Propranololo Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Propranolol Accord, 10 mg, compresse rivestite
Propranolol Accord, 40 mg, compresse rivestite
Propranololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propranolol Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Propranolol Accord
3. Come prendere Propranolol Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranolol Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Accord e a cosa serve

Propranolol Accord contiene cloridrato di propranololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Esso agisce sul sistema cardiocircolatorio e su altre parti del corpo. Propranolol Accord può essere utilizzato:

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta)
• nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al torace)
• nel trattamento di alcune aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
• per proteggere il cuore dopo un infarto del miocardio (infarto cardiaco)
• nel trattamento dell'emicrania
• nel trattamento del tremore essenziale (tremore involontario e ritmico)
• nel trattamento di alcune malattie della tiroide, come la tireotossicosi e l'ipertiroidismo (causati da un eccesso di ormoni tiroidei nel sangue)
• nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica (ispessimento del muscolo cardiaco)
• nel trattamento del feocromocitoma (pressione sanguigna alta causata da un tumore, di solito nell'area renale)
• per prevenire il sanguinamento nell'esofago a causa dell'ipertensione portale epatica.

2. Informazioni importanti prima di prendere Propranolol Accord
Quando non prendere Propranolol Accord

• se il paziente è allergico al cloridrato di propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca non trattata/non controllata,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca (blocco cardiaco di secondo o terzo grado), che potrebbe richiedere l'uso di un pacemaker,
• se il paziente ha disturbi della conduzione o del ritmo cardiaco,
• se il paziente ha un battito cardiaco molto lento o molto irregolare,
• se il paziente ha un'elevata acidità del sangue (acidosi metabolica),
• se il paziente segue una dieta molto rigida,
• se il paziente ha l'asma, il respiro sibilante o altri disturbi respiratori,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna alta causata da un tumore, di solito nell'area renale),
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi),
• se il paziente ha un dolore al torace opprimente a riposo (angina di Prinzmetal),
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa.

Se uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Propranolol Accord, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha reazioni allergiche, ad esempio a seguito di punture di insetti.
• il paziente ha il diabete, poiché Propranolol Accord può alterare la normale risposta ai bassi livelli di zucchero nel sangue, che di solito si manifesta con un aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare una riduzione della glicemia anche nei pazienti senza diabete.
• il paziente ha tireotossicosi (una malattia che si verifica in persone con livelli eccessivi di ormoni tiroidei). Il propranololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
• il paziente ha una malattia renale o epatica (compresa la cirrosi epatica). In tal caso, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento potrebbero essere necessari alcuni esami di controllo.
• il paziente ha una malattia cardiaca.
• il paziente ha debolezza muscolare (miastenia).
• il paziente ha malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o broncospasmo, poiché il propranololo può peggiorare tali condizioni.
• il paziente assume calcio antagonisti con effetto inotropo negativo, ad esempio verapamil e diltiazem (vedere Propranolol Accord e altri medicinali).
• il paziente o un membro della famiglia ha (o ha avuto) psoriasi.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informare l'anestesista che sta assumendo propranololo.
Se il paziente porta lenti a contatto, la ridotta produzione di lacrime indotta dal propranololo può causare disagio.
Se il paziente fuma, l'effetto del propranololo può essere ridotto.
Propranolol Accord e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Propranolol Accord può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Propranolol Accord.
Non assumere Propranolol Accord in associazione con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe potenziarne l'effetto. Ciò potrebbe causare un grave ipotensione arteriosa e bradicardia.
Altri medicinali da assumere con cautela in associazione con Propranolol Accord:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dell'angina pectoris)
• lidocaina (anestetico locale)
• disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache)
• adrenalina (medicinale che stimola il cuore)
• ibuprofene e indometacina (utilizzati per il dolore e le infiammazioni)
• ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (utilizzati nel trattamento dell'emicrania)
• clorpromazina e tiotixene (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici)
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma)
• warfarina (per fluidificare il sangue) e idralazina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione)
• fingolimod (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla)
• fluvoxamina e barbiturici (utilizzati nel trattamento dell'ansia e dell'insonnia)
• inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Se il paziente assume contemporaneamente clonidina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione o dell'emicrania) e propranololo, non interrompere l'assunzione di clonidina senza il parere del medico. Se fosse necessario sospendere la clonidina, il medico informerà il paziente su come procedere.
Propranolol Accord con cibi, bevande e alcol

L'alcol può influenzare l'effetto del medicinale.
Interventi chirurgici

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informare l'anestesista o il personale medico che sta assumendo Propranolol Accord.
Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire vertigini o affaticamento durante l'assunzione di propranololo. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico per un consiglio.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Allattamento

Non si raccomanda l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Propranolol Accord contiene:

Propranololo contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere Propranolol Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere la compressa prima dei pasti, con una piccola quantità d'acqua.
Inghiottire la compressa intera. Non masticarla.
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
Adulti

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate per l'adulto:

