Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prefaxine, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Prefaxine, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Prefaxine, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Prefaxine e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Prefaxine
Come prendere Prefaxine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prefaxine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prefaxine e a cosa serve

Prefaxine è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione dei farmaci antidepressivi non è completamente noto, ma si pensa che possano agire aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Prefaxine è indicato nel trattamento della depressione negli adulti. Prefaxine è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia venga effettuato correttamente affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se il paziente non inizia il trattamento, il suo stato potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Prefaxine

Quando non utilizzare il medicinale Prefaxine:

se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con altri medicinali, incluso Prefaxine, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione del medicinale Prefaxine (vedere anche il paragrafo „Prefaxine e altri medicinali”, in particolare „Sindrome da serotonina”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Prefaxine, è necessario discutere con il medico o il farmacista:
se il paziente sta assumendo altri medicinali, come la buprenorfina (un oppioide utilizzato nel trattamento del dolore acuto o cronico), che assunti contemporaneamente a Prefaxine possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da serotonina (vedere il paragrafo „Prefaxine e altri medicinali”);
se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa;
se il paziente ha avuto in passato malattie cardiache;
se il paziente ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (epilessia);
se il paziente ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti (disturbi emorragici in anamnesi), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante), o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
in caso di elevati livelli di colesterolo;
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia);
se il paziente ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Prefaxine può causare sensazioni di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi in un posto.
Se si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.
Farmaci come Prefaxine (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Prefaxine se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente.
Non consumare alcol durante il trattamento con Prefaxine, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nelle persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Secchezza orale
La secchezza orale viene riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
Il medicinale Prefaxine può alterare i livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe quindi essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.
Effetto sui test urinari di screening
Nei pazienti che assumono venlafaxina sono stati riportati casi di falsi positivi nei test immunologici di screening urinario per la feniciclidina e l’anfetamina.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Prefaxine non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono farmaci di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare nuovamente il medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Prefaxine.
Non è stato finora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Prefaxine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere il medicinale Prefaxine contemporaneamente ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non possono essere assunti contemporaneamente a Prefaxine. Informare il medico se si è assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Prefaxine”);
Sindrome da serotonina: durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente letale (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”), noto come sindrome da serotonina, specialmente se assunto contemporaneamente a medicinali come:
- triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania);
- medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
- medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
- medicinali contenenti l’IMAO reversibile moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
- medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso);
- medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina, pentazocina o buprenorfina (utilizzati nel trattamento del dolore intenso);
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse);
medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso);
medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – prodotti naturali o a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione lieve;
medicinali contenenti triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione);
medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità anormale, pensiero confuso, isolamento sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome da serotonina possono includere: agitazione motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, coma, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I suoi sintomi soggettivi e oggettivi comprendono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome da serotonina, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico.
Esempi di tali medicinali:

antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali antipsicotici, come tioridazina (vedere sopra – sindrome da serotonina);
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Prefaxine e pertanto devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

chetocanazolo (antifungino);
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache);
contraccettivi orali.

Prefaxine, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Prefaxine deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3. „Come prendere Prefaxine”).
Non consumare alcol durante il trattamento con Prefaxine. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Prefaxine deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Prefaxine. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali con azione simile (SSRI) può aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Tale sindrome si manifesta con respiro accelerato e cianosi. I sintomi si presentano di solito entro 24 ore dal parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita il neonato può manifestare i seguenti sintomi: difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato dopo il parto, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le opportune indicazioni.
L’assunzione di Prefaxine verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione sanguigna. Se la paziente assume Prefaxine, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le opportune raccomandazioni.
Prefaxine passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico, il quale deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere la terapia con Prefaxine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prefaxine

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente questa dose, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel trattamento della depressione. La dose massima nel trattamento della fobia sociale è di 225 mg al giorno.
Prefaxine deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che il medicinale venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Non devono essere aperte, frantumate, masticate né disciolte.
Prefaxine deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico di eventuali malattie epatiche o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere il trattamento con Prefaxine senza consultare il medico (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con il medicinale Prefaxine”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prefaxine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prefaxine, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se assunto insieme ad alcol e/o ad altri medicinali (vedere il paragrafo „Prefaxine e altri medicinali”).
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere: accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.
Salto di una dose di Prefaxine
Se si salta una dose, deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere soltanto la dose successiva all’ora solita. Non assumere in un unico giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Prefaxine prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Prefaxine
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose di Prefaxine senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere il trattamento con Prefaxine, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono il trattamento con Prefaxine, specialmente in caso di interruzione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come: sensazione di stanchezza, capogiri, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, eccitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico informerà su come sospendere gradualmente il trattamento con Prefaxine. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che risultano fastidiosi per il paziente, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Prefaxine e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi al reparto di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino:

oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o di respirazione;
gonfiore del viso, della gola, delle mani o dei piedi;
sensazione di nervosismo o agitazione, vertigini, sensazione di pulsazione, arrossamento improvviso della pelle e (o) sensazione di calore;
eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito);
sintomi del sindrome da serotonina: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, iperattività, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono comprendere febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli degli enzimi muscolari (riscontrabile con esame del sangue).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico:

tosse, respiro affannoso, affanno e febbre elevata;
feci nere (tipo catrame) o sangue nelle feci;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito o urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato;
disturbi cardiaci, come aumento della frequenza cardiaca o battito irregolare, aumento della pressione arteriosa;
disturbi della vista, come visione offuscata, dilatazione delle pupille;
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, formicolio, alterazioni della coordinazione motoria, crisi epilettiche o convulsioni;
disturbi psichici, come iperattività euforia (sensazione di eccitamento innaturale);
sintomi da sospensione del medicinale (vedere i paragrafi „Come prendere Prefaxine” e „Interruzione del trattamento con Prefaxine”);
prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di taglio, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del normale.

Elenco completo degli effetti indesiderati
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

vertigini, cefalea;
nausea, secchezza delle fauci;
sudorazione (inclusi sudori notturni).

Comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)

riduzione dell’appetito;
disorientamento; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; nervosismo; insonnia; sogni insoliti;
sonnolenza; tremore; formicolio; aumento del tono muscolare;
disturbi visivi, inclusa visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità dell’occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini);
ronzio nell’orecchio (acufene);
palpitazioni;
aumento della pressione arteriosa; arrossamento improvviso;
sbadigli;
vomito; stitichezza; diarrea;
aumento della frequenza urinaria; difficoltà a urinare;
irregolarità mestruali, come sanguinamento abbondante o cicli più frequenti e irregolari; disturbi dell’eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi erettili (impotenza);
debolezza (astenia); affaticamento;
aumento del colesterolo ematico.

Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000)

allucinazioni; sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà; eccitazione; disturbi dell’orgasmo (nelle donne); apatia; sensazione di ipereccitabilità; digrignamento dei denti;
sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi; svenimento; movimenti muscolari incontrollabili; alterazioni della coordinazione e dell’equilibrio; alterazioni del gusto;
aumento della frequenza cardiaca; vertigini (soprattutto in caso di alzarsi troppo rapidamente);
affanno;
vomito di sangue; feci nere e catramose (feci) o sangue nelle feci, che possono indicare un sanguinamento interno;
gonfiore generalizzato della pelle, in particolare viso, labbra, lingua, gola, mani e piedi e (o) comparsa di eruzione cutanea rilevata e pruriginosa; fotofobia; lividi; eruzione cutanea; perdita eccessiva di capelli;
ritenzione urinaria;
aumento del peso corporeo; diminuzione del peso corporeo.

Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)

convulsioni;
incontinenza urinaria;
ipereccitabilità eccessiva, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie; alterazioni del sangue che possono portare a un aumento del rischio di infezioni;
emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo „Gravidanza e allattamento” al punto 2;
gonfiore del viso o della lingua, difficoltà respiratorie o affanno, spesso accompagnati da eruzione cutanea (possibile indicazione di una reazione allergica grave);
eccessiva ritenzione idrica nell’organismo (SIADH);
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione, sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Prefaxine”);
disorientamento con allucinazioni frequenti (delirio); comportamento aggressivo;
febbre alta con rigidità muscolare, disorientamento o agitazione, sudorazione o movimenti muscolari intermittenti non controllabili, che possono essere sintomi di una condizione grave nota come sindrome neurolettica maligna; sensazione di euforia, sonnolenza, movimenti oculari rapidi e continui, goffaggine, agitazione, sensazione di ubriachezza, sudorazione o rigidità muscolare, che sono sintomi della sindrome da serotonina; rigidità, crampi e movimenti muscolari incontrollabili;
forte dolore all’occhio e disturbi della vista o visione offuscata;
vertigini;
riduzione della pressione arteriosa; battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può causare svenimento; emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa improvvisa di lividi o vene rotte (vene varicose);
tosse, respiro affannoso, affanno e febbre elevata, sintomi di polmonite associata ad aumento dei globuli bianchi nel sangue (eosenfilia polmonare);
forti dolori addominali o alla schiena (che possono indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici);
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione epatica; lievi variazioni dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle; prurito; eruzione cutanea lieve;
dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi);
secrezione anomala di latte nelle donne.

Prefaxine può talvolta causare effetti indesiderati non percepiti dal paziente, come aumento della pressione sanguigna o alterazioni del ritmo cardiaco, lievi variazioni della concentrazione degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo nel sangue. In casi ancora più rari, Prefaxine può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o petecchie. Per questo motivo, il medico consiglierà periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Prefaxine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prefaxine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prefaxine

Il principio attivo del medicinale è la venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene rispettivamente 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina (sotto forma di cloridrato di venlafaxina).
Altri componenti sono: capsule a rilascio prolungato da 37,5 mg, dure: contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio; composizione della membrana: copolimero basico di metacrilato di butile al 12,5%; composizione della capsula gelatinosa: gelatina, biossido di titanio (E171); inchiostro: shellac, ossido nero di ferro (E172), propilenglicole (E1520).

Capsule a rilascio prolungato da 75 mg, dure:
contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato di sodio,
stearato di magnesio;
composizione della membrana: copolimero basico di metacrilato di butile al 12,5%;
composizione della capsula gelatinosa: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido rosso di ferro (E172);
inchiostro: shellac, ossido nero di ferro (E172), propilenglicole (E1520).
Capsule a rilascio prolungato da 150 mg, dure:
contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), laurilsolfato di sodio,
stearato di magnesio;
composizione della membrana: copolimero basico di metacrilato di butile al 12,5%;
composizione della capsula gelatinosa: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
inchiostro: shellac, ossido nero di ferro (E172), propilenglicole (E1520).
Come si presenta il medicinale Prefaxine e cosa contiene la confezione
Capsule a rilascio prolungato da 37,5 mg: capsule gelatinose dure, bianche, opache (dimensione 0), con la stampa VEN sul cappuccio e 37.5 sul corpo, contenenti una compressa rotonda, biconvessa, rivestita.
Capsule a rilascio prolungato da 75 mg: capsule gelatinose dure, color carne, opache (dimensione 0), con la stampa VEN sul cappuccio e 75 sul corpo, contenenti due compresse rotonde, biconvesse, rivestite.
Capsule a rilascio prolungato da 150 mg: capsule gelatinose dure, color scarlatto, opache (dimensione 00), con la stampa VEN sul cappuccio e 150 sul corpo, contenenti tre compresse rotonde, biconvesse, rivestite.
Le confezioni contengono 28 capsule a rilascio prolungato, dure.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01