Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Preato, 25 mg, compresse
Preato, 50 mg, compresse
Preato, 75 mg, compresse
Preato, 100 mg, compresse
Preato, 150 mg, compresse
Preato, 200 mg, compresse
Preato, 225 mg, compresse
Preato, 300 mg, compresse
Pregabalin
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Preato e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Preato
Come prendere Preato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Preato
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Preato e a cosa serve

Preato appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e dei disturbi d’ansia generalizzati negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale: Preato viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Numerose malattie, come il diabete o l’herpes zoster, possono causare dolore neuropatico periferico. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come sensazione di calore, bruciore, pulsazione, fitte, punture, dolore acuto, crampi, fastidio, formicolio o intorpidimento. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento, che possono influire sulla funzionalità fisica e sociale del paziente e sulla qualità generale della vita.
Epilessia: Preato viene utilizzato nel trattamento di specifici tipi di epilessia (crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico può prescrivere Preato se il trattamento attualmente in atto non controlla adeguatamente la malattia. Preato deve sempre essere utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso. Preato non deve essere utilizzato in monoterapia, ma sempre in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Disturbi d’ansia generalizzati: Preato viene utilizzato nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati (in inglese Generalised Anxiety Disorder – GAD). I sintomi del GAD comprendono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il GAD può anche causare irrequietezza motoria, nervosismo o sensazione di tensione, facile affaticamento, difficoltà di concentrazione o sensazione di “vuoto mentale”, irritabilità, aumento della tensione muscolare o disturbi del sonno. I sintomi sono diversi dallo stress e dalla tensione legati alla vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Preato
Quando non prendere Preato:
Se il paziente è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Preato, discutere con il medico o con il farmacista.

In alcuni pazienti che assumono Preato sono stati osservati sintomi che suggeriscono una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché eruzioni cutanee diffuse. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi in relazione alla pregabalina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi di reazioni cutanee gravi elencati al punto 4, interrompere immediatamente la somministrazione della pregabalina e cercare immediatamente assistenza medica.
L’assunzione di Preato è associata a capogiri e sonnolenza: ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) negli anziani. Si raccomanda quindi prudenza finché non si conoscono gli effetti del medicinale.
L’assunzione di Preato può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, la maggior parte dei quali temporanei. Se si verificano cambiamenti della vista, informare immediatamente il medico.
Nei pazienti con diabete, l’aumento di peso durante il trattamento con pregabalina può richiedere un aggiustamento della terapia antidiabetica.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale che assumono altri farmaci, ad esempio antidolorifici o miorilassanti, che hanno effetti indesiderati simili a quelli di Preato; l’associazione di questi farmaci può aumentare l’intensità di tali effetti.
Sono stati descritti casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti che assumevano Preato, soprattutto pazienti anziani con patologie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, informare il medico se si è avuta in passato una malattia cardiaca.
Sono stati descritti casi di insufficienza renale in alcuni pazienti che assumevano Preato. Se durante il trattamento con Preato il paziente nota una riduzione della frequenza della minzione, deve informare il medico, poiché l’interruzione del farmaco può far regredire questo sintomo.
Un piccolo numero di pazienti che assumono farmaci antiepilettici, come Preato, ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio, o ha manifestato comportamenti suicidari. Se il paziente dovesse avere pensieri o comportamenti di questo tipo, contattare immediatamente il medico.
Se Preato viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni antidolorifici), possono verificarsi problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, ostruzione intestinale o paralisi intestinale). Informare il medico se il paziente soffre di stitichezza, specialmente se tende a svilupparla.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, di farmaci prescritti o di sostanze psicoattive illegali; ciò potrebbe indicare un rischio aumentato di dipendenza da Preato.
Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Preato o poco dopo l’interruzione della terapia. In caso di convulsioni, contattare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati casi di peggioramento della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti con altre malattie che assumevano Preato. Informare il medico di tutte le malattie gravi pregresse, comprese quelle epatiche o renali.
Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se il paziente ha disturbi del sistema nervoso, problemi respiratori, alterazioni della funzionalità renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe raccomandare uno schema posologico diverso. Se il paziente sviluppa difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, contattare il medico.

Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Preato (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Dopo l’interruzione di Preato possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere paragrafo 3 “Come prendere Preato” e “Interruzione del trattamento con Preato”). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Preato, deve parlarne con il medico.
Se durante l’assunzione di Preato il paziente nota uno o più dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza:

Necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico
Sensazione di dover assumere una dose maggiore di quella prescritta
Assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
Ripetuti tentativi non riusciti di smettere o controllare l’assunzione del farmaco
Malessere dopo l’interruzione del farmaco e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell’assunzione
Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve parlarne con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, inclusi il momento in cui smettere e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni) non sono state stabilite; pertanto, Preato non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Preato e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Preato e alcuni altri medicinali possono interagire reciprocamente.
L’assunzione di Preato contemporaneamente ad altri medicinali con effetto sedativo (ad es. oppioidi) può potenziare tali effetti e causare insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di intensità di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se Preato viene assunto insieme a medicinali contenenti:

Ossicodone – (antidolorifico)
Lorazepam – (medicinale utilizzato per stati d’ansia)
Alcol

Preato può essere assunto contemporaneamente a contraccettivi orali.
Preato, cibo, bevande e alcol
Le compresse di Preato possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Preato.
Gravidanza e allattamento
Preato non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente. L’assunzione di pregabalina durante i primi tre mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento. In uno studio condotto nei paesi scandinavi, l’analisi dei dati di donne che avevano assunto pregabalina nei primi tre mesi di gravidanza ha mostrato malformazioni congenite in 6 neonati su 100, mentre nelle donne non trattate con pregabalina le malformazioni si sono verificate in 4 neonati su 100. Le malformazioni segnalate riguardavano il viso (labiopalatoschisi), gli occhi, il sistema nervoso (incluso il cervello), i reni e gli organi genitali.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se il paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Preato può causare capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione. Non guidare veicoli, non usare macchinari complessi né svolgere attività potenzialmente pericolose finché non si è stabilito l’effetto di questo medicinale sulla capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere il medicinale Preato

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Il medico stabilirà la dose più adatta per il singolo paziente.
Il medicinale Preato è destinato esclusivamente all'uso orale.
Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbi d'ansia generalizzati:

Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
La dose raccomandata per il paziente varierà da 150 mg a 600 mg al giorno.
Il medico curante informerà il paziente se il medicinale Preato deve essere assunto due o tre volte al giorno. Se la somministrazione avviene due volte al giorno, Preato deve essere assunto al mattino e alla sera alla stessa ora ogni giorno. Se la somministrazione avviene tre volte al giorno, Preato deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera alla stessa ora ogni giorno.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Preato sia troppo forte o troppo debole, deve informare il medico o il farmacista.
Il paziente di età superiore a 65 anni deve assumere il medicinale Preato secondo lo schema indicato, a meno che non presenti malattie renali.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il medico potrà decidere un diverso schema di somministrazione e (o) modificare la dose del medicinale.
La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Il medicinale Preato deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico; il trattamento può essere interrotto solo su indicazione medica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Preato
Informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé il contenitore del medicinale Preato. Dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati segnalati anche episodi di crisi convulsive e perdita di coscienza (coma).
Dimenticanza di una dose di Preato
È importante assumere le compresse di Preato regolarmente alla stessa ora ogni giorno. In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Preato
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Preato. Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Preato, deve prima parlarne col medico. Il medico indicherà il modo corretto per farlo. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. È importante sapere che, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Preato, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, detti sintomi da sospensione. Tali sintomi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolori, sudorazione eccessiva e capogiri. Questi sintomi possono essere più frequenti o più intensi se il paziente ha assunto Preato per un periodo prolungato. In caso di comparsa di sintomi da sospensione, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comuni - possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone:
Capogiri, sonnolenza, cefalea
Comuni - possono manifestarsi in 1 su 10 persone:

Aumento dell’appetito
Euforia, confusione, disorientamento, riduzione del desiderio sessuale, irritabilità
Difficoltà di concentrazione, maldestrezza, disturbi della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, sensazione di affaticamento,
sensazione di stranezza
Vista offuscata, doppia visione
Capogiri, disturbi dell’equilibrio, cadute
Secchezza della bocca, stitichezza, vomito, gonfiore addominale, diarrea, nausea, sensazione di distensione addominale
Difficoltà nell’ottenere un’erezione
Edema corporeo, anche alle estremità
Sensazione di ebbrezza alcolica, andatura anomala
Aumento del peso corporeo
Crampi muscolari, dolori articolari, dolori alla schiena, dolori agli arti
Mal di gola

Non comuni - possono manifestarsi in 1 su 100 persone:

