Pyralgin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyralgin, 500 mg/ml, soluzione iniettabile
Metamizolum natricum monohydricum
Il medicinale Pyralgin può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che
può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca o alla gola,
oppure alle zone genitali o all'ano.
Se in passato il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante l'assunzione di metamizolo o di farmaci simili,
non dovrà mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyralgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pyralgin
3. Come usare Pyralgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pyralgin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyralgin e a cosa serve

Pyralgin contiene metamizolo sodico monoidrato, un derivato della pirazolone con proprietà
analgesiche, antipiretiche e spasmolitiche.
Indicazioni terapeutiche:
Forti dolori di diversa origine.
Febbre, quando altri metodi di trattamento si sono rivelati inefficaci.
Pyralgin in forma di soluzione iniettabile deve essere utilizzato solo quando la somministrazione orale non è indicata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pyralgin

Quando non usare il medicinale Pyralgin:

• se in passato il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili appartenenti alla classe dei pirazolidoni o pirazolidine;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente è allergico al metamizolo, ad altri derivati della pirazolone e pirazolidina (ad es. propifenazone, fenazone o fenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sindrome da asma analgesica o nota intolleranza ai farmaci antidolorifici con manifestazioni di orticaria, angioedema (gonfiore a livello della lingua, del viso, delle labbra e/o della gola), ovvero pazienti che reagiscono con broncospasmo o altre reazioni anafilatoidi ai salicilati, al paracetamolo o ad altri farmaci antidolorifici non oppioidi, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
• se il paziente presenta insufficienza renale o epatica acuta, porfiria epatica acuta;
• se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente assume medicinali appartenenti alla classe dei derivati della pirazolone e pirazolidina (ad es. fenilbutazone, propifenazone);
• se il paziente presenta ipotensione e disturbi circolatori;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Pyralgin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o malattie cardiache e disturbi circolatori (ad es. infarto miocardico, malattia coronarica o traumi multiorgano), stenosi dei vasi cerebrali, riduzione del volume ematico circolante, nonché nei pazienti disidratati, poiché il medicinale può causare un abbassamento della pressione arteriosa;
• se il paziente presenta febbre elevata;
• se il paziente presenta insufficienza renale e/o epatica;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, in particolare se associata a poliposi della mucosa nasale e dei seni paranasali;
• se il paziente presenta malattie allergiche, comprese quelle di tipo atopico, orticaria cronica;
• se il paziente presenta intolleranza a determinati coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
• nei pazienti con intolleranza all’alcol che si manifesta con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma analgesica precedentemente non diagnosticata.

A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica (anafilattica), ad es.:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione;
• grave broncospasmo;
• manifestazioni cutanee e mucose come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria;
• shock (riduzione della pressione arteriosa, debolezza, svenimento). I pazienti che manifestano reazioni allergiche o altre reazioni immunologiche al metamizolo sono esposti al rischio di reazioni simili anche con altri pirazolidoni e pirazolidine e con altri farmaci antidolorifici non oppioidi. Nei pazienti allergici può insorgere uno shock anafilattico. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, è necessario prestare particolare cautela nei pazienti con asma o con predisposizione allergica (ad es. dermatite atopica o infiammazione delle mucose, febbre da fieno, asma allergica). Ai pazienti con un rischio elevato di reazioni simili a reazioni allergiche gravi, il medicinale può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In caso di necessità, deve essere somministrato in condizioni di rigoroso controllo medico, con la disponibilità immediata di mezzi di soccorso.

Un’infusione troppo rapida di metamizolo, in particolare per via endovenosa, può causare uno shock anafilattico.
Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• trombocitopenia, ad es.: petecchie sulla pelle e sulle mucose, ematomi, sanguinamenti ricorrenti dalle gengive, dal naso, dal tratto gastrointestinale;
• pancitopenia (marcata riduzione di tutte le cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), ad es.: malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, emorragie, pallore.

Numero troppo basso di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Pyralgin può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4).
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare nella cavità orale, nel naso e in gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in via di sviluppo potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyralgin e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo è stato assunto in precedenza senza complicazioni.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui:
sindrome di Stevens-Johnson: bolle ed erosioni della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari;
sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica): formazione di bolle giganti, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre;
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee (vedi punto 4), deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e rivolgersi immediatamente a un medico.
Se in passato durante il trattamento con metamizolo il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più assumere Pyralgin o altri medicinali contenenti metamizolo (vedi punto 4).

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyralgin e consultare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pyralgin se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Interazioni tra Pyralgin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso del medicinale Pyralgin è controindicato:

• con medicinali appartenenti alla classe dei derivati della pirazolone e pirazolidina (fenilbutazone, propifenazone).