Bambini e adolescenti
Il propranololo può essere utilizzato anche nel trattamento dei bambini con emicrania e aritmie cardiache.
Nel trattamento dell'emicrania, la dose nei bambini di età inferiore ai 12 anni è di 20 mg due o tre volte al giorno, mentre nei bambini di età superiore ai 12 anni la dose è la stessa prevista per gli adulti.
Nel trattamento delle aritmie cardiache, la dose del farmaco sarà adattata dal medico in base all'età o al peso del bambino.
Pazienti anziani
Negli anziani, il trattamento può essere iniziato con una dose inferiore. La dose ottimale sarà stabilita individualmente dal medico.
Insufficienza epatica o renale
La dose ottimale sarà stabilita individualmente dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Propranolol Accord
In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono frequenza cardiaca molto lenta, marcato abbassamento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie, con sintomi associati come affaticamento, allucinazioni, tremori, confusione mentale, nausea, vomito, crampi muscolari, perdita di coscienza o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. È sempre necessario portare con sé le compresse rimanenti e la confezione per consentire l'identificazione del farmaco.
Dimenticanza di una dose di Propranolol Accord
Se il paziente dimentica di assumere il farmaco all'ora prevista, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora prevista per la dose successiva è ormai prossima, la dose dimenticata deve essere saltata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Propranolol Accord
Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• freddo alle dita delle mani e dei piedi
• rallentamento della funzione cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna associato all’alzarsi in piedi, collasso, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• intorpidimento e crampi alle dita delle mani, seguiti da sensazione di calore e dolore (sindrome di Raynaud)
• disturbi del sonno/pesadeggi, specialmente all’inizio del trattamento, capogiri, disorientamento
• affaticamento e (o) esaurimento (spesso transitori)
• reazioni allergiche cutanee (arrossamento, prurito, eruzioni cutanee, perdita dei capelli)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• nausea, vomito e diarrea o stitichezza
• debolezza muscolare

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• spasmi ricorrenti delle vie respiratorie o peggioramento delle difficoltà respiratorie, talvolta con esito fatale in pazienti con asma bronchiale o sintomi asmatici
• insufficienza cardiaca, peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• gonfiore della pelle, che può interessare il viso, la lingua, la laringe, l’addome o braccia e gambe (angioedema)
• capogiri, specialmente durante l’alzarsi in piedi
• peggioramento della circolazione sanguigna agli arti in pazienti con disturbi circolatori preesistenti
• alterazioni dell’umore
• confusione
• psicosi o allucinazioni (in seguito a sospensione troppo rapida)
• parestesia (sensazioni anomale, di solito formicolio o punture)
• disturbi della vista
• secchezza oculare
• il medicinale può alterare il numero e il tipo di globuli, ad esempio ridurre il numero di piastrine (trombocitopenia), causando facilmente la comparsa di ematomi e sanguinamenti
• macchie purpuree sulla pelle (purpura), perdita diffusa dei capelli, reazioni cutanee simili alla psoriasi (anche dopo anni), peggioramento della psoriasi
• secchezza della mucosa orale

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• carenza o riduzione molto marcata del numero di globuli bianchi
• aumento temporaneo del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia transitoria)
• peggioramento del deficit muscolare patologico (miastenia), mal di testa, umore depressivo
• bassi livelli di zucchero nel sangue, che possono verificarsi sia in pazienti con diabete che in soggetti senza diabete, pazienti in età avanzata, pazienti sottoposti a dialisi o pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici; può inoltre verificarsi in pazienti che seguono una dieta di digiuno attualmente o recentemente, e in persone con malattia epatica cronica
• peggioramento del diabete, variazione di alcuni valori lipidici nel sangue (diminuzione del colesterolo HDL, aumento dei trigliceridi)
• sudorazione eccessiva
• infiammazione della congiuntiva
• dolore muscolare, crampi muscolari
• artropatia in caso di trattamento prolungato
• peggioramento della funzionalità renale in caso di grave insufficienza renale
• disturbi della libido e dell’erezione
• aumento dei valori di alcuni parametri ematici (AspAT, AlAT, ANA)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• respiro affannoso o affanno
• depressione

La sospensione del medicinale (anche a causa delle reazioni sopra descritte) deve avvenire esclusivamente dopo consulto con il medico e deve essere effettuata gradualmente.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Riduzione del livello di zucchero nei neonati, lattanti e bambini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Convulsioni causate da bassi livelli di zucchero nei neonati, lattanti e bambini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Propranolol Accord

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
• Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propranolol Accord:
Il principio attivo è cloridrato di propranololo.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 40 mg di cloridrato di propranololo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, mono e digliceridi mono e diacetilati, biossido di titanio
(E 171)
Aspetto di Propranolol Accord e contenuto della confezione:
10 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „AI” su un lato e una linea di divisione sull'altro.
40 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la sigla „AL” su un lato e una linea di divisione sull'altro.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua rottura per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Le confezioni contengono 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: