Prograf: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prograf, 0,5 mg, capsule, dure
Prograf, 1 mg, capsule, dure
Prograf, 5 mg, capsule, dure
Tacrolimus
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Prograf e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
Come prendere Prograf
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prograf
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prograf e a che cosa serve

Prograf appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Dopo un trapianto di organo
(ad esempio fegato, rene o cuore), il sistema immunitario del paziente cercherà di rigettare il nuovo organo.
Prograf viene utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario e consentire l'accettazione dell'organo trapiantato.
Prograf viene spesso utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.
Prograf può essere utilizzato anche in caso di rigetto dell'organo trapiantato (fegato, rene, cuore o altro), oppure quando il trattamento precedente non ha controllato adeguatamente la risposta del sistema immunitario dopo il trapianto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Prograf

Quando non usare il medicinale Prograf

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al tacrolimo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Prograf (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina, josamicina). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Prograf, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Prograf deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo necessario al mantenimento dell’immunosoppressione, al fine di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.
Se si assume Prograf, il medico potrebbe richiedere esami periodici (esame del sangue, delle urine, controllo della funzionalità cardiaca, esame della vista e valutazione neurologica). Si tratta di esami di routine che aiutano a stabilire la dose appropriata di Prograf.
È necessario evitare l’uso di prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e di altre preparazioni a base di erbe, poiché potrebbero influenzare l’efficacia e la dose necessaria di Prograf. In caso di dubbi, prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe, si consiglia di consultare il medico.
Se il paziente ha problemi di funzionalità epatica o se in passato ne ha avuti, deve informare il medico, poiché tali condizioni possono influire sulla dose di Prograf da assumere.
Se si avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
Se si manifesta diarrea che persiste per più di un giorno, è necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Prograf.
Se si verifica un’alterazione dell’attività elettrica cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.
È necessario ridurre l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette, indossando abbigliamento protettivo e utilizzando filtri solari ad alto fattore di protezione. Questo perché durante il trattamento immunosoppressivo aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle.
Se il paziente deve ricevere un vaccino, deve informare il medico in anticipo. Il medico indicherà il modo migliore di procedere.
Nei pazienti trattati con Prograf è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere punto 4). Si raccomanda di chiedere al medico consigli specifici riguardo a tali disturbi.
Se il paziente ha o ha avuto danni ai piccoli vasi sanguigni, noti come microangiopatia trombotica/purpura trombotica emolitica/sindrome emolitico-uremica. Informare il medico se si manifestano: febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), affaticamento inspiegabile, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi, riduzione della diuresi, perdita della vista e convulsioni (vedere punto 4). Se il tacrolimo viene assunto insieme a sirolimo o everolimo, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare. Precauzioni relative alla preparazione del medicinale: Durante la preparazione, evitare il contatto diretto con qualsiasi parte del corpo, come pelle o occhi, o l’inalazione di prodotti contenenti tacrolimo in forma di soluzione, polvere o granulato. In caso di contatto, lavare accuratamente la pelle e gli occhi. Prograf e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Non assumere Prograf contemporaneamente alla ciclosporina. Se si deve consultare un medico diverso dallo specialista in trapianti, è necessario informarlo che si sta assumendo tacrolimo. Il medico potrebbe voler consultare lo specialista in trapianti per verificare se è opportuno assumere un altro medicinale che possa aumentare o ridurre la concentrazione di tacrolimo nel sangue. La concentrazione di Prograf nel sangue può essere modificata dall’assunzione di altri medicinali, così come la concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata dall’uso di Prograf. L’assunzione di tali medicinali potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento o l’aumento o la riduzione della dose di Prograf. In alcuni pazienti, l’assunzione di altri medicinali ha causato un aumento della concentrazione di tacrolimo nel sangue, con possibili effetti indesiderati gravi, come alterazioni della funzionalità renale, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere punto 4). L’effetto sul livello di Prograf nel sangue può manifestarsi molto rapidamente dopo l’inizio di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente la concentrazione di Prograf nel sangue nei primi giorni successivi all’inizio di un altro medicinale e spesso durante il proseguimento del trattamento. Alcuni altri medicinali possono causare una riduzione della concentrazione di tacrolimo nel sangue, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informare il medico se si assumono attualmente o recentemente medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
antimicotici e antibiotici, in particolare antibiotici macrolidi usati per il trattamento delle infezioni, ad esempio chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
letermovir, usato per prevenire le malattie causate dal virus della citomegalovirus (CMV)
inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacocinetico cobicistat e le compresse combinate o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa dell’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) usati nel trattamento dell’infezione da HIV
inibitori della proteasi dell’HCV (ad esempio telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione o meno con dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) usati nel trattamento dell’epatite virale C
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (usati nel trattamento di alcuni tumori)
acido micofenolico, usato per inibire il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto
medicinali usati per l’ulcera peptica e il reflusso acido (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
antiemetici, usati per trattare nausea e vomito (ad esempio metoclopramide)
medicinali contenenti idrossido di alluminio e idrossido di magnesio (neutralizzanti l’acido gastrico), usati per il trattamento del bruciore di stomaco
medicinali ormonali contenenti etinilestradiolo (ad esempio contraccettivi orali) o danazolo
medicinali usati per l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
antiaritmici (amiodarone) usati per controllare i disturbi del ritmo cardiaco (battito irregolare)
medicinali noti come “statine”, usati per trattare l’aumento del colesterolo e dei trigliceridi
antiepilettici, ad esempio carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
metamizolo, usato per il trattamento del dolore e della febbre
corticosteroidi prednisone e metilprednisolone
l’antidepressivo nefazodone
prodotti vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratto di Schisandra (Schisandra sphenanthera)
cannabidiolo (usato, tra l’altro, nel trattamento delle crisi epilettiche). Informare il medico se il paziente è in trattamento per epatite virale C. Il trattamento farmacologico dell’epatite virale C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli di tacrolimo nel sangue. I livelli di tacrolimo nel sangue possono aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite virale C. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente i livelli di tacrolimo nel sangue e di apportare le modifiche necessarie alla dose di Prograf dopo l’inizio del trattamento per l’epatite virale C. Informare il medico se si assume o si intende assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina) o antivirali (ad esempio aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Questi medicinali, se assunti contemporaneamente a Prograf, possono aggravare i disturbi della funzionalità renale e del sistema nervoso. Informare il medico se si assume sirolimo o everolimo. Se il tacrolimo viene assunto insieme a sirolimo o everolimo, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombotica emolitica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere punto 4).

