Promazin Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROMAZIN JELFA, 25 mg, compresse rivestite con film
PROMAZIN JELFA, 50 mg, compresse rivestite con film
PROMAZIN JELFA, 100 mg, compresse rivestite con film
Promazini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Promazin Jelfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Promazin Jelfa
3. Come prendere Promazin Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Promazin Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Promazin Jelfa e a cosa serve

Promazin Jelfa contiene come principio attivo il cloridrato di promazina, appartenente al gruppo dei
neurolettici. Il medicinale ha un'azione sedativa e antipsicotica moderata, nonché un'azione anticonvulsivante e antiemetica debole.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento di supporto a breve termine dell'agitazione psicomotoria moderata o grave;
• trattamento dell'agitazione e dell'ansia negli anziani.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Promazin Jelfa

Quando non assumere il medicinale Promazin Jelfa:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, ad altri derivati della fenotiazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente si trova in stato di coma;
• se il paziente ha un feocromocitoma;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente ha agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue);
• se il paziente ha grave insufficienza circolatoria;
• se il paziente ha il morbo di Parkinson;
• se il paziente ha avuto precedentemente il sindrome neurolettico maligno;
• se la donna allatta al seno.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Promazin Jelfa, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Prestare particolare cautela nei pazienti:

• che assumono questo medicinale a lungo termine, a causa del rischio di sviluppare disturbi del sistema extrapiramidale, compreso il parkinsonismo indotto da farmaci (aumento del tono muscolare, rallentamento dei movimenti, tremore);
• con disturbi del sistema extrapiramidale o discinesie (movimenti improvvisi e compulsivi) in anamnesi, a causa del rischio elevato di peggioramento di tali disturbi; l’uso prolungato di derivati della fenotiazina può causare discinesia tardiva (movimenti involontari dei muscoli del viso e della lingua), specialmente negli anziani – in caso di comparsa di discinesia, la promazina deve essere sospesa;
• con malattie cardiache, aritmie o condizioni predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco;
• con aterosclerosi delle arterie cerebrali, con cardiopatia ischemica;
• con insufficienza epatica o renale (l’insufficienza grave è controindicazione all’uso del medicinale);
• con disturbi cronici e gravi della funzione respiratoria, nei pazienti con asma, enfisema o infezioni acute delle vie respiratorie, a causa del rischio che la promazina possa aggravare o indurre sintomi di tali disturbi;
• con epilessia o condizioni predisponenti all’epilessia, a causa del rischio che la promazina possa abbassare la soglia convulsiva;
• negli anziani, specialmente durante periodi di caldo o freddo estremo, a causa del rischio di iper- o ipotermia (aumento o diminuzione eccessiva della temperatura corporea). In particolare in questi pazienti può verificarsi ipotensione ortostatica, manifestata da capogiri durante l’alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta.

Evitare l’uso del medicinale nei pazienti:

• con glaucoma ad angolo stretto in anamnesi o in anamnesi familiare;
• con ipotiroidismo;
• con myasthenia gravis (malattia che causa debolezza muscolare);
• con ipertrofia prostatica.

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico delle situazioni sopra elencate.
In caso di comparsa di febbre inspiegata, è necessario interrompere il trattamento
e determinarne la causa, poiché potrebbe essere il primo segno del sindrome neurolettico maligno (sintomi: pallore, ipertermia, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Molto raramente, dopo la sospensione improvvisa del medicinale (soprattutto dopo un uso prolungato a dosi elevate) possono manifestarsi sintomi da astinenza acuta come nausea, vomito, insonnia. Può inoltre verificarsi una ricaduta della malattia e possono comparire sintomi extrapiramidali. Per questo motivo si raccomanda una sospensione graduale del medicinale.
Durante il trattamento con derivati della fenotiazina può verificarsi agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue). Pertanto si raccomanda di effettuare regolarmente esami del sangue. L’insorgenza di infezioni inspiegate o febbre può indicare un disturbo della funzione emopoietica – è necessario effettuare immediatamente un esame del sangue.
Nei pazienti trattati con neurolettici sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo QT nell’esame ECG, che si verificano molto raramente. Tuttavia, i pazienti con rischio aumentato di aritmie ventricolari (ad es. con malattie cardiache, alterazioni metaboliche come: ipokaliemia – riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, ipocalcemia – riduzione della concentrazione di calcio nel sangue o ipomagnesemia – riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue, malnutrizione, abuso di alcol, trattati con altri medicinali che allungano l’intervallo QT) richiedono un trattamento particolarmente cauto, specialmente nelle fasi iniziali.
I farmaci antipsicotici possono aumentare la secrezione di prolattina nel cervello (ormone che stimola la crescita delle ghiandole mammarie e la produzione di latte).
I pazienti trattati con promazina devono evitare l’esposizione al sole a causa del rischio di eruzioni cutanee e deposito di pigmento nella pelle.
Nel trattamento a lungo termine con Promazin Jelfa è necessario controllare periodicamente l’emocromo, la funzionalità epatica e cardiaca, nonché effettuare esami oculistici.
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’assunzione di Promazin Jelfa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Promazin Jelfa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione contemporanea di Promazin Jelfa con altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, può causare interazioni reciproche che portano a effetti indesiderati, anche gravi. Pertanto è sempre necessario informare il medico dell’assunzione o dell’intenzione di assumere altri medicinali.
Non somministrare adrenalina ai pazienti in caso di sovradosaggio di promazina.
L’effetto depressivo della promazina sul sistema nervoso centrale è potenziato dall’alcol, dai barbiturici e dai farmaci sedativi, ipnotici e analgesici oppioidi. Ciò può portare a disturbi della respirazione.
L’associazione di promazina con inibitori della monoaminoossidasi o con antidepressivi triciclici può causare un prolungamento e un potenziamento dell’effetto sedativo e anticolinergico della promazina e di tali medicinali. Il potenziamento dell’effetto anticolinergico può causare stitichezza, colpo di calore, ecc.
I farmaci anticolinergici (ad es. alcuni antidepressivi e alcuni medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson) possono ridurre l’effetto antipsicotico della promazina.
Alcuni medicinali interferiscono con l’assorbimento dei neurolettici, ad es. medicinali che neutralizzano il succo gastrico, medicinali usati nel morbo di Parkinson e il litio.
Sono state osservate interazioni indesiderate clinicamente rilevanti tra promazina e alcol, guanetidina e medicinali antidiabetici.
Dopo l’assunzione di neurolettici, inclusa la promazina, possono manifestarsi sintomi extrapiramidali come: rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, rallentamento dei movimenti, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari. In tali casi, per ridurre i sintomi extrapiramidali, invece della levodopa si raccomanda l’uso di farmaci anticolinergici con effetto anti-parkinsoniano.
Promazina:

• riduce la risposta ai medicinali antidiabetici, pertanto potrebbe essere necessario aumentarne il dosaggio;
• può alterare l’efficacia dei medicinali antiepilettici;
• può potenziare l’effetto della maggior parte dei medicinali antiipertensivi;
• può agire in modo antagonista rispetto ad alcuni medicinali, tra cui: anfetamine, levodopa, clonidina, guanetidina e adrenalina;
• può avere effetti tossici sul sistema nervoso e causare il sindrome neurolettico maligno nei pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici e litio;
• e altri neurolettici, se assunti contemporaneamente a medicinali che allungano l’intervallo QT nell’ECG, come alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici, possono aumentare il rischio di sviluppare aritmie;
• se assunta contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare danno al midollo osseo, come carbamazepina o alcuni antibiotici e citostatici, aumenta il rischio di agranulocitosi.

