica per aiutare gli adulti a perdere peso e a mantenerlo stabile a un livello ridotto. È indicato per:

• pazienti obesi con un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m² oppure
• pazienti in sovrappeso con un indice di massa corporea pari o superiore a 27 kg/m² e con problemi di salute correlati al peso, come ipertensione arteriosa, diabete o alterazioni dei livelli ematici dei grassi

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Qsiva

Quando non assumere il medicinale Qsiva:

• se il paziente è allergico alla fentermina, al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico a medicinali appartenenti alla classe delle amine simpaticomimetiche, utilizzati nel trattamento dell’asma, del naso chiuso o di disturbi oculari
• se la paziente è in stato di gravidanza o in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). La paziente deve parlare con il medico per scegliere il metodo contraccettivo più adatto a lei.
• è necessario leggere attentamente le informazioni per il paziente fornite dal medico. All’imballaggio del medicinale Qsiva è allegata una scheda per il paziente che ricorda il rischio associato alla gravidanza.
• se il paziente assume medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni, come:
  • iproniazide: utilizzata nel trattamento della depressione
  • izoniazide: utilizzata nel trattamento della tubercolosi
  • fenelzina, tranilcipromina: utilizzate nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson
• se il paziente assume altri medicinali per favorire la perdita di peso

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare o durante il trattamento con Qsiva, informare il medico se:

• la paziente è in età fertile. L’assunzione di Qsiva durante la gravidanza può nuocere al feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Qsiva, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
• la paziente è in stato di gravidanza: l’assunzione di Qsiva durante la gravidanza può nuocere al feto.
• il paziente ha disturbi dell’umore o depressione, o ha avuto tali disturbi in passato. Qsiva può aggravare queste condizioni. Il medico monitorerà attentamente il paziente se questi disturbi sono presenti nella sua storia clinica. Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare cambiamenti insoliti dell’umore o del comportamento. Qsiva non è raccomandato nei pazienti con:
  • depressione maggiore ricorrente in anamnesi
  • episodi di depressione alternati a episodi di umore insolitamente elevato, noti come disturbo bipolare dell’umore
  • psicosi
  • depressione attualmente presente di intensità moderata o superiore
• il paziente ha avuto pensieri suicidi o ha tentato il suicidio. Qsiva può aumentare la frequenza dei pensieri suicidi. Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare pensieri suicidi.
• il paziente ha problemi cardiaci o malattie vascolari. Qsiva può causare un aumento della frequenza cardiaca. È raccomandato un controllo regolare della frequenza cardiaca a riposo da parte del medico per tutti i pazienti durante il trattamento. Informare il medico se il paziente dovesse notare un battito cardiaco molto rapido a riposo durante il trattamento con Qsiva. Qsiva non è raccomandato nei pazienti con:
  • infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • alto rischio di problemi cardiaci e circolatori, inclusi pazienti con malattie avanzate, come ictus negli ultimi 3 mesi, aritmie gravi, alcuni tipi di insufficienza cardiaca
• il paziente ha avuto calcoli renali o se un familiare biologico ha avuto calcoli renali, o se il paziente ha un’elevata concentrazione di calcio nel sangue. Qsiva può aumentare il rischio di calcoli renali. Pertanto si raccomanda che tutti i pazienti che assumono Qsiva bevano molta acqua ogni giorno.
• il paziente ha gravi problemi agli occhi

Se il paziente dovesse notare un improvviso peggioramento della vista, una visione offuscata o dolore all’occhio, deve
interrompere immediatamente l’assunzione di Qsiva e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Questi effetti potrebbero essere sintomi di malattie oculari, come miopia o aumento della pressione intraoculare.

• il paziente ha un’eccessiva quantità di acido nel sangue. Qsiva può aumentare la concentrazione di acido nel sangue. Il medico potrebbe voler misurare regolarmente i livelli di acido e bicarbonati nel sangue del paziente e potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Qsiva se necessario.
• il paziente ha una ridotta funzionalità renale o epatica. Qsiva non è raccomandato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta, insufficienza renale terminale o nei pazienti sottoposti a dialisi.
• il paziente ha ipertiroidismo. Qsiva non è raccomandato nei pazienti con ipertiroidismo.

La sostanza attiva fentermina può aumentare l’energia o il livello di eccitazione del paziente e
potrebbe potenzialmente portare a un uso improprio o dipendenza.
Bambini e adolescenti
Qsiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Qsiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Qsiva e informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali per favorire la perdita di peso
• medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni, come:
  • iproniazide: utilizzata nel trattamento della depressione
  • izoniazide: utilizzata nel trattamento della tubercolosi
  • fenelzina, tranilcipromina: utilizzate nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson

Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• un altro medicinale contenente fentermina o topiramato. Qsiva non è raccomandato come sostituto di questi medicinali.
• contraccettivi ormonali. L’uso concomitante con Qsiva può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali e causare sanguinamenti irregolari. L’efficacia contraccettiva può essere ridotta anche in assenza di sanguinamento. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale. La paziente deve parlare con il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante il trattamento con Qsiva. Potrebbero verificarsi sanguinamenti irregolari. In tal caso, continuare a utilizzare i contraccettivi ormonali e informare il medico.
• medicinali che riducono la vigilanza, come:
  • medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o come sedativi
  • medicinali sedativi, induttori del sonno o rilassanti muscolari, come il diazepam
  • altri medicinali che inducono sonnolenza
• diuretici, come l’idroclorotiazide. Si raccomanda che il medico controlli regolarmente i livelli di potassio nel sangue se vengono assunti diuretici non risparmiatori di potassio.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina, carbamazepina, acido valproico
• alfentanil: un analgesico utilizzato durante interventi chirurgici in associazione ad anestetici
• fentanil: un potente analgesico
• ciclosporina: un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, nel trattamento di gravi malattie della pelle o di grave infiammazione oculare o articolare
• diidroergotamina, ergotamina: medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania
• tacrolimus: un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di dermatiti croniche o ricorrenti, non infettive, con grave prurito
• sirolimus: un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto
• everolimus: un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro
• litio, imipramina, moclobemide, erba di San Giovanni: medicinali utilizzati nel trattamento della depressione. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio durante il trattamento con Qsiva.
• pimozide: un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici
• digossina: un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie
• chinidina: un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie
• proguanil: un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione della malaria
• omeprazolo: un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco
• medicinali appartenenti alla classe degli inibitori dell’anidrasi carbonica, come:
  • zonisamide: utilizzata nel trattamento dell’epilessia
  • acetazolamide: utilizzata nel trattamento dell’aumento della pressione intraoculare, ritenzione idrica anomala, problemi respiratori, malattia da altitudine, epilessia
  • diclorofenamide: utilizzata nel trattamento della paralisi periodica
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come pioglitazone, metformina, glibenclamide, insulina. Si raccomanda un controllo regolare dei livelli glicemici durante l’assunzione di Qsiva in concomitanza con questi medicinali. Si raccomanda inoltre che il medico controlli regolarmente i livelli di bicarbonati nel sangue del paziente se sta assumendo metformina.

Qsiva e alcol
È consigliabile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Qsiva, poiché l’alcol può aumentare
il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Avvertenza importante per le donne in età fertile. Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili opzioni terapeutiche. Deve essere effettuato almeno un controllo medico annuale per monitorare il trattamento e discutere i rischi. Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con Qsiva in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.
Rischi associati all’uso di topiramato (uno dei principi attivi di Qsiva, utilizzato anche nel trattamento dell’epilessia) durante la gravidanza:

• Il topiramato assunto durante la gravidanza può avere effetti dannosi e ritardare lo sviluppo del feto. Il rischio di malformazioni congenite nel bambino è aumentato. Nelle donne che assumono topiramato, malformazioni congenite si verificano in circa 4-9 neonati su 100. A confronto, tale percentuale è di 1-3 su 100 nei bambini nati da donne non affette da epilessia e che non assumono medicinali antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del palato). Nei neonati di sesso maschile può verificarsi anche una malformazione dello pene (ipospadia).

Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, prima ancora che la paziente sappia di essere incinta.

• Se Qsiva viene assunto durante la gravidanza, il rischio di disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nel bambino può essere da 2 a 3 volte maggiore rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono medicinali antiepilettici.
• Se Qsiva viene assunto durante la gravidanza, il bambino alla nascita potrebbe essere più piccolo e avere un peso inferiore al previsto. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto, mentre tra le donne senza epilessia e che non assumevano medicinali antiepilettici, questa condizione si è verificata nel 5% dei neonati.