Informare il medico se si assume contemporaneamente a Prograf integratori di potassio o medicinali diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, triamterene o spironolattone), o antibiotici trimetoprim o cotrimossazolo, che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, alcuni antidolorifici (cosiddetti FANS - farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio ibuprofene), anticoagulanti o medicinali antidiabetici orali.
Se il paziente deve ricevere un vaccino, deve informare il medico in anticipo.
Uso di Prograf con cibo e bevande
Prograf deve essere assunto a digiuno o almeno 1 ora prima dei pasti o 2-3 ore dopo i pasti. È necessario evitare il consumo di pompelmi e succo di pompelmo durante il trattamento con Prograf.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. In uno studio è stato valutato l’andamento della gravidanza in donne trattate con tacrolimo e in donne trattate con altri immunosoppressori. In questo studio non sono stati ottenuti dati sufficienti per trarre conclusioni, ma è stata osservata una maggiore frequenza di aborti spontanei tra le pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimo, nonché una maggiore frequenza di ipertensione persistente associata a perdita urinaria di proteine (pre-eclampsia), che si sviluppa durante la gravidanza o nel periodo post-parto, tra le pazienti trapiantate di rene. Non è stato dimostrato un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite legato all’uso di Prograf.
Prograf passa nel latte materno. Pertanto, durante l’assunzione di Prograf, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari o strumenti se dopo l’assunzione di Prograf si verificano capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. Questi sintomi si manifestano più frequentemente se durante il trattamento con Prograf si assume alcol.
Prograf contiene lattosio, sodio e lecitina di soia
Prograf contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, quindi è considerato “privo di sodio”.
L’inchiostro usato per la stampa sulle capsule di Prograf 0,5 mg e 1 mg contiene lecitina di soia. Se si è allergici alle arachidi o alla soia, informare il medico, che deciderà se è opportuno assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Prograf

Prograf deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’atto della ritiro della ricetta, verificare di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus, a meno che il medico specialista in trapianti non abbia prescritto un cambiamento con un altro medicinale contenente tacrolimus. Il medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se il medicinale ha un aspetto diverso dal solito o se ci sono indicazioni diverse riguardo al dosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per assicurarsi di aver ricevuto il medicinale corretto.
Il medico stabilirà la dose iniziale di Prograf per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato in base al peso corporeo del paziente. Di solito, la dose iniziale somministrata immediatamente dopo il trapianto dipende dal tipo di organo trapiantato e corrisponde generalmente
da 0,075 mg/kg di peso corporeo/die a 0,30 mg/kg di peso corporeo/die.
La dose dipende anche dallo stato generale di salute e dall’uso di altri farmaci immunosoppressori. Per determinare la dose appropriata e modificarla durante il trattamento, il medico consiglierà esami del sangue regolari. Quando lo stato clinico sarà stabile, il medico ridurrà la dose di Prograf. Il medico indicherà esattamente quante capsule assumere e con quale frequenza. Prograf deve essere assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. Prograf deve essere assunto a digiuno o almeno 1 ora prima dei pasti o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Evitare di consumare pompelmi o succo di pompelmo durante l’assunzione di Prograf. Non ingerire il disidratante contenuto nella confezione in foglio.
Assunzione di una dose di Prograf superiore a quella raccomandata
Se si assume accidentalmente una dose di Prograf superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Salto dell’assunzione di Prograf
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere le capsule di Prograf, attendere il momento in cui solitamente si assume la dose successiva, quindi continuare a prendere le capsule secondo lo schema stabilito.
Interruzione del trattamento con Prograf
L’interruzione dell’assunzione di Prograf può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Prograf può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Prograf indebolisce il sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Di conseguenza, l’organismo ha una capacità ridotta di combattere le infezioni. Pertanto, durante il trattamento con Prograf, il paziente è più suscettibile del normale a infezioni, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e del tratto gastrointestinale, dei polmoni e delle vie urinarie. Alcune infezioni possono essere gravi o portare al decesso e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di infezione, tra cui:

febbre, tosse, mal di gola, debolezza o malessere generale
perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà di deambulazione o perdita della vista – potrebbero essere causati da un’infezione cerebrale molto rara e grave, che può portare al decesso (leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML). Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito. Se si verificano o si sospetta che si siano verificati uno o più degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, informare immediatamente il medico: Effetti indesiderati gravi che si verificano frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
perforazione del tratto gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito
alterazioni della funzionalità dell’organo trapiantato
visione offuscata Effetti indesiderati gravi che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
microangiopatia trombotica (danno ai più piccoli vasi sanguigni), inclusa la sindrome emolitico-uremica, caratterizzata dai seguenti sintomi: scarsa quantità di urina emessa o assenza di minzione (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e lividi inspiegabili o sanguinamenti anomali, con sintomi di infezione Effetti indesiderati gravi che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
trombocitopenia trombotica: condizione caratterizzata da danno ai più piccoli vasi sanguigni e manifestata da febbre e lividi sottocutanei sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, disorientamento, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (scarsa quantità di urina emessa o assenza di minzione), perdita della vista e convulsioni
necrolisi tossica epidermica: erosione o formazione di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose; la pelle rossa e gonfia può staccarsi su vaste aree del corpo
cecità Effetti indesiderati gravi che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo inspiegabile e diffuso, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, distacco della pelle
Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca, con o senza sintomi come dolore al petto (angina), svenimento, vertigini o nausea, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) e difficoltà respiratorie Effetti indesiderati gravi – frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola
alterazioni tumorali benigne e maligne durante il trattamento, dovute all’immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un raro tipo di cancro che può manifestarsi con lesioni cutanee, noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono lesioni cutanee come nuove macchie o cambiamenti nel colore, macchie o noduli.
anemia da aplasia pura di serie eritrocitaria (riduzione molto marcata del numero di globuli rossi), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a una distruzione anomala, accompagnata da stanchezza) e febbre neutropenica (riduzione del numero di globuli bianchi che combattono le infezioni, con febbre concomitante). Non è noto con precisione quanto spesso si verifichino questi effetti indesiderati. Potrebbe non esserci alcun sintomo oppure, a seconda della gravità della malattia, si potrebbe avvertire stanchezza, apatia, pallore innaturale della pelle (pallor), affanno, vertigini, mal di testa, dolore al petto e freddo alle mani e ai piedi.
agranulocitosi (significativa riduzione del numero di globuli bianchi con ulcere orali, febbre e infezione/infezioni concomitanti). Potrebbe non esserci alcun sintomo oppure si potrebbe avvertire un improvviso aumento della temperatura corporea, brividi e mal di gola.
reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente
sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): mal di testa, stato di confusione, alterazioni dell’umore, convulsioni e visione offuscata. Questi possono essere sintomi di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, segnalato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
neuropatia del nervo ottico (anomalie del nervo ottico): problemi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà nel distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo Dopo l’assunzione del medicinale Prograf possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, diabete, aumento della concentrazione di potassio nel sangue
insonnia
tremore muscolare, mal di testa
aumento della pressione arteriosa
alterazioni nei test di funzionalità epatica
diarrea, nausea
alterazioni della funzionalità renale Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
riduzione del numero di cellule ematiche (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, variazione del numero di globuli rossi (visibile negli esami del sangue)
riduzione della concentrazione di magnesio, fosforo, potassio, calcio o sodio nel sangue, ritenzione idrica, aumento della concentrazione di acido urico o dei grassi nel sangue, riduzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altri squilibri elettrolitici
sintomi di ansia, stato di confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi psichici
convulsioni, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (talvolta doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, disturbi del sistema nervoso
aumento della sensibilità alla luce, malattie oculari
acufeni
ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore, accelerazione del battito cardiaco
emorragia, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa
affanno, alterazioni nel tessuto polmonare, accumulo di liquido nella pleura, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali
infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazione e ulcere orali, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, gonfiore con emissione di gas, gonfiore e distensione, feci molli, sintomi gastrici
alterazioni nei test degli enzimi epatici e disturbi della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle dovuta a disturbi epatici, danno epatocellulare e infiammazione del fegato
prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, sudorazione eccessiva
dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari
insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore nell’emissione di urina
debolezza generale, febbre, ritenzione idrica, dolore e disagio generale, aumento dell’attività dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del peso corporeo, alterazioni della capacità di percepire la temperatura corporea Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
alterazioni dei parametri di coagulazione del sangue e sanguinamento, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
disidratazione
riduzione della concentrazione di proteine o zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di fosfati nel sangue
coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi e paresi, disturbi cerebrali, disturbi del linguaggio e della parola, disturbi della memoria
opacizzazione del cristallino dell’occhio
disturbi dell’udito
battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, ingrandimento del cuore, battito cardiaco più forte, risultato anomalo dell’ECG, polso anomalo e frequenza cardiaca alterata
formazione di trombi nelle vene degli arti, shock
difficoltà respiratorie, disturbi del sistema respiratorio, asma
ostruzione intestinale, aumento dell’attività dell’enzima amilasi nel sangue, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, ritardo nello svuotamento gastrico
infiammazione della pelle, ipersensibilità alla luce solare
malattie articolari
impossibilità di urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
insufficienza di alcuni organi, sintomi simil-influenzali, maggiore sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione al petto, nervosismo o malessere generale, aumento dell’attività dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
piccole emorragie cutanee dovute alla formazione di trombi
aumento della tensione muscolare
sordità
accumulo di liquido attorno al cuore
affanno acuto
cisti del pancreas
ostacolato flusso sanguigno attraverso il fegato
ipertricosi
sensazione di sete, caduta, sensazione di oppressione al petto, ridotta mobilità, ulcere Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
debolezza muscolare
ecocardiogramma anomalo
insufficienza epatica, restringimento dei dotti biliari
emissione di urina dolorosa con presenza di sangue
aumento della quantità di tessuto adiposo Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prograf

Conservare il medicinale Prograf in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Le capsule rigide devono essere assunte immediatamente dopo l'estratto dal blister.
Non utilizzare il medicinale Prograf dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
{EXP.}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare tutte le capsule entro 1 anno dall'apertura della busta in alluminio.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prograf
Prograf, 0,5 mg, capsule rigide

Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus sotto forma di tacrolimus monoidrato.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: ipromellosa 6 mPas, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio. rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. inchiostro per il rivestimento della capsula: shellac, lecitina di soia, idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E172).
Prograf, 1 mg, capsule rigide
Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 1 mg di tacrolimus sotto forma di tacrolimus monoidrato.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: ipromellosa 6 mPas, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio. rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina. inchiostro per il rivestimento della capsula: shellac, lecitina di soia, idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E172).
Prograf, 5 mg, capsule rigide
Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 5 mg di tacrolimus sotto forma di tacrolimus monoidrato.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: ipromellosa 6 mPas, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio. rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina. inchiostro per il rivestimento della capsula: shellac, biossido di titanio (E171) e glicole propilenico.

Come si presenta Prograf e contenuto della confezione
Prograf, 0,5 mg, capsule rigide
Capsule opache, giallo chiaro, con la stampa „0,5 mg” e „[f] 607” in colore rosso, contenenti polvere bianca.
Prograf, 0,5 mg, capsule rigide è disponibile in blister o in blister perforati divisibili in dosi singole, contenenti 10 capsule, confezionati in involucro di lamina contenente un agente assorbente l'umidità. Non ingerire l'agente assorbente l'umidità. Sono disponibili confezioni contenenti 20, 30, 50, 60 o 100 capsule rigide in blister e confezioni da 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 capsule rigide in blister perforati divisibili in dosi singole.

Prograf, 1 mg, capsule rigide
Capsule opache, bianche, con la stampa „1 mg” e „[f] 617” in colore rosso, contenenti polvere bianca.
Prograf, 1 mg, capsule rigide è disponibile in blister o in blister perforati divisibili in dosi singole, contenenti 10 capsule, confezionati in involucro di lamina contenente un agente assorbente l'umidità. Non ingerire l'agente assorbente l'umidità. Sono disponibili confezioni contenenti 20, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule rigide in blister e confezioni da 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 o 100x1 capsule rigide in blister perforati divisibili in dosi singole.

Prograf, 5 mg, capsule rigide
Capsule opache, rosso-grigiastre, con la stampa „5 mg” e „[f] 657” in colore bianco, contenenti polvere bianca.
Prograf, 5 mg, capsule rigide è disponibile in blister o in blister perforati divisibili in dosi singole, contenenti 10 capsule, confezionati in involucro di lamina contenente un agente assorbente l'umidità. Non ingerire l'agente assorbente l'umidità. Sono disponibili confezioni contenenti 30, 50, 60 o 100 capsule rigide in blister e confezioni da 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 capsule rigide in blister perforati divisibili in dosi singole.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Nel mercato polacco sono disponibili confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Tel.: (22) 545 11 11

Produttore:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Prograf:
Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia
Prograft:
Belgio, Lussemburgo, Olanda