Promazin Jelfa e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Promazin Jelfa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Promazin Jelfa durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, a meno che, secondo il parere del medico, il trattamento con promazina non sia strettamente necessario.
Allattamento
L’uso di Promazin Jelfa durante l’allattamento è controindicato. Se necessario il suo utilizzo, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La promazina può ridurre la capacità psichica e fisica (causa sonnolenza) in misura tale da rendere difficoltosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari in movimento; pertanto i pazienti in trattamento con promazina non dovrebbero svolgere tali attività.
Promazin Jelfa contiene lattosio monoidrato, giallo chinolina (E 104) (solo compresse da 25 mg),
giallo arancio (E 110) (solo compresse da 50 mg), rosso cocciniglia (E 124) (solo
compresse da 100 mg).
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Promazin Jelfa.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere Promazin Jelfa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Agitazione psicomotoria
Dose raccomandata: di solito da 100 mg a 200 mg quattro volte al giorno.
Il trattamento deve iniziare con dosi più basse. Successivamente, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino alla dose ottimale per il paziente. Gli intervalli tra le dosi sono solitamente di 6-8 ore.
Alcuni pazienti possono assumere una dose unica giornaliera del medicinale, prima di andare a dormire.
Persone anziane: deve essere utilizzata la metà della dose iniziale. Il trattamento deve essere condotto
sotto stretta supervisione medica.
Agitazione e ansia
Dose raccomandata:
persone anziane: inizialmente 25 mg, successivamente, se necessario, fino a 50 mg quattro volte al
giorno. È necessario rispettare un aumento graduale della dose del medicinale. Il trattamento deve essere condotto sotto stretta supervisione medica.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Promazin Jelfa
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Promazin Jelfa può provocare un sonno profondo, un marcato abbassamento della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza respiratoria.
In rari casi, può manifestarsi inizialmente agitazione, seguita da coma e, infine, da crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Promazin Jelfa
In caso di dimenticanza di una dose di Promazin Jelfa, questa deve essere assunta il prima possibile
e il trattamento deve proseguire secondo le indicazioni precedenti. Tuttavia, se si avvicina l'ora della
dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Promazin Jelfa
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati si verificano raramente; gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono
disturbi del sistema nervoso.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto frequenti: più di 1 persona su 10
frequenti: da 1 a 10 persone su 100
non frequenti: da 1 a 10 persone su 1.000
rari: da 1 a 10 persone su 10.000
molto rari: meno di 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema nervoso
Frequenza non nota: parkinsonismo reversibile riducendo il dosaggio o somministrando farmaci
anticolinergici, acatizia, sindrome discinetica acuta, crisi epilettiche, discinesie tardive o
sindromi distoniche (soprattutto in pazienti trattati a lungo termine, in seguito a sospensione improvvisa del farmaco o a una significativa riduzione del dosaggio), ipertermia (soprattutto in condizioni di caldo e umidità oppure in caso di somministrazione concomitante di farmaci antiparkinsoniani) o ipotermia (soprattutto negli anziani o in pazienti con ipotiroidismo), sindrome neurolettica maligna
(con un arresto motorio fino allo stato di stordimento, con marcato aumento della rigidità muscolare scheletrica, tremore e singoli movimenti involontari, tachicardia, ipertermia, ampie oscillazioni della pressione arteriosa, disturbi vegetativi - sudorazione, salivazione, arrossamento del viso; peggioramento progressivo dello stato di coscienza fino al coma, leucocitosi, disidratazione, squilibri elettrolitici); disturbi dell'accomodazione, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle mucose.
Disturbi psichici
Frequenza non nota: sonnolenza, ridotta capacità di concentrazione, eccessivo inibizione motoria, disturbi del sonno, depressione.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: angioedema, broncospasmo, orticaria, reazioni anafilattiche (eccezionalmente rare), lupus eritematoso sistemico.
Disturbi vascolari
Frequenza non nota: ipotensione (soprattutto all'inizio del trattamento), cali ortostatici della pressione sanguigna.
Disturbi del cuore
Frequenza non nota: blocco atrioventricolare, aritmie atriali, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, alterazioni dell'ECG: appiattimento o inversione dell'onda T, allungamento dell'intervallo PQ e dell'intervallo QT e comparsa dell'onda U.
Disturbi endocrini
Frequenza non nota: galattorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali, iper- e ipoglicemia, glucosuria, impotenza, alterazioni della libido, aumento della sete, aumento di peso.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Frequenza non nota: granulocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: stitichezza fastidiosa (legata all'azione anticolinergica del farmaco) che talvolta può portare a stitichezza cronica; nausea e vomito eccezionalmente rari.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Frequenza non nota: ittero colestatico (di solito tra la seconda e la quarta settimana di trattamento) causato da spasmo dei dotti biliari con meccanismo di ipersensibilità. I sintomi ricordano quelli dell'epatite virale e gli esami di laboratorio indicano un'origine meccanica. In caso di comparsa di tale condizione, la promazina deve essere sospesa e non deve essere somministrata nuovamente.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: reazioni cutanee allergiche, fotosensibilità, alterazioni pigmentarie (iperpigmentazione della pelle, deposito di pigmento nella cornea e nella retina).
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Frequenza non nota: priapismo
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Frequenza non nota: depressione respiratoria in pazienti sensibili
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Varsavia
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Promazin Jelfa

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione cartonata. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Promazin Jelfa

• Il principio attivo è cloridrato di promazina.
  Promazin Jelfa, 25 mg: 1 compressa rivestita con film contiene 25 mg di cloridrato di promazina;
  Promazin Jelfa, 50 mg: 1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di cloridrato di promazina;
  Promazin Jelfa, 100 mg: 1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di cloridrato di promazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, acido stearico, biossido di silicio colloidale anidro, talco, saccarina sodica, saccarosio, gomma arabica e giallo chinolina (E 104) (solo Promazin Jelfa, 25 mg), giallo arancio (E 110) (solo Promazin Jelfa, 50 mg), rosso carminio (E 124) (solo Promazin Jelfa, 100 mg).

Come si presenta Promazin Jelfa e contenuto della confezione
Promazin Jelfa, 25 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film gialle, rotonde, biconvesse.
Promazin Jelfa, 50 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film arancioni, rotonde, biconvesse.
Promazin Jelfa, 100 mg, compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rosse, rotonde, biconvesse.
Promazin Jelfa, 25 mg, compresse rivestite con film: contenitore in PP/PE in confezione cartonata.
60 pezzi (1 contenitore da 60 pezzi)
Promazin Jelfa, 50 mg, compresse rivestite con film: contenitore in PP/PE in confezione cartonata.
60 pezzi (1 contenitore da 60 pezzi)
Promazin Jelfa, 100 mg, compresse rivestite con film: contenitore in PP/PE in confezione cartonata.
60 pezzi (1 contenitore da 60 pezzi)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (75) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]