Informi il medico se assume:

• anticoagulanti cumarinici;
• medicinali antidiabetici orali;
• fenitoina (medicinale antiepilettico);
• sulfamidici (medicinali con azione antibatterica);
• ciclosporina, tacrolimo (farmaci che riducono l’immunità, utilizzati tra l’altro per prevenire il rigetto dei trapianti);
• barbiturici (ad es. fenobarbital – medicinale utilizzato tra l’altro nell’epilessia);
• inibitori della monoaminoossidasi (ad es. selegilina, moklobemide – medicinali utilizzati tra l’altro nella depressione);
• clorpromazina (medicinale utilizzato tra l’altro nel trattamento della schizofrenia);
• litio, sertralina (antidepressivi);
• bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto nel cessare il fumo);
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (ad es. captopril);
• diuretici (ad es. triamterene);
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali);
• efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS));
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi));
• valproato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare).

Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine.
È necessario prestare cautela quando si somministra contemporaneamente acido acetilsalicilico per la prevenzione delle malattie cardiache.

Pyralgin e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre, a condizione che si valuti attentamente il rapporto tra benefici e rischi. In linea generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.
Non si deve assumere il medicinale Pyralgin durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno fetale, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).

Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
Nel caso di somministrazione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del metamizolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’ambito del dosaggio raccomandato, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se si assumono dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente in associazione con alcol, non si deve guidare né usare macchinari, poiché le capacità di reazione e di concentrazione possono risultare ridotte.

Pyralgin contiene sodio
Il medicinale contiene 34,5 mg di sodio in 1 ml. Ciò corrisponde all’1,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere miscelato con le seguenti soluzioni: soluzione di glucosio al 5%, soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si consiglia di consultare il foglio illustrativo del solvente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Pyralgin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio dettagliato, il modo di somministrazione e la preparazione del medicinale per la somministrazione sono riportati alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyralgin
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Pyralgin, deve informare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi vertigini, ronzio alle orecchie, disturbi dell'udito, eccitazione psicomotoria, alterazioni della coscienza, coma, crisi convulsive tonico-cloniche o riduzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache (tachicardia). Il sovradosaggio di metamizolo può causare anche dolore addominale, vomito, erosioni della mucosa gastrica e duodenale, emorragie, perforazioni, danno epatocellulare, nefrite interstiziale e broncospasmo allergico. Sono stati riportati casi di comparsa di eruzioni cutanee, orticaria, edema, dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).
Dopo l'assunzione di dosi estremamente elevate, l'escrezione dell'acido rubazonico può provocare una colorazione rossa dell'urina.
Non esiste antidoto specifico per il metamizolo.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico e di supporto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica qualora il
paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni di ipersensibilità gravi (anafilattiche):
  • gonfiore raro del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
  • broncospasmo grave molto raro;
  • alterazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria;
  • shock anafilattico (riduzione della pressione arteriosa potenzialmente letale, debolezza, perdita di coscienza) – frequenza sconosciuta;
• Reazioni cutanee gravi:
  • macchie rosse, piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfadenopatia (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico in caso di comparsa dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

• pancitopenia (notevole riduzione di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, con sintomi di malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, emorragie, pallore cutaneo);
• agranulocitosi (scomparsa totale o quasi totale dei granulociti nel sangue), anche con esiti fatali, caratterizzata da:
• febbre, brividi;
• dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni delle mucose orali, nasali, della gola, degli organi genitali e del retto;
• aumento della VES;
• valori emoglobinici, eritrociti e piastrine non sempre alterati, sebbene spesso entro la norma;
• lieve aumento dei linfonodi e della milza, sebbene spesso senza alterazioni (vedi anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area superiore dell’addome. Questi possono essere sintomi di danno epatico. Vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Altri effetti indesiderati:
Si consiglia di consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Non molto comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti):

• eruzione farmacologica (eruzione transitoria di vario tipo: nodulare, maculare, papulosa, eritematosa);
• riduzione eccessiva della pressione arteriosa (l’infusione endovenosa rapida aumenta il rischio di ipotensione).

Rari (meno di 1 caso su 1.000 pazienti):

• alterazioni cutanee maculonodulari;
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• asma analgesica (vedi „Quando non assumere Pyralgin” al punto 2), crisi asmatiche;
• agranulocitosi (scomparsa totale o quasi totale dei granulociti nel sangue), anche con esiti fatali (vedi sopra „Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi”);
• trombocitopenia (ematomi, emorragie);
• rapido peggioramento della funzionalità renale con proteinuria, oliguria o anuria;
• insufficienza renale acuta;
• nefrite interstiziale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• nausea, vomito, dolori addominali, irritazione gastrica, diarrea, secchezza delle fauci;
• danno epatico;
• epatite, ittero della pelle e della sclera, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• capogiri, vertigini;
• anemia emolitica, anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il medicinale può indurre emolisi;
• colorazione rossa delle urine (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo);
• dopo iniezione di metamizolo, possono manifestarsi dolore e reazioni locali nel sito di iniezione e, molto raramente, flebite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyralgin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyralgin

• La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato. Ogni fiala da 5 ml contiene 2500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Pyralgin e contenuto della confezione
La confezione primaria della soluzione iniettabile Pyralgin è costituita da fiale in vetro incolore
da 2 ml e 5 ml, contenenti una soluzione limpida, incolore fino a giallastra.
Queste fiale sono confezionate in scatole di cartone da 5 fiale con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La dose va scelta in base all'intensità del dolore o della febbre e alla risposta individuale al farmaco Pyralgin. È fondamentale scegliere la dose minima efficace nel controllare il dolore e (o) la febbre.
Nei bambini e negli adolescenti fino a 14 anni, il metamizolo può essere somministrato in una dose singola pari a 8-16 mg per kg di peso corporeo. In caso di febbre nei bambini, di norma è sufficiente una dose di metamizolo pari a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (>53 kg) si può somministrare fino a un massimo di 1000 mg per dose singola.
A seconda della dose giornaliera massima, la dose singola può essere assunta non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore.
Un effetto evidente può manifestarsi entro 30 minuti dalla somministrazione parenterale.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni ipotensive, le iniezioni endovenose devono essere somministrate molto lentamente.
Nella tabella seguente sono riportate le dosi singole raccomandate e le dosi giornaliere massime in funzione del peso corporeo o dell'età:

*Se necessario, la singola dose può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2500 mg di metamizolo)
e la dose giornaliera fino a 10 ml (corrispondente a 5000 mg di metamizolo).
Persone anziane, pazienti debilitati e pazienti con ridotto valore di clearance
di creatinina
Nei soggetti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con ridotto valore di clearance della creatinina,
la dose deve essere ridotta a causa della possibile riduzione del tempo di eliminazione
dal corpo dei metaboliti del metamizolo.
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
In caso di alterazione della funzionalità renale o epatica, la velocità di eliminazione è ridotta; pertanto
è opportuno evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Non è necessario ridurre la dose
quando il medicinale viene utilizzato per un breve periodo. Le attuali esperienze riguardo all'uso prolungato
di metamizolo in pazienti con grave compromissione epatica e renale sono insufficienti.
Modalità di somministrazione e precauzioni
Per ridurre il rischio di shock anafilattico e di reazioni ipotensive durante la somministrazione
endovenosa del medicinale, è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• riscaldare la soluzione alla temperatura corporea prima della somministrazione;
• effettuare l'iniezione endovenosa molto lentamente (500 mg/1 min.).

La necessità di somministrare una dose di metamizolo superiore a quella raccomandata
nel paragrafo "Posologia" deve essere attentamente valutata, poiché il rischio di un pericoloso
abbassamento della pressione arteriosa probabilmente aumenta con l'aumentare della dose.
La posizione sdraiata del paziente e il costante monitoraggio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca
e della frequenza respiratoria facilitano il riconoscimento precoce di reazioni anafilattiche e anafilattoidi
e di reazioni ipotensive.
Prima della somministrazione endovenosa, il medicinale può essere precedentemente diluito
in rapporto 1:10 (2 ml di medicinale in 20 ml, 5 ml di medicinale in 50 ml).
Il medicinale può essere diluito con:

• soluzione di glucosio al 5%,
• soluzione di cloruro di sodio 0,9%,
• soluzione di Ringer.

Poiché la stabilità di queste miscele è limitata, devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Dopo la diluizione può verificarsi un cambiamento e/o un'intensificazione del colore verso una tonalità gialla, senza alterazione delle proprietà del medicinale. Il metamizolo non deve essere associato ad altri medicinali, ad eccezione delle soluzioni iniettabili contenenti tramadolo 50 mg/ml.

Miscelazione con tramadolo
È stato dimostrato che il medicinale Pyralgin, soluzione iniettabile 500 mg/ml, può essere miscelato con soluzioni iniettabili contenenti tramadolo 50 mg/ml (composizione: cloridrato di tramadolo, triidrato di acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili).
La miscela di tramadolo e metamizolo viene somministrata in rapporto ponderale 1:10, dopo diluizione nelle soluzioni sopra indicate, ad esempio 2 ml di soluzione contenente tramadolo 50 mg/ml (100 mg di cloridrato di tramadolo) e 2 ml di medicinale Pyralgin (1000 mg di sodio metamizolo monoidrato) diluiti in 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer o soluzione di glucosio al 5%. La miscela pronta di metamizolo e tramadolo, dopo diluizione, può assumere un colore giallastro.
Per motivi microbiologici, la miscela ottenuta deve essere utilizzata immediatamente. Se la miscela non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Il medicinale Pyralgin deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Periodo di validità dopo la diluizione
Il medicinale Pyralgin deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di avanzamento della malattia.