Obbligo di contraccezione per le donne in età fertile:

• Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili opzioni terapeutiche invece di Qsiva. Se si decide di iniziare la terapia con Qsiva, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Qsiva.
• Deve essere utilizzato un singolo metodo contraccettivo altamente efficace (come una spirale) o due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva in combinazione con un metodo meccanico (come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale). La paziente deve parlare con il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto.
• Se la paziente assume contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l’efficacia. Pertanto, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo. Se si verificano sanguinamenti irregolari, informare il medico.
• Interrompere immediatamente l’assunzione di Qsiva e informare il medico se non si verifica il ciclo mestruale o se si sospetta una gravidanza.

Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con Qsiva:

• Fissare un appuntamento con il medico.
• Non interrompere l’uso della contraccezione fino a quando non si è discusso della questione con il medico.

Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di esserlo durante l’assunzione di Qsiva:

• Fissare immediatamente un appuntamento urgente con il medico.
• Interrompere immediatamente l’assunzione di Qsiva e informare il medico.

Il medico informerà la paziente sui rischi associati all’uso di Qsiva durante la gravidanza.
È necessario leggere attentamente le informazioni per il paziente fornite dal medico.
All’imballaggio di Qsiva è allegata una scheda per il paziente che ricorda il rischio associato all’uso di topiramato in gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Qsiva, poiché il medicinale può passare nel latte. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con Qsiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con Qsiva se la capacità di reazione del paziente è ridotta. Durante l’assunzione di una delle sostanze attive contenute nel medicinale sono stati segnalati sonnolenza, capogiri, disturbi visivi e visione offuscata. Prima di intraprendere tali attività, attendere finché il paziente non conosca l’effetto di Qsiva sul proprio organismo.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, capsule a rilascio modificato
Qsiva contiene saccarosio
Qsiva contiene una piccola quantità di zucchero chiamato saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg e 15 mg+92 mg, capsule a rilascio modificato
Qsiva contiene saccarosio, tartrazina e giallo arancio FCF
Qsiva contiene una piccola quantità di zucchero chiamato saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
I coloranti tartrazina e giallo arancio FCF possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Qsiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con Qsiva deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione del peso corporeo. Le donne in età fertile devono visitare il medico almeno una volta all'anno per il controllo del trattamento.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di 1 capsula di Qsiva 3,75 mg+23 mg una volta al giorno per 14 giorni. Possono esservi motivi per cui il medico decida di mantenere questa dose per tutta la durata del trattamento, ad esempio in caso di malattia renale o epatica del paziente. Se il paziente ha una malattia renale, il medico può anche iniziare con una bassa dose ogni due giorni anziché ogni giorno.
La dose raccomandata è generalmente di 1 capsula di Qsiva 7,5 mg+46 mg una volta al giorno dopo 14 giorni di assunzione delle capsule di Qsiva 3,75 mg+23. Il paziente assumerà questa dose per circa 3 mesi. Se dopo questo periodo il paziente non ha perso almeno il 5% del suo peso corporeo iniziale, il medico potrà interrompere il trattamento.
Se il paziente ha perso almeno il 5% del peso e tollera bene il trattamento, il medico potrà raccomandare di continuare con la stessa dose. Se il peso corporeo del paziente rimane elevato e il medico ritiene opportuno aumentare la dose, verrà prescritta 1 capsula di Qsiva 11,25 mg+69 mg una volta al giorno per 14 giorni. Successivamente, la dose potrà essere aumentata a 1 capsula di Qsiva 15 mg+92 mg una volta al giorno. In caso di interruzione del trattamento alla dose più elevata, si raccomanda di farlo gradualmente, assumendo la dose ogni due giorni per almeno 1 settimana prima di interrompere completamente il trattamento.
Il medico vorrà inoltre monitorare attentamente i progressi del paziente. Per questo motivo è importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati.
È necessario seguire la dieta, l'esercizio fisico e le modifiche dello stile di vita raccomandati dal medico o dal dietista. Il medico potrebbe raccomandare l'assunzione quotidiana di un integratore multivitaminico.

Modalità di somministrazione
La capsula deve essere ingoiata intera, una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d'acqua o un'altra bevanda senza zucchero. Non deve essere schiacciata né masticata. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Qsiva
In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza dell'assunzione di Qsiva

• Se il paziente dimentica di assumere la dose al mattino, può farlo comunque entro metà giornata.
• Se il paziente non si ricorda della dose dimenticata entro il pomeriggio, deve saltare quella dose. In tal caso, deve attendere fino al mattino successivo e assumere la dose giornaliera successiva nel modo solito.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se il paziente salta più di 7 dosi consecutive, deve consultare il medico per indicazioni su come riprendere il trattamento.

Interruzione dell'assunzione di Qsiva
Non modificare la dose di Qsiva né interrompere il trattamento senza il parere del medico. L'interruzione improvvisa del trattamento aumenta il rischio di convulsioni. Si raccomanda una riduzione graduale della dose se il paziente assume la dose più alta e deve interrompere il trattamento.
È necessario contattare il medico per ricevere indicazioni sulla gestione del peso corporeo e su eventuali modifiche delle dosi di altri medicinali che il paziente potrebbe assumere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati si verificano con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• secchezza orale
• stitichezza
• sensazioni insolite, come formicolio, punture, bruciore o intorpidimento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, alterazioni del gusto
• difficoltà a dormire, depressione, ansia, irritabilità
• cefalea
• vertigini, difficoltà di concentrazione, affaticamento, peggioramento della memoria
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• visione offuscata, occhio secco
• sensazione di battito cardiaco accelerato
• nausea, diarrea, dolori addominali, dispepsia
• perdita dei capelli
• sete, nervosismo

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie

• carenza di globuli rossi

• bassa concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di zucchero nel sangue

• edema tissutale causato da accumulo di liquidi, disidratazione

• aumento dell'appetito

• nervosismo

• riduzione o aumento del desiderio sessuale

• alterazioni dell'umore, disturbi emotivi

• eccitazione, agitazione motoria

• stato di confusione, instabilità emotiva, mancanza di interesse

• disturbi del sonno, inclusi sogni insoliti, incubi

• pianto, stress, rabbia

• attacchi di panico, paranoia

• perdita parziale o totale della memoria

• sonnolenza, letargia

• tremore incontrollato

• disturbi delle funzioni cognitive, disturbi del linguaggio

• riduzione della percezione del gusto

• emicrania

• aumento dell'attività motoria

• disturbi del sistema nervoso periferico (diversi da cervello e midollo spinale)

• svenimento

• sindrome delle gambe senza riposo

• alterata coordinazione motoria

• disturbi dell'olfatto

• dolore oculare, spasmo delle palpebre

• fastidiosa sensibilità alla luce

• percezione di lampi luminosi nel campo visivo

• visione doppia, prurito oculare

• ronzio nelle orecchie

• battito cardiaco accelerato

• arrossamento improvviso del viso

• pressione sanguigna bassa o alta

• tosse, sanguinamento dal naso

• difficoltà respiratorie

• dolore alla gola e alle corde vocali

• naso o seni nasali ostruiti, scolo di muco lungo la parete posteriore della gola

• flatulenza, eruttazioni

• reflusso acido dallo stomaco all'esofago, vomito

• prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, pelle secca

• aumento della sudorazione, acne, odore cutaneo insolito

• struttura anomala dei capelli

• dolore alle mani e ai piedi, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare

• crampi muscolari, debolezza muscolare, tremore muscolare

• calcoli renali

• bisogno frequente di urinare senza aumento del volume urinario, difficoltà a urinare

• aumento della minzione notturna

• disturbi dell'erezione

• irregolarità mestruali

• debolezza, sensazioni insolite

• edema delle mani e (o) dei piedi dovuto all'accumulo di liquidi

• aumento dell'energia, dolore al petto, sensazione di freddo o caldo

• riduzione nel sangue di: bicarbonati, potassio

• risultati anomali nei test di funzionalità epatica

• riduzione dell'escrezione di creatinina, prodotto del metabolismo muscolare, attraverso i reni

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• infezione del sistema respiratorio
• sinusite, influenza, bronchite
• infezione da lieviti
• infezione dell'orecchio
• eccesso di acido nell'organismo dovuto a disturbo metabolico, gotta
• pensieri suicidi, aggressività
• incapacità di provare piacere, compresa ridotta motivazione
• reazione di lutto
• digrignamento dei denti, avversione per il cibo
• allucinazioni, disorientamento
• balbuzie
• sensazione di punture e formicolio
• lacrimazione eccessiva
• aumento della pressione oculare, emorragia congiuntivale
• sordità, dolore all'orecchio
• aritmia cardiaca che causa un'attività molto rapida degli atri, battito cardiaco irregolare
• trombosi venosa profonda
• secchezza della gola, rinite acquosa
• alito cattivo, dolore gengivale, glossite, bruciore della lingua
• emorroidi, evacuazioni intestinali infrequenti
• calcoli biliari o malattie causate da calcoli biliari
• colecistite
• fragilità ungueale
• rigidità muscolare
• odore anomalo dell'urina
• disturbi della deambulazione
• cadute
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gastrite e infiammazione della mucosa intestinale causata da virus
• ipersensibilità
• loquacità eccessiva, tentativo di suicidio
• convulsioni
• dolore a uno o più nervi
• cecità temporanea, pupille dilatate, opacizzazione del cristallino
• alcune malattie oculari con degenerazione della zona centrale della membrana mucosa interna dell'occhio, che possono portare alla perdita della vista centrale
• peggioramento dell'udito, accumulo di liquido nell'orecchio medio
• insufficienza cardiaca
• polipi nasali, insufficienza polmonare acuta
• difficoltà di deglutizione, fastidio orale, riflesso nauseante
• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
• danno renale acuto
• sensazione di corpo estraneo
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue
• aumento nel sangue di: emoglobina glicata, ormone stimolante la tiroide (TSH), trigliceridi (particolari grassi nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Qsiva

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Qsiva
Le sostanze attive di questo medicinale sono la fentermina e il topiramato.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 3,75 mg di fentermina (in forma di cloridrato) e 23 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910, cellulosa microcristallina, metilcellulosa, etilcellulosa, povidone K30, talco micronizzato, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), inchiostro bianco da stampa (biossido di titanio (E171), shellac, glicole propilenico, simeticone).
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 7,5 mg di fentermina (in forma di cloridrato) e 46 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910, cellulosa microcristallina, metilcellulosa, etilcellulosa, povidone K30, talco micronizzato, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127), tartrazina (E102), giallo arancio (E110), inchiostro nero da stampa (ossido di ferro nero (E172), shellac, glicole propilenico), inchiostro bianco da stampa (biossido di titanio (E171), shellac, glicole propilenico, simeticone).
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 11,25 mg di fentermina (in forma di cloridrato) e 69 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910, cellulosa microcristallina, metilcellulosa, etilcellulosa, povidone K30, talco micronizzato, gelatina, biossido di titanio (E171), tartrazina (E102), giallo arancio (E110), inchiostro nero da stampa (ossido di ferro nero (E172), shellac, glicole propilenico).
Qsiva, 15 mg+92 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 15 mg di fentermina (in forma di cloridrato) e 92 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910, cellulosa microcristallina, metilcellulosa, etilcellulosa, povidone K30, talco micronizzato, gelatina, biossido di titanio (E171), tartrazina (E102), giallo arancio (E110), inchiostro nero da stampa (ossido di ferro nero (E172), shellac, glicole propilenico).

Aspetto del medicinale Qsiva e contenuto della confezione
Qsiva è una capsula rigida a rilascio modificato, lunga 2,31 cm e con un diametro compreso tra 0,73 e 0,76 cm.
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 3,75 mg+23 mg, capsule rigide a rilascio modificato, ha un cappuccio viola con la scritta VIVUS e un corpo viola con la stampa 3,75/23.
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 7,5 mg+46 mg, capsule rigide a rilascio modificato, ha un cappuccio viola con la scritta VIVUS e un corpo giallo con la stampa 7,5/46.
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 11,25 mg+69 mg, capsule rigide a rilascio modificato, ha un cappuccio giallo con la scritta VIVUS e un corpo giallo con la stampa 11,25/69.
Qsiva, 15 mg+92 mg, capsule rigide a rilascio modificato
Qsiva, 15 mg+92 mg, capsule rigide a rilascio modificato, ha un cappuccio giallo con la scritta VIVUS e un corpo bianco con la stampa 15/92.
Qsiva, capsule rigide a rilascio modificato, in flacone di HDPE contenente 14 o 30 capsule rigide a rilascio modificato, con chiusura in PE a prova di bambino e con agente disidratante.
Non ingerire l'agente disidratante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdam
Paesi Bassi
[email protected]
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Germania

Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Croazia Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Repubblica Ceca Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Finlandia Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg säädellysti vapauttavat kovat kapselit
Svezia Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Grecia Qsymia 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Ungheria Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Islanda Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða
Irlanda Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg hard modified-release capsules
Lituania Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta Qsiva 3.75 mg/23 mg; 7.5 mg/46 mg; 11.25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg modified-release capsules, hard
Norvegia Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Portogallo Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg cápsulas de libertação modificada
Romania Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată
Slovenia Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Slovacchia Qsiva 3,75 mg/23 mg; 7,5 mg/46 mg; 11,25 mg/69 mg; 15 mg/92 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (http://www.urpl.gov.pl/pl).