Perdita di appetito, riduzione del peso corporeo, bassa glicemia, alta glicemia
Alterazioni della percezione di sé, agitazione psicomotoria, depressione, eccitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole giuste, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, euforia, disturbi psichici, difficoltà di pensiero, aumento dell’interesse sessuale, problemi sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
Alterazioni visive, movimenti oculari anomali, disturbi della vista, inclusa visione a tunnel, sensazione di lampi luminosi, movimenti scattanti, riduzione dei riflessi, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, ipersensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremori durante i movimenti, alterazioni della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, ipersensibilità al rumore, malessere generale
Secchezza oculare, edema oculare, dolore oculare, riduzione dei movimenti oculari, lacrimazione, irritazione oculare
Disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa bassa, ipertensione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
Rossore improvviso della pelle del viso, vampate di calore
Difficoltà respiratorie, sensazione di secchezza nasale, sensazione di naso chiuso
Aumento della salivazione, bruciore di stomaco, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca
Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
Tremori muscolari, edema articolare, rigidità muscolare, dolori, inclusi dolori muscolari, dolore al collo
Dolore al petto
Difficoltà a urinare o sensazione dolorosa di spinta sulla vescica, incontinenza urinaria
Debolezza, sete, oppressione al torace
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e della funzionalità epatica (aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi, alanina aminotrasferasi e aspartato aminotrasferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue)
Ipersensibilità, edema del viso, prurito, orticaria, rinite, epistassi, tosse, russamento
Dismenorrea
Freddolosità di mani e piedi

Rari - possono manifestarsi in 1 su 1 000 persone:

Alterata percezione degli odori, sensazione di oscillazione visiva, alterata percezione della profondità, visione intensificata, perdita della vista
Midriasi, strabismo
Sudorazione fredda, sensazione di costrizione alla gola, edema della lingua
Pancreatite
Difficoltà di deglutizione
Movimenti rallentati o limitati
Difficoltà nella scrittura
Idrope
Presenza di liquido nei polmoni
Convulsioni
Alterazioni dell’ECG corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
Danno muscolare
Secrezione dal capezzolo, ginecomastia, aumento delle mammelle negli uomini
Assenza di mestruazioni
Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine emesse, ritenzione urinaria
Riduzione del numero di globuli bianchi
Comportamenti inappropriati, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
Reazioni allergiche (che possono manifestarsi con difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e gravi reazioni cutanee caratterizzate da comparsa di macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
Sindrome parkinsoniana, ovvero sintomi simili al morbo di Parkinson, come tremori, rallentamento del movimento (ridotta capacità di movimento) e rigidità (rigidità muscolare)

Molto rari - possono manifestarsi in 1 su 10 000 persone:

Insufficienza epatica
Epatite

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

Dipendenza dal medicinale Preato («dipendenza da farmaco»)

Si deve tenere presente che dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalin possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da sospensione (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con il medicinale Preato”).
In caso di edema del viso o della lingua, o se compare arrossamento della pelle accompagnato da vesciche o desquamazione, si deve immediatamente consultare un medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono manifestarsi più frequentemente poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali, ad esempio antidolorifici o rilassanti muscolari, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del medicinale Preato, e la gravità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: difficoltà respiratorie, respiro superficiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Preato

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull'etichetta e sulla confezione dopo l'abbreviazione (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Preato
La sostanza attiva del medicinale è la pregabalina.
Preato, 25 mg, compresse
Ogni compressa contiene 25 mg di pregabalina.
Preato, 50 mg, compresse
Ogni compressa contiene 50 mg di pregabalina.
Preato, 75 mg, compresse
Ogni compressa contiene 75 mg di pregabalina.
Preato, 100 mg, compresse
Ogni compressa contiene 100 mg di pregabalina.
Preato, 150 mg, compresse
Ogni compressa contiene 150 mg di pregabalina.
Preato, 200 mg, compresse
Ogni compressa contiene 200 mg di pregabalina.
Preato, 225 mg, compresse
Ogni compressa contiene 225 mg di pregabalina.
Preato, 300 mg, compresse
Ogni compressa contiene 300 mg di pregabalina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Come si presenta Preato e contenuto della confezione
Compresse da 25 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “I” su un lato, diametro 5 mm
Compresse da 50 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “M1” su un lato, diametro 7 mm
Compresse da 75 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “I1” su un lato, diametro 8 mm
Compresse da 100 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “M2” su un lato, diametro 9 mm
Compresse da 150 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “I2” su un lato, diametro 10 mm
Compresse da 200 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “M3” su un lato, diametro 12 mm
Compresse da 225 mg: compresse rotonde, biconvesse, con impressa la sigla “M7” su un lato, diametro 12 mm
Compresse da 300 mg: compresse allungate, biconvesse, con impressa la sigla "I3" su un lato, con diametro maggiore di 20 mm e diametro minore di 8 mm

La confezione contiene blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 14, 28, 56, 84 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania

Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna