Prestozek Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, compresse
Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, compresse
Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, compresse
Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prestozek Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prestozek Combi
3. Come prendere Prestozek Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestozek Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestozek Combi e a cosa serve

Prestozek Combi è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o
della malattia coronarica stabile (una condizione in cui l’afflusso di sangue al cuore è ridotto o
bloccato).
I pazienti che assumono perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto un’unica compressa di Prestozek Combi, che contiene entrambe queste sostanze.
Prestozek Combi è un medicinale combinato che contiene due principi attivi: perindopril e amlodipina.
Il perindopril è un inibitore dell’ACE (angiotensin converting enzyme). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei farmaci chiamati diidropiridini). Insieme, questi medicinali determinano il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa. Il flusso sanguigno nell’organismo risulta facilitato, pertanto il cuore non deve lavorare con eccessivo sforzo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Prestozek Combi

Quando non assumere Prestozek Combi:

• se il paziente è allergico alla perindopril con tert-butilammina o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare anche l’uso di Prestozek Combi nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se in precedenza, durante l’assunzione di un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in precedenza nel paziente o in un familiare in qualsiasi circostanza (condizione nota come angioedema);
• se il paziente presenta uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo) o una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare correttamente il sangue, con conseguente affanno o edemi periferici, ad esempio gonfiore a gambe, caviglie o piedi) dopo un infarto acuto del miocardio;
• se il paziente ha diabete o problemi renali e assume un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestozek Combi, parli con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• se il paziente ha altre malattie cardiache;
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha una malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, in particolare se il paziente ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido della pelle in zone come la gola):
  • racecadotril (usato per il trattamento della diarrea);
  • medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptin, un medicinale usato per il trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Prestozek Combi”.
Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza. Non è consigliabile assumere Prestozek Combi nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Durante l’assunzione di Prestozek Combi, informi il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito;
• il paziente deve essere sottoposto ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
• il paziente deve essere sottoposto a un trattamento di immunoterapia allergenica per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe.

Bambini e adolescenti
L’uso di Prestozek Combi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Prestozek Combi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Prestozek Combi con:

• litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
• estramustina (usata nel trattamento del cancro);
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, usati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi).

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Prestozek Combi. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Prestozek Combi” e “Avvertenze e precauzioni”) e diuretici (medicinali che aumentano il volume di urina prodotta dai reni);
• farmaci non steroidei antinfiammatori (ad es. ibuprofene), usati per alleviare il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• medicinali per il trattamento del diabete (ad es. insulina);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad es. triciclici antidepressivi, antipsicotici, antidepressivi simili all’imipramina, neurolettici);
• immunosoppressori (che riducono le difese dell’organismo), usati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina);
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
• procainamide (usata nel trattamento di aritmie cardiache);
• vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• eparina (medicinale usato per fluidificare il sangue);
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali usati per trattare la pressione bassa, lo shock o l’asma);
• baclofen, usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• antiepilettici, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone;
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine);
• alfa-bloccanti, usati per trattare l’iperplasia prostatica, come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina;
• amifostina (usata per prevenire o ridurre la gravità di effetti indesiderati legati ad altri medicinali o alla radioterapia nel trattamento del cancro);
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• simvastatina (un medicinale che riduce il colesterolo);
• medicinali usati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informi il medico curante. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Prestozek Combi può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• tacrolimus (usato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato);
• claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche).

Prestozek Combi con cibo e bevande
Prestozek Combi deve essere assunto prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliabile assumere Prestozek Combi nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo il 3° mese.
Allattamento: è stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Prestozek Combi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestozek Combi non influenza direttamente la capacità di concentrazione, ma il paziente potrebbe avvertire vertigini o debolezza causate da bassa pressione sanguigna, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non è consigliabile guidare né usare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale agisce su di lui.
Prestozek Combi contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prestozek Combi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno,
al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose
consigliata è di una compressa al giorno. Il medicinale Prestozek Combi viene solitamente prescritto
ai pazienti che assumono già perindopril e amlodipina in compresse separate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Prestozek Combi nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Prestozek Combi
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al reparto
di emergenza dell'ospedale più vicino o consultare un medico. I sintomi più probabili di un'overdose
sono la pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o perdita di coscienza.
In tale situazione, può essere utile sdraiarsi supini con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata
dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Prestozek Combi
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Prestozek Combi, assumere la dose successiva all'ora
abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestozek Combi
Poiché il medicinale Prestozek Combi viene generalmente assunto per tutta la vita, è necessario
discutere con il medico prima di interrompere l'assunzione delle compresse.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla frequenza con cui si verificano:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune: si verifica in 1-10 pazienti su 100
Non comune: si verifica in 1-10 pazienti su 1.000
Raro: si verifica in 1-10 pazienti su 10.000
Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento e contattare senza indugio il medico:

• sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie;
• vertigini intense o svenimento;
• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare;
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni: mal di testa, vertigini di origine centrale, vertigini di origine labirintica, sensazione di intorpidimento o formicolio, sonnolenza, disturbi della vista, acufi (percezione di rumori nelle orecchie), palpitazioni (battito cardiaco molto rapido), arrossamento improvviso del viso (sensazione di calore o calore al viso), sensazione di "vuoto" nella testa dovuta a pressione sanguigna bassa, tosse, affanno, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), gonfiore alle caviglie, crampi muscolari, sensazione di affaticamento, edema (gonfiore di gambe o caviglie).
Effetti indesiderati non comuni: sbalzi d'umore, disturbi del sonno, tremori, svenimento (perdita temporanea di coscienza), mancata percezione del dolore, infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o con secrezioni), alterazione della frequenza delle evacuazioni intestinali, perdita di capelli, macchie rosse o alterazioni del colore della pelle, dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, dolore al petto, aumento della frequenza urinaria, specialmente di notte, malessere generale, broncospasmo (sensazione di costrizione al torace, respiro sibilante e affanno), secchezza della mucosa orale, edema angioneurotico (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), disturbi renali, impotenza, aumento della sudorazione, ingrossamento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, depressione.
Effetti indesiderati rari: disorientamento, aumento della bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel siero, peggioramento della psoriasi, colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), ridotta escrezione urinaria o anuria, arrossamento improvviso del viso e del collo, insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari: disturbi cardiovascolari (aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico e ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso caratterizzata da macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), alterazioni del sangue, disturbi del pancreas, dello stomaco o del fegato, neuropatia periferica (malattia che provoca perdita di sensibilità, dolore e movimenti muscolari incontrollati), ipertonia (aumento del tono muscolare), vasculite (soprattutto della pelle), ipertrofia gengivale, elevata concentrazione di glucosio nel sangue.
Frequenza non nota: tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
I pazienti che assumono Prestozek Combi hanno inoltre riportato i seguenti effetti indesiderati:
ipoglicemia (bassissima concentrazione di glucosio nel sangue), aumento dell'urea nel sangue e della creatinina nel siero, iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestozek Combi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prestozek Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con tert-butilammina e amlodipina.
  Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina e 5 mg di amlodipina, corrispondenti a 6,94 mg di amlodipina besilato.
  Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina e 10 mg di amlodipina, corrispondenti a 13,87 mg di amlodipina besilato.
  Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina e 5 mg di amlodipina, corrispondenti a 6,94 mg di amlodipina besilato.
  Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina e 10 mg di amlodipina, corrispondenti a 13,87 mg di amlodipina besilato.

• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 200XLM), cellulosa microcristallina (tipo 112), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Prestozek Combi e contenuto della confezione
Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di diametro 7 mm.
Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, non rivestite, con impresso "15" su un lato, di diametro 9 mm.
Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impresso "100" su un lato e " " sull'altro lato, di diametro 9 mm.
Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impresso "5" su un lato, di diametro 9,5 mm.
Confezioni disponibili: 30, 60, 90 compresse in blister all'interno di una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore/Importatore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Prestozek Combi
Bulgaria Prestozek Combi
Lettonia Prestozek